Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel elektrisk stimulering til børn med svaghed i øvre lemmer efter slagtilfælde

Funktionel elektrisk stimuleringsterapi til børn med svaghed i øvre lemmer efter slagtilfælde: Evaluering af Mynd Move-teknologien

Et nyt teknologisystem kaldet MyndMove er blevet udviklet af MyndTec Inc. (Missisauga Canada) til at administrere FES. Formålet med denne teknologi er at forbedre den frivillige funktion af overekstremiteterne (hånd og arm) (dvs. række og gribe) for patienter med hemiparese som følge af slagtilfælde eller rygmarvsskade (7). Det er en ikke-invasiv applikation, der transkutant leverer elektrisk stimulation til det berørte lem. MyndMove er licenseret af Health Canada og er indiceret som en funktionel elektrisk stimulator til forbedring af arm- og håndfunktion og aktivt bevægeudslag hos patienter med hemiplegi på grund af slagtilfælde eller lammelse af øvre lemmer på grund af C3-C7 rygmarvsskade. I et randomiseret kontrolleret forsøg, der kiggede på voksne med akut slagtilfælde og begrænset eller fuldstændig immobilitet af armen, blev FES og intensiv terapi vist at have signifikant forbedring af håndfunktionen sammenlignet med kontrolgruppen, der kun var udsat for intensiv terapi (8). Begrænset forskning, der bruger MyndMove til at administrere FES, er blevet udført for pædiatriske populationer, men der er et betydeligt potentiale for FES og intensiv terapi for at forbedre håndfunktionen hos børn med hemiparese i øvre ekstremiteter ved hjælp af MyndMove-teknologi. Før effekten af ​​MyndMove-terapi kan evalueres hos børn i alderen 3 til 6 år, skal systemets tolerabilitet først evalueres og bevises for denne aldersgruppe.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsspørgsmål og -mål:

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at bestemme, om terapi administreret ved hjælp af MyndMove kan tolereres af børn i alderen 3 til 6 med hemiparese i øvre ekstremiteter og producere en effektiv respons uden skader eller smerter.

Målene for denne undersøgelse er:

  1. At evaluere tolerabiliteten af ​​MyndMove-teknologi til sikkert at give Functional Electrical Stimulation (FES) transdermalt som terapi til små børn

    Ud fra disse resultater sigter forskerne efter at:

  2. At etablere kliniske anbefalinger for det næste trin i denne undersøgelse, som vil evaluere effektiviteten af ​​MyndMove-terapi med denne population ved hjælp af en pre-post case-seriemodel.

Konkret vil denne undersøgelse besvare følgende forskningsspørgsmål:

1) Kan MyndMove FES-stimulering tolereres af små børn i alderen 3 til 6 år med hemiparese i øvre ekstremiteter uden smerte eller ubehag? han følger anvisninger og forståelse af terapiens karakter.

Intervention Alle deltagere i denne undersøgelse vil modtage transkutan funktionel elektrisk stimulation via MyndMove administreret af uddannede ergoterapeuter (OT'er) fra afdelingen Acquired Brain Injury på Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital. MyndMove-systemet er en neuromodulationsenhed, der leverer korte elektriske impulser for at stimulere muskelsammentrækninger og forbedre motorisk restitution efter slagtilfælde eller rygmarvsskade. MyndMove leverer terapeutiske stimuleringssekvenser kaldet protokoller, som er kodede terapeutiske algoritmer, som hjælper muskelsammentrækninger til arm- og håndbevægelser, hvilket tillader hjernen og centralnervesystemet at blive genoptrænet, og genopretter frivillige række- og gribefunktioner, der går tabt efter neurologisk skade. MyndMove-systemet omfatter hardwareenheden, stimuleringselektroder og -kabler, hånd- og fodkontakter og integreret software. OT'ere vil blive trænet på et 2-dages kursus, der træner brugere på MyndMove-systemet. Formålet med workshoppen er at træne brugerne i, hvordan de sikkert og effektivt bruger systemet, screener for kontraindikationer og identificerer kvalificerede klienter til MyndMove. OT'er vil modtage instruktioner om tilgængelig træningsprotokol og anvendelsen af ​​protokollen. Kurset indeholder også en praktisk komponent, der fokuserer på at etablere brugerens komfort med MyndMove-systemet (se bilag 9 for MyndMove-kursets træningsoversigt).

FES vil blive leveret, mens deltagerne engagerer sig i opgaveorienterede aktiviteter, der kræver at nå og gribe. Neuromuskulær restitution hos apopleksipatienter starter typisk med restitution af proksimale dele og derefter restitution af distale dele. Derfor vil forskerholdet teste tolerabilitet proksimalt til distalt i protokollen. Deltageren vil blive bedt om at udføre tre til fem af følgende bevægelser: 1) røre ved næsen, 2) røre ved modsatte skulder, 3) røre ved panden, 4) bevæge armen frem, 5) løfte den berørte arm op og stræk albuen, 6) hånden åbning, 7) håndfladegreb, 8) klemmegreb, 9) lateralt klemmegreb og 10) lumbrisk greb. I langsigtede terapeutiske FES-interventioner, når deltagerne er i stand til frivilligt at kontrollere disse skulder- og albuebevægelser, vil OT fortsætte med at fokusere på de distale dele af armen. Men fordi dette er en tolerabilitetsundersøgelse, og FES kun vil blive administreret i én session, vil OT'erne teste de distale dele af armen, selvom deltageren ikke har opnået frivillig kontrol over deres skulder- og albuebevægelser. Deltagerne vil blive bedt om at udføre hver specifik opgave i et interval på 10 til 20 sekunder. Deltagerne vil gentage hver opgave 10 eller flere gange, eller så længe sessionen på en time tillader det. Denne session vil involvere forælderen og en børnelivsspecialist for at øge barnets accept under terapien og for at hjælpe med processen med at opdage og afbøde ubehag under sessioner. Observationer vil blive registreret af OT som i del 1. Under og efter sessionen vil OT se efter tegn og symptomer på ubehag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

i) Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde med hemiparese af den øvre ekstremitet; ii) Villig til at deltage i terapi; og iii) Kommunikere effektivt på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

i) Global afasi; ii) Overekstremitetstilstand, der begrænser funktionen af ​​hånden og armen før slagtilfældet; iii) Aktiv anfaldsforstyrrelse inden for 5 år; iv) Implanteret pacemaker, vagusnervestimulator, AICD, baclofenpumpe eller lignende implanteret metallisk eller elektronisk enhed; v) Uhelet brud eller sår i den berørte arm; vi) BOTOX-injektion i den berørte arm eller hånd inden for 6 måneder; vii) Er i øjeblikket indskrevet i en anden undersøgelse af terapi for øvre ekstremiteter eller nye forsøgslægemidler/biologiske lægemidler inden for 6 måneder; viii) Hævede, inficerede eller betændte områder eller hududbrud på den berørte arm inklusive tegn på flebitis eller venøs inkompetence i armen; ix) Kendt hjerterytmeforstyrrelser; x) cancerøse eller formodede kræftlæsioner til stede på den berørte arm og xi) Kognitiv svækkelse tilstrækkelig nok til at hindre i at følge anvisninger og forståelse af terapiens art, xii) Uvillig/ude af stand til at give samtykke til at studere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FES ved hjælp af MyndMove-teknologi
Dette er den eneste del af undersøgelsen. Deltagerne vil blive forsynet med FES-interventionen som en del af protokollen.
Et nyt teknologisystem kaldet MyndMove er blevet udviklet af MyndTec Inc. (Missisauga Canada) til at administrere FES. Formålet med denne teknologi er at forbedre den frivillige funktion af overekstremiteterne (hånd og arm) (dvs. række og gribe) for patienter med hemiparese som følge af slagtilfælde eller rygmarvsskade (7). Det er en ikke-invasiv applikation, der transkutant leverer elektrisk stimulation til det berørte lem. MyndMove er licenseret af Health Canada og er indiceret som en funktionel elektrisk stimulator til forbedring af arm- og håndfunktion og aktivt bevægeudslag hos patienter med hemiplegi på grund af slagtilfælde eller lammelse af øvre lemmer på grund af C3-C7 rygmarvsskade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wong-Baker Faces Pain Scale
Tidsramme: Administreret ved aftale 2 (studiedag 7)
Dette er en smerteskala. Skalaen viser en række ansigter, der spænder fra et glad ansigt på 0, "Ingen ondt" til et grædende ansigt på 10 "Gør værst ondt".
Administreret ved aftale 2 (studiedag 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​øvre ekstremitetsfærdighedstest (QUEST)
Tidsramme: Administreret ved aftale 1 (studiedag 0)
Quality of Upper Extremity Skills Test er et resultatmål designet til at evaluere bevægelsesmønstre og håndfunktion hos børn med cerebral parese. QUEST er både pålideligt og gyldigt.
Administreret ved aftale 1 (studiedag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Rumney, MD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forskerne vil ikke stille individuelle patientdata til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner