- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03132961
Efectos de la exposición al infrasonido en las medidas de hidropesía endolinfática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El infrasonido se genera dentro del cuerpo humano mediante procesos como la respiración y la contracción del miocardio. Las fuentes externas incluyen las que se producen naturalmente, como el viento y los terremotos, y las creadas por el hombre, como los motores de automóviles y la maquinaria pesada. Se sabe que las turbinas eólicas emiten infrasonidos con una frecuencia fundamental de 1 Hz con intensidades cercanas a los 100 decibeles (dB), dependiendo de la velocidad del viento. Se instalaron más de 75 000 turbinas eólicas entre 2003 y 2015 solo en los EE. UU. A medida que la exposición al infrasonido ambiental ha aumentado en prevalencia e intensidad con el advenimiento de tecnologías como las turbinas eólicas a gran escala, se ha prestado atención renovada a los efectos del infrasonido en las personas expuestas.
Como cae por debajo de los umbrales audibles, la sabiduría convencional dictaría que el infrasonido no afecta a los humanos. Sin embargo, algunas personas que viven cerca de turbinas eólicas experimentan mayores niveles de molestia y trastornos del sueño en forma de respuesta a la dosis. Otros síntomas informados por la exposición al infrasonido incluyen plenitud auditiva, tinnitus, mareos y vértigo. Algunos investigadores plantean la hipótesis de que estos síntomas otológicos están relacionados con el componente infrasónico del ruido de las turbinas eólicas que afecta la función del oído interno. Sin embargo, dado que aún no se ha establecido el mecanismo o el papel causal, otros atribuyen dichos síntomas a un efecto psicosomático o "nocebo" (es decir, síntomas de empeoramiento producidos por expectativas negativas). A medida que se generalizan los parques eólicos y otras fuentes generadoras de infrasonidos, ahora existe una necesidad crítica de determinar los efectos de los infrasonidos en la función del oído interno.
Los estudios realizados en humanos han confirmado que el infrasonido tiene efectos medibles dentro de la cóclea. Hensel et al presentaron tonos de infrasonido de 6 y 12 Hz a un nivel de presión de sonido (SPL) de 130 dB mientras medían simultáneamente las emisiones otoacústicas del producto de distorsión (DPOAE). Observaron aumentos considerables en las amplitudes de DPOAE en presencia de infrasonidos en comparación con cuando estos tonos estaban ausentes. Los autores atribuyeron este efecto al desplazamiento de la partición coclear durante la exposición al infrasonido. Además, Dommes et al demostraron actividad en la corteza auditiva primaria en imágenes de resonancia magnética funcional durante la exposición al infrasonido, proporcionando evidencia de que la percepción del infrasonido ocurre a través de vías auditivas conocidas.
Se han observado cambios hidrópicos reversibles del espacio endolinfático durante la exposición a corto plazo a infrasonidos y sonidos de baja frecuencia en varios modelos de cobayos. Flock y Flock utilizaron un modelo de hueso temporal de conejillo de Indias explantado para visualizar la expansión del espacio endolinfático en microscopía confocal mientras aplicaban ráfagas de tonos de 140 Hz entre 88 y 112 dB. Poco después de este trabajo, Salt detectó cambios indicativos de hidropesía endolinfática in vivo usando marcadores de volumen y flujo iontoforesados en el espacio endolinfático de cobayos durante 3 minutos de exposición a ráfagas de tonos de 200 Hz a 115 dB SPL. Los cambios observados en el flujo y el volumen en el espacio endolinfático fueron reversibles. El tiempo medio de recuperación en este estudio fue de 3,2 minutos. El trabajo posterior de Salt et al demostró que el infrasonido a 5 Hz generó potenciales endolinfáticos más grandes en el tercer giro coclear que las frecuencias en el rango audible de 50 a 500 Hz. Esto fue a pesar de que se esperaba que el nivel de presentación estuviera por debajo del umbral de audición de los conejillos de indias. Estos estudios demuestran que los infrasonidos y los tonos de baja frecuencia tienen efectos medibles en la fisiología del oído interno, incluso en niveles de audición por debajo del umbral.
Si bien existe evidencia de que la cóclea humana es estimulada por el infrasonido, no se sabe si el infrasonido induce hidropesía endolinfática en humanos. El trabajo propuesto pondrá a prueba la hipótesis central de que la exposición al infrasonido a corto plazo induce hidropesía endolinfática reversible en el oído interno humano. Esta hipótesis se basa en las observaciones de los estudios con animales presentados y la combinación observada de síntomas auditivos y vestibulares que se asociaron con la exposición a los infrasonidos.
Para probar la hipótesis en humanos vivos, el estudio propuesto utilizará pruebas electrofisiológicas que actualmente se emplean como pruebas clínicas para la hidropesía endolinfática. Mediante el uso de una combinación de pruebas, se buscará evidencia de hidropesía tanto en la cóclea como en el sistema vestibular.
- Electrococleografía (ECoG). ECoG es una prueba electrofisiológica de la función coclear. Condiciones como la enfermedad de Ménière, que se caracterizan por hidropesía endolinfática, demuestran una relación elevada entre el potencial de suma y el potencial de acción (SP/AP) en la electrococleografía (ECoG). Se cree que un aumento en el SP en relación con el AP se debe a una desviación de la posición de la membrana basilar hacia la rampa timpánica. En consecuencia, el ECoG anormal se ha correlacionado con el hallazgo de hidropesía coclear (en el giro basal) en la resonancia magnética realzada con gadolinio.
- Potenciales evocados miogénicos vestibulares (VEMP). Los VEMP surgen de la activación inducida por sonido de los órganos otolitos y sus neuronas vestibulares asociadas. Se teoriza que el VEMP cervical (cVEMP) y el VEMP ocular (oVEMP) se originan en el sáculo y el utrículo, respectivamente. Los umbrales, definidos como la intensidad de estímulo más baja a la que se ve una respuesta, se pueden obtener en múltiples frecuencias de estímulo de prueba (250, 500, 750, 1000 Hz) y se pueden construir curvas de respuesta de umbral. El umbral más bajo para provocar una respuesta suele verse a 500 Hz tanto para oVEMP como para cVEMP. En condiciones hidrópicas como la enfermedad de Ménière, los umbrales de VEMP pueden estar elevados o ausentes en todas las frecuencias probadas. Además, las curvas de sintonización de VEMP se pueden cambiar de modo que el umbral más bajo se observe en una frecuencia probada diferente (p. 750 o 1000 Hz). Se supone que un cambio en la frecuencia de resonancia de los órganos otolíticos debido a cambios de presión en el espacio endolinfático causa estos cambios.
La finalización exitosa de los objetivos de este estudio permitirá una mejor comprensión de los efectos potenciales de los infrasonidos en la función del oído interno. Los hallazgos de este trabajo impulsarán la investigación adicional de los riesgos de la exposición a los infrasonidos y pueden impulsar los esfuerzos para reducir la exposición individual y ambiental. Un mecanismo recientemente descrito proporcionaría a los investigadores, reguladores y grupos de defensa una comprensión crucial y previamente ausente de los efectos del infrasonido en la función del oído interno al elaborar políticas, diseñar nuevas tecnologías y garantizar la seguridad de las personas expuestas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 60 años
- Ausencia de síntomas otológicos según cuestionario de cribado
- Examen otoscópico normal
- Umbrales audiométricos inferiores a 25 dB a 250, 500, 750, 1000 Hz.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 60 años. La edad superior a 60 años se considera un criterio de exclusión ya que estudios previos han demostrado umbrales elevados de VEMP atribuidos a la edad.
- Presencia de algún síntoma positivo en el cuestionario
- Umbrales superiores a 25 dB en las frecuencias probadas
- Examen otoscópico anormal (p. ej., oclusión del canal auditivo, perforación de la membrana timpánica, retracción de la membrana timpánica)
- Antecedentes de cirugía previa de orejas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Bloque 1
Los participantes en la cohorte se someterán a pruebas en el siguiente orden: ECoG, oVEMP, cVEMP
|
Todas las cohortes recibirán una exposición infrasónica idéntica de igual duración, variando solo el orden en que se realizan las pruebas.
Para simular las frecuencias generadas por una fuente común de infrasonidos ambientales (turbinas eólicas), se utilizarán registros medidos en una turbina eólica de investigación a gran escala en la Universidad de Minnesota para crear un estímulo de infrasonidos.
El archivo de sonido resultante consta de la frecuencia fundamental a aproximadamente 0,7 Hz, igual a la tasa de paso de la pala, más los sobretonos armónicos de la frecuencia fundamental.
El nivel de presentación es de 85 dB SPL.
El estímulo se presentará en un campo sonoro.
|
Bloque 2
Los participantes en la cohorte se someterán a pruebas en el siguiente orden: ECoG, cVEMP, oVEMP
|
Todas las cohortes recibirán una exposición infrasónica idéntica de igual duración, variando solo el orden en que se realizan las pruebas.
Para simular las frecuencias generadas por una fuente común de infrasonidos ambientales (turbinas eólicas), se utilizarán registros medidos en una turbina eólica de investigación a gran escala en la Universidad de Minnesota para crear un estímulo de infrasonidos.
El archivo de sonido resultante consta de la frecuencia fundamental a aproximadamente 0,7 Hz, igual a la tasa de paso de la pala, más los sobretonos armónicos de la frecuencia fundamental.
El nivel de presentación es de 85 dB SPL.
El estímulo se presentará en un campo sonoro.
|
Bloque 3
Los participantes en la cohorte se someterán a pruebas en el siguiente orden: oVEMP, cVEMP, ECoG
|
Todas las cohortes recibirán una exposición infrasónica idéntica de igual duración, variando solo el orden en que se realizan las pruebas.
Para simular las frecuencias generadas por una fuente común de infrasonidos ambientales (turbinas eólicas), se utilizarán registros medidos en una turbina eólica de investigación a gran escala en la Universidad de Minnesota para crear un estímulo de infrasonidos.
El archivo de sonido resultante consta de la frecuencia fundamental a aproximadamente 0,7 Hz, igual a la tasa de paso de la pala, más los sobretonos armónicos de la frecuencia fundamental.
El nivel de presentación es de 85 dB SPL.
El estímulo se presentará en un campo sonoro.
|
Bloque 4
Los participantes en la cohorte se someterán a pruebas en el siguiente orden: oVEMP, ECoG, cVEMP
|
Todas las cohortes recibirán una exposición infrasónica idéntica de igual duración, variando solo el orden en que se realizan las pruebas.
Para simular las frecuencias generadas por una fuente común de infrasonidos ambientales (turbinas eólicas), se utilizarán registros medidos en una turbina eólica de investigación a gran escala en la Universidad de Minnesota para crear un estímulo de infrasonidos.
El archivo de sonido resultante consta de la frecuencia fundamental a aproximadamente 0,7 Hz, igual a la tasa de paso de la pala, más los sobretonos armónicos de la frecuencia fundamental.
El nivel de presentación es de 85 dB SPL.
El estímulo se presentará en un campo sonoro.
|
Bloque 5
Los participantes de la cohorte se someterán a pruebas en el siguiente orden: cVEMP, ECoG, oVEMP
|
Todas las cohortes recibirán una exposición infrasónica idéntica de igual duración, variando solo el orden en que se realizan las pruebas.
Para simular las frecuencias generadas por una fuente común de infrasonidos ambientales (turbinas eólicas), se utilizarán registros medidos en una turbina eólica de investigación a gran escala en la Universidad de Minnesota para crear un estímulo de infrasonidos.
El archivo de sonido resultante consta de la frecuencia fundamental a aproximadamente 0,7 Hz, igual a la tasa de paso de la pala, más los sobretonos armónicos de la frecuencia fundamental.
El nivel de presentación es de 85 dB SPL.
El estímulo se presentará en un campo sonoro.
|
Bloque 6
Los participantes en la cohorte se someterán a pruebas en el siguiente orden: cVEMP, oVEMP, ECoG
|
Todas las cohortes recibirán una exposición infrasónica idéntica de igual duración, variando solo el orden en que se realizan las pruebas.
Para simular las frecuencias generadas por una fuente común de infrasonidos ambientales (turbinas eólicas), se utilizarán registros medidos en una turbina eólica de investigación a gran escala en la Universidad de Minnesota para crear un estímulo de infrasonidos.
El archivo de sonido resultante consta de la frecuencia fundamental a aproximadamente 0,7 Hz, igual a la tasa de paso de la pala, más los sobretonos armónicos de la frecuencia fundamental.
El nivel de presentación es de 85 dB SPL.
El estímulo se presentará en un campo sonoro.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medir los efectos de la exposición al infrasonido en la relación SP/AP de la electrococleografía
Periodo de tiempo: Mediciones de prueba en el tiempo -10, 10 y 20 minutos
|
Se obtendrá un registro ECoG de referencia y se calculará y registrará la relación SP/AP de la forma de onda (tiempo "-10").
Se producirá un estímulo de infrasonido de 10 minutos.
Inmediatamente después del cese del estímulo (tiempo 10), se realizará una prueba de ECoG repetida.
Se llevará a cabo un período de recuperación de 10 minutos seguido de una prueba final de ECoG (tiempo 20).
Se registrarán las relaciones S/P para cada prueba y se calculará el cambio porcentual.
|
Mediciones de prueba en el tiempo -10, 10 y 20 minutos
|
Medir los efectos de la exposición al infrasonido en la curva de ajuste del umbral de cVEMP
Periodo de tiempo: Mediciones de prueba en el tiempo -10, 10 y 20 minutos
|
Se obtendrá y registrará una curva de sintonización cVEMP de referencia (tiempo "-10").
Se producirá un estímulo de infrasonido de 10 minutos.
Inmediatamente después del cese del estímulo (tiempo 10), se repetirán los umbrales.
Se llevará a cabo un período de recuperación de 10 minutos seguido de una medición de umbral final (tiempo 20).
Los umbrales se registrarán para cada prueba y se calculará el cambio promedio en el umbral en dB.
|
Mediciones de prueba en el tiempo -10, 10 y 20 minutos
|
Medir los efectos de la exposición al infrasonido en la curva de ajuste del umbral de oVEMP
Periodo de tiempo: Mediciones de prueba en el tiempo -10, 10 y 20 minutos
|
Se obtendrá y registrará una curva de ajuste oVEMP de referencia (tiempo "-10").
Se producirá un estímulo de infrasonido de 10 minutos.
Inmediatamente después del cese del estímulo (tiempo 10), se repetirán los umbrales.
Se llevará a cabo un período de recuperación de 10 minutos seguido de una medición de umbral final (tiempo 20).
Los umbrales se registrarán para cada prueba y se calculará el cambio promedio en el umbral en dB.
|
Mediciones de prueba en el tiempo -10, 10 y 20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meredith E Adams, MD, assistant professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Salt AN, Hullar TE. Responses of the ear to low frequency sounds, infrasound and wind turbines. Hear Res. 2010 Sep 1;268(1-2):12-21. doi: 10.1016/j.heares.2010.06.007. Epub 2010 Jun 16.
- Berglund B, Hassmen P, Job RF. Sources and effects of low-frequency noise. J Acoust Soc Am. 1996 May;99(5):2985-3002. doi: 10.1121/1.414863.
- Sugimoto T, Koyama K, Kurihara Y, Watanabe K. Measurement of infrasound generated by wind turbine generator. In: Proc. SICE Conf. 2008, pp. 5e8.
- Orrell A, Foster N. 2015 Distributed Wind Market Report. U.S. Department of Energy; 2016.
- Schmidt JH, Klokker M. Health effects related to wind turbine noise exposure: a systematic review. PLoS One. 2014 Dec 4;9(12):e114183. doi: 10.1371/journal.pone.0114183. eCollection 2014.
- Kageyama T, Yano T, Kuwano S, Sueoka S, Tachibana H. Exposure-response relationship of wind turbine noise with self-reported symptoms of sleep and health problems: A nationwide socioacoustic survey in Japan. Noise Health. 2016 Mar-Apr;18(81):53-61. doi: 10.4103/1463-1741.178478.
- May M, McMurtry RY. Wind Turbines and Adverse Health Effects: A Second Opinion. J Occup Environ Med. 2015 Oct;57(10):e130-2. doi: 10.1097/JOM.0000000000000447. No abstract available.
- McCunney RJ, Mundt KA, Colby WD, Dobie R, Kaliski K, Blais M. Wind turbines and health: a critical review of the scientific literature. J Occup Environ Med. 2014 Nov;56(11):e108-30. doi: 10.1097/JOM.0000000000000313.
- Flock A, Flock B. Hydrops in the cochlea can be induced by sound as well as by static pressure. Hear Res. 2000 Dec;150(1-2):175-88. doi: 10.1016/s0378-5955(00)00198-2.
- Salt AN. Acute endolymphatic hydrops generated by exposure of the ear to nontraumatic low-frequency tones. J Assoc Res Otolaryngol. 2004 Jun;5(2):203-14. doi: 10.1007/s10162-003-4032-z.
- Salt AN, Lichtenhan JT, Gill RM, Hartsock JJ. Large endolymphatic potentials from low-frequency and infrasonic tones in the guinea pig. J Acoust Soc Am. 2013 Mar;133(3):1561-71. doi: 10.1121/1.4789005.
- Hensel J, Scholz G, Hurttig U, Mrowinski D, Janssen T. Impact of infrasound on the human cochlea. Hear Res. 2007 Nov;233(1-2):67-76. doi: 10.1016/j.heares.2007.07.004. Epub 2007 Jul 29.
- Dommes E, Bauknecht HC, Scholz G, Rothemund Y, Hensel J, Klingebiel R. Auditory cortex stimulation by low-frequency tones-an fMRI study. Brain Res. 2009 Dec 22;1304:129-37. doi: 10.1016/j.brainres.2009.09.089. Epub 2009 Sep 28.
- Coats AC. The summating potential and Meniere's disease. I. Summating potential amplitude in Meniere and non-Meniere ears. Arch Otolaryngol. 1981 Apr;107(4):199-208. doi: 10.1001/archotol.1981.00790400001001.
- Durrant JD, Dallos P. Modification of DIF summating potential components by stimulus biasing. J Acoust Soc Am. 1974 Aug;56(2):562-70. doi: 10.1121/1.1903291. No abstract available.
- Seo YJ, Kim J, Choi JY, Lee WS. Visualization of endolymphatic hydrops and correlation with audio-vestibular functional testing in patients with definite Meniere's disease. Auris Nasus Larynx. 2013 Apr;40(2):167-72. doi: 10.1016/j.anl.2012.07.009. Epub 2012 Aug 4.
- Iwasaki S, Smulders YE, Burgess AM, McGarvie LA, Macdougall HG, Halmagyi GM, Curthoys IS. Ocular vestibular evoked myogenic potentials in response to bone-conducted vibration of the midline forehead at Fz. A new indicator of unilateral otolithic loss. Audiol Neurootol. 2008;13(6):396-404. doi: 10.1159/000148203. Epub 2008 Jul 29.
- Rauch SD, Zhou G, Kujawa SG, Guinan JJ, Herrmann BS. Vestibular evoked myogenic potentials show altered tuning in patients with Meniere's disease. Otol Neurotol. 2004 May;25(3):333-8. doi: 10.1097/00129492-200405000-00022.
- Winters SM, Berg IT, Grolman W, Klis SF. Ocular vestibular evoked myogenic potentials: frequency tuning to air-conducted acoustic stimuli in healthy subjects and Meniere's disease. Audiol Neurootol. 2012;17(1):12-9. doi: 10.1159/000324858. Epub 2011 Apr 29.
- Koerner TK, Zhang Y, Nelson PB, Wang B, Zou H. Neural indices of phonemic discrimination and sentence-level speech intelligibility in quiet and noise: A mismatch negativity study. Hear Res. 2016 Sep;339:40-9. doi: 10.1016/j.heares.2016.06.001. Epub 2016 Jun 4.
- Leventhall G. What is infrasound? Prog Biophys Mol Biol. 2007 Jan-Apr;93(1-3):130-7. doi: 10.1016/j.pbiomolbio.2006.07.006. Epub 2006 Aug 4.
- Duck FA. Medical and non-medical protection standards for ultrasound and infrasound. Prog Biophys Mol Biol. 2007 Jan-Apr;93(1-3):176-91. doi: 10.1016/j.pbiomolbio.2006.07.008. Epub 2006 Aug 4.
- Bonucci AS, Hyppolito MA. Comparison of the use of tympanic and extratympanic electrodes for electrocochleography. Laryngoscope. 2009 Mar;119(3):563-6. doi: 10.1002/lary.20105.
- Densert B, Arlinger S, Sass K, Hergils L. Reproducibility of the electric response components in clinical electrocochleography. Audiology. 1994 Sep-Oct;33(5):254-63. doi: 10.3109/00206099409071885.
- Blakley BW, Wong V. Normal Values for Cervical Vestibular-Evoked Myogenic Potentials. Otol Neurotol. 2015 Jul;36(6):1069-73. doi: 10.1097/MAO.0000000000000752.
- Piker EG, Jacobson GP, McCaslin DL, Hood LJ. Normal characteristics of the ocular vestibular evoked myogenic potential. J Am Acad Audiol. 2011 Apr;22(4):222-30. doi: 10.3766/jaaa.22.4.5.
- Adams ME, Heidenreich KD, Kileny PR. Audiovestibular testing in patients with Meniere's disease. Otolaryngol Clin North Am. 2010 Oct;43(5):995-1009. doi: 10.1016/j.otc.2010.05.008.
- Janky KL, Shepard N. Vestibular evoked myogenic potential (VEMP) testing: normative threshold response curves and effects of age. J Am Acad Audiol. 2009 Sep;20(8):514-22. doi: 10.3766/jaaa.20.8.6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1701M04145
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .