Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční elektrická stimulace pro děti se slabostí horní končetiny po mrtvici

8. května 2017 aktualizováno: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Funkční elektrická stimulační terapie pro děti se slabostí horních končetin po mrtvici: Hodnocení technologie Mynd Move

Společnost MyndTec Inc. (Missisauga Canada) vyvinula nový technologický systém nazvaný MyndMove pro správu FES. Účelem této technologie je zlepšit dobrovolnou funkci horních končetin (ruky a paže) (tj. sahání a uchopení) u pacientů s hemiparézou v důsledku cévní mozkové příhody nebo poranění míchy (7). Jde o neinvazivní aplikaci, která dodává elektrickou stimulaci postižené končetině transkutánně. MyndMove byl licencován Health Canada a je indikován jako funkční elektrický stimulátor pro zlepšení funkce paží a rukou a aktivního rozsahu pohybu u pacientů s hemiplegií v důsledku mrtvice nebo paralýzy horních končetin v důsledku poranění míchy C3-C7. V randomizované kontrolované studii sledující dospělé s akutní cévní mozkovou příhodou a omezenou nebo úplnou nehybností paže, FES a intenzivní terapie prokázaly významné zlepšení funkce ruky ve srovnání s kontrolní skupinou, která byla vystavena pouze intenzivní terapii (8). U pediatrické populace byl proveden omezený výzkum využívající MyndMove k podávání FES, nicméně existuje významný potenciál pro FES a intenzivní terapii ke zlepšení funkce rukou u dětí s hemiparézou horních končetin pomocí technologie MyndMove. Než bude možné vyhodnotit účinnost terapie MyndMove u dětí ve věku 3 až 6 let, musí být nejprve vyhodnocena a prokázána snášenlivost systému pro tuto věkovou skupinu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumné otázky a cíle:

Celkovým cílem této studie je zjistit, zda léčbu podávanou pomocí MyndMove mohou tolerovat děti ve věku 3 až 6 let s hemiparézou horních končetin a vyvolat účinnou odpověď bez zranění nebo bolesti.

Cíle této studie jsou:

  1. Vyhodnotit snášenlivost technologie MyndMove pro bezpečné poskytování funkční elektrické stimulace (FES) transdermálně jako terapii u malých dětí

    Na základě těchto zjištění vědci chtějí:

  2. Stanovit klinická doporučení pro další krok této studie, který bude hodnotit účinnost terapie MyndMove u této populace pomocí modelu série před případem.

Konkrétně tato studie odpoví na následující výzkumné otázky:

1) Mohou stimulaci MyndMove FES tolerovat malé děti ve věku 3 až 6 let s hemiparézou horních končetin bez bolesti a nepohodlí? dodržování pokynů a pochopení podstaty terapie.

Intervence Všichni účastníci této studie dostanou transkutánní funkční elektrickou stimulaci prostřednictvím MyndMove, kterou budou podávat vyškolení ergoterapeuti (OT) z oddělení Acquired Brain Injury v Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital. Systém MyndMove je neuromodulační zařízení, které dodává krátké elektrické impulsy ke stimulaci svalových kontrakcí a zlepšení motorické regenerace po mrtvici nebo poranění míchy. MyndMove poskytuje terapeutické stimulační sekvence zvané protokoly, což jsou kódované terapeutické algoritmy, které napomáhají svalovým kontrakcím pro pohyb paží a rukou, což umožňuje přetrénování mozku a centrálního nervového systému a obnovení dobrovolných funkcí dosahování a uchopování ztracených po neurologickém poranění. Systém MyndMove obsahuje hardwarové zařízení, stimulační elektrody a kabely, ruční a nožní spínače a integrovaný software. OT budou vyškoleni na 2denním kurzu, který školí uživatele v systému MyndMove. Účelem workshopu je proškolit uživatele, jak bezpečně a efektivně používat systém, prověřit kontraindikace a identifikovat vhodné klienty pro MyndMove. OT obdrží pokyny k dostupnému tréninkovému protokolu a jeho aplikaci. Součástí kurzu je i praktická část zaměřená na vytvoření uživatelského komfortu se systémem MyndMove (viz Příloha 9 osnovy školení kurzu MyndMove).

FES bude probíhat, zatímco se účastníci zapojí do činností zaměřených na úkoly, které vyžadují dosažení a uchopení. Neuromuskulární zotavení u pacientů s cévní mozkovou příhodou obvykle začíná obnovením proximálních částí a poté obnovením distálních částí. Výzkumný tým proto bude testovat snášenlivost proximálně až distálně v protokolu. Účastník bude požádán, aby provedl tři až pět z následujících pohybů: 1) dotknout se nosu, 2) dotknout se opačného ramene, 3) dotknout se čela, 4) pohnout paží dopředu, 5) zvedat postiženou paži a natáhnout loket, 6) rukou otevření, 7) palmární úchop, 8) špetkový úchop, 9) laterální špetkový úchop a 10) lumbální úchop. V dlouhodobých terapeutických intervencích FES, jakmile jsou účastníci schopni dobrovolně ovládat tyto pohyby ramen a loktů, OT by se zaměřil na distální části paže. Protože se však jedná o studii snášenlivosti a FES bude podáván pouze v jednom sezení, OT budou testovat distální části paže, i když účastník nedosáhl dobrovolné kontroly nad pohyby ramen a loktů. Účastníci budou požádáni, aby provedli každý konkrétní úkol v intervalu 10 až 20 sekund. Účastníci budou každý úkol opakovat 10 nebo vícekrát, nebo tak dlouho, jak to hodinová relace dovolí. Toto sezení bude zahrnovat rodiče a odborníka na dětský život, aby zvýšili akceptaci dítěte během terapie a pomohli v procesu odhalování a zmírňování nepohodlí během sezení. Pozorování zaznamená OT stejně jako v části 1. Během a po sezení bude OT hledat známky a příznaky nepohodlí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

i) ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda s hemiparézou horní končetiny; ii) ochotu navštěvovat terapii; a iii) efektivně komunikovat v angličtině.

Kritéria vyloučení:

i) globální afázie; ii) Stav horní končetiny, který omezuje funkci ruky a paže před úderem; iii) aktivní záchvatová porucha během 5 let; iv) implantovaný kardiostimulátor, stimulátor vagového nervu, AICD, baklofenová pumpa nebo podobné implantované kovové nebo elektronické zařízení; v) Nezhojená zlomenina nebo rána na postižené paži; vi) injekci přípravku BOTOX do postižené paže nebo ruky během 6 měsíců; vii) v současné době zařazen do jiné studie terapie horních končetin nebo nových hodnocených léků/biologických látek během 6 měsíců; viii) oteklé, infikované nebo zanícené oblasti nebo kožní erupce na postižené paži včetně známky flebitidy nebo žilní neschopnosti v paži; ix) Známá srdeční dysrytmie; x) rakovinné nebo suspektní rakovinné léze přítomné na postižené paži a xi) kognitivní poškození dostatečné na to, aby bránilo následování pokynů a pochopení podstaty terapie, xii) neochota/neschopnost dát souhlas ke studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FES pomocí technologie MyndMove
Toto je jediná větev studie. Účastníkům bude intervence FES poskytnuta v rámci protokolu.
Společnost MyndTec Inc. (Missisauga Canada) vyvinula nový technologický systém nazvaný MyndMove pro správu FES. Účelem této technologie je zlepšit dobrovolnou funkci horních končetin (ruky a paže) (tj. sahání a uchopení) u pacientů s hemiparézou v důsledku cévní mozkové příhody nebo poranění míchy (7). Jde o neinvazivní aplikaci, která dodává elektrickou stimulaci postižené končetině transkutánně. MyndMove byl licencován Health Canada a je indikován jako funkční elektrický stimulátor pro zlepšení funkce paží a rukou a aktivního rozsahu pohybu u pacientů s hemiplegií v důsledku mrtvice nebo paralýzy horních končetin v důsledku poranění míchy C3-C7.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wong-Baker Faces Stupnice bolesti
Časové okno: Administrováno při jmenování 2 (7. den studia)
Toto je stupnice bolesti. Tato stupnice zobrazuje řadu tváří od veselého obličeje na 0, „Žádné zranění“ až po plačící obličej na 10 „Nejhorší bolest“.
Administrováno při jmenování 2 (7. den studia)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test kvality dovedností horních končetin (QUEST)
Časové okno: Spravováno při jmenování 1 (den 0 studia)
Test kvality dovedností horních končetin je výstupní měřítko určené k hodnocení pohybových vzorců a funkce rukou u dětí s dětskou mozkovou obrnou. QUEST je spolehlivý a platný.
Spravováno při jmenování 1 (den 0 studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Rumney, MD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výzkumníci nezpřístupní údaje o jednotlivých pacientech jiným výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit