- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03147794
Funktionelle Elektrostimulation für Kinder mit Schwäche der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall
Funktionelle Elektrostimulationstherapie für Kinder mit Schwäche der oberen Extremitäten nach Schlaganfall: Bewertung der Mynd Move-Technologie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Forschungsfragen und Ziele:
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die mit MyndMove verabreichte Therapie von Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren mit Hemiparese der oberen Extremitäten vertragen werden kann und eine wirksame Reaktion ohne Verletzungen oder Schmerzen hervorruft.
Die Ziele dieser Studie sind:
Bewertung der Verträglichkeit der MyndMove-Technologie zur sicheren transdermalen funktionellen Elektrostimulation (FES) als Therapie bei kleinen Kindern
Ausgehend von diesen Erkenntnissen wollen die Forscher:
- Festlegung klinischer Empfehlungen für den nächsten Schritt dieser Studie, in der die Wirksamkeit der MyndMove-Therapie bei dieser Population anhand eines Prä-Post-Fallserienmodells bewertet wird.
Konkret wird diese Studie die folgenden Forschungsfragen beantworten:
1) Kann die MyndMove FES-Stimulation von kleinen Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren mit Hemiparese der oberen Extremitäten ohne Schmerzen oder Beschwerden vertragen werden? Das Befolgen der Anweisungen und das Verständnis für die Art der Therapie.
Intervention Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten eine transkutane funktionelle Elektrostimulation über MyndMove, verabreicht von ausgebildeten Ergotherapeuten (OTs) der Abteilung für erworbene Hirnverletzungen im Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital. Das MyndMove-System ist ein Neuromodulationsgerät, das kurze elektrische Impulse abgibt, um Muskelkontraktionen zu stimulieren und die motorische Erholung nach einem Schlaganfall oder einer Rückenmarksverletzung zu verbessern. MyndMove liefert therapeutische Stimulationssequenzen, sogenannte Protokolle, bei denen es sich um codierte therapeutische Algorithmen handelt, die Muskelkontraktionen für Arm- und Handbewegungen unterstützen und so die Umschulung des Gehirns und des Zentralnervensystems ermöglichen, wodurch willkürliche Greif- und Greiffunktionen wiederhergestellt werden, die nach einer neurologischen Verletzung verloren gegangen sind. Das MyndMove-System besteht aus dem Hardwaregerät, Stimulationselektroden und -kabeln, Hand- und Fußschaltern sowie integrierter Software. OTs werden in einem zweitägigen Kurs geschult, der Benutzer im MyndMove-System schult. Der Zweck des Workshops besteht darin, Benutzer darin zu schulen, wie sie das System sicher und effektiv nutzen, auf Kontraindikationen prüfen und geeignete Kunden für MyndMove identifizieren können. OTs erhalten Anweisungen zum verfügbaren Trainingsprotokoll und zur Anwendung des Protokolls. Der Kurs umfasst auch eine praktische Komponente, die sich darauf konzentriert, den Komfort des Benutzers mit dem MyndMove-System zu verbessern (siehe Anhang 9 für die Schulungsübersicht zum MyndMove-Kurs).
FES wird durchgeführt, während die Teilnehmer an aufgabenorientierten Aktivitäten teilnehmen, die Greifen und Greifen erfordern. Die neuromuskuläre Erholung bei Schlaganfallpatienten beginnt typischerweise mit der Erholung der proximalen Teile und dann mit der Erholung der distalen Teile. Daher wird das Forschungsteam im Protokoll die Verträglichkeit von proximal nach distal testen. Der Teilnehmer wird gebeten, drei bis fünf der folgenden Bewegungen auszuführen: 1) Nase berühren, 2) gegenüberliegende Schulter berühren, 3) Stirn berühren, 4) Arm nach vorne bewegen, 5) betroffenen Arm anheben und Ellbogen strecken, 6) Hand Öffnung, 7) palmarer Griff, 8) Quetschgriff, 9) seitlicher Quetschgriff und 10) lumbrischer Griff. Bei langfristigen therapeutischen FES-Interventionen würde sich der OT auf die distalen Teile des Arms konzentrieren, sobald die Teilnehmer in der Lage sind, diese Schulter- und Ellenbogenbewegungen freiwillig zu kontrollieren. Da es sich jedoch um eine Verträglichkeitsstudie handelt und FES nur in einer Sitzung verabreicht wird, testen die OTs die distalen Teile des Arms, auch wenn der Teilnehmer seine Schulter- und Ellbogenbewegungen nicht freiwillig kontrollieren kann. Die Teilnehmer werden gebeten, jede spezifische Aufgabe für einen Zeitraum von 10 bis 20 Sekunden auszuführen. Die Teilnehmer wiederholen jede Aufgabe zehnmal oder öfter oder so lange, wie es die einstündige Sitzung zulässt. An dieser Sitzung werden die Eltern und ein Kinderlebensspezialist beteiligt sein, um die Akzeptanz des Kindes während der Therapie zu erhöhen und bei der Erkennung und Linderung von Beschwerden während der Sitzungen zu helfen. Beobachtungen werden vom OT wie in Teil 1 aufgezeichnet. Während und nach der Sitzung sucht der OT nach Anzeichen und Symptomen von Beschwerden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
i) ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall mit Hemiparese der oberen Extremität; ii) bereit, an einer Therapie teilzunehmen; und iii) effektiv auf Englisch kommunizieren.
Ausschlusskriterien:
i) Globale Aphasie; ii) Zustand der oberen Extremität, der die Funktion von Hand und Arm vor dem Schlaganfall einschränkt; iii) Aktive Anfallsleiden innerhalb von 5 Jahren; iv) implantierter Herzschrittmacher, Vagusnervstimulator, AICD, Baclofen-Pumpe oder ähnliches implantiertes metallisches oder elektronisches Gerät; v) Nicht verheilter Bruch oder Wunde im betroffenen Arm; vi) BOTOX-Injektion in den betroffenen Arm oder die betroffene Hand innerhalb von 6 Monaten; vii) Derzeit innerhalb von 6 Monaten in eine andere Studie zur Therapie der oberen Extremitäten oder zu neuen Prüfpräparaten/Biologika eingeschrieben; viii) geschwollene, infizierte oder entzündete Bereiche oder Hautausschläge am betroffenen Arm, einschließlich Anzeichen einer Venenentzündung oder Veneninsuffizienz im Arm; ix) Bekannte Herzrhythmusstörungen; x) krebsartige oder vermutete krebsartige Läsionen am betroffenen Arm und xi) kognitive Beeinträchtigung, die ausreichend groß ist, um die Befolgung der Anweisungen und das Verständnis der Art der Therapie zu behindern, xii) nicht bereit/nicht in der Lage, dem Studium zuzustimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FES mit MyndMove-Technologie
Dies ist der einzige Teil der Studie.
Den Teilnehmern wird die FES-Intervention als Teil des Protokolls zur Verfügung gestellt.
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Ein neues Technologiesystem namens MyndMove wurde von MyndTec Inc. (Missisauga, Kanada) zur Verwaltung von FES entwickelt.
Der Zweck dieser Technologie besteht darin, die freiwillige Funktion der oberen Gliedmaßen (Hand und Arm) zu verbessern (d. h.
Greifen und Greifen) bei Patienten mit Hemiparese infolge eines Schlaganfalls oder einer Rückenmarksverletzung (7).
Es handelt sich um eine nicht-invasive Anwendung, bei der die betroffene Extremität transkutan mit elektrischer Stimulation versorgt wird.
MyndMove wurde von Health Canada lizenziert und ist als funktioneller Elektrostimulator zur Verbesserung der Arm- und Handfunktion und des aktiven Bewegungsumfangs bei Patienten mit Hemiplegie aufgrund eines Schlaganfalls oder einer Lähmung der oberen Extremitäten aufgrund einer C3-C7-Rückenmarksverletzung indiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wong-Baker steht vor einer Schmerzskala
Zeitfenster: Verabreicht bei Termin 2 (Tag 7 des Studiums)
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Dies ist eine Schmerzskala. Die Skala zeigt eine Reihe von Gesichtern, die von einem glücklichen Gesicht bei 0 „Keine Schmerzen“ bis zu einem weinenden Gesicht bei 10 „Tut am schlimmsten“ reicht.
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Verabreicht bei Termin 2 (Tag 7 des Studiums)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Test zur Qualität der Fähigkeiten der oberen Extremität (QUEST)
Zeitfenster: Verabreicht bei Termin 1 (Tag 0 des Studiums)
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Der Test zur Qualität der Fähigkeiten der oberen Extremitäten ist ein Ergebnismaß zur Bewertung von Bewegungsmustern und Handfunktionen bei Kindern mit Zerebralparese.
Der QUEST ist sowohl zuverlässig als auch gültig.
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Verabreicht bei Termin 1 (Tag 0 des Studiums)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Rumney, MD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FES Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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