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Effetti dell'esposizione agli infrasuoni sulle misure dell'idrope endolinfatico

16 ottobre 2018 aggiornato da: University of Minnesota
Le persone esposte agli infrasuoni - frequenze inferiori a 20 Hz - descrivono una varietà di preoccupanti sintomi audiovestibolari, ma i meccanismi sottostanti non sono compresi. Recenti studi sugli animali, tuttavia, forniscono la prova che l'esposizione a breve termine a suoni a bassa frequenza induce idrope endolinfatica transitoria. L'esistenza di questo effetto non è stata studiata negli esseri umani. L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è identificare un possibile meccanismo per descrivere gli effetti degli infrasuoni sull'orecchio interno umano. L'ipotesi centrale dello studio proposto è che l'esposizione agli infrasuoni a breve termine induca idrope endolinfatica transitoria nell'uomo. Questo sarà testato eseguendo test elettrofisiologici indicativi di idrope endolinfatica tra individui con udito normale prima e immediatamente dopo un periodo di esposizione agli infrasuoni. Le registrazioni degli infrasuoni generati dalle turbine eoliche sul campo sono state stabilite e calibrate da questo team di ingegneri, otologi e scienziati dell'udito e dell'equilibrio. Un generatore di infrasuoni riproduce la firma acustica sulla base di queste registrazioni sul campo. Obiettivo 1: determinare l'effetto dell'infrasuono sul rapporto tra potenziale di somma e potenziale d'azione (SP/AP) sull'elettrococleografia (ECoG). Ipotesi 1: l'esposizione agli infrasuoni causerà un aumento reversibile del rapporto SP/AP. Obiettivo 2: Determinare l'effetto degli infrasuoni sulle curve di risposta di soglia dei potenziali miogenici evocati vestibolari oculari e cervicali. (oVEMP e cVEMP). Ipotesi 2: l'esposizione agli infrasuoni causerà un aumento delle soglie di oVEMP e cVEMP alla frequenza della migliore risposta. Il completamento con successo degli obiettivi fornirà la prova di un possibile meccanismo dell'effetto degli infrasuoni sull'orecchio interno. Questa comprensione andrà a vantaggio delle persone esposte agli infrasuoni ambientali e di coloro che ricoprono ruoli di regolamentazione, ricerca e difesa durante la creazione di interventi e politiche future.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli infrasuoni sono generati all'interno del corpo umano da processi come la respirazione e la contrazione del miocardio. Le fonti esterne includono quelle prodotte naturalmente, come vento e terremoti, e quelle prodotte dall'uomo, come motori di automobili e macchinari pesanti. È noto che le turbine eoliche emettono infrasuoni con una frequenza fondamentale di 1 Hz con intensità che si avvicinano a 100 decibel (dB), a seconda della velocità del vento. Tra il 2003 e il 2015 sono state installate oltre 75.000 turbine eoliche solo negli Stati Uniti. Poiché l'esposizione ambientale agli infrasuoni è aumentata in prevalenza e intensità con l'avvento di tecnologie come le turbine eoliche su larga scala, è stata rivolta una rinnovata attenzione agli effetti degli infrasuoni sugli individui esposti.

Poiché scende al di sotto delle soglie udibili, la saggezza convenzionale imporrebbe che gli infrasuoni non influenzino gli esseri umani. Tuttavia, alcuni individui che vivono in prossimità di turbine eoliche sperimentano un aumento dei livelli di fastidio e disturbi del sonno in modo dose-risposta. Altri sintomi riportati dall'esposizione agli infrasuoni includono pienezza uditiva, tinnito, vertigini e vertigini. Alcuni ricercatori ipotizzano che questi sintomi otologici siano correlati alla componente infrasonica del rumore delle turbine eoliche che influisce sulla funzione dell'orecchio interno. Tuttavia, poiché il meccanismo o il ruolo causale devono ancora essere stabiliti, altri attribuiscono tali sintomi a un effetto psicosomatico o "nocebo" (es. peggioramento dei sintomi prodotti da aspettative negative). Man mano che i parchi eolici e altre fonti di generazione di infrasuoni si diffondono, vi è ora una necessità fondamentale per determinare gli effetti degli infrasuoni sulla funzione dell'orecchio interno.

Gli studi condotti sugli esseri umani hanno confermato che gli infrasuoni hanno effetti misurabili all'interno della coclea. Hensel et al. hanno presentato toni infrasuoni di 6 e 12 Hz a un livello di pressione sonora (SPL) di 130 dB misurando contemporaneamente le emissioni otoacustiche del prodotto di distorsione (DPOAE). Hanno osservato aumenti considerevoli delle ampiezze DPOAE in presenza di infrasuoni rispetto a quando questi toni erano assenti. Gli autori hanno attribuito questo effetto allo spostamento della partizione cocleare durante l'esposizione agli infrasuoni. Inoltre, Dommes et al. hanno dimostrato l'attività nella corteccia uditiva primaria sulla risonanza magnetica funzionale durante l'esposizione agli infrasuoni, fornendo la prova che la percezione degli infrasuoni avviene attraverso percorsi uditivi noti.

Cambiamenti idropici reversibili dello spazio endolinfatico sono stati osservati durante l'esposizione a breve termine agli infrasuoni e ai suoni a bassa frequenza in diversi modelli di cavie. Flock e Flock hanno utilizzato un modello di osso temporale di cavia espiantato per visualizzare l'espansione dello spazio endolinfatico sulla microscopia confocale mentre applicavano burst di toni di 140 Hz tra 88-112 dB. Poco dopo questo lavoro, Salt ha rilevato cambiamenti indicativi di idrope endolinfatica in vivo utilizzando marcatori di volume e flusso ionoforizzati nello spazio endolinfatico delle cavie durante 3 minuti di esposizione a toni a 200 Hz a 115 dB SPL. I cambiamenti osservati nel flusso e nel volume nello spazio endolinfatico erano reversibili. L'intervallo di recupero in questo studio è stato di 3,2 minuti. Il lavoro successivo di Salt et al ha dimostrato che gli infrasuoni a 5 Hz generavano potenziali endolinfatici maggiori nel terzo giro cocleare rispetto alle frequenze nella gamma udibile da 50-500 Hz. Ciò nonostante un livello di presentazione che dovrebbe essere inferiore alla soglia uditiva delle cavie. Questi studi dimostrano che gli infrasuoni ei toni a bassa frequenza hanno effetti misurabili sulla fisiologia dell'orecchio interno, anche a livelli uditivi inferiori alla soglia.

Sebbene ci siano prove che la coclea umana sia stimolata dagli infrasuoni, non è noto se gli infrasuoni inducano l'idrope endolinfatica negli esseri umani. Il lavoro proposto metterà alla prova l'ipotesi centrale che l'esposizione a infrasuoni a breve termine induca idrope endolinfatica reversibile nell'orecchio interno umano. Questa ipotesi si basa sulle osservazioni negli studi sugli animali presentati e sulla combinazione osservata di sintomi uditivi e vestibolari segnalati per essere associati all'esposizione agli infrasuoni.

Per testare l'ipotesi su esseri umani viventi, lo studio proposto utilizzerà test elettrofisiologici che sono attualmente impiegati come test clinici per l'idrope endolinfatico. Utilizzando una combinazione di test, si cercherà evidenza di idrope sia nella coclea che nel sistema vestibolare.

  1. Elettrococleografia (ECoG). ECoG è un test elettrofisiologico della funzione cocleare. Condizioni come la malattia di Ménière, che sono caratterizzate da idrope endolinfatico, dimostrano un elevato rapporto tra potenziale sommatorio e potenziale d'azione (SP/AP) all'elettrococleografia (ECoG). Si ritiene che un aumento della SP rispetto all'AP sia dovuto a una deflessione della posizione della membrana basilare verso la scala timpanica. Di conseguenza, l'ECoG anormale è stato correlato con il riscontro di idrope cocleare (nel giro basale) alla risonanza magnetica con gadolinio.
  2. Potenziali evocati miogenici vestibolari (VEMP). I VEMP derivano dall'attivazione indotta dal suono degli organi otolitici e dei loro neuroni vestibolari associati. Si ipotizza che i VEMP cervicali (cVEMP) e oculari (oVEMP) provengano rispettivamente dal sacculo e dall'utricolo. Le soglie, definite come l'intensità di stimolo più bassa alla quale si vede una risposta, possono essere ottenute a più frequenze di stimolo del test (250, 500, 750, 1000 Hz) e possono essere costruite curve di risposta di soglia. La soglia più bassa per suscitare una risposta è tipicamente vista a 500 Hz sia per oVEMP che per cVEMP. In condizioni idropiche come la malattia di Ménière, le soglie VEMP possono essere elevate o assenti a tutte le frequenze testate. Inoltre, le curve di sintonizzazione VEMP possono essere spostate in modo tale che la soglia più bassa venga osservata a una frequenza testata diversa (ad es. 750 o 1000 Hz). Si ipotizza che uno spostamento della frequenza di risonanza degli organi otolitici dovuto a variazioni di pressione nello spazio endolinfatico causi questi cambiamenti.

Il completamento con successo degli obiettivi di questo studio consentirà una migliore comprensione dei potenziali effetti degli infrasuoni sulla funzione dell'orecchio interno. I risultati di questo lavoro alimenteranno ulteriori indagini sui rischi dell'esposizione agli infrasuoni e potrebbero stimolare gli sforzi per ridurre l'esposizione individuale e ambientale. Un meccanismo appena descritto fornirebbe a ricercatori, regolatori e gruppi di difesa una comprensione precedentemente assente e cruciale degli effetti degli infrasuoni sulla funzione dell'orecchio interno quando si elaborano politiche, si progettano nuove tecnologie e si garantisce la sicurezza delle persone esposte

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio sarà condotto su adulti con udito normale. Ogni potenziale partecipante sarà sottoposto a una valutazione di screening per determinare l'idoneità, tra cui: 1) completamento di un questionario sui sintomi otologici di base; 2) esame otoscopico; 3) audiometria biauricolare a conduzione aerea (da 250 a 1000 Hz).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 ai 60 anni
  2. Assenza di sintomi otologici sulla base del questionario di screening
  3. Esame otoscopico normale
  4. Soglie audiometriche inferiori a 25 dB a 250, 500, 750, 1000 Hz.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni. L'età superiore a 60 anni è considerata un criterio di esclusione poiché studi precedenti hanno dimostrato soglie VEMP elevate attribuite all'età
  2. Presenza di qualsiasi sintomo positivo sul questionario
  3. Soglie superiori a 25 dB alle frequenze testate
  4. Esame otoscopico anormale (ad esempio, occlusione del condotto uditivo, perforazione della membrana timpanica, retrazione della membrana timpanica)
  5. Storia di precedente intervento chirurgico all'orecchio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Blocco 1
I partecipanti alla coorte saranno sottoposti a test nell'ordine di: ECoG, oVEMP, cVEMP
Tutte le coorti riceveranno un'esposizione agli infrasuoni identica di uguale durata, variando solo l'ordine in cui viene eseguito il test. Per simulare le frequenze generate da una fonte comune di infrasuoni ambientali (turbine eoliche), le registrazioni misurate presso una turbina eolica di ricerca a grandezza naturale presso l'Università del Minnesota saranno utilizzate per creare uno stimolo infrasuono. Il file sonoro risultante è costituito dalla frequenza fondamentale a circa 0,7 Hz, pari alla velocità di passaggio della lama, più i toni armonici della frequenza fondamentale. Il livello di presentazione è di 85 dB SPL. Lo stimolo sarà presentato in un campo sonoro.
Blocco 2
I partecipanti alla coorte saranno sottoposti a test nell'ordine di: ECoG, cVEMP, oVEMP
Tutte le coorti riceveranno un'esposizione agli infrasuoni identica di uguale durata, variando solo l'ordine in cui viene eseguito il test. Per simulare le frequenze generate da una fonte comune di infrasuoni ambientali (turbine eoliche), le registrazioni misurate presso una turbina eolica di ricerca a grandezza naturale presso l'Università del Minnesota saranno utilizzate per creare uno stimolo infrasuono. Il file sonoro risultante è costituito dalla frequenza fondamentale a circa 0,7 Hz, pari alla velocità di passaggio della lama, più i toni armonici della frequenza fondamentale. Il livello di presentazione è di 85 dB SPL. Lo stimolo sarà presentato in un campo sonoro.
Blocco 3
I partecipanti alla coorte saranno sottoposti a test nell'ordine di: oVEMP, cVEMP, ECoG
Tutte le coorti riceveranno un'esposizione agli infrasuoni identica di uguale durata, variando solo l'ordine in cui viene eseguito il test. Per simulare le frequenze generate da una fonte comune di infrasuoni ambientali (turbine eoliche), le registrazioni misurate presso una turbina eolica di ricerca a grandezza naturale presso l'Università del Minnesota saranno utilizzate per creare uno stimolo infrasuono. Il file sonoro risultante è costituito dalla frequenza fondamentale a circa 0,7 Hz, pari alla velocità di passaggio della lama, più i toni armonici della frequenza fondamentale. Il livello di presentazione è di 85 dB SPL. Lo stimolo sarà presentato in un campo sonoro.
Blocco 4
I partecipanti alla coorte saranno sottoposti a test nell'ordine di: oVEMP, ECoG, cVEMP
Tutte le coorti riceveranno un'esposizione agli infrasuoni identica di uguale durata, variando solo l'ordine in cui viene eseguito il test. Per simulare le frequenze generate da una fonte comune di infrasuoni ambientali (turbine eoliche), le registrazioni misurate presso una turbina eolica di ricerca a grandezza naturale presso l'Università del Minnesota saranno utilizzate per creare uno stimolo infrasuono. Il file sonoro risultante è costituito dalla frequenza fondamentale a circa 0,7 Hz, pari alla velocità di passaggio della lama, più i toni armonici della frequenza fondamentale. Il livello di presentazione è di 85 dB SPL. Lo stimolo sarà presentato in un campo sonoro.
Blocco 5
I partecipanti alla coorte saranno sottoposti a test nell'ordine di: cVEMP, ECoG, oVEMP
Tutte le coorti riceveranno un'esposizione agli infrasuoni identica di uguale durata, variando solo l'ordine in cui viene eseguito il test. Per simulare le frequenze generate da una fonte comune di infrasuoni ambientali (turbine eoliche), le registrazioni misurate presso una turbina eolica di ricerca a grandezza naturale presso l'Università del Minnesota saranno utilizzate per creare uno stimolo infrasuono. Il file sonoro risultante è costituito dalla frequenza fondamentale a circa 0,7 Hz, pari alla velocità di passaggio della lama, più i toni armonici della frequenza fondamentale. Il livello di presentazione è di 85 dB SPL. Lo stimolo sarà presentato in un campo sonoro.
Blocco 6
I partecipanti alla coorte saranno sottoposti a test nell'ordine di: cVEMP, oVEMP, ECoG
Tutte le coorti riceveranno un'esposizione agli infrasuoni identica di uguale durata, variando solo l'ordine in cui viene eseguito il test. Per simulare le frequenze generate da una fonte comune di infrasuoni ambientali (turbine eoliche), le registrazioni misurate presso una turbina eolica di ricerca a grandezza naturale presso l'Università del Minnesota saranno utilizzate per creare uno stimolo infrasuono. Il file sonoro risultante è costituito dalla frequenza fondamentale a circa 0,7 Hz, pari alla velocità di passaggio della lama, più i toni armonici della frequenza fondamentale. Il livello di presentazione è di 85 dB SPL. Lo stimolo sarà presentato in un campo sonoro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare gli effetti dell'esposizione agli infrasuoni sul rapporto SP/AP dell'elettrococleografia
Lasso di tempo: Misurazioni di prova al tempo -10, 10 e 20 minuti
Verrà ottenuta una registrazione ECoG di base e verrà calcolato e registrato il rapporto SP/AP della forma d'onda (tempo "-10"). Ne conseguirà uno stimolo infrasuono di 10 minuti. Immediatamente dopo la cessazione dello stimolo (tempo 10), verrà eseguita una ripetizione del test ECoG. Si svolgerà un periodo di recupero di 10 minuti seguito da un'esecuzione finale del test ECoG (tempo 20). I rapporti S/P verranno registrati per ogni esecuzione del test e verrà calcolata la variazione percentuale.
Misurazioni di prova al tempo -10, 10 e 20 minuti
Misurare gli effetti dell'esposizione agli infrasuoni sulla curva di regolazione della soglia del cVEMP
Lasso di tempo: Misurazioni di prova al tempo -10, 10 e 20 minuti
Sarà ottenuta e registrata una curva di sintonia cVEMP di base (tempo "-10"). Ne conseguirà uno stimolo infrasuono di 10 minuti. Immediatamente dopo la cessazione dello stimolo (tempo 10), le soglie verranno ripetute. Avrà luogo un periodo di recupero di 10 minuti seguito da una misurazione della soglia finale (tempo 20). Le soglie verranno registrate per ogni esecuzione del test e verrà calcolata la variazione media della soglia in dB.
Misurazioni di prova al tempo -10, 10 e 20 minuti
Misurare gli effetti dell'esposizione agli infrasuoni sulla curva di regolazione della soglia di oVEMP
Lasso di tempo: Misurazioni di prova al tempo -10, 10 e 20 minuti
Sarà ottenuta e registrata una curva di sintonia oVEMP di base (tempo "-10"). Ne conseguirà uno stimolo infrasuono di 10 minuti. Immediatamente dopo la cessazione dello stimolo (tempo 10), le soglie verranno ripetute. Avrà luogo un periodo di recupero di 10 minuti seguito da una misurazione della soglia finale (tempo 20). Le soglie verranno registrate per ogni esecuzione del test e verrà calcolata la variazione media della soglia in dB.
Misurazioni di prova al tempo -10, 10 e 20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Meredith E Adams, MD, Assistant Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1701M04145

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idrope endolinfatico

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universitaire Ziekenhuizen KU... e altri collaboratori
    Completato
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