脳卒中後に上肢に筋力が低下した小児に対する機能的電気刺激
脳卒中後に上肢衰弱を患う小児に対する機能的電気刺激療法: Mynd Move テクノロジーの評価
調査の概要
詳細な説明
研究の質問と目的:
この研究の全体的な目標は、MyndMove を使用して投与される治療が、上肢片麻痺のある 3 ～ 6 歳の小児に耐えられ、損傷や痛みを伴わずに効果的な反応が得られるかどうかを判断することです。
この研究の目的は次のとおりです。
幼児の治療として機能的電気刺激 (FES) を経皮的に安全に提供するための MyndMove テクノロジーの忍容性を評価する
これらの発見から、研究者らは次のことを目指しています。
- この研究の次のステップの臨床推奨事項を確立するため、事前事後症例シリーズ モデルを使用してこの集団に対する MyndMove 療法の有効性を評価します。
具体的には、この研究は次の研究上の疑問に答えます。
1) MyndMove FES 刺激は、上肢片麻痺のある 3 ～ 6 歳の幼児でも痛みや不快感なく耐えられますか?指示に従い、治療の性質を理解すること。
介入 この研究のすべての参加者は、オランダ ブルービュー キッズ リハビリテーション病院の後天性脳損傷部門の訓練を受けた作業療法士 (OT) によって管理される MyndMove を介して経皮的機能的電気刺激を受けます。 MyndMove システムは、短い電気パルスを供給して筋肉の収縮を刺激し、脳卒中や脊髄損傷後の運動回復を促進する神経調節デバイスです。 MyndMove は、プロトコルと呼ばれる治療刺激シーケンスを提供します。これは、腕や手の動きの筋肉の収縮を補助するコード化された治療アルゴリズムであり、脳と中枢神経系の再訓練を可能にし、神経損傷後に失われた自発的な到達および把握機能の回復を可能にします。 MyndMove システムは、ハードウェア デバイス、刺激電極とケーブル、ハンド スイッチとフット スイッチ、および統合ソフトウェアで構成されます。 OT は、MyndMove システムのユーザーをトレーニングする 2 日間のコースでトレーニングを受けます。 ワークショップの目的は、システムを安全かつ効果的に使用し、禁忌をスクリーニングし、MyndMove の対象となる顧客を特定する方法をユーザーにトレーニングすることです。 OT は、利用可能なトレーニング プロトコルとそのプロトコルの適用に関する指示を受け取ります。 このコースには、ユーザーが MyndMove システムを快適に使用できるようにすることに重点を置いた実践的なコンポーネントも含まれています (MyndMove コース トレーニングの概要については付録 9 を参照)。
FES は、参加者が手を伸ばして把握する必要があるタスク指向のアクティビティに参加しながら実施されます。 脳卒中患者の神経筋の回復は通常、近位部分の回復から始まり、次に遠位部分の回復です。 したがって、研究チームはプロトコルの近位から遠位までの忍容性をテストします。 参加者は、次の動作のうち 3 ～ 5 つを実行するように求められます: 1) 鼻に触れる、2) 反対側の肩に触れる、3) 額に触れる、4) 腕を前に動かす、5) 患部の腕を持ち上げて肘を伸ばす、6) 手開口部、7) 手のひら掴み、8) ピンチ掴み、9) 側方ピンチ掴み、および 10) 腰部掴み。 長期にわたる治療的 FES 介入では、参加者がこれらの肩と肘の動きを自発的に制御できるようになると、OT は腕の遠位部分に焦点を当て始めます。 ただし、これは忍容性研究であり、FES は 1 回のセッションでのみ実施されるため、参加者が肩と肘の動きを自発的に制御できていない場合でも、OT は腕の遠位部分をテストします。 参加者は、それぞれの特定のタスクを 10 ～ 20 秒の間隔で実行するように求められます。 参加者は各タスクを 10 回以上、または 1 時間のセッションが許す限り繰り返します。 このセッションには、親と子供のライフスペシャリストが関与し、治療中の子供の受容性を高め、セッション中に不快感を検出して軽減するプロセスを支援します。 観察結果はパート 1 と同様に OT によって記録されます。 セッション中およびセッション後に、OT は不快感の兆候や症状を探します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
i) 上肢の片麻痺を伴う虚血性または出血性脳卒中。 ii) 治療に参加する意欲がある。 iii) 英語で効果的にコミュニケーションをとる。
除外基準:
i) 全体的な失語症。 ii) 脳卒中前に手と腕の機能を制限する上肢の状態。 iii) 5年以内の活動性発作障害。 iv) 埋め込まれたペースメーカー、迷走神経刺激装置、AICD、バクロフェン ポンプ、または同様の埋め込まれた金属または電子装置。 v) 影響を受けた腕に治癒していない骨折または傷がある。 vi) 6 か月以内に患部の腕または手にボトックス注射。 vii) 現在、6 か月以内に上肢療法または新しい治験薬/生物学的製剤の別の研究に登録されている。 viii) 腕の静脈炎または静脈不全の証拠を含む、患部の腫れ、感染、炎症を起こした領域または皮膚の発疹。 ix) 既知の不整脈。 x) 患部の腕に癌性または癌性の疑いのある病変がある、および xi) 指示に従うことや治療の性質を理解するのに十分な認知障害がある、xii) 研究に同意する意思がない、または同意できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MyndMoveテクノロジーを活用したFES
これが研究の唯一の部門です。
参加者には、プロトコルの一部として FES 介入が提供されます。
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MyndMove と呼ばれる新しい技術システムは、FES を管理するために MyndTec Inc. (カナダ ミシサガ) によって開発されました。
この技術の目的は、上肢（手と腕）の随意的な機能を改善することです。
脳卒中または脊髄損傷の結果として片麻痺を患っている患者のための、手を伸ばして掴むこと）（7）。
これは、患肢に経皮的に電気刺激を与える非侵襲的なアプリケーションです。
MyndMove はカナダ保健省によって認可されており、脳卒中による片麻痺または C3 ～ C7 脊髄損傷による上肢麻痺の患者の腕と手の機能と活動的な可動域を改善するための機能的電気刺激装置として適応されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウォン・ベイカー、痛みのスケールに直面
時間枠：予約 2 (研究 7 日目) に投与
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これは痛みのスケールです。スケールは、0「痛みなし」の幸せな顔から、10「最悪の痛み」の泣き顔までの一連の顔を示します。
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予約 2 (研究 7 日目) に投与
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢スキルの質テスト (QUEST)
時間枠：予約1時に投与（研究0日目）
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上肢スキルの質テストは、脳性麻痺の子供の運動パターンと手の機能を評価するために設計された結果尺度です。
QUEST は信頼性が高く、有効です。
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予約1時に投与（研究0日目）
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Peter Rumney, MD、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MyndMoveの臨床試験
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MyndTec Inc.United States Department of Defense; McMaster University; U.S. Army Medical Research Acquisition... と他の協力者完了