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内リンパ水腫の測定に対する超低周波音曝露の影響

2018年10月16日 更新者:University of Minnesota
低周波音 (20 Hz 未満の周波数) にさらされた人は、さまざまな厄介な聴覚前庭症状を説明しますが、その根底にあるメカニズムは理解されていません。 しかし、最近の動物研究は、低周波音への短期間の曝露が一過性の内リンパ水腫を誘発するという証拠を提供しています。 この効果の存在は、ヒトでは研究されていません。 この研究の長期的な目的は、人間の内耳に対する超低周波音の影響を説明する可能なメカニズムを特定することです。 提案された研究の中心的な仮説は、短期間の超低周波音への曝露がヒトに一過性の内リンパ水腫を誘発するというものです。 これは、超低周波音暴露の前と直後に、正常な聴力を持つ個人の内リンパ水腫を示す電気生理学的検査を実施することによってテストされます。 フィールドの風力タービンによって生成された超低周波音の記録は、このエンジニア、耳科医、聴覚および平衡科学者のチームによって確立され、調整されています。 低周波音発生器は、これらのフィールド録音に基づいて音響特性を再現します。 目的 1: 蝸電図 (ECoG) の活動電位 (SP/AP) 比の合計電位に対する超低周波音の効果を決定します。 仮説 1: 超低周波音への曝露は、SP/AP 比の可逆的な上昇を引き起こします。 目的 2: 眼および頸部前庭誘発筋電位の閾値反応曲線に対する超低周波音の効果を決定します。 (oVEMP および cVEMP)。 仮説 2: 超低周波音への曝露は、最良の応答の周波数で oVEMP および cVEMP しきい値の上昇を引き起こします。 目標をうまく達成できれば、内耳に対する超低周波音の効果のメカニズムの可能性についての証拠が得られるでしょう。 この理解は、介入や将来の政策を作成する際に、環境の低周波音にさらされている個人や、規制、研究、擁護の役割を担っている人々に役立ちます。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

超低周波音は、呼吸や心筋収縮などのプロセスによって人体内で生成されます。 外部発生源には、風や地震などの自然発生的なものと、自動車のエンジンや重機などの人工的なものがあります。 風力タービンは、風速に応じて 100 デシベル (dB) に近い強度の基本周波数 1 Hz の超低周波音を放出することが知られています。 2003 年から 2015 年の間に、米国だけで 75,000 を超える風力タービンが配備されました。 大規模な風力タービンなどの技術の出現により、環境中の超低周波音への暴露が有病率と強度で増加しているため、暴露された個人に対する超低周波音の影響に新たな注意が向けられています。

可聴閾値を下回ると、従来の通念では、超低周波音は人間に影響を与えないと判断されます。 しかし、風力タービンの近くに住んでいる人の中には、用量反応的に不快感や睡眠障害のレベルが上昇する人もいます。 低周波音への曝露によるその他の報告された症状には、耳閉感、耳鳴り、めまい、めまいなどがあります。 一部の研究者は、これらの耳の症状は、内耳機能に影響を与える風力タービンの騒音の超低周波成分に関連していると仮定しています。 しかし、メカニズムや因果関係はまだ確立されていないため、そのような症状を心身症または「ノセボ」効果 (つまり、 否定的な期待によって引き起こされる症状の悪化)。 風力発電所やその他の超低周波音発生源が普及するにつれて、内耳機能に対する超低周波音の影響を決定する必要性が非常に高まっています。

人間で実施された研究では、超低周波音が蝸牛内で測定可能な影響を与えることが確認されています。 Hensel らは、130 dB の音圧レベル (SPL) で 6 Hz および 12 Hz の超低周波音を提示し、同時に歪み成分の耳音響放射 (DPOAE) を測定しました。 彼らは、超低周波音が存在しない場合と比較して、超低周波音が存在する場合に DPOAE 振幅が大幅に増加することを観察しました。 著者らは、この効果が超低周波音曝露中の蝸牛パーティションの変位によるものであると考えました。 さらに、Dommes らは、超低周波音曝露中の機能的磁気共鳴イメージングで一次聴覚皮質の活動を示し、超低周波音の知覚が既知の聴覚経路を介して発生するという証拠を提供しました。

内リンパ腔の可逆的な水腫性変化は、いくつかのモルモットモデルで超低周波音および低周波音への短期間の暴露中に観察されています。 Flock と Flock は、移植されたモルモットの側頭骨モデルを利用して、88 ~ 112 dB の 140 Hz のトーン バーストを適用しながら、共焦点顕微鏡で内リンパ腔の拡大を視覚化しました。 この作業の直後に、Salt は 115 dB SPL で 200 Hz のトーン バーストに 3 分間さらされたときに、モルモットの内リンパ腔にイオン導入されたボリューム マーカーとフロー マーカーを使用して、in vivo で内リンパ水腫を示す変化を検出しました。 観察された内リンパ腔の流れと体積の変化は可逆的でした。 この研究でのリカバリー ハーフタイムは 3.2 分でした。 Salt らによるその後の研究では、5 Hz の超低周波音は、50 ~ 500 Hz の可聴範囲の周波数よりも、3 回目の蝸牛ターンでより大きな内リンパ電位を生成することが実証されました。 これは、モルモットの聴覚閾値を下回ると予想される提示レベルにもかかわらずでした。 これらの研究は、超低周波音と低周波音は、閾値以下の聴力レベルであっても、内耳の生理機能に測定可能な影響を与えることを示しています。

人間の蝸牛が超低周波音によって刺激されるという証拠がありますが、超低周波音が人間の内リンパ水腫を誘発するかどうかは不明です。 提案された研究は、短期間の超低周波音への曝露が人間の内耳に可逆的な内リンパ水腫を誘発するという中心的な仮説を検証します。 この仮説は、提示された動物研究における観察と、超低周波音曝露に関連すると報告されている聴覚および前庭症状の観察された組み合わせに基づいています。

生きている人間で仮説をテストするために、提案された研究では、現在内リンパ水腫の臨床検査として採用されている電気生理学的検査を利用します。 テストを組み合わせて使用​​することにより、蝸牛と前庭系の両方で水腫の証拠が求められます。

  1. 蝸電図 (ECoG)。 ECoG は、蝸牛機能の電気生理学的検査です。 内リンパ水腫を特徴とするメニエール病などの状態は、蝸電図 (ECoG) で総和電位対活動電位 (SP/AP) 比の上昇を示します。 AP に対する SP の増加は、鼓室階への基底膜位置の偏位によるものと考えられています。 したがって、異常な ECoG は、ガドリニウム増強 MRI での蝸牛水腫 (基底ターン) の所見と相関しています。
  2. 前庭誘発筋原性電位 (VEMP)。 VEMPs は、耳石器官とそれに関連する前庭ニューロンの音による活性化から発生します。 子宮頸部 VEMP (cVEMP) と眼部 VEMP (oVEMP) は、それぞれ球形嚢と卵形嚢に由来すると理論付けられています。 応答が見られる最小の刺激強度として定義されるしきい値は、複数のテスト刺激周波数 (250、500、750、1000 Hz) で取得でき、しきい値応答曲線を作成できます。 応答を誘発するための最低しきい値は、通常、oVEMP と cVEMP の両方で 500 Hz で見られます。 メニエール病などの水症の状態では、テストしたすべての周波数で VEMP 閾値が上昇するか、または存在しない可能性があります。 さらに、VEMP チューニング カーブをシフトして、異なるテスト周波数で最低しきい値が観測されるようにすることができます (例: 750 または 1000 Hz)。 内リンパ腔内の圧力変化による耳石器の共鳴周波数のシフトが、これらの変化を引き起こすと仮定されています。

この研究の目的を無事に完了することで、内耳機能に対する超低周波音の潜在的な影響をよりよく理解できるようになります。 この研究の発見は、超低周波音への曝露のリスクの追加調査を促進し、個人および環境への曝露を減らすための努力に拍車をかける可能性があります。 新たに記述されたメカニズムは、研究者、規制当局、および擁護団体に、政策の作成、新しい技術の設計、および暴露された個人の安全の確保の際に、内耳機能に対する超低周波音の影響について、これまで存在しなかった重要な理解を提供します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この試験は、聴力が正常な成人を対象に実施されます。 参加予定の各参加者は、適格性を判断するためにスクリーニング評価を受けます。これには、次のものが含まれます。 2) 耳鏡検査; 3) バイノーラル気導聴力検査 (250 ~ 1000 Hz)。

説明

包含基準:

  1. 18歳から60歳まで
  2. -スクリーニング質問票に基づく耳症状の欠如
  3. 通常の耳鏡検査
  4. 250、500、750、1000 Hz で 25 dB 未満の聴力測定しきい値。

除外基準:

  1. 年齢が 18 歳未満または 60 歳以上。 以前の研究では、年齢に起因する VEMP 閾値の上昇が実証されているため、60 歳を超える年齢は除外基準と見なされます。
  2. 質問票に陽性症状がある
  3. テストされた周波数で 25 dB を超えるしきい値
  4. 耳鏡検査の異常(外耳道閉塞、鼓膜穿孔、鼓膜後退など)
  5. 以前の耳の手術歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ブロック 1
コホートの参加者は、ECoG、oVEMP、cVEMP の順にテストを受けます。
すべてのコホートは、テストが実行される順序のみを変えて、同じ持続時間の同一の超低周波音曝露を受けます。 環境下音の一般的な発生源 (風力タービン) によって生成される周波数をシミュレートするために、ミネソタ大学の実物大の研究用風力タービンで測定された記録を利用して、低周波音刺激を作成します。 結果として得られるサウンド ファイルは、約 0.7 Hz の基本周波数 (ブレード通過速度に等しい) と基本周波数の倍音で構成されます。 プレゼンテーション レベルは 85 dB SPL です。 刺激は音場で提示されます。
ブロック 2
コホートの参加者は、ECoG、cVEMP、oVEMP の順にテストを受けます。
すべてのコホートは、テストが実行される順序のみを変えて、同じ持続時間の同一の超低周波音曝露を受けます。 環境下音の一般的な発生源 (風力タービン) によって生成される周波数をシミュレートするために、ミネソタ大学の実物大の研究用風力タービンで測定された記録を利用して、低周波音刺激を作成します。 結果として得られるサウンド ファイルは、約 0.7 Hz の基本周波数 (ブレード通過速度に等しい) と基本周波数の倍音で構成されます。 プレゼンテーション レベルは 85 dB SPL です。 刺激は音場で提示されます。
ブロック 3
コホートの参加者は、oVEMP、cVEMP、ECoG の順にテストを受けます。
すべてのコホートは、テストが実行される順序のみを変えて、同じ持続時間の同一の超低周波音曝露を受けます。 環境下音の一般的な発生源 (風力タービン) によって生成される周波数をシミュレートするために、ミネソタ大学の実物大の研究用風力タービンで測定された記録を利用して、低周波音刺激を作成します。 結果として得られるサウンド ファイルは、約 0.7 Hz の基本周波数 (ブレード通過速度に等しい) と基本周波数の倍音で構成されます。 プレゼンテーション レベルは 85 dB SPL です。 刺激は音場で提示されます。
ブロック 4
コホートの参加者は、oVEMP、ECoG、cVEMP の順にテストを受けます。
すべてのコホートは、テストが実行される順序のみを変えて、同じ持続時間の同一の超低周波音曝露を受けます。 環境下音の一般的な発生源 (風力タービン) によって生成される周波数をシミュレートするために、ミネソタ大学の実物大の研究用風力タービンで測定された記録を利用して、低周波音刺激を作成します。 結果として得られるサウンド ファイルは、約 0.7 Hz の基本周波数 (ブレード通過速度に等しい) と基本周波数の倍音で構成されます。 プレゼンテーション レベルは 85 dB SPL です。 刺激は音場で提示されます。
ブロック 5
コホートの参加者は、cVEMP、ECoG、oVEMP の順にテストを受けます。
すべてのコホートは、テストが実行される順序のみを変えて、同じ持続時間の同一の超低周波音曝露を受けます。 環境下音の一般的な発生源 (風力タービン) によって生成される周波数をシミュレートするために、ミネソタ大学の実物大の研究用風力タービンで測定された記録を利用して、低周波音刺激を作成します。 結果として得られるサウンド ファイルは、約 0.7 Hz の基本周波数 (ブレード通過速度に等しい) と基本周波数の倍音で構成されます。 プレゼンテーション レベルは 85 dB SPL です。 刺激は音場で提示されます。
ブロック 6
コホートの参加者は、cVEMP、oVEMP、ECoG の順にテストを受けます。
すべてのコホートは、テストが実行される順序のみを変えて、同じ持続時間の同一の超低周波音曝露を受けます。 環境下音の一般的な発生源 (風力タービン) によって生成される周波数をシミュレートするために、ミネソタ大学の実物大の研究用風力タービンで測定された記録を利用して、低周波音刺激を作成します。 結果として得られるサウンド ファイルは、約 0.7 Hz の基本周波数 (ブレード通過速度に等しい) と基本周波数の倍音で構成されます。 プレゼンテーション レベルは 85 dB SPL です。 刺激は音場で提示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超低周波曝露が蝸電図の SP/AP 比に及ぼす影響を測定する
時間枠:時間 -10、10、および 20 分のテスト測定
ベースライン ECoG 記録が取得され、波形の SP/AP 比が計算され、記録されます (時間「-10」)。 10分間の超低周波刺激が続きます。 刺激の停止直後 (時間 10)、繰り返し ECoG テストの実行が実行されます。 10 分間の回復期間が行われ、その後、最後の ECoG テストが実行されます (時間 20)。 S/P 比は各テスト ランで記録され、パーセント変化が計算されます。
時間 -10、10、および 20 分のテスト測定
CVEMP のしきい値調整曲線に対する超低周波音曝露の影響を測定する
時間枠:時間 -10、10、および 20 分のテスト測定
ベースライン cVEMP チューニング曲線が取得され、記録されます (時間「-10」)。 10分間の超低周波刺激が続きます。 刺激の停止直後 (時間 10)、しきい値が繰り返されます。 10 分間の回復期間が行われ、その後、最終的なしきい値の測定が行われます (時間 20)。 テスト実行ごとにしきい値が記録され、dB でのしきい値の平均変化が計算されます。
時間 -10、10、および 20 分のテスト測定
OVEMP のしきい値調整曲線に対する超低周波音曝露の影響を測定する
時間枠:時間 -10、10、および 20 分のテスト測定
ベースライン oVEMP チューニング曲線が取得され、記録されます (時間「-10」)。 10分間の超低周波刺激が続きます。 刺激の停止直後 (時間 10)、しきい値が繰り返されます。 10 分間の回復期間が行われ、その後、最終的なしきい値の測定が行われます (時間 20)。 テスト実行ごとにしきい値が記録され、dB でのしきい値の平均変化が計算されます。
時間 -10、10、および 20 分のテスト測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Meredith E Adams, MD、Assistant Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月5日

一次修了 (実際)

2018年8月23日

研究の完了 (実際)

2018年8月23日

試験登録日

最初に提出

2017年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月25日

最初の投稿 (実際)

2017年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月16日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1701M04145

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

低周波曝露の臨床試験

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