- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03147794
Toimiva sähköstimulaatio lapsille, joilla on yläraajojen heikkous aivohalvauksen jälkeen
Funktionaalinen sähköstimulaatioterapia lapsille, joilla on yläraajojen heikkous aivohalvauksen jälkeen: Mynd Move -teknologian arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskysymykset ja tavoitteet:
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, voivatko 3–6-vuotiaat lapset, joilla on yläraajojen hemipareesi, sietää MyndMove-hoitoa ja tuottaako se tehokkaan vasteen ilman vammoja tai kipua.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
Arvioida MyndMove-teknologian siedettävyys toiminnallisen sähköstimulaation (FES) tarjoamiseksi turvallisesti transdermaalisesti pienten lasten hoitona
Näiden löydösten perusteella tutkijat pyrkivät:
- Laadi kliiniset suositukset tämän tutkimuksen seuraavaa vaihetta varten, jossa arvioidaan MyndMove-hoidon tehokkuutta tässä populaatiossa käyttämällä tapausta edeltävää sarjamallia.
Tämä tutkimus vastaa erityisesti seuraaviin tutkimuskysymyksiin:
1) Voivatko pienet 3–6-vuotiaat lapset, joilla on yläraajojen hemipareesi, sietää MyndMove FES-stimulaatiota ilman kipua tai epämukavuutta? ohjeiden noudattaminen ja terapian luonteen ymmärtäminen.
Interventio Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat saavat ihon läpi tapahtuvaa toiminnallista sähköstimulaatiota MyndMoven kautta, jota hoitavat koulutetut toimintaterapeutit (OT:t) Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospitalin hankittujen aivovaurioiden osastolta. MyndMove-järjestelmä on neuromodulaatiolaite, joka tuottaa lyhyitä sähköpulsseja stimuloidakseen lihasten supistuksia ja parantaakseen motorista palautumista aivohalvauksen tai selkäydinvamman jälkeen. MyndMove tarjoaa terapeuttisia stimulaatiosekvenssejä, joita kutsutaan protokolliksi. Ne ovat koodattuja terapeuttisia algoritmeja, jotka auttavat lihasten supistuksia käsivarsien ja käsien liikkeissä mahdollistaen aivojen ja keskushermoston uudelleenkoulutuksen ja palauttaen neurologisen vamman seurauksena menetetyt vapaaehtoiset kurotus- ja tarttumistoiminnot. MyndMove-järjestelmä koostuu laitteistosta, stimulaatioelektrodeista ja -kaapeleista, käsi- ja jalkakytkimistä sekä integroidusta ohjelmistosta. OT:t koulutetaan 2 päivän kurssilla, joka kouluttaa käyttäjiä MyndMove-järjestelmässä. Työpajan tarkoituksena on kouluttaa käyttäjiä käyttämään järjestelmää turvallisesti ja tehokkaasti, seuloa vasta-aiheita ja tunnistaa MyndMoveen kelvolliset asiakkaat. OT:t saavat ohjeet käytettävissä olevasta harjoitusprotokollasta ja protokollan soveltamisesta. Kurssi sisältää myös käytännön osan, jossa keskitytään käyttäjän mukavuuden luomiseen MyndMove-järjestelmän avulla (katso MyndMove-kurssin koulutussuunnitelma liitteestä 9).
FES toimitetaan osallistujien osallistuessa tehtävälähtöiseen toimintaan, joka vaatii tavoittamista ja tarttumista. Aivohalvauspotilaiden neuromuskulaarinen palautuminen alkaa tyypillisesti proksimaalisten osien palautumisesta ja sitten distaalisten osien palautumisesta. Siksi tutkimusryhmä testaa siedettävyyttä proksimaalisesti ja distaalisesti protokollassa. Osallistujaa pyydetään suorittamaan kolmesta viiteen seuraavista liikkeistä: 1) koskettaa nenää, 2) koskettaa vastakkaista olkapäätä, 3) koskettaa otsaa, 4) liikuttaa käsiä eteenpäin, 5) nostaa käsivartta ylös ja ojenna kyynärpää, 6) käsi aukko, 7) kämmentoote, 8) puristusote, 9) sivuttainen puristusote ja 10) lumbaaliote. Pitkäaikaisissa terapeuttisissa FES-interventioissa, kun osallistujat pystyvät vapaaehtoisesti hallitsemaan näitä hartioiden ja kyynärpään liikkeitä, OT keskittyisi käsivarren distaalisiin osiin. Koska tämä on kuitenkin siedettävyystutkimus ja FES annetaan vain yhdessä istunnossa, OT:t testaavat käsivarren distaaliset osat, vaikka osallistuja ei olisi saavuttanut vapaaehtoista olkapään ja kyynärpään liikkeidensä hallintaa. Osallistujia pyydetään suorittamaan jokainen tietty tehtävä 10-20 sekunnin välein. Osallistujat toistavat jokaisen tehtävän vähintään 10 kertaa tai niin kauan kuin tunnin istunto sallii. Tämä istunto osallistuu vanhemman ja lapsen elämän asiantuntijaan lisäämään lapsen hyväksyntää hoidon aikana ja auttamaan tunnistamaan ja vähentämään epämukavuutta istuntojen aikana. OT kirjaa havainnot osan 1 mukaisesti. Istunnon aikana ja sen jälkeen OT etsii epämukavuuden merkkejä ja oireita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
i) iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, johon liittyy yläraajan hemipareesi; ii) halukas osallistumaan terapiaan; ja iii) kommunikoi tehokkaasti englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
i) globaali afasia; ii) Yläraajan tila, joka rajoittaa käden ja käsivarren toimintaa ennen lyöntiä; iii) Aktiivinen kohtaushäiriö 5 vuoden sisällä; iv) Implantoitu sydämentahdistin, kiertohermostimulaattori, AICD, baklofeenipumppu tai vastaava implantoitu metalli- tai elektroninen laite; v) Parantumaton murtuma tai haava sairastuneessa käsivarressa; vi) BOTOX-injektio sairaaseen käsivarteen tai käteen 6 kuukauden kuluessa; vii) Tällä hetkellä osallistunut toiseen yläraajojen hoitoa tai uusia tutkimuslääkkeitä/biologisia aineita koskevaan tutkimukseen 6 kuukauden sisällä; viii) turvonneet, tulehtuneet tai tulehtuneet alueet tai ihon eruptiot sairastuneessa käsivarressa, mukaan lukien viitteitä flebiitistä tai laskimoiden vajaatoiminnasta käsivarressa; ix) Tunnettu sydämen rytmihäiriö; x) syöpäsairaudet tai epäillyt syöpäleesiot sairastuneessa käsivarressa ja xi) kognitiivinen heikentyminen, joka on riittävä estämään ohjeiden noudattamisen ja hoidon luonteen ymmärtämisen, xii) ei halua/ei pysty suostumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FES MyndMove Technologyn avulla
Tämä on tutkimuksen ainoa osa.
Osallistujille tarjotaan FES-interventio osana protokollaa.
|
MyndTec Inc. (Missisauga Canada) on kehittänyt uuden teknologiajärjestelmän nimeltä MyndMove FES:n hallintaan.
Tämän tekniikan tarkoituksena on parantaa vapaaehtoista yläraajan (käden ja käsivarren) toimintaa (ts.
kurkottaminen ja tarttuminen) potilaille, joilla on aivohalvauksen tai selkäydinvamman seurauksena hemipareesi (7).
Se on ei-invasiivinen sovellus, joka tuottaa sähköstimulaatiota sairaaseen transkutaanisesti.
MyndMove on lisensoinut Health Canada, ja se on tarkoitettu toiminnalliseksi sähköstimulaattoriksi parantamaan käsivarsien ja käsien toimintaa ja aktiivista liikelaajuutta potilailla, joilla on aivohalvauksen aiheuttama hemiplegia tai C3-C7-selkäydinvamman aiheuttama yläraajojen halvaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wong-Baker Faces Pain Scale
Aikaikkuna: Hallittu tapaamisessa 2 (tutkimuspäivä 7)
|
Tämä on kipuasteikko. Asteikko näyttää sarjan kasvoja iloisista kasvoista 0, "Ei loukkaantunut" itkeviin kasvoihin 10 "Sattuu pahimmin".
|
Hallittu tapaamisessa 2 (tutkimuspäivä 7)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajojen taitojen laatutesti (QUEST)
Aikaikkuna: Hoidetaan ajanvarauksella 1 (opintopäivä 0)
|
Yläraajojen taitojen laatutesti on tulosmittaus, joka on suunniteltu arvioimaan aivohalvauksesta kärsivien lasten liikemalleja ja käsien toimintaa.
QUEST on sekä luotettava että pätevä.
|
Hoidetaan ajanvarauksella 1 (opintopäivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Rumney, MD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FES Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi