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Efectos de la exposición al infrasonido en las medidas de hidropesía endolinfática

16 de octubre de 2018 actualizado por: University of Minnesota
Las personas expuestas a infrasonidos (frecuencias inferiores a 20 Hz) describen una variedad de síntomas audiovestibulares preocupantes, pero no se conocen los mecanismos subyacentes. Sin embargo, estudios recientes en animales proporcionan evidencia de que la exposición a corto plazo a sonidos de baja frecuencia induce hidropesía endolinfática transitoria. La existencia de este efecto no ha sido estudiada en humanos. El objetivo a largo plazo de esta investigación es identificar un posible mecanismo para describir los efectos del infrasonido en el oído interno humano. La hipótesis central del estudio propuesto es que la exposición al infrasonido a corto plazo induce hidropesía endolinfática transitoria en humanos. Esto se comprobará realizando pruebas electrofisiológicas indicativas de hidropesía endolinfática entre personas con audición normal antes e inmediatamente después de un período de exposición a los infrasonidos. Este equipo de ingenieros, otólogos y científicos de la audición y el equilibrio han establecido y calibrado registros de infrasonidos generados por turbinas eólicas en el campo. Un generador de infrasonidos reproduce la firma acústica basada en estas grabaciones de campo. Objetivo 1: Determinar el efecto del infrasonido en la relación entre el potencial de suma y el potencial de acción (SP/AP) en la electrococleografía (ECoG). Hipótesis 1: La exposición a los infrasonidos provocará una elevación reversible de la relación SP/AP. Objetivo 2: Determinar el efecto del infrasonido en las curvas de respuesta umbral de los potenciales evocados miogénicos oculares y vestibulares cervicales. (oVEMP y cVEMP). Hipótesis 2: la exposición a infrasonidos provocará la elevación de los umbrales de oVEMP y cVEMP en la frecuencia de mejor respuesta. La finalización exitosa de los objetivos proporcionará evidencia de un posible mecanismo del efecto de los infrasonidos en el oído interno. Esta comprensión beneficiará a las personas expuestas a los infrasonidos ambientales y a las que desempeñan funciones normativas, de investigación y de defensa al diseñar intervenciones y políticas futuras.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El infrasonido se genera dentro del cuerpo humano mediante procesos como la respiración y la contracción del miocardio. Las fuentes externas incluyen las que se producen naturalmente, como el viento y los terremotos, y las creadas por el hombre, como los motores de automóviles y la maquinaria pesada. Se sabe que las turbinas eólicas emiten infrasonidos con una frecuencia fundamental de 1 Hz con intensidades cercanas a los 100 decibeles (dB), dependiendo de la velocidad del viento. Se instalaron más de 75 000 turbinas eólicas entre 2003 y 2015 solo en los EE. UU. A medida que la exposición al infrasonido ambiental ha aumentado en prevalencia e intensidad con el advenimiento de tecnologías como las turbinas eólicas a gran escala, se ha prestado atención renovada a los efectos del infrasonido en las personas expuestas.

Como cae por debajo de los umbrales audibles, la sabiduría convencional dictaría que el infrasonido no afecta a los humanos. Sin embargo, algunas personas que viven cerca de turbinas eólicas experimentan mayores niveles de molestia y trastornos del sueño en forma de respuesta a la dosis. Otros síntomas informados por la exposición al infrasonido incluyen plenitud auditiva, tinnitus, mareos y vértigo. Algunos investigadores plantean la hipótesis de que estos síntomas otológicos están relacionados con el componente infrasónico del ruido de las turbinas eólicas que afecta la función del oído interno. Sin embargo, dado que aún no se ha establecido el mecanismo o el papel causal, otros atribuyen dichos síntomas a un efecto psicosomático o "nocebo" (es decir, síntomas de empeoramiento producidos por expectativas negativas). A medida que se generalizan los parques eólicos y otras fuentes generadoras de infrasonidos, ahora existe una necesidad crítica de determinar los efectos de los infrasonidos en la función del oído interno.

Los estudios realizados en humanos han confirmado que el infrasonido tiene efectos medibles dentro de la cóclea. Hensel et al presentaron tonos de infrasonido de 6 y 12 Hz a un nivel de presión de sonido (SPL) de 130 dB mientras medían simultáneamente las emisiones otoacústicas del producto de distorsión (DPOAE). Observaron aumentos considerables en las amplitudes de DPOAE en presencia de infrasonidos en comparación con cuando estos tonos estaban ausentes. Los autores atribuyeron este efecto al desplazamiento de la partición coclear durante la exposición al infrasonido. Además, Dommes et al demostraron actividad en la corteza auditiva primaria en imágenes de resonancia magnética funcional durante la exposición al infrasonido, proporcionando evidencia de que la percepción del infrasonido ocurre a través de vías auditivas conocidas.

Se han observado cambios hidrópicos reversibles del espacio endolinfático durante la exposición a corto plazo a infrasonidos y sonidos de baja frecuencia en varios modelos de cobayos. Flock y Flock utilizaron un modelo de hueso temporal de conejillo de Indias explantado para visualizar la expansión del espacio endolinfático en microscopía confocal mientras aplicaban ráfagas de tonos de 140 Hz entre 88 y 112 dB. Poco después de este trabajo, Salt detectó cambios indicativos de hidropesía endolinfática in vivo usando marcadores de volumen y flujo iontoforesados ​​en el espacio endolinfático de cobayos durante 3 minutos de exposición a ráfagas de tonos de 200 Hz a 115 dB SPL. Los cambios observados en el flujo y el volumen en el espacio endolinfático fueron reversibles. El tiempo medio de recuperación en este estudio fue de 3,2 minutos. El trabajo posterior de Salt et al demostró que el infrasonido a 5 Hz generó potenciales endolinfáticos más grandes en el tercer giro coclear que las frecuencias en el rango audible de 50 a 500 Hz. Esto fue a pesar de que se esperaba que el nivel de presentación estuviera por debajo del umbral de audición de los conejillos de indias. Estos estudios demuestran que los infrasonidos y los tonos de baja frecuencia tienen efectos medibles en la fisiología del oído interno, incluso en niveles de audición por debajo del umbral.

Si bien existe evidencia de que la cóclea humana es estimulada por el infrasonido, no se sabe si el infrasonido induce hidropesía endolinfática en humanos. El trabajo propuesto pondrá a prueba la hipótesis central de que la exposición al infrasonido a corto plazo induce hidropesía endolinfática reversible en el oído interno humano. Esta hipótesis se basa en las observaciones de los estudios con animales presentados y la combinación observada de síntomas auditivos y vestibulares que se asociaron con la exposición a los infrasonidos.

Para probar la hipótesis en humanos vivos, el estudio propuesto utilizará pruebas electrofisiológicas que actualmente se emplean como pruebas clínicas para la hidropesía endolinfática. Mediante el uso de una combinación de pruebas, se buscará evidencia de hidropesía tanto en la cóclea como en el sistema vestibular.

  1. Electrococleografía (ECoG). ECoG es una prueba electrofisiológica de la función coclear. Condiciones como la enfermedad de Ménière, que se caracterizan por hidropesía endolinfática, demuestran una relación elevada entre el potencial de suma y el potencial de acción (SP/AP) en la electrococleografía (ECoG). Se cree que un aumento en el SP en relación con el AP se debe a una desviación de la posición de la membrana basilar hacia la rampa timpánica. En consecuencia, el ECoG anormal se ha correlacionado con el hallazgo de hidropesía coclear (en el giro basal) en la resonancia magnética realzada con gadolinio.
  2. Potenciales evocados miogénicos vestibulares (VEMP). Los VEMP surgen de la activación inducida por sonido de los órganos otolitos y sus neuronas vestibulares asociadas. Se teoriza que el VEMP cervical (cVEMP) y el VEMP ocular (oVEMP) se originan en el sáculo y el utrículo, respectivamente. Los umbrales, definidos como la intensidad de estímulo más baja a la que se ve una respuesta, se pueden obtener en múltiples frecuencias de estímulo de prueba (250, 500, 750, 1000 Hz) y se pueden construir curvas de respuesta de umbral. El umbral más bajo para provocar una respuesta suele verse a 500 Hz tanto para oVEMP como para cVEMP. En condiciones hidrópicas como la enfermedad de Ménière, los umbrales de VEMP pueden estar elevados o ausentes en todas las frecuencias probadas. Además, las curvas de sintonización de VEMP se pueden cambiar de modo que el umbral más bajo se observe en una frecuencia probada diferente (p. 750 o 1000 Hz). Se supone que un cambio en la frecuencia de resonancia de los órganos otolíticos debido a cambios de presión en el espacio endolinfático causa estos cambios.

La finalización exitosa de los objetivos de este estudio permitirá una mejor comprensión de los efectos potenciales de los infrasonidos en la función del oído interno. Los hallazgos de este trabajo impulsarán la investigación adicional de los riesgos de la exposición a los infrasonidos y pueden impulsar los esfuerzos para reducir la exposición individual y ambiental. Un mecanismo recientemente descrito proporcionaría a los investigadores, reguladores y grupos de defensa una comprensión crucial y previamente ausente de los efectos del infrasonido en la función del oído interno al elaborar políticas, diseñar nuevas tecnologías y garantizar la seguridad de las personas expuestas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio se llevará a cabo en adultos con audición normal. Cada posible participante se someterá a una evaluación de detección para determinar la elegibilidad, que incluye: 1) completar un cuestionario básico de síntomas otológicos; 2) examen otoscópico; 3) audiometría binaural de conducción aérea (250 a 1000 Hz).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 60 años
  2. Ausencia de síntomas otológicos según cuestionario de cribado
  3. Examen otoscópico normal
  4. Umbrales audiométricos inferiores a 25 dB a 250, 500, 750, 1000 Hz.

Criterio de exclusión:

  1. Edad menor de 18 años o mayor de 60 años. La edad superior a 60 años se considera un criterio de exclusión ya que estudios previos han demostrado umbrales elevados de VEMP atribuidos a la edad.
  2. Presencia de algún síntoma positivo en el cuestionario
  3. Umbrales superiores a 25 dB en las frecuencias probadas
  4. Examen otoscópico anormal (p. ej., oclusión del canal auditivo, perforación de la membrana timpánica, retracción de la membrana timpánica)
  5. Antecedentes de cirugía previa de orejas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Bloque 1
Los participantes en la cohorte se someterán a pruebas en el siguiente orden: ECoG, oVEMP, cVEMP
Todas las cohortes recibirán una exposición infrasónica idéntica de igual duración, variando solo el orden en que se realizan las pruebas. Para simular las frecuencias generadas por una fuente común de infrasonidos ambientales (turbinas eólicas), se utilizarán registros medidos en una turbina eólica de investigación a gran escala en la Universidad de Minnesota para crear un estímulo de infrasonidos. El archivo de sonido resultante consta de la frecuencia fundamental a aproximadamente 0,7 Hz, igual a la tasa de paso de la pala, más los sobretonos armónicos de la frecuencia fundamental. El nivel de presentación es de 85 dB SPL. El estímulo se presentará en un campo sonoro.
Bloque 2
Los participantes en la cohorte se someterán a pruebas en el siguiente orden: ECoG, cVEMP, oVEMP
Todas las cohortes recibirán una exposición infrasónica idéntica de igual duración, variando solo el orden en que se realizan las pruebas. Para simular las frecuencias generadas por una fuente común de infrasonidos ambientales (turbinas eólicas), se utilizarán registros medidos en una turbina eólica de investigación a gran escala en la Universidad de Minnesota para crear un estímulo de infrasonidos. El archivo de sonido resultante consta de la frecuencia fundamental a aproximadamente 0,7 Hz, igual a la tasa de paso de la pala, más los sobretonos armónicos de la frecuencia fundamental. El nivel de presentación es de 85 dB SPL. El estímulo se presentará en un campo sonoro.
Bloque 3
Los participantes en la cohorte se someterán a pruebas en el siguiente orden: oVEMP, cVEMP, ECoG
Todas las cohortes recibirán una exposición infrasónica idéntica de igual duración, variando solo el orden en que se realizan las pruebas. Para simular las frecuencias generadas por una fuente común de infrasonidos ambientales (turbinas eólicas), se utilizarán registros medidos en una turbina eólica de investigación a gran escala en la Universidad de Minnesota para crear un estímulo de infrasonidos. El archivo de sonido resultante consta de la frecuencia fundamental a aproximadamente 0,7 Hz, igual a la tasa de paso de la pala, más los sobretonos armónicos de la frecuencia fundamental. El nivel de presentación es de 85 dB SPL. El estímulo se presentará en un campo sonoro.
Bloque 4
Los participantes en la cohorte se someterán a pruebas en el siguiente orden: oVEMP, ECoG, cVEMP
Todas las cohortes recibirán una exposición infrasónica idéntica de igual duración, variando solo el orden en que se realizan las pruebas. Para simular las frecuencias generadas por una fuente común de infrasonidos ambientales (turbinas eólicas), se utilizarán registros medidos en una turbina eólica de investigación a gran escala en la Universidad de Minnesota para crear un estímulo de infrasonidos. El archivo de sonido resultante consta de la frecuencia fundamental a aproximadamente 0,7 Hz, igual a la tasa de paso de la pala, más los sobretonos armónicos de la frecuencia fundamental. El nivel de presentación es de 85 dB SPL. El estímulo se presentará en un campo sonoro.
Bloque 5
Los participantes de la cohorte se someterán a pruebas en el siguiente orden: cVEMP, ECoG, oVEMP
Todas las cohortes recibirán una exposición infrasónica idéntica de igual duración, variando solo el orden en que se realizan las pruebas. Para simular las frecuencias generadas por una fuente común de infrasonidos ambientales (turbinas eólicas), se utilizarán registros medidos en una turbina eólica de investigación a gran escala en la Universidad de Minnesota para crear un estímulo de infrasonidos. El archivo de sonido resultante consta de la frecuencia fundamental a aproximadamente 0,7 Hz, igual a la tasa de paso de la pala, más los sobretonos armónicos de la frecuencia fundamental. El nivel de presentación es de 85 dB SPL. El estímulo se presentará en un campo sonoro.
Bloque 6
Los participantes en la cohorte se someterán a pruebas en el siguiente orden: cVEMP, oVEMP, ECoG
Todas las cohortes recibirán una exposición infrasónica idéntica de igual duración, variando solo el orden en que se realizan las pruebas. Para simular las frecuencias generadas por una fuente común de infrasonidos ambientales (turbinas eólicas), se utilizarán registros medidos en una turbina eólica de investigación a gran escala en la Universidad de Minnesota para crear un estímulo de infrasonidos. El archivo de sonido resultante consta de la frecuencia fundamental a aproximadamente 0,7 Hz, igual a la tasa de paso de la pala, más los sobretonos armónicos de la frecuencia fundamental. El nivel de presentación es de 85 dB SPL. El estímulo se presentará en un campo sonoro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir los efectos de la exposición al infrasonido en la relación SP/AP de la electrococleografía
Periodo de tiempo: Mediciones de prueba en el tiempo -10, 10 y 20 minutos
Se obtendrá un registro ECoG de referencia y se calculará y registrará la relación SP/AP de la forma de onda (tiempo "-10"). Se producirá un estímulo de infrasonido de 10 minutos. Inmediatamente después del cese del estímulo (tiempo 10), se realizará una prueba de ECoG repetida. Se llevará a cabo un período de recuperación de 10 minutos seguido de una prueba final de ECoG (tiempo 20). Se registrarán las relaciones S/P para cada prueba y se calculará el cambio porcentual.
Mediciones de prueba en el tiempo -10, 10 y 20 minutos
Medir los efectos de la exposición al infrasonido en la curva de ajuste del umbral de cVEMP
Periodo de tiempo: Mediciones de prueba en el tiempo -10, 10 y 20 minutos
Se obtendrá y registrará una curva de sintonización cVEMP de referencia (tiempo "-10"). Se producirá un estímulo de infrasonido de 10 minutos. Inmediatamente después del cese del estímulo (tiempo 10), se repetirán los umbrales. Se llevará a cabo un período de recuperación de 10 minutos seguido de una medición de umbral final (tiempo 20). Los umbrales se registrarán para cada prueba y se calculará el cambio promedio en el umbral en dB.
Mediciones de prueba en el tiempo -10, 10 y 20 minutos
Medir los efectos de la exposición al infrasonido en la curva de ajuste del umbral de oVEMP
Periodo de tiempo: Mediciones de prueba en el tiempo -10, 10 y 20 minutos
Se obtendrá y registrará una curva de ajuste oVEMP de referencia (tiempo "-10"). Se producirá un estímulo de infrasonido de 10 minutos. Inmediatamente después del cese del estímulo (tiempo 10), se repetirán los umbrales. Se llevará a cabo un período de recuperación de 10 minutos seguido de una medición de umbral final (tiempo 20). Los umbrales se registrarán para cada prueba y se calculará el cambio promedio en el umbral en dB.
Mediciones de prueba en el tiempo -10, 10 y 20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Meredith E Adams, MD, assistant professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

23 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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