Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekspozycji na infradźwięki na pomiary obrzęku endolimfatycznego

16 października 2018 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Osoby narażone na działanie infradźwięków o częstotliwości poniżej 20 Hz opisują różne niepokojące objawy ze strony układu słuchowego, ale ich mechanizmy nie są zrozumiałe. Ostatnie badania na zwierzętach dostarczają jednak dowodów na to, że krótkotrwała ekspozycja na dźwięki o niskiej częstotliwości wywołuje przejściowy obrzęk endolimfatyczny. Istnienie tego efektu nie zostało zbadane u ludzi. Długofalowym celem tych badań jest zidentyfikowanie możliwego mechanizmu opisującego wpływ infradźwięków na ucho wewnętrzne człowieka. Główną hipotezą proponowanego badania jest to, że krótkotrwała ekspozycja na infradźwięki wywołuje u ludzi przejściowy obrzęk endolimfatyczny. Zostanie to przetestowane poprzez wykonanie testów elektrofizjologicznych wskazujących na obrzęk endolimfatyczny u osób z prawidłowym słuchem przed okresem narażenia na infradźwięki i bezpośrednio po nim. Nagrania infradźwięków generowanych przez turbiny wiatrowe w terenie zostały opracowane i skalibrowane przez ten zespół inżynierów, otologów oraz naukowców zajmujących się słuchem i równowagą. Generator infradźwięków odtwarza sygnaturę akustyczną na podstawie tych nagrań terenowych. Cel 1: Określenie wpływu infradźwięków na sumaryczny stosunek potencjału do potencjału czynnościowego (SP/AP) w elektrokochleografii (ECoG). Hipoteza 1: Ekspozycja na infradźwięki spowoduje odwracalne podwyższenie stosunku SP/AP. Cel 2: Określenie wpływu infradźwięków na progowe krzywe odpowiedzi przedsionkowych potencjałów wywołanych miogennych ocznych i szyjnych. (oVEMP i cVEMP). Hipoteza 2: Ekspozycja na infradźwięki spowoduje podwyższenie progów oVEMP i cVEMP przy częstotliwości najlepszej odpowiedzi. Pomyślna realizacja celów dostarczy dowodów na możliwy mechanizm oddziaływania infradźwięków na ucho wewnętrzne. To zrozumienie przyniesie korzyści osobom narażonym na infradźwięki środowiskowe oraz osobom pełniącym funkcje regulacyjne, badawcze i rzecznicze podczas opracowywania interwencji i przyszłej polityki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Infradźwięki są generowane w ludzkim ciele podczas procesów takich jak oddychanie i skurcz mięśnia sercowego. Źródła zewnętrzne obejmują źródła naturalne, takie jak wiatr i trzęsienia ziemi, oraz te, które są spowodowane przez człowieka, takie jak silniki samochodowe i ciężkie maszyny. Wiadomo, że turbiny wiatrowe emitują infradźwięki o częstotliwości podstawowej 1 Hz i natężeniu dochodzącym do 100 decybeli (dB), w zależności od prędkości wiatru. W latach 2003-2015 w samych Stanach Zjednoczonych zainstalowano ponad 75 000 turbin wiatrowych. Wraz ze wzrostem rozpowszechnienia i intensywności narażenia na infradźwięki środowiskowe wraz z pojawieniem się technologii, takich jak turbiny wiatrowe na dużą skalę, ponownie zwrócono uwagę na wpływ infradźwięków na narażone osoby.

Ponieważ spada poniżej słyszalnych progów, konwencjonalna mądrość podpowiada, że ​​infradźwięki nie mają wpływu na ludzi. Jednak niektóre osoby mieszkające w pobliżu turbin wiatrowych doświadczają zwiększonego poziomu rozdrażnienia i zaburzeń snu w sposób zależny od dawki. Inne zgłaszane objawy ekspozycji na infradźwięki obejmują uczucie pełności w uszach, szum w uszach, zawroty głowy i zawroty głowy. Niektórzy badacze wysuwają hipotezę, że te objawy otologiczne są związane z infradźwiękową składową hałasu turbiny wiatrowej wpływającą na funkcję ucha wewnętrznego. Ponieważ jednak mechanizm lub rola przyczynowa nie zostały jeszcze ustalone, inni przypisują takie objawy efektowi psychosomatycznemu lub „nocebo” (tj. nasilające się objawy wywołane negatywnymi oczekiwaniami). Ponieważ farmy wiatrowe i inne źródła generujące infradźwięki stają się powszechne, istnieje obecnie krytyczna potrzeba określenia wpływu infradźwięków na funkcjonowanie ucha wewnętrznego.

Badania przeprowadzone na ludziach potwierdziły, że infradźwięki mają wymierny wpływ na ślimak. Hensel i wsp. przedstawili tony infradźwięków o częstotliwości 6 i 12 Hz przy poziomie ciśnienia akustycznego (SPL) 130 dB, jednocześnie mierząc otoemisje akustyczne produktu zniekształceń (DPOAE). Zaobserwowali znaczny wzrost amplitud DPOAE w obecności infradźwięków w porównaniu z sytuacją, gdy tony te były nieobecne. Autorzy przypisywali ten efekt przemieszczeniu przegrody ślimakowej podczas ekspozycji na infradźwięki. Ponadto Dommes i wsp. wykazali aktywność w pierwotnej korze słuchowej w obrazowaniu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego podczas ekspozycji na infradźwięki, dostarczając dowodów na to, że percepcja infradźwięków zachodzi za pośrednictwem znanych dróg słuchowych.

W kilku modelach świnek morskich zaobserwowano odwracalne zmiany wodniste przestrzeni endolimfatycznej podczas krótkotrwałej ekspozycji na infradźwięki i dźwięki o niskiej częstotliwości. Flock i Flock wykorzystali eksplantowany model kości skroniowej świnki morskiej do wizualizacji rozszerzania się przestrzeni endolimfatycznej w mikroskopie konfokalnym, stosując impulsy tonowe o częstotliwości 140 Hz między 88-112 dB. Wkrótce po tej pracy Salt wykrył zmiany wskazujące na obrzęk endolimfatyczny in vivo za pomocą znaczników objętości i przepływu wprowadzonych do przestrzeni endolimfatycznej świnek morskich podczas 3-minutowej ekspozycji na impulsy tonów 200 Hz przy 115 dB SPL. Zaobserwowane zmiany przepływu i objętości w przestrzeni endolimfatycznej były odwracalne. Półokres regeneracji w tym badaniu wyniósł 3,2 minuty. Późniejsza praca Salta i wsp. wykazała, że ​​infradźwięki o częstotliwości 5 Hz generowały większe potencjały endolimfatyczne w trzecim zwrocie ślimaka niż częstotliwości w zakresie słyszalności od 50 do 500 Hz. Stało się tak pomimo oczekiwanego poziomu prezentacji poniżej progu słyszenia świnek morskich. Badania te pokazują, że infradźwięki i tony o niskiej częstotliwości mają wymierny wpływ na fizjologię ucha wewnętrznego, nawet przy podprogowych poziomach słyszenia.

Chociaż istnieją dowody na to, że ludzki ślimak jest stymulowany przez infradźwięki, nie wiadomo, czy infradźwięki wywołują obrzęk endolimfatyczny u ludzi. Proponowana praca przetestuje główną hipotezę, że krótkotrwała ekspozycja na infradźwięki wywołuje odwracalny obrzęk endolimfatyczny w uchu wewnętrznym człowieka. Hipoteza ta opiera się na obserwacjach w przedstawionych badaniach na zwierzętach oraz obserwowanej kombinacji objawów słuchowych i przedsionkowych, które zostały zgłoszone jako związane z ekspozycją na infradźwięki.

Aby przetestować hipotezę na żywych ludziach, proponowane badanie będzie wykorzystywać testy elektrofizjologiczne, które są obecnie stosowane jako testy kliniczne obrzęków endolimfatycznych. Stosując kombinację testów, można będzie poszukiwać śladów obrzęku zarówno w ślimaku, jak iw układzie przedsionkowym.

  1. Elektrokochleografia (ECoG). ECoG to elektrofizjologiczny test funkcji ślimaka. Stany, takie jak choroba Ménière'a, które charakteryzują się obrzękami endolimfatycznymi, wykazują podwyższony stosunek potencjału sumującego do potencjału czynnościowego (SP / AP) w elektrokochleografii (ECoG). Uważa się, że wzrost SP w stosunku do AP jest spowodowany odchyleniem pozycji błony podstawnej w kierunku scala tympani. W związku z tym nieprawidłowy ECoG został skorelowany ze stwierdzeniem obrzęku ślimaka (w zwrocie podstawy) w MRI wzmocnionym gadolinem.
  2. Przedsionkowe wywołane potencjały miogenne (VEMP). VEMP powstają w wyniku dźwiękowej aktywacji narządów otolitowych i związanych z nimi neuronów przedsionkowych. Teoretyzuje się, że VEMP szyjki macicy (cVEMP) i VEMP oka (oVEMP) pochodzą odpowiednio z woreczka i łagiewki. Progi, definiowane jako najniższa intensywność bodźca, przy której obserwuje się odpowiedź, można uzyskać przy wielu testowych częstotliwościach bodźca (250, 500, 750, 1000 Hz) i można skonstruować krzywe odpowiedzi progowej. Najniższy próg dla wywołania odpowiedzi jest zwykle obserwowany przy 500 Hz zarówno dla oVEMP, jak i cVEMP. W stanach wodnistych, takich jak choroba Ménière'a, progi VEMP mogą być podwyższone lub nieobecne przy wszystkich badanych częstotliwościach. Dodatkowo krzywe strojenia VEMP można przesunąć tak, aby najniższy próg był obserwowany przy innej testowanej częstotliwości (np. 750 lub 1000 Hz). Przypuszcza się, że zmiana częstotliwości rezonansowej narządów otolitycznych spowodowana zmianami ciśnienia w przestrzeni endolimfatycznej powoduje te zmiany.

Pomyślne zrealizowanie celów tego badania pozwoli na lepsze zrozumienie potencjalnego wpływu infradźwięków na funkcjonowanie ucha wewnętrznego. Wyniki tej pracy będą napędzać dodatkowe badania zagrożeń związanych z narażeniem na infradźwięki i mogą pobudzić wysiłki na rzecz zmniejszenia narażenia indywidualnego i środowiskowego. Nowo opisany mechanizm zapewniłby naukowcom, organom regulacyjnym i grupom rzeczników nieobecną wcześniej i kluczową wiedzę na temat wpływu infradźwięków na funkcję ucha wewnętrznego podczas opracowywania polityki, projektowania nowych technologii i zapewniania bezpieczeństwa narażonych osób

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to zostanie przeprowadzone na osobach dorosłych z prawidłowym słuchem. Każdy potencjalny uczestnik zostanie poddany ocenie przesiewowej w celu określenia uprawnień, która obejmuje: 1) wypełnienie podstawowego kwestionariusza objawów otologicznych; 2) badanie otoskopowe; 3) obuuszna audiometria przewodnictwa powietrznego (250 do 1000 Hz).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 60 lat
  2. Brak objawów otologicznych na podstawie kwestionariusza przesiewowego
  3. Normalne badanie otoskopowe
  4. Progi audiometryczne poniżej 25 dB przy 250, 500, 750, 1000 Hz.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 60 lat. Wiek powyżej 60 lat jest uważany za kryterium wykluczające, ponieważ wcześniejsze badania wykazały podwyższone progi VEMP przypisywane wiekowi
  2. Obecność jakiegokolwiek pozytywnego objawu w kwestionariuszu
  3. Progi większe niż 25 dB przy badanych częstotliwościach
  4. Nieprawidłowe badanie otoskopowe (np. niedrożność przewodu słuchowego, perforacja błony bębenkowej, retrakcja błony bębenkowej)
  5. Historia wcześniejszej operacji ucha.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Blok 1
Uczestnicy kohorty zostaną poddani badaniom w kolejności: ECoG, oVEMP, cVEMP
Wszystkie kohorty otrzymają identyczną ekspozycję na infradźwięki o jednakowym czasie trwania, zmieniając jedynie kolejność przeprowadzania testów. Aby symulować częstotliwości generowane przez wspólne źródło infradźwięków środowiskowych (turbiny wiatrowe), nagrania zmierzone na pełnowymiarowej badawczej turbinie wiatrowej na Uniwersytecie w Minnesocie zostaną wykorzystane do stworzenia bodźca infradźwiękowego. Wynikowy plik dźwiękowy składa się z częstotliwości podstawowej wynoszącej około 0,7 Hz, równej szybkości przejścia łopaty, oraz harmonicznych podtekstów częstotliwości podstawowej. Poziom prezentacji wynosi 85 dB SPL. Bodziec zostanie zaprezentowany w polu dźwiękowym.
Blok 2
Uczestnicy kohorty zostaną poddani badaniom w kolejności: ECoG, cVEMP, oVEMP
Wszystkie kohorty otrzymają identyczną ekspozycję na infradźwięki o jednakowym czasie trwania, zmieniając jedynie kolejność przeprowadzania testów. Aby symulować częstotliwości generowane przez wspólne źródło infradźwięków środowiskowych (turbiny wiatrowe), nagrania zmierzone na pełnowymiarowej badawczej turbinie wiatrowej na Uniwersytecie w Minnesocie zostaną wykorzystane do stworzenia bodźca infradźwiękowego. Wynikowy plik dźwiękowy składa się z częstotliwości podstawowej wynoszącej około 0,7 Hz, równej szybkości przejścia łopaty, oraz harmonicznych podtekstów częstotliwości podstawowej. Poziom prezentacji wynosi 85 dB SPL. Bodziec zostanie zaprezentowany w polu dźwiękowym.
Blok 3
Uczestnicy kohorty zostaną poddani badaniom w kolejności: oVEMP, cVEMP, ECoG
Wszystkie kohorty otrzymają identyczną ekspozycję na infradźwięki o jednakowym czasie trwania, zmieniając jedynie kolejność przeprowadzania testów. Aby symulować częstotliwości generowane przez wspólne źródło infradźwięków środowiskowych (turbiny wiatrowe), nagrania zmierzone na pełnowymiarowej badawczej turbinie wiatrowej na Uniwersytecie w Minnesocie zostaną wykorzystane do stworzenia bodźca infradźwiękowego. Wynikowy plik dźwiękowy składa się z częstotliwości podstawowej wynoszącej około 0,7 Hz, równej szybkości przejścia łopaty, oraz harmonicznych podtekstów częstotliwości podstawowej. Poziom prezentacji wynosi 85 dB SPL. Bodziec zostanie zaprezentowany w polu dźwiękowym.
Blok 4
Uczestnicy kohorty zostaną poddani badaniom w kolejności: oVEMP, ECoG, cVEMP
Wszystkie kohorty otrzymają identyczną ekspozycję na infradźwięki o jednakowym czasie trwania, zmieniając jedynie kolejność przeprowadzania testów. Aby symulować częstotliwości generowane przez wspólne źródło infradźwięków środowiskowych (turbiny wiatrowe), nagrania zmierzone na pełnowymiarowej badawczej turbinie wiatrowej na Uniwersytecie w Minnesocie zostaną wykorzystane do stworzenia bodźca infradźwiękowego. Wynikowy plik dźwiękowy składa się z częstotliwości podstawowej wynoszącej około 0,7 Hz, równej szybkości przejścia łopaty, oraz harmonicznych podtekstów częstotliwości podstawowej. Poziom prezentacji wynosi 85 dB SPL. Bodziec zostanie zaprezentowany w polu dźwiękowym.
Blok 5
Uczestnicy kohorty zostaną poddani badaniom w kolejności: cVEMP, ECoG, oVEMP
Wszystkie kohorty otrzymają identyczną ekspozycję na infradźwięki o jednakowym czasie trwania, zmieniając jedynie kolejność przeprowadzania testów. Aby symulować częstotliwości generowane przez wspólne źródło infradźwięków środowiskowych (turbiny wiatrowe), nagrania zmierzone na pełnowymiarowej badawczej turbinie wiatrowej na Uniwersytecie w Minnesocie zostaną wykorzystane do stworzenia bodźca infradźwiękowego. Wynikowy plik dźwiękowy składa się z częstotliwości podstawowej wynoszącej około 0,7 Hz, równej szybkości przejścia łopaty, oraz harmonicznych podtekstów częstotliwości podstawowej. Poziom prezentacji wynosi 85 dB SPL. Bodziec zostanie zaprezentowany w polu dźwiękowym.
Blok 6
Uczestnicy kohorty zostaną poddani badaniom w kolejności: cVEMP, oVEMP, ECoG
Wszystkie kohorty otrzymają identyczną ekspozycję na infradźwięki o jednakowym czasie trwania, zmieniając jedynie kolejność przeprowadzania testów. Aby symulować częstotliwości generowane przez wspólne źródło infradźwięków środowiskowych (turbiny wiatrowe), nagrania zmierzone na pełnowymiarowej badawczej turbinie wiatrowej na Uniwersytecie w Minnesocie zostaną wykorzystane do stworzenia bodźca infradźwiękowego. Wynikowy plik dźwiękowy składa się z częstotliwości podstawowej wynoszącej około 0,7 Hz, równej szybkości przejścia łopaty, oraz harmonicznych podtekstów częstotliwości podstawowej. Poziom prezentacji wynosi 85 dB SPL. Bodziec zostanie zaprezentowany w polu dźwiękowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz wpływ ekspozycji na infradźwięki na stosunek SP/AP elektrokochleografii
Ramy czasowe: Pomiary testowe w czasie -10, 10 i 20 minut
Uzyskany zostanie podstawowy zapis ECoG, a stosunek SP/AP krzywej zostanie obliczony i zarejestrowany (czas „-10”). Nastąpi 10-minutowy bodziec infradźwiękowy. Natychmiast po ustaniu bodźca (czas 10) zostanie przeprowadzony powtórny test ECoG. Nastąpi 10-minutowy okres regeneracji, po którym nastąpi końcowy test ECoG (czas 20). Stosunki S/P będą rejestrowane dla każdego testu i obliczana jest zmiana procentowa.
Pomiary testowe w czasie -10, 10 i 20 minut
Zmierz wpływ ekspozycji na infradźwięki na krzywą strojenia progowego cVEMP
Ramy czasowe: Pomiary testowe w czasie -10, 10 i 20 minut
Uzyskana i zarejestrowana zostanie wyjściowa krzywa strojenia cVEMP (czas „-10”). Nastąpi 10-minutowy bodziec infradźwiękowy. Natychmiast po ustaniu bodźca (czas 10) progi zostaną powtórzone. Nastąpi 10-minutowy okres regeneracji, po którym nastąpi końcowy pomiar progu (czas 20). Progi będą rejestrowane dla każdego przebiegu testowego i obliczona zostanie średnia zmiana progu w dB.
Pomiary testowe w czasie -10, 10 i 20 minut
Zmierz wpływ ekspozycji na infradźwięki na krzywą strojenia progowego oVEMP
Ramy czasowe: Pomiary testowe w czasie -10, 10 i 20 minut
Zostanie uzyskana i zarejestrowana podstawowa krzywa strojenia oVEMP (czas „-10”). Nastąpi 10-minutowy bodziec infradźwiękowy. Natychmiast po ustaniu bodźca (czas 10) progi zostaną powtórzone. Nastąpi 10-minutowy okres regeneracji, po którym nastąpi końcowy pomiar progu (czas 20). Progi będą rejestrowane dla każdego przebiegu testowego i obliczona zostanie średnia zmiana progu w dB.
Pomiary testowe w czasie -10, 10 i 20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Meredith E Adams, MD, Assistant Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hydropy endolimfatyczne

Badania kliniczne na Ekspozycja na infradźwięki

Subskrybuj