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Effets de l'exposition aux infrasons sur les mesures de l'hydrops endolymphatique

16 octobre 2018 mis à jour par: University of Minnesota
Les personnes exposées aux infrasons - fréquences inférieures à 20 Hz - décrivent une variété de symptômes audiovestibulaires troublants, mais les mécanismes sous-jacents ne sont pas compris. Des études animales récentes, cependant, fournissent des preuves que l'exposition à court terme à des sons à basse fréquence induit un hydrops endolymphatique transitoire. L'existence de cet effet n'a pas été étudiée chez l'homme. L'objectif à long terme de cette recherche est d'identifier un mécanisme possible pour décrire les effets des infrasons sur l'oreille interne humaine. L'hypothèse centrale de l'étude proposée est que l'exposition à court terme aux infrasons induit un hydrops endolymphatique transitoire chez l'homme. Cela sera testé en réalisant des tests électrophysiologiques révélateurs d'hydrops endolymphatique chez des individus normo-entendants avant et immédiatement après une période d'exposition aux infrasons. Des enregistrements d'infrasons générés par les éoliennes sur le terrain ont été établis et calibrés par cette équipe d'ingénieurs, d'otologues et de scientifiques de l'ouïe et de l'équilibre. Un générateur d'infrasons reproduit la signature acoustique à partir de ces enregistrements de terrain. Objectif 1 : Déterminer l'effet des infrasons sur le rapport potentiel de sommation sur potentiel d'action (SP/AP) sur l'électrocochléographie (ECoG). Hypothèse 1 : L'exposition aux infrasons entraînera une élévation réversible du rapport SP/AP. Objectif 2 : Déterminer l'effet des infrasons sur les courbes de réponse seuil des potentiels évoqués myogéniques vestibulaires oculaires et cervicaux. (oVEMP et cVEMP). Hypothèse 2 : L'exposition aux infrasons entraînera une élévation des seuils oVEMP et cVEMP à la fréquence de la meilleure réponse. La réussite des objectifs fournira des preuves d'un mécanisme possible de l'effet des infrasons sur l'oreille interne. Cette compréhension profitera aux personnes exposées aux infrasons environnementaux et à ceux qui occupent des postes de réglementation, de recherche et de plaidoyer lors de l'élaboration d'interventions et de politiques futures.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les infrasons sont générés dans le corps humain par des processus tels que la respiration et la contraction du myocarde. Les sources externes comprennent celles qui sont produites naturellement, comme le vent et les tremblements de terre, et celles qui sont d'origine humaine, comme les moteurs d'automobiles et la machinerie lourde. Les éoliennes sont connues pour émettre des infrasons avec une fréquence fondamentale de 1 Hz avec des intensités approchant les 100 décibels (dB), selon la vitesse du vent. Plus de 75 000 éoliennes ont été déployées entre 2003 et 2015 aux États-Unis seulement. Alors que l'exposition aux infrasons environnementaux a augmenté en prévalence et en intensité avec l'avènement de technologies telles que les éoliennes à grande échelle, une attention renouvelée a été portée aux effets des infrasons sur les individus exposés.

Comme il tombe en dessous des seuils audibles, la sagesse conventionnelle voudrait que les infrasons n'affectent pas les humains. Cependant, certaines personnes vivant à proximité d'éoliennes éprouvent des niveaux accrus de gêne et de troubles du sommeil de manière dose-réponse. Les autres symptômes rapportés de l'exposition aux infrasons comprennent la plénitude auditive, les acouphènes, les étourdissements et les vertiges. Certains chercheurs émettent l'hypothèse que ces symptômes otologiques sont liés à la composante infrasonore du bruit des éoliennes affectant la fonction de l'oreille interne. Cependant, comme le mécanisme ou le rôle causal n'a pas encore été établi, d'autres attribuent ces symptômes à un effet psychosomatique ou « nocebo » (c. aggravation des symptômes produits par des attentes négatives). Alors que les parcs éoliens et autres sources génératrices d'infrasons se généralisent, il est désormais indispensable de déterminer les effets des infrasons sur la fonction de l'oreille interne.

Des études menées chez l'homme ont confirmé que les infrasons ont des effets mesurables dans la cochlée. Hensel et al ont présenté des tonalités infrasonores de 6 et 12 Hz à un niveau de pression acoustique (SPL) de 130 dB tout en mesurant simultanément les émissions otoacoustiques du produit de distorsion (DPOAE). Ils ont observé des augmentations considérables des amplitudes DPOAE en présence d'infrasons par rapport à l'absence de ces tonalités. Les auteurs ont attribué cet effet au déplacement de la cloison cochléaire lors de l'exposition aux infrasons. De plus, Dommes et al ont démontré une activité dans le cortex auditif primaire sur l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle pendant l'exposition aux infrasons, fournissant la preuve que la perception des infrasons se produit par des voies auditives connues.

Des modifications hydropiques réversibles de l'espace endolymphatique ont été observées lors d'une exposition à court terme aux infrasons et aux sons de basse fréquence dans plusieurs modèles de cobayes. Flock et Flock ont ​​utilisé un modèle d'os temporal de cobaye explanté pour visualiser l'expansion de l'espace endolymphatique sur la microscopie confocale tout en appliquant des rafales de tonalité de 140 Hz entre 88 et 112 dB. Peu de temps après ce travail, Salt a détecté des changements indicatifs d'hydrops endolymphatique in vivo en utilisant des marqueurs de volume et de débit iontophorés dans l'espace endolymphatique de cobayes pendant 3 minutes d'exposition à des rafales de tonalité de 200 Hz à 115 dB SPL. Les changements observés de débit et de volume dans l'espace endolymphatique étaient réversibles. La mi-temps de récupération dans cette étude était de 3,2 minutes. Des travaux ultérieurs de Salt et al ont démontré que les infrasons à 5 Hz généraient des potentiels endolymphatiques plus importants dans le troisième tour cochléaire que les fréquences dans la plage audible de 50 à 500 Hz. Ceci malgré un niveau de présentation censé être inférieur au seuil d'audition des cobayes. Ces études démontrent que les infrasons et les basses fréquences ont des effets mesurables sur la physiologie de l'oreille interne, même à des niveaux d'audition inférieurs au seuil.

Bien qu'il existe des preuves que la cochlée humaine est stimulée par les infrasons, on ne sait pas si les infrasons induisent un hydrops endolymphatique chez l'homme. Le travail proposé testera l'hypothèse centrale selon laquelle l'exposition à court terme aux infrasons induit un hydrops endolymphatique réversible dans l'oreille interne humaine. Cette hypothèse est basée sur les observations des études animales présentées et sur la combinaison observée de symptômes auditifs et vestibulaires signalés comme étant associés à l'exposition aux infrasons.

Afin de tester l'hypothèse chez l'homme vivant, l'étude proposée utilisera des tests électrophysiologiques qui sont actuellement utilisés comme tests cliniques pour l'hydrops endolymphatique. En utilisant une combinaison de tests, des preuves d'hydrops seront recherchées à la fois dans la cochlée et dans le système vestibulaire.

  1. Électrocochléographie (ECoG). L'ECoG est un test électrophysiologique de la fonction cochléaire. Des conditions telles que la maladie de Ménière, qui sont caractérisées par des hydrops endolymphatiques, démontrent un rapport potentiel de sommation sur potentiel d'action (SP / AP) élevé sur l'électrocochléographie (ECoG). On pense qu'une augmentation du SP par rapport à l'AP est due à une déviation de la position de la membrane basilaire vers la rampe tympanique. En conséquence, un ECoG anormal a été corrélé avec la découverte d'hydrops cochléaire (dans le tour basal) sur l'IRM rehaussée au gadolinium.
  2. Potentiels myogéniques évoqués vestibulaires (VEMP). Les VEMP proviennent de l'activation induite par le son des organes de l'otolithe et de leurs neurones vestibulaires associés. Le VEMP cervical (cVEMP) et le VEMP oculaire (oVEMP) sont théorisés comme provenant respectivement du saccule et de l'utricule. Les seuils, définis comme l'intensité de stimulus la plus faible à laquelle une réponse est observée, peuvent être obtenus à plusieurs fréquences de stimulus de test (250, 500, 750, 1000 Hz) et des courbes de réponse de seuil peuvent être construites. Le seuil le plus bas pour provoquer une réponse est généralement observé à 500 Hz pour oVEMP et cVEMP. Dans des conditions hydropiques telles que la maladie de Ménière, les seuils de VEMP peuvent être élevés ou absents à toutes les fréquences testées. De plus, les courbes de réglage VEMP peuvent être décalées de sorte que le seuil le plus bas soit observé à une fréquence testée différente (par ex. 750 ou 1000Hz). On suppose qu'un changement de fréquence de résonance des organes otolithiques dû aux changements de pression dans l'espace endolymphatique est à l'origine de ces changements.

La réussite des objectifs de cette étude permettra de mieux comprendre les effets potentiels des infrasons sur la fonction de l'oreille interne. Les résultats de ces travaux alimenteront une enquête supplémentaire sur les risques d'exposition aux infrasons et pourraient stimuler les efforts visant à réduire l'exposition individuelle et environnementale. Un mécanisme nouvellement décrit fournirait aux chercheurs, aux régulateurs et aux groupes de défense une compréhension auparavant absente et cruciale des effets des infrasons sur la fonction de l'oreille interne lors de l'élaboration de politiques, de la conception de nouvelles technologies et de la sécurité des personnes exposées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude sera menée chez des adultes normo-entendants. Chaque participant potentiel subira une évaluation de dépistage pour déterminer son admissibilité, y compris : 1) remplir un questionnaire de base sur les symptômes otologiques ; 2) examen otoscopique ; 3) audiométrie binaurale en conduction aérienne (250 à 1000 Hz).

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 18 à 60 ans
  2. Absence de symptômes otologiques selon le questionnaire de dépistage
  3. Examen otoscopique normal
  4. Seuils audiométriques inférieurs à 25 dB à 250, 500, 750, 1000 Hz.

Critère d'exclusion:

  1. Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 60 ans. L'âge supérieur à 60 ans est considéré comme un critère d'exclusion car des études antérieures ont démontré des seuils élevés de VEMP attribués à l'âge
  2. Présence de tout symptôme positif sur le questionnaire
  3. Seuils supérieurs à 25 dB aux fréquences testées
  4. Examen otoscopique anormal (p. ex., occlusion du conduit auditif, perforation de la membrane tympanique, rétraction de la membrane tympanique)
  5. Antécédents de chirurgie de l'oreille.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bloc 1
Les participants de la cohorte subiront des tests dans l'ordre suivant : ECoG, oVEMP, cVEMP
Toutes les cohortes recevront une exposition aux infrasons identique d'une durée égale, ne variant que l'ordre dans lequel les tests sont effectués. Pour simuler les fréquences générées par une source commune d'infrasons environnementaux (éoliennes), les enregistrements mesurés sur une éolienne de recherche à grande échelle à l'Université du Minnesota seront utilisés pour créer un stimulus infrasonore. Le fichier sonore résultant se compose de la fréquence fondamentale à environ 0,7 Hz, égale au taux de passage de la lame, plus les harmoniques de la fréquence fondamentale. Le niveau de présentation est de 85 dB SPL. Le stimulus sera présenté dans un champ sonore.
Bloc 2
Les participants de la cohorte subiront des tests dans l'ordre suivant : ECoG, cVEMP, oVEMP
Toutes les cohortes recevront une exposition aux infrasons identique d'une durée égale, ne variant que l'ordre dans lequel les tests sont effectués. Pour simuler les fréquences générées par une source commune d'infrasons environnementaux (éoliennes), les enregistrements mesurés sur une éolienne de recherche à grande échelle à l'Université du Minnesota seront utilisés pour créer un stimulus infrasonore. Le fichier sonore résultant se compose de la fréquence fondamentale à environ 0,7 Hz, égale au taux de passage de la lame, plus les harmoniques de la fréquence fondamentale. Le niveau de présentation est de 85 dB SPL. Le stimulus sera présenté dans un champ sonore.
Bloc 3
Les participants de la cohorte subiront des tests dans l'ordre suivant : oVEMP, cVEMP, ECoG
Toutes les cohortes recevront une exposition aux infrasons identique d'une durée égale, ne variant que l'ordre dans lequel les tests sont effectués. Pour simuler les fréquences générées par une source commune d'infrasons environnementaux (éoliennes), les enregistrements mesurés sur une éolienne de recherche à grande échelle à l'Université du Minnesota seront utilisés pour créer un stimulus infrasonore. Le fichier sonore résultant se compose de la fréquence fondamentale à environ 0,7 Hz, égale au taux de passage de la lame, plus les harmoniques de la fréquence fondamentale. Le niveau de présentation est de 85 dB SPL. Le stimulus sera présenté dans un champ sonore.
Bloc 4
Les participants de la cohorte subiront des tests dans l'ordre suivant : oVEMP, ECoG, cVEMP
Toutes les cohortes recevront une exposition aux infrasons identique d'une durée égale, ne variant que l'ordre dans lequel les tests sont effectués. Pour simuler les fréquences générées par une source commune d'infrasons environnementaux (éoliennes), les enregistrements mesurés sur une éolienne de recherche à grande échelle à l'Université du Minnesota seront utilisés pour créer un stimulus infrasonore. Le fichier sonore résultant se compose de la fréquence fondamentale à environ 0,7 Hz, égale au taux de passage de la lame, plus les harmoniques de la fréquence fondamentale. Le niveau de présentation est de 85 dB SPL. Le stimulus sera présenté dans un champ sonore.
Bloc 5
Les participants de la cohorte subiront des tests dans l'ordre suivant : cVEMP, ECoG, oVEMP
Toutes les cohortes recevront une exposition aux infrasons identique d'une durée égale, ne variant que l'ordre dans lequel les tests sont effectués. Pour simuler les fréquences générées par une source commune d'infrasons environnementaux (éoliennes), les enregistrements mesurés sur une éolienne de recherche à grande échelle à l'Université du Minnesota seront utilisés pour créer un stimulus infrasonore. Le fichier sonore résultant se compose de la fréquence fondamentale à environ 0,7 Hz, égale au taux de passage de la lame, plus les harmoniques de la fréquence fondamentale. Le niveau de présentation est de 85 dB SPL. Le stimulus sera présenté dans un champ sonore.
Bloc 6
Les participants de la cohorte subiront des tests dans l'ordre suivant : cVEMP, oVEMP, ECoG
Toutes les cohortes recevront une exposition aux infrasons identique d'une durée égale, ne variant que l'ordre dans lequel les tests sont effectués. Pour simuler les fréquences générées par une source commune d'infrasons environnementaux (éoliennes), les enregistrements mesurés sur une éolienne de recherche à grande échelle à l'Université du Minnesota seront utilisés pour créer un stimulus infrasonore. Le fichier sonore résultant se compose de la fréquence fondamentale à environ 0,7 Hz, égale au taux de passage de la lame, plus les harmoniques de la fréquence fondamentale. Le niveau de présentation est de 85 dB SPL. Le stimulus sera présenté dans un champ sonore.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer les effets de l'exposition aux infrasons sur le rapport SP/AP de l'électrocochléographie
Délai: Mesures de test à -10, 10 et 20 minutes
Un enregistrement ECoG de référence sera obtenu et le rapport SP/AP de la forme d'onde sera calculé et enregistré (temps "-10"). Un stimulus infrasonore de 10 minutes s'ensuivra. Immédiatement après l'arrêt du stimulus (temps 10), un nouveau test ECoG sera effectué. Une période de récupération de 10 minutes aura lieu suivie d'un test ECoG final (temps 20). Les ratios S/P seront enregistrés pour chaque essai et le changement en pourcentage sera calculé.
Mesures de test à -10, 10 et 20 minutes
Mesurer les effets de l'exposition aux infrasons sur la courbe de réglage du seuil du cVEMP
Délai: Mesures de test à -10, 10 et 20 minutes
Une courbe de réglage cVEMP de base sera obtenue et enregistrée (temps "-10"). Un stimulus infrasonore de 10 minutes s'ensuivra. Immédiatement après l'arrêt du stimulus (temps 10), les seuils seront répétés. Une période de récupération de 10 minutes aura lieu suivie d'une mesure finale du seuil (temps 20). Les seuils seront enregistrés pour chaque essai et le changement moyen du seuil en dB sera calculé.
Mesures de test à -10, 10 et 20 minutes
Mesurer les effets de l'exposition aux infrasons sur la courbe de réglage du seuil de oVEMP
Délai: Mesures de test à -10, 10 et 20 minutes
Une courbe de réglage oVEMP de base sera obtenue et enregistrée (temps "-10"). Un stimulus infrasonore de 10 minutes s'ensuivra. Immédiatement après l'arrêt du stimulus (temps 10), les seuils seront répétés. Une période de récupération de 10 minutes aura lieu suivie d'une mesure finale du seuil (temps 20). Les seuils seront enregistrés pour chaque essai et le changement moyen du seuil en dB sera calculé.
Mesures de test à -10, 10 et 20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meredith E Adams, MD, Assistant Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

23 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Première publication (Réel)

28 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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