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中风后上肢无力儿童的功能性电刺激

脑卒中后上肢无力儿童的功能性电刺激治疗:Mynd Move 技术的评估

MyndTec Inc.(加拿大密西沙加)开发了一种名为 MyndMove 的新技术系统来管理 FES。 该技术的目的是改善自愿上肢(手和手臂)功能(即。 伸手和抓握)用于因中风或脊髓损伤而导致偏瘫的患者 (7)。 它是一种非侵入性应用,可经皮向受影响的肢体提供电刺激。 MyndMove 已获得加拿大卫生部的许可,被指定为功能性电刺激器,用于改善因中风导致的偏瘫或 C3-C7 脊髓损伤导致的上肢瘫痪患者的手臂和手部功能以及主动活动范围。 在一项针对患有急性中风且手臂受限或完全不能活动的成人的随机对照试验中,与仅接受强化治疗的对照组相比,FES 和强化治疗显示手部功能有显着改善 (8)。 使用 MyndMove 对儿科人群进行 FES 的研究有限,但是 FES 和强化治疗在使用 MyndMove 技术改善上肢偏瘫儿童的手部功能方面具有巨大潜力。 在对 3 至 6 岁儿童评估 MyndMove 疗法的疗效之前,必须首先评估并证明该系统对该年龄组的耐受性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

研究问题和目标:

本研究的总体目标是确定 3 至 6 岁患有上肢偏瘫的儿童是否可以耐受使用 MyndMove 进行的治疗,并在没有受伤或疼痛的情况下产生有效的反应。

本研究的目标是:

  1. 评估 MyndMove 技术安全地提供功能性电刺激 (FES) 作为幼儿治疗的耐受性

    根据这些发现,研究人员旨在:

  2. 为本研究的下一步建立临床建议,该研究将使用前后病例系列模型评估 MyndMove 疗法对该人群的疗效。

具体而言,本研究将回答以下研究问题:

1) 3 至 6 岁上肢偏瘫且没有疼痛或不适的幼儿能否耐受 MyndMove FES 刺激?他遵循指示并了解治疗的性质。

干预 本研究的所有参与者都将通过 MyndMove 接受经皮功能性电刺激,该刺激由来自 Holland Bloorview 儿童康复医院后天性脑损伤科的训练有素的职业治疗师 (OT) 实施。 MyndMove 系统是一种神经调节装置,可提供短电脉冲以刺激肌肉收缩并增强中风或脊髓损伤后的运动恢复。 MyndMove 提供称为协议的治疗性刺激序列,这些协议是编码的治疗算法,可帮助手臂和手部运动的肌肉收缩,从而使大脑和中枢神经系统得到重新训练,恢复神经损伤后失去的自主伸手和抓握功能。 MyndMove 系统包括硬件设备、刺激电极和电缆、手脚开关以及集成软件。 OT 将在为期 2 天的课程中接受培训,培训用户使用 MyndMove 系统。 研讨会的目的是培训用户如何安全有效地使用该系统、筛查禁忌症并确定 MyndMove 的合格客户。 OT 将收到有关可用培训协议和协议应用的说明。 该课程还包括一个实用部分,重点是让用户熟悉 MyndMove 系统(有关 MyndMove 课程培训大纲,请参阅附录 9)。

FES 将在参与者从事需要达到和掌握的面向任务的活动时提供。 中风患者的神经肌肉恢复通常从近端部分的恢复开始,然后是远端部分的恢复。 因此,研究团队将在协议中从近端到远端测试耐受性。 参与者将被要求执行以下三到五个动作:1) 触摸鼻子,2) 触摸对面的肩膀,3) 触摸前额,4) 向前移动手臂,5) 抬起受影响的手臂并伸展肘部,6) 手打开、7) 手掌抓握、8) 捏抓、9) 横向捏抓和 10) 蚓抓。 在长期治疗性 FES 干预中,一旦参与者能够自愿控制这些肩部​​和肘部运动,OT 将继续关注手臂的远端部分。 但是,由于这是一项耐受性研究,并且 FES 只会在一次会议中进行,因此即使参与者没有实现对肩部和肘部运动的自愿控制,OT 也会测试手臂的远端部分。 将要求参与者执行每项特定任务,间隔为 10 到 20 秒。 参与者将重复每个任务 10 次或更多次,或者只要一小时的会议允许。 该会议将涉及家长和儿童生活专家,以提高孩子在治疗期间的接受度,并协助发现和减轻会议期间的不适。 观察结果将由 OT 记录在第 1 部分中。 在会议期间和之后,OT 将寻找不适的迹象和症状。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

3

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

i) 伴有上肢偏瘫的缺血性或出血性中风; ii) 愿意参加治疗; iii) 用英语有效沟通。

排除标准:

i) 整体性失语症; ii) 中风前限制手和手臂功能的上肢状况; iii) 5 年内的活动性癫痫症; iv) 植入式起搏器、迷走神经刺激器、AICD、巴氯芬泵或类似的植入式金属或电子设备; v) 受影响的手臂未愈合的骨折或伤口; vi) 在 6 个月内将 BOTOX 注射到受影响的手臂或手上; vii) 目前正在参加另一项上肢治疗研究或 6 个月内的新研究药物/生物制剂研究; viii) 受影响手臂的肿胀、感染或发炎区域或皮疹,包括手臂静脉炎或静脉功能不全的证据; ix) 已知的心律失常; x) 受影响的手臂上存在癌性或疑似癌性病变,并且 xi) 认知障碍足以妨碍遵循指示和理解治疗的性质, xii) 不愿意/不能同意研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:FES 使用 MyndMove 技术
这是该研究的唯一分支。 作为协议的一部分,将向参与者提供 FES 干预。
MyndTec Inc.(加拿大密西沙加)开发了一种名为 MyndMove 的新技术系统来管理 FES。 该技术的目的是改善自愿上肢(手和手臂)功能(即。 伸手和抓握)用于因中风或脊髓损伤而导致偏瘫的患者 (7)。 它是一种非侵入性应用,可经皮向受影响的肢体提供电刺激。 MyndMove 已获得加拿大卫生部的许可,被指定为功能性电刺激器,用于改善因中风导致的偏瘫或 C3-C7 脊髓损伤导致的上肢瘫痪患者的手臂和手部功能以及主动活动范围。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Wong-Baker 面部疼痛量表
大体时间:在预约 2 时进行(研究的第 7 天)
这是一个疼痛量表。该量表显示了一系列的脸,从 0 分的快乐脸,“没有受伤”到 10 分的哭脸,“最严重的伤害”。
在预约 2 时进行(研究的第 7 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
上肢技能测试质量 (QUEST)
大体时间:在预约 1 时进行(研究的第 0 天)
上肢技能质量测试是一种结果测量,旨在评估脑瘫儿童的运动模式和手部功能。 QUEST 既可靠又有效。
在预约 1 时进行(研究的第 0 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Peter Rumney, MD、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年6月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月8日

首次发布 (实际的)

2017年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月8日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

研究人员不会将个别患者的数据提供给其他研究人员。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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MyndMove的临床试验

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