Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toimiva sähköstimulaatio lapsille, joilla on yläraajojen heikkous aivohalvauksen jälkeen

maanantai 8. toukokuuta 2017 päivittänyt: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Funktionaalinen sähköstimulaatioterapia lapsille, joilla on yläraajojen heikkous aivohalvauksen jälkeen: Mynd Move -teknologian arviointi

MyndTec Inc. (Missisauga Canada) on kehittänyt uuden teknologiajärjestelmän nimeltä MyndMove FES:n hallintaan. Tämän tekniikan tarkoituksena on parantaa vapaaehtoista yläraajan (käden ja käsivarren) toimintaa (ts. kurkottaminen ja tarttuminen) potilaille, joilla on aivohalvauksen tai selkäydinvamman seurauksena hemipareesi (7). Se on ei-invasiivinen sovellus, joka tuottaa sähköstimulaatiota sairaaseen transkutaanisesti. MyndMove on lisensoinut Health Canada, ja se on tarkoitettu toiminnalliseksi sähköstimulaattoriksi parantamaan käsivarsien ja käsien toimintaa ja aktiivista liikelaajuutta potilailla, joilla on aivohalvauksen aiheuttama hemiplegia tai C3-C7-selkäydinvamman aiheuttama yläraajojen halvaus. Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin aikuisia, joilla oli akuutti aivohalvaus ja käsivarren rajoitettu tai täydellinen liikkumattomuus, FES:n ja intensiivisen hoidon osoitettiin parantavan merkittävästi käden toimintaa verrattuna kontrolliryhmään, joka altistui vain intensiiviselle hoidolle (8). MyndMovella FES:n antamiseen on tehty rajoitettua tutkimusta lapsiväestölle, mutta FES:llä ja intensiivisellä hoidolla on merkittävää potentiaalia parantaa käsien toimintaa lapsilla, joilla on yläraajojen hemipareesi MyndMove-teknologian avulla. Ennen kuin MyndMove-hoidon tehoa voidaan arvioida 3–6-vuotiailla lapsilla, järjestelmän siedettävyys on ensin arvioitava ja osoitettava tälle ikäryhmälle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuskysymykset ja tavoitteet:

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, voivatko 3–6-vuotiaat lapset, joilla on yläraajojen hemipareesi, sietää MyndMove-hoitoa ja tuottaako se tehokkaan vasteen ilman vammoja tai kipua.

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. Arvioida MyndMove-teknologian siedettävyys toiminnallisen sähköstimulaation (FES) tarjoamiseksi turvallisesti transdermaalisesti pienten lasten hoitona

    Näiden löydösten perusteella tutkijat pyrkivät:

  2. Laadi kliiniset suositukset tämän tutkimuksen seuraavaa vaihetta varten, jossa arvioidaan MyndMove-hoidon tehokkuutta tässä populaatiossa käyttämällä tapausta edeltävää sarjamallia.

Tämä tutkimus vastaa erityisesti seuraaviin tutkimuskysymyksiin:

1) Voivatko pienet 3–6-vuotiaat lapset, joilla on yläraajojen hemipareesi, sietää MyndMove FES-stimulaatiota ilman kipua tai epämukavuutta? ohjeiden noudattaminen ja terapian luonteen ymmärtäminen.

Interventio Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat saavat ihon läpi tapahtuvaa toiminnallista sähköstimulaatiota MyndMoven kautta, jota hoitavat koulutetut toimintaterapeutit (OT:t) Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospitalin hankittujen aivovaurioiden osastolta. MyndMove-järjestelmä on neuromodulaatiolaite, joka tuottaa lyhyitä sähköpulsseja stimuloidakseen lihasten supistuksia ja parantaakseen motorista palautumista aivohalvauksen tai selkäydinvamman jälkeen. MyndMove tarjoaa terapeuttisia stimulaatiosekvenssejä, joita kutsutaan protokolliksi. Ne ovat koodattuja terapeuttisia algoritmeja, jotka auttavat lihasten supistuksia käsivarsien ja käsien liikkeissä mahdollistaen aivojen ja keskushermoston uudelleenkoulutuksen ja palauttaen neurologisen vamman seurauksena menetetyt vapaaehtoiset kurotus- ja tarttumistoiminnot. MyndMove-järjestelmä koostuu laitteistosta, stimulaatioelektrodeista ja -kaapeleista, käsi- ja jalkakytkimistä sekä integroidusta ohjelmistosta. OT:t koulutetaan 2 päivän kurssilla, joka kouluttaa käyttäjiä MyndMove-järjestelmässä. Työpajan tarkoituksena on kouluttaa käyttäjiä käyttämään järjestelmää turvallisesti ja tehokkaasti, seuloa vasta-aiheita ja tunnistaa MyndMoveen kelvolliset asiakkaat. OT:t saavat ohjeet käytettävissä olevasta harjoitusprotokollasta ja protokollan soveltamisesta. Kurssi sisältää myös käytännön osan, jossa keskitytään käyttäjän mukavuuden luomiseen MyndMove-järjestelmän avulla (katso MyndMove-kurssin koulutussuunnitelma liitteestä 9).

FES toimitetaan osallistujien osallistuessa tehtävälähtöiseen toimintaan, joka vaatii tavoittamista ja tarttumista. Aivohalvauspotilaiden neuromuskulaarinen palautuminen alkaa tyypillisesti proksimaalisten osien palautumisesta ja sitten distaalisten osien palautumisesta. Siksi tutkimusryhmä testaa siedettävyyttä proksimaalisesti ja distaalisesti protokollassa. Osallistujaa pyydetään suorittamaan kolmesta viiteen seuraavista liikkeistä: 1) koskettaa nenää, 2) koskettaa vastakkaista olkapäätä, 3) koskettaa otsaa, 4) liikuttaa käsiä eteenpäin, 5) nostaa käsivartta ylös ja ojenna kyynärpää, 6) käsi aukko, 7) kämmentoote, 8) puristusote, 9) sivuttainen puristusote ja 10) lumbaaliote. Pitkäaikaisissa terapeuttisissa FES-interventioissa, kun osallistujat pystyvät vapaaehtoisesti hallitsemaan näitä hartioiden ja kyynärpään liikkeitä, OT keskittyisi käsivarren distaalisiin osiin. Koska tämä on kuitenkin siedettävyystutkimus ja FES annetaan vain yhdessä istunnossa, OT:t testaavat käsivarren distaaliset osat, vaikka osallistuja ei olisi saavuttanut vapaaehtoista olkapään ja kyynärpään liikkeidensä hallintaa. Osallistujia pyydetään suorittamaan jokainen tietty tehtävä 10-20 sekunnin välein. Osallistujat toistavat jokaisen tehtävän vähintään 10 kertaa tai niin kauan kuin tunnin istunto sallii. Tämä istunto osallistuu vanhemman ja lapsen elämän asiantuntijaan lisäämään lapsen hyväksyntää hoidon aikana ja auttamaan tunnistamaan ja vähentämään epämukavuutta istuntojen aikana. OT kirjaa havainnot osan 1 mukaisesti. Istunnon aikana ja sen jälkeen OT etsii epämukavuuden merkkejä ja oireita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

i) iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, johon liittyy yläraajan hemipareesi; ii) halukas osallistumaan terapiaan; ja iii) kommunikoi tehokkaasti englanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

i) globaali afasia; ii) Yläraajan tila, joka rajoittaa käden ja käsivarren toimintaa ennen lyöntiä; iii) Aktiivinen kohtaushäiriö 5 vuoden sisällä; iv) Implantoitu sydämentahdistin, kiertohermostimulaattori, AICD, baklofeenipumppu tai vastaava implantoitu metalli- tai elektroninen laite; v) Parantumaton murtuma tai haava sairastuneessa käsivarressa; vi) BOTOX-injektio sairaaseen käsivarteen tai käteen 6 kuukauden kuluessa; vii) Tällä hetkellä osallistunut toiseen yläraajojen hoitoa tai uusia tutkimuslääkkeitä/biologisia aineita koskevaan tutkimukseen 6 kuukauden sisällä; viii) turvonneet, tulehtuneet tai tulehtuneet alueet tai ihon eruptiot sairastuneessa käsivarressa, mukaan lukien viitteitä flebiitistä tai laskimoiden vajaatoiminnasta käsivarressa; ix) Tunnettu sydämen rytmihäiriö; x) syöpäsairaudet tai epäillyt syöpäleesiot sairastuneessa käsivarressa ja xi) kognitiivinen heikentyminen, joka on riittävä estämään ohjeiden noudattamisen ja hoidon luonteen ymmärtämisen, xii) ei halua/ei pysty suostumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FES MyndMove Technologyn avulla
Tämä on tutkimuksen ainoa osa. Osallistujille tarjotaan FES-interventio osana protokollaa.
MyndTec Inc. (Missisauga Canada) on kehittänyt uuden teknologiajärjestelmän nimeltä MyndMove FES:n hallintaan. Tämän tekniikan tarkoituksena on parantaa vapaaehtoista yläraajan (käden ja käsivarren) toimintaa (ts. kurkottaminen ja tarttuminen) potilaille, joilla on aivohalvauksen tai selkäydinvamman seurauksena hemipareesi (7). Se on ei-invasiivinen sovellus, joka tuottaa sähköstimulaatiota sairaaseen transkutaanisesti. MyndMove on lisensoinut Health Canada, ja se on tarkoitettu toiminnalliseksi sähköstimulaattoriksi parantamaan käsivarsien ja käsien toimintaa ja aktiivista liikelaajuutta potilailla, joilla on aivohalvauksen aiheuttama hemiplegia tai C3-C7-selkäydinvamman aiheuttama yläraajojen halvaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wong-Baker Faces Pain Scale
Aikaikkuna: Hallittu tapaamisessa 2 (tutkimuspäivä 7)
Tämä on kipuasteikko. Asteikko näyttää sarjan kasvoja iloisista kasvoista 0, "Ei loukkaantunut" itkeviin kasvoihin 10 "Sattuu pahimmin".
Hallittu tapaamisessa 2 (tutkimuspäivä 7)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajojen taitojen laatutesti (QUEST)
Aikaikkuna: Hoidetaan ajanvarauksella 1 (opintopäivä 0)
Yläraajojen taitojen laatutesti on tulosmittaus, joka on suunniteltu arvioimaan aivohalvauksesta kärsivien lasten liikemalleja ja käsien toimintaa. QUEST on sekä luotettava että pätevä.
Hoidetaan ajanvarauksella 1 (opintopäivä 0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Rumney, MD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat eivät luovuta yksittäisiä potilastietoja muiden tutkijoiden käyttöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Tilaa