- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03147794
Funktionell elektrisk stimulering för barn med svaghet i övre extremiteterna efter stroke
Funktionell elektrisk stimuleringsterapi för barn med svaghet i övre extremiteterna efter stroke: utvärdering av Mynd Move-tekniken
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Forskningsfrågor och mål:
Det övergripande målet med denna studie är att avgöra om terapi som administreras med MyndMove kan tolereras av barn i åldern 3 till 6 med hemipares i övre extremiteter och ge ett effektivt svar utan skador eller smärta.
Målen för denna studie är:
Att utvärdera tolerabiliteten hos MyndMove-tekniken för att på ett säkert sätt tillhandahålla Functional Electrical Stimulation (FES) transdermalt som terapi hos små barn
Utifrån dessa resultat siktar forskarna på att:
- För att fastställa kliniska rekommendationer för nästa steg i denna studie, som kommer att utvärdera effekten av MyndMove-terapi med denna population med hjälp av en modell före post-fallserie.
Specifikt kommer denna studie att besvara följande forskningsfrågor:
1) Kan MyndMove FES-stimulering tolereras av små barn i åldrarna 3 till 6 med hemipares i övre extremiteter utan smärta eller obehag? han följer anvisningar och förståelse för terapins natur.
Intervention Alla deltagare i denna studie kommer att få transkutan funktionell elektrisk stimulering via MyndMove som administreras av utbildade arbetsterapeuter (OT) från Acquired Brain Injury-avdelningen vid Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital. MyndMove-systemet är en neuromodulationsanordning som levererar korta elektriska pulser för att stimulera muskelsammandragningar och förbättra motorisk återhämtning efter stroke eller ryggmärgsskada. MyndMove levererar terapeutiska stimuleringssekvenser som kallas protokoll, som är kodade terapeutiska algoritmer som hjälper muskelsammandragningar för arm- och handrörelser så att hjärnan och det centrala nervsystemet kan tränas om, vilket återställer frivilliga räckvidds- och greppfunktioner som förlorats efter neurologiska skador. MyndMove-systemet består av hårdvaruenheten, stimuleringselektroder och -kablar, hand- och fotomkopplare och integrerad programvara. OTs kommer att utbildas på en 2-dagars kurs som utbildar användare i MyndMove-systemet. Syftet med workshopen är att utbilda användare i hur man säkert och effektivt använder systemet, screenar för kontraindikationer och identifierar kvalificerade kunder för MyndMove. OTs kommer att få instruktioner om tillgängliga träningsprotokoll och tillämpningen av protokollet. Kursen innehåller också en praktisk komponent, med fokus på att etablera användarens komfort med MyndMove-systemet (se Bilaga 9 för MyndMove Course Training Outline).
FES kommer att levereras medan deltagarna engagerar sig i uppgiftsorienterade aktiviteter som kräver att nå och greppa. Neuromuskulär återhämtning hos strokepatienter börjar vanligtvis med återhämtning av proximala delar och sedan återhämtning av distala delar. Därför kommer forskargruppen att testa tolerabilitet proximalt till distalt i protokollet. Deltagaren kommer att bli ombedd att utföra tre till fem av följande rörelser: 1) röra näsan, 2) röra motsatt axel, 3) röra pannan, 4) flytta armen framåt, 5) lyfta upp den drabbade armen och sträcka ut armbågen, 6) handen öppning, 7) palmargrepp, 8) nypgrepp, 9) lateralt nypgrepp och 10) lumbriskt grepp. Vid långvariga terapeutiska FES-interventioner, så snart deltagarna har möjlighet att frivilligt kontrollera dessa axel- och armbågsrörelser, skulle OT fortsätta att fokusera på de distala delarna av armen. Men eftersom detta är en tolerabilitetsstudie och FES endast kommer att administreras i en session, kommer OTs att testa de distala delarna av armen även om deltagaren inte har uppnått frivillig kontroll över sina axel- och armbågsrörelser. Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra varje specifik uppgift under ett intervall på 10 till 20 sekunder. Deltagarna kommer att upprepa varje uppgift 10 eller fler gånger, eller så länge som en timmes session tillåter. Denna session kommer att involvera föräldern och en barnlivsspecialist för att öka barnets acceptans under terapin och för att hjälpa till i processen att upptäcka och lindra obehag under sessioner. Observationer kommer att registreras av OT som i del 1. Under och efter sessionen kommer OT att leta efter tecken och symtom på obehag.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
i) ischemisk eller hemorragisk stroke med hemipares i den övre extremiteten; ii) Villig att gå i terapi; och iii) Kommunicera effektivt på engelska.
Exklusions kriterier:
i) Global afasi; ii) Övre extremitetstillstånd som begränsar handens och armens funktion före stroke; iii) Aktiv anfallsstörning inom 5 år; iv) Implanterad pacemaker, vagusnervstimulator, AICD, baklofenpump eller liknande implanterad metallisk eller elektronisk anordning; v) Oläkt fraktur eller sår i den drabbade armen; vi) BOTOX-injektion i den drabbade armen eller handen inom 6 månader; vii) För närvarande inskriven i en annan studie av behandling av övre extremiteter eller nya prövningsläkemedel/biologiska läkemedel inom 6 månader; viii) Svullna, infekterade eller inflammerade områden eller hudutslag på den drabbade armen inklusive tecken på flebit eller venös inkompetens i armen; ix) Känd hjärtrytmrubbningar; x) cancerösa eller misstänkta cancerösa lesioner som finns på den drabbade armen och xi) kognitiv funktionsnedsättning som är tillräckligt för att hindra att följa instruktionerna och förståelsen av behandlingens karaktär, xii) ovilliga/inte kunna ge sitt samtycke till studier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FES med MyndMove-teknik
Detta är den enda delen av studien.
Deltagarna kommer att förses med FES-interventionen som en del av protokollet.
|
Ett nytt tekniksystem kallat MyndMove har utvecklats av MyndTec Inc. (Missisauga Kanada) för att administrera FES.
Syftet med denna teknik är att förbättra den frivilliga funktionen hos övre extremiteter (hand och arm) (dvs.
nå och greppa) för patienter med hemipares som ett resultat av stroke eller ryggmärgsskada (7).
Det är en icke-invasiv applikation som levererar elektrisk stimulering till den drabbade extremiteten transkutant.
MyndMove har licensierats av Health Canada och är indicerat som en funktionell elektrisk stimulator för förbättring av arm- och handfunktion och aktivt rörelseomfång hos patienter med hemiplegi på grund av stroke eller förlamning av övre extremiteter på grund av C3-C7 ryggmärgsskada.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Wong-Baker Faces Pain Scale
Tidsram: Administreras vid möte 2 (studiedag 7)
|
Detta är en smärtskala. Skalan visar en serie ansikten som sträcker sig från ett glatt ansikte på 0, "Ingen ont" till ett gråtande ansikte på 10 "Gör värst ont".
|
Administreras vid möte 2 (studiedag 7)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST)
Tidsram: Administreras vid möte 1 (studiedag 0)
|
Quality of Upper Extremity Skills Test är ett resultatmått utformat för att utvärdera rörelsemönster och handfunktion hos barn med cerebral pares.
QUEST är både tillförlitligt och giltigt.
|
Administreras vid möte 1 (studiedag 0)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Rumney, MD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FES Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .