- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03147794
Funkční elektrická stimulace pro děti se slabostí horní končetiny po mrtvici
Funkční elektrická stimulační terapie pro děti se slabostí horních končetin po mrtvici: Hodnocení technologie Mynd Move
Přehled studie
Detailní popis
Výzkumné otázky a cíle:
Celkovým cílem této studie je zjistit, zda léčbu podávanou pomocí MyndMove mohou tolerovat děti ve věku 3 až 6 let s hemiparézou horních končetin a vyvolat účinnou odpověď bez zranění nebo bolesti.
Cíle této studie jsou:
Vyhodnotit snášenlivost technologie MyndMove pro bezpečné poskytování funkční elektrické stimulace (FES) transdermálně jako terapii u malých dětí
Na základě těchto zjištění vědci chtějí:
- Stanovit klinická doporučení pro další krok této studie, který bude hodnotit účinnost terapie MyndMove u této populace pomocí modelu série před případem.
Konkrétně tato studie odpoví na následující výzkumné otázky:
1) Mohou stimulaci MyndMove FES tolerovat malé děti ve věku 3 až 6 let s hemiparézou horních končetin bez bolesti a nepohodlí? dodržování pokynů a pochopení podstaty terapie.
Intervence Všichni účastníci této studie dostanou transkutánní funkční elektrickou stimulaci prostřednictvím MyndMove, kterou budou podávat vyškolení ergoterapeuti (OT) z oddělení Acquired Brain Injury v Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital. Systém MyndMove je neuromodulační zařízení, které dodává krátké elektrické impulsy ke stimulaci svalových kontrakcí a zlepšení motorické regenerace po mrtvici nebo poranění míchy. MyndMove poskytuje terapeutické stimulační sekvence zvané protokoly, což jsou kódované terapeutické algoritmy, které napomáhají svalovým kontrakcím pro pohyb paží a rukou, což umožňuje přetrénování mozku a centrálního nervového systému a obnovení dobrovolných funkcí dosahování a uchopování ztracených po neurologickém poranění. Systém MyndMove obsahuje hardwarové zařízení, stimulační elektrody a kabely, ruční a nožní spínače a integrovaný software. OT budou vyškoleni na 2denním kurzu, který školí uživatele v systému MyndMove. Účelem workshopu je proškolit uživatele, jak bezpečně a efektivně používat systém, prověřit kontraindikace a identifikovat vhodné klienty pro MyndMove. OT obdrží pokyny k dostupnému tréninkovému protokolu a jeho aplikaci. Součástí kurzu je i praktická část zaměřená na vytvoření uživatelského komfortu se systémem MyndMove (viz Příloha 9 osnovy školení kurzu MyndMove).
FES bude probíhat, zatímco se účastníci zapojí do činností zaměřených na úkoly, které vyžadují dosažení a uchopení. Neuromuskulární zotavení u pacientů s cévní mozkovou příhodou obvykle začíná obnovením proximálních částí a poté obnovením distálních částí. Výzkumný tým proto bude testovat snášenlivost proximálně až distálně v protokolu. Účastník bude požádán, aby provedl tři až pět z následujících pohybů: 1) dotknout se nosu, 2) dotknout se opačného ramene, 3) dotknout se čela, 4) pohnout paží dopředu, 5) zvedat postiženou paži a natáhnout loket, 6) rukou otevření, 7) palmární úchop, 8) špetkový úchop, 9) laterální špetkový úchop a 10) lumbální úchop. V dlouhodobých terapeutických intervencích FES, jakmile jsou účastníci schopni dobrovolně ovládat tyto pohyby ramen a loktů, OT by se zaměřil na distální části paže. Protože se však jedná o studii snášenlivosti a FES bude podáván pouze v jednom sezení, OT budou testovat distální části paže, i když účastník nedosáhl dobrovolné kontroly nad pohyby ramen a loktů. Účastníci budou požádáni, aby provedli každý konkrétní úkol v intervalu 10 až 20 sekund. Účastníci budou každý úkol opakovat 10 nebo vícekrát, nebo tak dlouho, jak to hodinová relace dovolí. Toto sezení bude zahrnovat rodiče a odborníka na dětský život, aby zvýšili akceptaci dítěte během terapie a pomohli v procesu odhalování a zmírňování nepohodlí během sezení. Pozorování zaznamená OT stejně jako v části 1. Během a po sezení bude OT hledat známky a příznaky nepohodlí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peter Rumney, MD
- Telefonní číslo: 6019 416-425-6220
- E-mail: prumney@hollandbloorview.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
i) ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda s hemiparézou horní končetiny; ii) ochotu navštěvovat terapii; a iii) efektivně komunikovat v angličtině.
Kritéria vyloučení:
i) globální afázie; ii) Stav horní končetiny, který omezuje funkci ruky a paže před úderem; iii) aktivní záchvatová porucha během 5 let; iv) implantovaný kardiostimulátor, stimulátor vagového nervu, AICD, baklofenová pumpa nebo podobné implantované kovové nebo elektronické zařízení; v) Nezhojená zlomenina nebo rána na postižené paži; vi) injekci přípravku BOTOX do postižené paže nebo ruky během 6 měsíců; vii) v současné době zařazen do jiné studie terapie horních končetin nebo nových hodnocených léků/biologických látek během 6 měsíců; viii) oteklé, infikované nebo zanícené oblasti nebo kožní erupce na postižené paži včetně známky flebitidy nebo žilní neschopnosti v paži; ix) Známá srdeční dysrytmie; x) rakovinné nebo suspektní rakovinné léze přítomné na postižené paži a xi) kognitivní poškození dostatečné na to, aby bránilo následování pokynů a pochopení podstaty terapie, xii) neochota/neschopnost dát souhlas ke studiu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: FES pomocí technologie MyndMove
Toto je jediná větev studie.
Účastníkům bude intervence FES poskytnuta v rámci protokolu.
|
Společnost MyndTec Inc. (Missisauga Canada) vyvinula nový technologický systém nazvaný MyndMove pro správu FES.
Účelem této technologie je zlepšit dobrovolnou funkci horních končetin (ruky a paže) (tj.
sahání a uchopení) u pacientů s hemiparézou v důsledku cévní mozkové příhody nebo poranění míchy (7).
Jde o neinvazivní aplikaci, která dodává elektrickou stimulaci postižené končetině transkutánně.
MyndMove byl licencován Health Canada a je indikován jako funkční elektrický stimulátor pro zlepšení funkce paží a rukou a aktivního rozsahu pohybu u pacientů s hemiplegií v důsledku mrtvice nebo paralýzy horních končetin v důsledku poranění míchy C3-C7.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Wong-Baker Faces Stupnice bolesti
Časové okno: Administrováno při jmenování 2 (7. den studia)
|
Toto je stupnice bolesti. Tato stupnice zobrazuje řadu tváří od veselého obličeje na 0, „Žádné zranění“ až po plačící obličej na 10 „Nejhorší bolest“.
|
Administrováno při jmenování 2 (7. den studia)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Test kvality dovedností horních končetin (QUEST)
Časové okno: Spravováno při jmenování 1 (den 0 studia)
|
Test kvality dovedností horních končetin je výstupní měřítko určené k hodnocení pohybových vzorců a funkce rukou u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
QUEST je spolehlivý a platný.
|
Spravováno při jmenování 1 (den 0 studia)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Rumney, MD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FES Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .