- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03147794
뇌졸중 후 상지 쇠약 아동을 위한 기능적 전기 자극
뇌졸중 후 상지 쇠약 아동을 위한 기능적 전기자극 요법: 마인드 무브 기술 평가
연구 개요
상세 설명
연구 질문 및 목표:
이 연구의 전반적인 목표는 MyndMove를 사용하여 관리되는 요법이 상지 편마비를 가진 3~6세 어린이가 견딜 수 있고 부상이나 통증 없이 효과적인 반응을 보이는지 확인하는 것입니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
유아의 치료로서 기능적 전기 자극(FES)을 경피적으로 안전하게 제공하는 MyndMove 기술의 내약성을 평가하기 위해
이러한 발견으로부터 연구원들은 다음을 목표로 합니다.
- 이 연구의 다음 단계에 대한 임상 권장 사항을 수립하기 위해 사전 사후 사례 시리즈 모델을 사용하여 이 모집단을 대상으로 MyndMove 요법의 효능을 평가합니다.
구체적으로 이 연구는 다음과 같은 연구 질문에 답할 것입니다.
1) MyndMove FES 자극은 상지 편마비가 있는 3~6세의 어린이가 통증이나 불편함 없이 견딜 수 있습니까? 그는 치료의 본질에 대한 지시와 이해를 따릅니다.
개입 이 연구의 모든 참가자는 Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital의 후천성 뇌 손상 부서에서 훈련된 작업 치료사(OT)가 관리하는 MyndMove를 통해 경피적 기능적 전기 자극을 받게 됩니다. MyndMove 시스템은 짧은 전기 펄스를 전달하여 근육 수축을 자극하고 뇌졸중 또는 척수 손상 후 운동 회복을 향상시키는 신경 조절 장치입니다. MyndMove는 팔과 손의 움직임을 위한 근육 수축을 지원하는 코딩된 치료 알고리즘인 프로토콜이라고 하는 치료 자극 시퀀스를 제공하여 뇌와 중추 신경계를 재훈련하고 신경 손상 후 손실된 자발적인 손 뻗기 및 잡기 기능을 복원합니다. MyndMove 시스템은 하드웨어 장치, 자극 전극 및 케이블, 핸드 및 풋 스위치, 통합 소프트웨어로 구성됩니다. OT는 MyndMove 시스템에 대해 사용자를 교육하는 2일 코스에서 교육을 받습니다. 워크숍의 목적은 사용자에게 시스템을 안전하고 효과적으로 사용하는 방법, 금기 사항을 선별하고 MyndMove에 적합한 클라이언트를 식별하는 방법을 교육하는 것입니다. OT는 사용 가능한 교육 프로토콜 및 프로토콜 적용에 대한 지침을 받습니다. 이 과정에는 사용자가 MyndMove 시스템을 쉽게 사용할 수 있도록 하는 데 중점을 둔 실용적인 구성 요소도 포함되어 있습니다(MyndMove 과정 교육 개요는 부록 9 참조).
FES는 참가자가 도달하고 파악해야 하는 작업 중심 활동에 참여하는 동안 제공됩니다. 뇌졸중 환자의 신경근 회복은 일반적으로 근위부 회복과 원위부 회복으로 시작됩니다. 따라서 연구팀은 프로토콜에서 근위부에서 원위부까지 내약성을 테스트할 것입니다. 참가자는 1) 코 만지기, 2) 반대쪽 어깨 만지기, 3) 이마 만지기, 4) 팔 앞으로 움직이기, 5) 영향을 받은 팔을 들어 팔꿈치 펴기, 6) 손 동작 중 3~5가지를 수행하도록 요청받습니다. 열기, 7) 손바닥 잡기, 8) 핀치 잡기, 9) 측면 핀치 잡기, 10) 요추 잡기. 장기 치료 FES 개입에서 참가자가 이러한 어깨 및 팔꿈치 움직임을 자발적으로 제어할 수 있게 되면 OT는 팔의 원위 부분에 초점을 맞추게 됩니다. 그러나 이것은 내약성 연구이고 FES는 한 세션에서만 시행되기 때문에 OT는 참가자가 어깨와 팔꿈치 움직임을 자발적으로 제어하지 못하더라도 팔의 원위 부분을 테스트합니다. 참가자는 10~20초 간격으로 각 특정 작업을 수행하도록 요청받습니다. 참가자는 각 작업을 10회 이상 또는 1시간 세션이 허용하는 한 반복합니다. 이 세션에는 부모와 아동 생활 전문가가 참여하여 치료 중 아동의 수용성을 높이고 세션 중 불편함을 감지하고 완화하는 과정을 지원합니다. 관찰은 파트 1에서와 같이 OT에 의해 기록됩니다. 세션 도중 및 이후에 OT는 불편함의 징후와 증상을 찾습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
i) 상지의 편마비를 동반한 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중; ii) 치료에 참여할 의향이 있음; 및 iii) 영어로 효과적으로 의사소통합니다.
제외 기준:
i) 전반적인 실어증; ii) 스트로크 전 손과 팔의 기능을 제한하는 상지 상태; iii) 5년 이내의 활성 발작 장애; iv) 이식된 심박조율기, 미주 신경 자극기, AICD, 바클로펜 펌프 또는 이와 유사한 이식된 금속 또는 전자 장치; v) 치료되지 않은 팔의 골절 또는 상처; vi) 6개월 이내에 환부 팔 또는 손에 BOTOX 주사; vii) 현재 6개월 이내에 상지 요법 또는 새로운 연구 약물/생물학적 제제의 또 다른 연구에 등록되어 있음; viii) 팔의 정맥염 또는 정맥 부전의 증거를 포함하여 영향을 받은 팔의 부어오름, 감염 또는 염증 부위 또는 피부 발진; ix) 알려진 심장 부정맥; x) 영향을 받은 팔에 존재하는 암성 또는 의심되는 암성 병변 및 xi) 치료의 특성에 대한 지침 및 이해를 방해하기에 충분히 충분한 인지 장애, xii) 연구에 동의하지 않거나 동의할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MyndMove 기술을 사용하는 FES
이것은 연구의 유일한 팔입니다.
참가자에게는 프로토콜의 일부로 FES 개입이 제공됩니다.
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FES를 관리하기 위해 MyndTec Inc.(캐나다 미시소가)에서 MyndMove라는 새로운 기술 시스템을 개발했습니다.
이 기술의 목적은 자발적인 상지(손과 팔) 기능(즉,
뇌졸중이나 척수 손상으로 인한 편마비 환자의 경우(7).
영향을 받은 팔다리에 경피적으로 전기 자극을 전달하는 비침습적 응용 프로그램입니다.
MyndMove는 캐나다 보건부의 허가를 받았으며 C3-C7 척수 손상으로 인한 뇌졸중 또는 상지 마비로 인한 편마비 환자의 팔과 손 기능 및 능동 운동 범위 개선을 위한 기능적 전기 자극기로 지정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wong-Baker Faces 통증 척도
기간: 약속 2(연구 7일차)에 투여됨
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이것은 통증 척도입니다. 척도는 0의 행복한 얼굴, "아프지 않음"에서 10의 "가장 아프다"의 우는 얼굴까지 일련의 얼굴을 보여줍니다.
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약속 2(연구 7일차)에 투여됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 기능 검사의 품질(QUEST)
기간: 약속 1(연구 0일)에 투여됨
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상지 기능 테스트의 품질은 뇌성마비 아동의 움직임 패턴과 손 기능을 평가하기 위해 고안된 결과 측정입니다.
QUEST는 신뢰할 수 있고 유효합니다.
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약속 1(연구 0일)에 투여됨
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peter Rumney, MD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
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