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Funktionelle Elektrostimulation für Kinder mit Schwäche der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

Funktionelle Elektrostimulationstherapie für Kinder mit Schwäche der oberen Extremitäten nach Schlaganfall: Bewertung der Mynd Move-Technologie

Ein neues Technologiesystem namens MyndMove wurde von MyndTec Inc. (Missisauga, Kanada) zur Verwaltung von FES entwickelt. Der Zweck dieser Technologie besteht darin, die freiwillige Funktion der oberen Gliedmaßen (Hand und Arm) zu verbessern (d. h. Greifen und Greifen) bei Patienten mit Hemiparese infolge eines Schlaganfalls oder einer Rückenmarksverletzung (7). Es handelt sich um eine nicht-invasive Anwendung, bei der die betroffene Extremität transkutan mit elektrischer Stimulation versorgt wird. MyndMove wurde von Health Canada lizenziert und ist als funktioneller Elektrostimulator zur Verbesserung der Arm- und Handfunktion und des aktiven Bewegungsumfangs bei Patienten mit Hemiplegie aufgrund eines Schlaganfalls oder einer Lähmung der oberen Extremitäten aufgrund einer C3-C7-Rückenmarksverletzung indiziert. In einer randomisierten kontrollierten Studie an Erwachsenen mit akutem Schlaganfall und eingeschränkter oder vollständiger Immobilität des Arms wurde gezeigt, dass FES und Intensivtherapie im Vergleich zur Kontrollgruppe, die nur einer Intensivtherapie ausgesetzt war, zu einer signifikanten Verbesserung der Handfunktion führten (8). Für pädiatrische Bevölkerungsgruppen wurden nur begrenzte Forschungsarbeiten mit MyndMove zur Verabreichung von FES durchgeführt. Es besteht jedoch ein erhebliches Potenzial für FES und Intensivtherapie zur Verbesserung der Handfunktion bei Kindern mit Hemiparese der oberen Extremitäten mithilfe der MyndMove-Technologie. Bevor die Wirksamkeit der MyndMove-Therapie bei Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren beurteilt werden kann, muss zunächst die Verträglichkeit des Systems für diese Altersgruppe beurteilt und nachgewiesen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsfragen und Ziele:

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die mit MyndMove verabreichte Therapie von Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren mit Hemiparese der oberen Extremitäten vertragen werden kann und eine wirksame Reaktion ohne Verletzungen oder Schmerzen hervorruft.

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Bewertung der Verträglichkeit der MyndMove-Technologie zur sicheren transdermalen funktionellen Elektrostimulation (FES) als Therapie bei kleinen Kindern

    Ausgehend von diesen Erkenntnissen wollen die Forscher:

  2. Festlegung klinischer Empfehlungen für den nächsten Schritt dieser Studie, in der die Wirksamkeit der MyndMove-Therapie bei dieser Population anhand eines Prä-Post-Fallserienmodells bewertet wird.

Konkret wird diese Studie die folgenden Forschungsfragen beantworten:

1) Kann die MyndMove FES-Stimulation von kleinen Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren mit Hemiparese der oberen Extremitäten ohne Schmerzen oder Beschwerden vertragen werden? Das Befolgen der Anweisungen und das Verständnis für die Art der Therapie.

Intervention Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten eine transkutane funktionelle Elektrostimulation über MyndMove, verabreicht von ausgebildeten Ergotherapeuten (OTs) der Abteilung für erworbene Hirnverletzungen im Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital. Das MyndMove-System ist ein Neuromodulationsgerät, das kurze elektrische Impulse abgibt, um Muskelkontraktionen zu stimulieren und die motorische Erholung nach einem Schlaganfall oder einer Rückenmarksverletzung zu verbessern. MyndMove liefert therapeutische Stimulationssequenzen, sogenannte Protokolle, bei denen es sich um codierte therapeutische Algorithmen handelt, die Muskelkontraktionen für Arm- und Handbewegungen unterstützen und so die Umschulung des Gehirns und des Zentralnervensystems ermöglichen, wodurch willkürliche Greif- und Greiffunktionen wiederhergestellt werden, die nach einer neurologischen Verletzung verloren gegangen sind. Das MyndMove-System besteht aus dem Hardwaregerät, Stimulationselektroden und -kabeln, Hand- und Fußschaltern sowie integrierter Software. OTs werden in einem zweitägigen Kurs geschult, der Benutzer im MyndMove-System schult. Der Zweck des Workshops besteht darin, Benutzer darin zu schulen, wie sie das System sicher und effektiv nutzen, auf Kontraindikationen prüfen und geeignete Kunden für MyndMove identifizieren können. OTs erhalten Anweisungen zum verfügbaren Trainingsprotokoll und zur Anwendung des Protokolls. Der Kurs umfasst auch eine praktische Komponente, die sich darauf konzentriert, den Komfort des Benutzers mit dem MyndMove-System zu verbessern (siehe Anhang 9 für die Schulungsübersicht zum MyndMove-Kurs).

FES wird durchgeführt, während die Teilnehmer an aufgabenorientierten Aktivitäten teilnehmen, die Greifen und Greifen erfordern. Die neuromuskuläre Erholung bei Schlaganfallpatienten beginnt typischerweise mit der Erholung der proximalen Teile und dann mit der Erholung der distalen Teile. Daher wird das Forschungsteam im Protokoll die Verträglichkeit von proximal nach distal testen. Der Teilnehmer wird gebeten, drei bis fünf der folgenden Bewegungen auszuführen: 1) Nase berühren, 2) gegenüberliegende Schulter berühren, 3) Stirn berühren, 4) Arm nach vorne bewegen, 5) betroffenen Arm anheben und Ellbogen strecken, 6) Hand Öffnung, 7) palmarer Griff, 8) Quetschgriff, 9) seitlicher Quetschgriff und 10) lumbrischer Griff. Bei langfristigen therapeutischen FES-Interventionen würde sich der OT auf die distalen Teile des Arms konzentrieren, sobald die Teilnehmer in der Lage sind, diese Schulter- und Ellenbogenbewegungen freiwillig zu kontrollieren. Da es sich jedoch um eine Verträglichkeitsstudie handelt und FES nur in einer Sitzung verabreicht wird, testen die OTs die distalen Teile des Arms, auch wenn der Teilnehmer seine Schulter- und Ellbogenbewegungen nicht freiwillig kontrollieren kann. Die Teilnehmer werden gebeten, jede spezifische Aufgabe für einen Zeitraum von 10 bis 20 Sekunden auszuführen. Die Teilnehmer wiederholen jede Aufgabe zehnmal oder öfter oder so lange, wie es die einstündige Sitzung zulässt. An dieser Sitzung werden die Eltern und ein Kinderlebensspezialist beteiligt sein, um die Akzeptanz des Kindes während der Therapie zu erhöhen und bei der Erkennung und Linderung von Beschwerden während der Sitzungen zu helfen. Beobachtungen werden vom OT wie in Teil 1 aufgezeichnet. Während und nach der Sitzung sucht der OT nach Anzeichen und Symptomen von Beschwerden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

i) ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall mit Hemiparese der oberen Extremität; ii) bereit, an einer Therapie teilzunehmen; und iii) effektiv auf Englisch kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

i) Globale Aphasie; ii) Zustand der oberen Extremität, der die Funktion von Hand und Arm vor dem Schlaganfall einschränkt; iii) Aktive Anfallsleiden innerhalb von 5 Jahren; iv) implantierter Herzschrittmacher, Vagusnervstimulator, AICD, Baclofen-Pumpe oder ähnliches implantiertes metallisches oder elektronisches Gerät; v) Nicht verheilter Bruch oder Wunde im betroffenen Arm; vi) BOTOX-Injektion in den betroffenen Arm oder die betroffene Hand innerhalb von 6 Monaten; vii) Derzeit innerhalb von 6 Monaten in eine andere Studie zur Therapie der oberen Extremitäten oder zu neuen Prüfpräparaten/Biologika eingeschrieben; viii) geschwollene, infizierte oder entzündete Bereiche oder Hautausschläge am betroffenen Arm, einschließlich Anzeichen einer Venenentzündung oder Veneninsuffizienz im Arm; ix) Bekannte Herzrhythmusstörungen; x) krebsartige oder vermutete krebsartige Läsionen am betroffenen Arm und xi) kognitive Beeinträchtigung, die ausreichend groß ist, um die Befolgung der Anweisungen und das Verständnis der Art der Therapie zu behindern, xii) nicht bereit/nicht in der Lage, dem Studium zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FES mit MyndMove-Technologie
Dies ist der einzige Teil der Studie. Den Teilnehmern wird die FES-Intervention als Teil des Protokolls zur Verfügung gestellt.
Ein neues Technologiesystem namens MyndMove wurde von MyndTec Inc. (Missisauga, Kanada) zur Verwaltung von FES entwickelt. Der Zweck dieser Technologie besteht darin, die freiwillige Funktion der oberen Gliedmaßen (Hand und Arm) zu verbessern (d. h. Greifen und Greifen) bei Patienten mit Hemiparese infolge eines Schlaganfalls oder einer Rückenmarksverletzung (7). Es handelt sich um eine nicht-invasive Anwendung, bei der die betroffene Extremität transkutan mit elektrischer Stimulation versorgt wird. MyndMove wurde von Health Canada lizenziert und ist als funktioneller Elektrostimulator zur Verbesserung der Arm- und Handfunktion und des aktiven Bewegungsumfangs bei Patienten mit Hemiplegie aufgrund eines Schlaganfalls oder einer Lähmung der oberen Extremitäten aufgrund einer C3-C7-Rückenmarksverletzung indiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wong-Baker steht vor einer Schmerzskala
Zeitfenster: Verabreicht bei Termin 2 (Tag 7 des Studiums)
Dies ist eine Schmerzskala. Die Skala zeigt eine Reihe von Gesichtern, die von einem glücklichen Gesicht bei 0 „Keine Schmerzen“ bis zu einem weinenden Gesicht bei 10 „Tut am schlimmsten“ reicht.
Verabreicht bei Termin 2 (Tag 7 des Studiums)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test zur Qualität der Fähigkeiten der oberen Extremität (QUEST)
Zeitfenster: Verabreicht bei Termin 1 (Tag 0 des Studiums)
Der Test zur Qualität der Fähigkeiten der oberen Extremitäten ist ein Ergebnismaß zur Bewertung von Bewegungsmustern und Handfunktionen bei Kindern mit Zerebralparese. Der QUEST ist sowohl zuverlässig als auch gültig.
Verabreicht bei Termin 1 (Tag 0 des Studiums)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Rumney, MD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher werden keine individuellen Patientendaten anderen Forschern zur Verfügung stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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