Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infraäänialtistuksen vaikutukset endolymfaattisten vesien mittauksiin

tiistai 16. lokakuuta 2018 päivittänyt: University of Minnesota
Ihmiset, jotka altistuvat infraäänelle - alle 20 Hz:n taajuudet - kuvaavat erilaisia ​​huolestuttavia audiovestibulaarisia oireita, mutta taustalla olevia mekanismeja ei ymmärretä. Viimeaikaiset eläintutkimukset tarjoavat kuitenkin näyttöä siitä, että lyhytaikainen altistuminen matalataajuisille äänille aiheuttaa ohimeneviä endolymfaattisia hydropsia. Tämän vaikutuksen olemassaoloa ei ole tutkittu ihmisillä. Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on tunnistaa mahdollinen mekanismi kuvaamaan infraäänen vaikutuksia ihmisen sisäkorvaan. Ehdotetun tutkimuksen keskeinen hypoteesi on, että lyhytaikainen infraäänaltistus indusoi ohimeneviä endolymfaattisia hydropsia ihmisissä. Tämä testataan suorittamalla elektrofysiologisia testejä, jotka osoittavat endolymfaattiset hydropsit normaalikuuloisilla henkilöillä ennen infraäänelle altistumista ja välittömästi sen jälkeen. Tämä insinöörien, otologien sekä kuulo- ja tasapainotieteilijöiden tiimi on luonut ja kalibroinut kentällä olevien tuuliturbiinien tuottaman infraäänen tallenteet. Infraäänigeneraattori toistaa akustisen allekirjoituksen näiden kenttätallenteiden perusteella. Tavoite 1: Määritä infraäänen vaikutus sähkökokleografian (ECoG) summauspotentiaalin ja toimintapotentiaalin (SP/AP) suhteeseen. Hypoteesi 1: Infraäänelle altistuminen aiheuttaa SP/AP-suhteen palautuvan nousun. Tavoite 2: Määritä infraäänen vaikutus silmän ja kohdunkaulan vestibulaaristen myogeenisten potentiaalien kynnysvastekäyriin. (oVEMP ja cVEMP). Hypoteesi 2: Infraäänelle altistuminen aiheuttaa oVEMP- ja cVEMP-kynnysten nousun parhaan vasteen taajuudella. Tavoitteiden onnistunut toteutuminen antaa todisteita mahdollisesta mekanismista infraäänen vaikutuksesta sisäkorvaan. Tämä ymmärrys hyödyttää ympäristön infraäänelle altistuvia henkilöitä sekä niitä, jotka ovat sääntely-, tutkimus- ja vaikuttamistehtävissä interventioita ja tulevaa politiikkaa suunniteltaessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Infraääntä syntyy ihmiskehossa prosessien, kuten hengityksen ja sydänlihaksen supistumisen, seurauksena. Ulkoisia lähteitä ovat luonnollisesti tuotetut, kuten tuulet ja maanjäristykset, sekä ihmisen aiheuttamat, kuten autojen moottorit ja raskaat koneet. Tuulivoimaloiden tiedetään lähettävän infraääntä, jonka perustaajuus on 1 Hz ja jonka intensiteetit ovat lähellä 100 desibeliä (dB), tuulen nopeudesta riippuen. Pelkästään Yhdysvalloissa on otettu käyttöön yli 75 000 tuuliturbiinia vuosina 2003-2015. Koska ympäristön infraäänen yleisyys ja voimakkuus ovat lisääntyneet teknologioiden, kuten suurten tuuliturbiinien, myötä, on kiinnitetty uutta huomiota infraäänen vaikutuksiin alttiina oleviin yksilöihin.

Koska infraääni putoaa kuuluvien kynnysten alapuolelle, tavanomainen viisaus sanelee, että infraääni ei vaikuta ihmisiin. Jotkut tuuliturbiinien lähellä asuvat henkilöt kokevat kuitenkin lisääntynyttä ärsytystä ja unihäiriöitä annosvasteella. Muita infraäänelle altistumisesta raportoituja oireita ovat kuulon täyteläisyys, tinnitus, huimaus ja huimaus. Jotkut tutkijat olettavat, että nämä otologiset oireet liittyvät tuuliturbiinin melun infraäänikomponenttiin, joka vaikuttaa sisäkorvan toimintaan. Koska mekanismia tai syy-roolia ei kuitenkaan ole vielä selvitetty, toiset katsovat tällaisten oireiden johtuvan psykosomaattisista tai "nocebo"-vaikutuksista (ts. negatiivisten odotusten aiheuttamat oireiden paheneminen). Kun tuulipuistot ja muut infraääntä tuottavat lähteet yleistyvät, on nyt kriittinen tarve määrittää infraäänen vaikutukset sisäkorvan toimintaan.

Ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat vahvistaneet, että infraäänellä on mitattavissa olevia vaikutuksia simpukassa. Hensel ym. esittelivät infraääniääniä 6 ja 12 Hz 130 dB:n äänenpainetasolla (SPL) samalla, kun ne mittasivat vääristymätuotteen otoakustisia päästöjä (DPOAE). He havaitsivat huomattavia nousuja DPOAE-amplitudeissa infraäänen läsnä ollessa verrattuna siihen, kun näitä ääniä ei ollut. Kirjoittajat katsoivat tämän vaikutuksen johtuvan sisäkorvaosion siirtymisestä infraäänialtistuksen aikana. Lisäksi Dommes et al osoittivat aktiivisuutta primaarisessa kuulokuoressa toiminnallisessa magneettikuvauksessa infraäänelle altistumisen aikana, tarjoten todisteita siitä, että infraäänen havaitseminen tapahtuu tunnettujen kuuloreittien kautta.

Endolymfaattisen tilan palautuvia hydropisia muutoksia on havaittu lyhytaikaisen altistuksen aikana infraäänelle ja matalataajuuksiselle äänelle useissa marsumalleissa. Flock ja Flock käyttivät eksplantoitua marsun temporaaliluumallia visualisoidakseen endolymfaattisen tilan laajenemisen konfokaalimikroskopiassa käyttämällä 140 Hz:n äänipurskeita välillä 88-112 dB. Pian tämän työn jälkeen Salt havaitsi muutoksia, jotka viittaavat endolymfaattiseen hydropsiin in vivo käyttämällä tilavuus- ja virtausmarkkereita, jotka oli iontoforesoitu marsujen endolymfaattiseen tilaan 3 minuutin altistuksen aikana 200 Hz:n äänipurskeille 115 dB SPL:llä. Havaitut muutokset virtauksessa ja tilavuudessa endolymfaattisessa tilassa olivat palautuvia. Toipumisen puoliaika tässä tutkimuksessa oli 3,2 minuuttia. Saltin et al.:n myöhempi työ osoitti, että 5 Hz:n infraääni synnytti suuremmat endolymfaattiset potentiaalit kolmannessa sisäkorvakierrossa kuin taajuudet kuultavalla alueella 50-500 Hz. Tämä tapahtui huolimatta siitä, että esittelytason odotetaan olevan marsujen kuulokynnyksen alapuolella. Nämä tutkimukset osoittavat, että infraäänellä ja matalataajuisilla äänillä on mitattavissa olevia vaikutuksia sisäkorvan fysiologiaan jopa kynnyksen alapuolella.

Vaikka on todisteita siitä, että infraääni stimuloi ihmisen simpukkaa, ei tiedetä, aiheuttaako infraääni endolymfaattista hydropsia ihmisissä. Ehdotettu työ testaa keskeistä hypoteesia, jonka mukaan lyhytaikainen infraäänaltistus indusoi palautuvia endolymfaattisia hydropsia ihmisen sisäkorvassa. Tämä hypoteesi perustuu esitettyjen eläinkokeiden havaintoihin ja havaittuun kuulo- ja vestibulaarioireiden yhdistelmään, jonka on raportoitu liittyvän infraäänialtistukseen.

Hypoteesin testaamiseksi elävillä ihmisillä ehdotetussa tutkimuksessa hyödynnetään elektrofysiologisia testejä, joita tällä hetkellä käytetään endolymfaattisten hydropsien kliinisinä testeinä. Käyttämällä testien yhdistelmää todisteita hydropsista etsitään sekä simpukasta että vestibulaarijärjestelmästä.

  1. Elektrokokleografia (ECoG). EKoG on sisäkorvatoiminnan elektrofysiologinen testi. Sellaiset sairaudet, kuten Ménièren tauti, joille on ominaista endolymfaattiset hydropsit, osoittavat kohonnutta summauspotentiaalin ja toimintapotentiaalin (SP/AP) suhdetta elektrokokleografiassa (ECoG). SP:n kasvun suhteessa AP:hen uskotaan johtuvan basilaarisen kalvon asennon taipumisesta scala tympaniin. Vastaavasti epänormaali EKoG on korreloitu sisäkorvan hydropsien löydösten kanssa (tyvikäännöksessä) gadoliniumilla tehostetussa magneettikuvauksessa.
  2. Vestibulaariset myogeeniset potentiaalit (VEMPs). VEMP:t syntyvät otoliittielinten ja niihin liittyvien vestibulaaristen hermosolujen äänen aiheuttamasta aktivaatiosta. Kohdunkaulan VEMP:n (cVEMP) ja okulaarisen VEMP:n (oVEMP) on teoriassa lähtöisin pussista ja utriculesta, vastaavasti. Kynnykset, jotka määritellään pienimmäksi ärsykkeen intensiteetiksi, jolla vaste nähdään, voidaan saada useilla testiärsykkeiden taajuuksilla (250, 500, 750, 1000 Hz) ja kynnysvastekäyriä voidaan rakentaa. Alin kynnys vasteen saamiselle on tyypillisesti 500 Hz sekä oVEMP:lle että cVEMP:lle. Hydraulisissa olosuhteissa, kuten Ménièren taudissa, VEMP-kynnykset voivat olla koholla tai puuttua kaikilla testatuilla taajuuksilla. Lisäksi VEMP-virityskäyriä voidaan siirtää siten, että alin kynnys havaitaan eri testatulla taajuudella (esim. 750 tai 1000 Hz). Endolymfaattisen tilan paineen muutoksista johtuvan otoliittisten elinten resonanssitaajuuden muutoksen oletetaan aiheuttavan nämä muutokset.

Tämän tutkimuksen tavoitteiden onnistunut loppuun saattaminen auttaa ymmärtämään paremmin infraäänen mahdollisia vaikutuksia sisäkorvan toimintaan. Tämän työn tulokset antavat lisätutkimuksia infraäänelle altistumisen riskeistä ja voivat kannustaa ponnisteluja yksilön ja ympäristön altistumisen vähentämiseksi. Äskettäin kuvattu mekanismi antaisi tutkijoille, sääntelijöille ja edunvalvontaryhmille aiemmin puuttuvan ja ratkaisevan tärkeän käsityksen infraäänen vaikutuksista sisäkorvan toimintaan suunniteltaessa politiikkaa, suunniteltaessa uusia teknologioita ja varmistettaessa altistuneiden henkilöiden turvallisuus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus tehdään normaalikuuloisille aikuisille. Jokainen mahdollinen osallistuja käy läpi seulonta-arvioinnin kelpoisuuden määrittämiseksi, mukaan lukien: 1) korvan perusoireiden kyselylomakkeen täyttäminen; 2) otoskooppinen tutkimus; 3) binauraalinen ilmanjohtavuusaudiometria (250 - 1000 Hz).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-60 vuotta
  2. Korvaoireiden puuttuminen seulontakyselyn perusteella
  3. Normaali otoskooppinen tutkimus
  4. Audiometriset kynnysarvot alle 25 dB taajuudella 250, 500, 750, 1000 Hz.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä alle 18 tai yli 60 vuotta. Yli 60-vuotiasta ikää pidetään poissulkemiskriteerinä, koska aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet kohonneet VEMP-kynnykset johtuvan iästä
  2. Minkä tahansa positiivisen oireen esiintyminen kyselylomakkeessa
  3. Kynnysarvot yli 25 dB testatuilla taajuuksilla
  4. Epänormaali otoskooppinen tutkimus (esim. korvakäytävän tukos, tärykalvon perforaatio, tärykalvon sisäänveto)
  5. Aiemman korvaleikkauksen historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lohko 1
Kohortin osallistujat testataan seuraavassa järjestyksessä: ECoG, oVEMP, cVEMP
Kaikki kohortit saavat identtisen infraäänialtistuksen yhtä pitkäkestoisesti ja vaihtelevat vain testausjärjestyksen mukaan. Yleisen ympäristön infraäänen lähteen (tuuliturbiinien) tuottamien taajuuksien simuloimiseksi Minnesotan yliopiston täyden mittakaavan tutkimustuuliturbiinin tallennuksia käytetään infraääniärsykkeen luomiseen. Tuloksena oleva äänitiedosto koostuu noin 0,7 Hz:n perustaajuudesta, joka on yhtä suuri kuin siiven kulkunopeus, sekä perustaajuuden harmoniset yliäänet. Esitystaso on 85 dB SPL. Ärsyke esitetään äänikentällä.
Lohko 2
Kohortin osallistujat testataan seuraavassa järjestyksessä: ECoG, cVEMP, oVEMP
Kaikki kohortit saavat identtisen infraäänialtistuksen yhtä pitkäkestoisesti ja vaihtelevat vain testausjärjestyksen mukaan. Yleisen ympäristön infraäänen lähteen (tuuliturbiinien) tuottamien taajuuksien simuloimiseksi Minnesotan yliopiston täyden mittakaavan tutkimustuuliturbiinin tallennuksia käytetään infraääniärsykkeen luomiseen. Tuloksena oleva äänitiedosto koostuu noin 0,7 Hz:n perustaajuudesta, joka on yhtä suuri kuin siiven kulkunopeus, sekä perustaajuuden harmoniset yliäänet. Esitystaso on 85 dB SPL. Ärsyke esitetään äänikentällä.
Lohko 3
Kohortin osallistujat testataan seuraavassa järjestyksessä: oVEMP, cVEMP, ECoG
Kaikki kohortit saavat identtisen infraäänialtistuksen yhtä pitkäkestoisesti ja vaihtelevat vain testausjärjestyksen mukaan. Yleisen ympäristön infraäänen lähteen (tuuliturbiinien) tuottamien taajuuksien simuloimiseksi Minnesotan yliopiston täyden mittakaavan tutkimustuuliturbiinin tallennuksia käytetään infraääniärsykkeen luomiseen. Tuloksena oleva äänitiedosto koostuu noin 0,7 Hz:n perustaajuudesta, joka on yhtä suuri kuin siiven kulkunopeus, sekä perustaajuuden harmoniset yliäänet. Esitystaso on 85 dB SPL. Ärsyke esitetään äänikentällä.
Lohko 4
Kohortin osallistujat testataan seuraavassa järjestyksessä: oVEMP, ECoG, cVEMP
Kaikki kohortit saavat identtisen infraäänialtistuksen yhtä pitkäkestoisesti ja vaihtelevat vain testausjärjestyksen mukaan. Yleisen ympäristön infraäänen lähteen (tuuliturbiinien) tuottamien taajuuksien simuloimiseksi Minnesotan yliopiston täyden mittakaavan tutkimustuuliturbiinin tallennuksia käytetään infraääniärsykkeen luomiseen. Tuloksena oleva äänitiedosto koostuu noin 0,7 Hz:n perustaajuudesta, joka on yhtä suuri kuin siiven kulkunopeus, sekä perustaajuuden harmoniset yliäänet. Esitystaso on 85 dB SPL. Ärsyke esitetään äänikentällä.
Lohko 5
Kohortin osallistujat testataan seuraavassa järjestyksessä: cVEMP, ECoG, oVEMP
Kaikki kohortit saavat identtisen infraäänialtistuksen yhtä pitkäkestoisesti ja vaihtelevat vain testausjärjestyksen mukaan. Yleisen ympäristön infraäänen lähteen (tuuliturbiinien) tuottamien taajuuksien simuloimiseksi Minnesotan yliopiston täyden mittakaavan tutkimustuuliturbiinin tallennuksia käytetään infraääniärsykkeen luomiseen. Tuloksena oleva äänitiedosto koostuu noin 0,7 Hz:n perustaajuudesta, joka on yhtä suuri kuin siiven kulkunopeus, sekä perustaajuuden harmoniset yliäänet. Esitystaso on 85 dB SPL. Ärsyke esitetään äänikentällä.
Lohko 6
Kohortin osallistujat testataan seuraavassa järjestyksessä: cVEMP, oVEMP, ECoG
Kaikki kohortit saavat identtisen infraäänialtistuksen yhtä pitkäkestoisesti ja vaihtelevat vain testausjärjestyksen mukaan. Yleisen ympäristön infraäänen lähteen (tuuliturbiinien) tuottamien taajuuksien simuloimiseksi Minnesotan yliopiston täyden mittakaavan tutkimustuuliturbiinin tallennuksia käytetään infraääniärsykkeen luomiseen. Tuloksena oleva äänitiedosto koostuu noin 0,7 Hz:n perustaajuudesta, joka on yhtä suuri kuin siiven kulkunopeus, sekä perustaajuuden harmoniset yliäänet. Esitystaso on 85 dB SPL. Ärsyke esitetään äänikentällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa infraäänialtistuksen vaikutukset elektrokokleografian SP/AP-suhteeseen
Aikaikkuna: Testimittaukset ajankohtina -10, 10 ja 20 minuuttia
Perustason EKoG-tallennus saadaan ja aaltomuodon SP/AP-suhde lasketaan ja tallennetaan (aika "-10"). Seurauksena on 10 minuutin infraääniärsyke. Välittömästi ärsykkeen lopettamisen jälkeen (aika 10) suoritetaan toistuva EKG-testi. 10 minuutin toipumisjakso, jota seuraa viimeinen EKG-testi (aika 20). S/P-suhteet kirjataan jokaiselle testiajolle ja prosentuaalinen muutos lasketaan.
Testimittaukset ajankohtina -10, 10 ja 20 minuuttia
Mittaa infraäänelle altistumisen vaikutukset cVEMP:n kynnyssäätökäyrään
Aikaikkuna: Testimittaukset ajankohtina -10, 10 ja 20 minuuttia
Perustason cVEMP-virityskäyrä saadaan ja tallennetaan (aika "-10"). Seurauksena on 10 minuutin infraääniärsyke. Välittömästi ärsykkeen lopettamisen jälkeen (aika 10) kynnykset toistetaan. 10 minuutin palautumisjakso, jota seuraa lopullinen kynnysmittaus (aika 20). Kynnysarvot kirjataan jokaiselle testiajolle ja keskimääräinen kynnyksen muutos desibeleinä lasketaan.
Testimittaukset ajankohtina -10, 10 ja 20 minuuttia
Mittaa infraäänelle altistumisen vaikutukset oVEMP:n kynnyssäätökäyrään
Aikaikkuna: Testimittaukset ajankohtina -10, 10 ja 20 minuuttia
Perustason oVEMP-virityskäyrä saadaan ja tallennetaan (aika "-10"). Seurauksena on 10 minuutin infraääniärsyke. Välittömästi ärsykkeen lopettamisen jälkeen (aika 10) kynnykset toistetaan. 10 minuutin palautumisjakso, jota seuraa lopullinen kynnysmittaus (aika 20). Kynnysarvot kirjataan jokaiselle testiajolle ja keskimääräinen kynnyksen muutos desibeleinä lasketaan.
Testimittaukset ajankohtina -10, 10 ja 20 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Meredith E Adams, MD, Assistant Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 5. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endolymfaattiset Hydrops

3
Tilaa