- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03147794
Stimulation électrique fonctionnelle pour les enfants présentant une faiblesse des membres supérieurs après un AVC
Thérapie de stimulation électrique fonctionnelle pour les enfants présentant une faiblesse des membres supérieurs après un AVC : évaluation de la technologie Mynd Move
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Questions et objectifs de recherche :
L'objectif global de cette étude est de déterminer si la thérapie administrée à l'aide de MyndMove peut être tolérée par les enfants âgés de 3 à 6 ans atteints d'hémiparésie des membres supérieurs et produire une réponse efficace sans blessure ni douleur.
Les objectifs de cette étude sont :
Évaluer la tolérabilité de la technologie MyndMove pour fournir en toute sécurité la stimulation électrique fonctionnelle (SEF) par voie transdermique comme thérapie chez les jeunes enfants
À partir de ces découvertes, les chercheurs visent à :
- Établir des recommandations cliniques pour la prochaine étape de cette étude, qui évaluera l'efficacité de la thérapie MyndMove auprès de cette population à l'aide d'un modèle de série de cas pré-post.
Plus précisément, cette étude répondra aux questions de recherche suivantes :
1) La stimulation MyndMove FES peut-elle être tolérée par les jeunes enfants âgés de 3 à 6 ans présentant une hémiparésie des membres supérieurs sans douleur ni inconfort ? le suivi des instructions et la compréhension de la nature de la thérapie.
Intervention Tous les participants à cette étude recevront une stimulation électrique fonctionnelle transcutanée via MyndMove administrée par des ergothérapeutes (ergothérapeutes) formés du département des lésions cérébrales acquises du Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital. Le système MyndMove est un dispositif de neuromodulation qui délivre de courtes impulsions électriques pour stimuler les contractions musculaires et améliorer la récupération motrice après un accident vasculaire cérébral ou une lésion de la moelle épinière. MyndMove fournit des séquences de stimulation thérapeutique appelées protocoles, qui sont des algorithmes thérapeutiques codés qui assistent les contractions musculaires pour les mouvements des bras et des mains permettant au cerveau et au système nerveux central d'être recyclés, rétablissant les fonctions volontaires d'atteinte et de préhension perdues suite à une blessure neurologique. Le système MyndMove comprend le dispositif matériel, les électrodes et les câbles de stimulation, les interrupteurs manuels et au pied et le logiciel intégré. Les ergothérapeutes seront formés lors d'un cours de 2 jours qui forme les utilisateurs sur le système MyndMove. L'objectif de l'atelier est de former les utilisateurs à l'utilisation sûre et efficace du système, au dépistage des contre-indications et à l'identification des clients éligibles pour MyndMove. Les ergothérapeutes recevront des instructions sur le protocole de formation disponible et l'application du protocole. Le cours comprend également une composante pratique, axée sur l'établissement du confort de l'utilisateur avec le système MyndMove (voir l'annexe 9 pour le plan de formation du cours MyndMove).
La FES sera dispensée pendant que les participants s'engagent dans des activités axées sur les tâches qui nécessitent d'atteindre et de saisir. La récupération neuromusculaire chez les patients victimes d'AVC commence généralement par la récupération des parties proximales, puis la récupération des parties distales. Par conséquent, l'équipe de recherche testera la tolérance de manière proximale à distale dans le protocole. Le participant sera invité à effectuer trois à cinq des mouvements suivants : 1) toucher le nez, 2) toucher l'épaule opposée, 3) toucher le front, 4) avancer le bras, 5) lever le bras affecté et étendre le coude, 6) main ouverture, 7) saisie palmaire, 8) saisie par pincement, 9) saisie par pincement latéral et 10) saisie lombrique. Dans les interventions thérapeutiques à long terme de la FES, une fois que les participants sont capables de contrôler volontairement ces mouvements de l'épaule et du coude, l'OT se concentrera sur les parties distales du bras. Cependant, comme il s'agit d'une étude de tolérabilité et que la FES ne sera administrée qu'en une seule séance, les ergothérapeutes testeront les parties distales du bras même si le participant n'a pas atteint le contrôle volontaire de ses mouvements d'épaule et de coude. Les participants seront invités à effectuer chaque tâche spécifique pendant un intervalle de 10 à 20 secondes. Les participants répéteront chaque tâche 10 fois ou plus, ou aussi longtemps que la session d'une heure le permet. Cette séance impliquera le parent et un spécialiste de la vie de l'enfant pour augmenter l'acceptation de l'enfant pendant la thérapie et pour aider au processus de détection et d'atténuation de l'inconfort pendant les séances. Les observations seront enregistrées par l'OT comme dans la partie 1. Pendant et après la séance, l'ergothérapeute recherchera des signes et des symptômes d'inconfort.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
i) AVC ischémique ou hémorragique avec hémiparésie du membre supérieur ; ii) Disposé à suivre une thérapie ; et iii) Communiquer efficacement en anglais.
Critère d'exclusion:
i) Aphasie globale ; ii) Affection du membre supérieur qui limite la fonction de la main et du bras avant l'AVC ; iii) Trouble convulsif actif dans les 5 ans ; iv) Stimulateur cardiaque implanté, stimulateur du nerf vague, AICD, pompe à baclofène ou dispositif métallique ou électronique implanté similaire ; v) Fracture ou plaie non cicatrisée du bras atteint ; vi) injection de BOTOX dans le bras ou la main touché(e) dans les 6 mois ; vii) Actuellement inscrit à une autre étude sur la thérapie des membres supérieurs ou sur de nouveaux médicaments/produits biologiques expérimentaux dans les 6 mois ; viii) Zones enflées, infectées ou enflammées ou éruptions cutanées sur le bras affecté, y compris des signes de phlébite ou d'insuffisance veineuse dans le bras ; ix) Dysrythmie cardiaque connue ; x) lésions cancéreuses ou suspectées d'être cancéreuses présentes sur le bras affecté et xi) déficience cognitive suffisante pour empêcher le suivi des instructions et la compréhension de la nature de la thérapie, xii) refus / incapacité de consentir à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FES utilisant la technologie MyndMove
C'est le seul volet de l'étude.
Les participants recevront l'intervention FES dans le cadre du protocole.
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Un nouveau système technologique appelé MyndMove a été développé par MyndTec Inc. (Missisauga Canada) pour administrer le FES.
Le but de cette technologie est d'améliorer la fonction volontaire des membres supérieurs (main et bras) (c.-à-d.
atteindre et saisir) pour les patients atteints d'hémiparésie à la suite d'un accident vasculaire cérébral ou d'une lésion de la moelle épinière (7).
Il s'agit d'une application non invasive qui délivre une stimulation électrique au membre affecté par voie transcutanée.
MyndMove a été homologué par Santé Canada et est indiqué comme stimulateur électrique fonctionnel pour l'amélioration de la fonction du bras et de la main et de l'amplitude active des mouvements chez les patients atteints d'hémiplégie due à un accident vasculaire cérébral ou à une paralysie des membres supérieurs due à une lésion de la moelle épinière C3-C7.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de douleur des visages de Wong-Baker
Délai: Administré au rendez-vous 2 (jour 7 de l'étude)
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Il s'agit d'une échelle de douleur. L'échelle montre une série de visages allant d'un visage heureux à 0, "Pas de mal" à un visage en pleurs à 10 "Ça fait plus mal".
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Administré au rendez-vous 2 (jour 7 de l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de qualité des compétences des membres supérieurs (QUEST)
Délai: Administré au rendez-vous 1 (Jour 0 de l'étude)
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Le test de qualité des compétences des membres supérieurs est une mesure des résultats conçue pour évaluer les schémas de mouvement et la fonction de la main chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.
Le QUEST est à la fois fiable et valide.
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Administré au rendez-vous 1 (Jour 0 de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Rumney, MD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FES Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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