Functionele elektrische stimulatie voor kinderen met zwakte van de bovenste ledematen na een beroerte
Functionele elektrische stimulatietherapie voor kinderen met zwakte van de bovenste ledematen na een beroerte: evaluatie van de Mynd Move-technologie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksvragen en doelstellingen:
Het algemene doel van deze studie is om te bepalen of therapie die wordt toegediend met behulp van MyndMove kan worden verdragen door kinderen van 3 tot 6 jaar met hemiparese van de bovenste extremiteit en een effectieve respons produceert zonder letsel of pijn.
De doelstellingen van deze studie zijn:
Om de verdraagbaarheid van de MyndMove-technologie te evalueren om veilig functionele elektrische stimulatie (FES) transdermaal toe te dienen als therapie bij jonge kinderen
Op basis van deze bevindingen willen de onderzoekers:
- Om klinische aanbevelingen vast te stellen voor de volgende stap van deze studie, die de werkzaamheid van MyndMove-therapie bij deze populatie zal evalueren met behulp van een pre-post case series-model.
Concreet zal dit onderzoek de volgende onderzoeksvragen beantwoorden:
1) Kan MyndMove FES-stimulatie worden getolereerd door jonge kinderen van 3 tot 6 jaar met hemiparese van de bovenste ledematen zonder pijn of ongemak? hij volgen van aanwijzingen en begrip van de aard van de therapie.
Interventie Alle deelnemers aan dit onderzoek zullen transcutane functionele elektrische stimulatie ontvangen via MyndMove, toegediend door getrainde ergotherapeuten (OT's) van de afdeling Niet Aangeboren Hersenletsel van het Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital. Het MyndMove-systeem is een apparaat voor neuromodulatie dat korte elektrische pulsen afgeeft om spiercontracties te stimuleren en het motorisch herstel na een beroerte of dwarslaesie te verbeteren. MyndMove levert therapeutische stimulatiesequenties, protocollen genoemd. Dit zijn gecodeerde therapeutische algoritmen die spiercontracties voor arm- en handbewegingen ondersteunen, waardoor de hersenen en het centrale zenuwstelsel opnieuw kunnen worden getraind, waardoor vrijwillige reik- en grijpfuncties die verloren zijn gegaan na neurologisch letsel, worden hersteld. Het MyndMove-systeem bestaat uit het hardwareapparaat, stimulatie-elektroden en -kabels, hand- en voetschakelaars en geïntegreerde software. OT's worden opgeleid tijdens een 2-daagse cursus die gebruikers traint op het MyndMove-systeem. Het doel van de workshop is om gebruikers te trainen in het veilig en effectief gebruiken van het systeem, het screenen op contra-indicaties en het identificeren van in aanmerking komende klanten voor MyndMove. OT's krijgen instructies over het beschikbare trainingsprotocol en de toepassing van het protocol. De cursus bevat ook een praktijkcomponent, gericht op het vaststellen van het comfort van de gebruiker met het MyndMove-systeem (zie Bijlage 9 voor de MyndMove-cursus Trainingsoverzicht).
FES wordt geleverd terwijl deelnemers zich bezighouden met taakgerichte activiteiten die reiken en grijpen vereisen. Neuromusculair herstel bij patiënten met een beroerte begint meestal met herstel van proximale delen en vervolgens herstel van distale delen. Daarom zal het onderzoeksteam de verdraagbaarheid proximaal tot distaal testen in het protocol. De deelnemer wordt gevraagd om drie tot vijf van de volgende bewegingen uit te voeren: 1) neus aanraken, 2) tegenoverliggende schouder aanraken, 3) voorhoofd aanraken, 4) arm naar voren bewegen, 5) aangedane arm optillen en elleboog strekken, 6) hand opening, 7) handpalmgreep, 8) knijpgreep, 9) laterale knijpgreep en 10) lumbricale greep. Bij langdurige therapeutische FES-interventies, zodra deelnemers in staat zijn om deze schouder- en elleboogbewegingen vrijwillig te beheersen, zou de OT zich concentreren op de distale delen van de arm. Omdat dit echter een verdraagbaarheidsonderzoek is en FES slechts in één sessie wordt toegediend, zullen de OK's de distale delen van de arm testen, zelfs als de deelnemer geen vrijwillige controle over zijn schouder- en elleboogbewegingen heeft bereikt. De deelnemers wordt gevraagd om elke specifieke taak gedurende een interval van 10 tot 20 seconden uit te voeren. Deelnemers herhalen elke taak 10 keer of vaker, of zo lang als de sessie van een uur toelaat. Bij deze sessie zijn de ouder en een kinderlevensspecialist betrokken om de acceptatie van het kind tijdens de therapie te vergroten en om te helpen bij het detecteren en verminderen van ongemak tijdens sessies. Waarnemingen worden door de OT vastgelegd zoals in deel 1. Tijdens en na de sessie zal de OT op zoek gaan naar tekenen en symptomen van ongemak.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
i) Ischemische of hemorragische beroerte met hemiparese van de bovenste extremiteit; ii) Bereid om therapie bij te wonen; en iii) Effectief communiceren in het Engels.
Uitsluitingscriteria:
i) Globale afasie; ii) Aandoening van de bovenste extremiteit die de functie van hand en arm beperkt vóór de beroerte; iii) Actieve epileptische stoornis binnen 5 jaar; iv) Geïmplanteerde pacemaker, vagale zenuwstimulator, AICD, baclofenpomp of vergelijkbaar geïmplanteerd metalen of elektronisch apparaat; v) Ongenezen breuk of wond in de aangedane arm; vi) BOTOX-injectie in de aangedane arm of hand binnen 6 maanden; vii) Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek naar behandeling van de bovenste ledematen of nieuwe geneesmiddelen/biologische geneesmiddelen in onderzoek binnen 6 maanden; viii) Gezwollen, geïnfecteerde of ontstoken gebieden of huiduitslag op de aangedane arm, inclusief tekenen van flebitis of veneuze insufficiëntie in de arm; ix) Bekende hartritmestoornissen; x) kankerachtige of vermoedelijke kankerachtige laesies aanwezig op de aangedane arm en xi) Cognitieve stoornissen die voldoende zijn om het volgen van aanwijzingen en begrip van de aard van de therapie te belemmeren, xii) Niet bereid/niet in staat om te studeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FES met behulp van MyndMove-technologie
Dit is de enige tak van de studie.
Deelnemers krijgen de FES-interventie als onderdeel van het protocol.
|
Een nieuw technologiesysteem genaamd MyndMove is ontwikkeld door MyndTec Inc. (Missisauga Canada) om FES te beheren.
Het doel van deze technologie is het verbeteren van de vrijwillige functie van de bovenste ledematen (hand en arm) (d.w.z.
reiken en grijpen) voor patiënten met hemiparese als gevolg van een beroerte of een dwarslaesie (7).
Het is een niet-invasieve toepassing die transcutaan elektrische stimulatie toedient aan het aangedane ledemaat.
MyndMove is goedgekeurd door Health Canada en is geïndiceerd als een functionele elektrische stimulator voor verbetering van de arm- en handfunctie en actief bewegingsbereik bij patiënten met hemiplegie als gevolg van een beroerte of verlamming van de bovenste ledematen als gevolg van C3-C7 ruggenmergletsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wong-Baker Faces pijnschaal
Tijdsspanne: Toegediend op afspraak 2 (dag 7 van studie)
|
Dit is een pijnschaal. De schaal toont een reeks gezichten variërend van een blij gezicht bij 0, "Geen pijn" tot een huilend gezicht bij 10 "Doet erg pijn".
|
Toegediend op afspraak 2 (dag 7 van studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaardigheidstest voor de bovenste ledematen (QUEST)
Tijdsspanne: Toegediend bij afspraak 1 (dag 0 van studie)
|
De Quality of Upper Extremity Skills Test is een uitkomstmaat die is ontworpen om bewegingspatronen en handfunctie te evalueren bij kinderen met cerebrale parese.
De QUEST is zowel betrouwbaar als valide.
|
Toegediend bij afspraak 1 (dag 0 van studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Rumney, MD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FES Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .