- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03147794
Функциональная электростимуляция у детей с постинсультной слабостью верхних конечностей
Функциональная электростимуляция у детей с постинсультной слабостью верхних конечностей: оценка технологии Mynd Move
Обзор исследования
Подробное описание
Вопросы и задачи исследования:
Общая цель этого исследования - определить, может ли терапия, проводимая с использованием MyndMove, переноситься детьми в возрасте от 3 до 6 лет с гемипарезом верхних конечностей и давать эффективный ответ без травм или боли.
Целями данного исследования являются:
Оценить переносимость технологии MyndMove для безопасного проведения чрескожной функциональной электрической стимуляции (ФЭС) в качестве терапии у маленьких детей.
На основе этих выводов исследователи стремятся:
- Разработать клинические рекомендации для следующего этапа этого исследования, в котором будет оцениваться эффективность терапии MyndMove в этой популяции с использованием модели серии случаев до и после.
В частности, это исследование ответит на следующие исследовательские вопросы:
1) Могут ли маленькие дети в возрасте от 3 до 6 лет с гемипарезом верхних конечностей переносить стимуляцию MyndMove FES без боли или дискомфорта? Следование указаниям и понимание природы терапии.
Вмешательство Все участники этого исследования получат чрескожную функциональную электрическую стимуляцию с помощью MyndMove, проводимую обученными эрготерапевтами (OT) из отделения приобретенных травм головного мозга в детской реабилитационной больнице Holland Bloorview. Система MyndMove представляет собой устройство для нейромодуляции, которое подает короткие электрические импульсы для стимуляции мышечных сокращений и улучшения двигательного восстановления после инсульта или травмы спинного мозга. MyndMove предоставляет последовательности терапевтической стимуляции, называемые протоколами, которые представляют собой закодированные терапевтические алгоритмы, которые помогают мышечным сокращениям при движении рук и кистей, позволяя переобучить мозг и центральную нервную систему, восстанавливая произвольные функции дотягивания и хватания, утраченные после неврологической травмы. Система MyndMove состоит из аппаратного устройства, электродов и кабелей для стимуляции, ручных и ножных переключателей, а также интегрированного программного обеспечения. ОТ пройдут двухдневный курс обучения пользователей системе MyndMove. Цель семинара — обучить пользователей безопасному и эффективному использованию системы, проверить наличие противопоказаний и определить подходящих клиентов для MyndMove. ОТ получат инструкции по доступному протоколу обучения и применению протокола. Курс также включает в себя практический компонент, направленный на обеспечение удобства пользователя при работе с системой MyndMove (см. Приложение 9, где представлена схема обучения курсу MyndMove).
FES будет предоставляться, пока участники будут участвовать в ориентированных на задачи действиях, которые требуют достижения и понимания. Нервно-мышечное восстановление у пациентов, перенесших инсульт, обычно начинается с восстановления проксимальных отделов, а затем восстановления дистальных отделов. Поэтому исследовательская группа проверит переносимость проксимально и дистально в протоколе. Участнику будет предложено выполнить от трех до пяти следующих движений: 1) коснуться носа, 2) коснуться противоположного плеча, 3) коснуться лба, 4) переместить руку вперед, 5) поднять пораженную руку вверх и разогнуть локоть, 6) руку открытие, 7) ладонный захват, 8) щипковый захват, 9) латеральный щипковый захват и 10) червеобразный захват. В долгосрочных терапевтических вмешательствах ФЭС, как только участники смогут добровольно контролировать эти движения плеча и локтя, ОТ продолжит фокусироваться на дистальных частях руки. Однако, поскольку это исследование переносимости, а ФЭС будет применяться только в течение одного сеанса, ТК будут тестировать дистальные части руки, даже если участник не достиг произвольного контроля движений плеча и локтя. Участникам будет предложено выполнить каждое конкретное задание с интервалом от 10 до 20 секунд. Участники будут повторять каждое задание 10 или более раз или столько, сколько позволяет одночасовое занятие. В этом сеансе примут участие родитель и специалист по жизни ребенка, чтобы повысить принятие ребенка во время терапии и помочь в процессе обнаружения и смягчения дискомфорта во время сеансов. Наблюдения будут записываться КН, как и в Части 1. Во время и после сеанса OT будет искать признаки и симптомы дискомфорта.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
и) ишемический или геморрагический инсульт с гемипарезом верхней конечности; ii) желание посещать терапию; и iii) эффективно общаться на английском языке.
Критерий исключения:
и) глобальная афазия; ii) состояние верхней конечности, ограничивающее функцию кисти и руки до инсульта; iii) активное судорожное расстройство в течение 5 лет; iv) Имплантированный кардиостимулятор, стимулятор блуждающего нерва, AICD, баклофеновая помпа или подобное имплантированное металлическое или электронное устройство; v) незаживший перелом или рана на пораженной руке; vi) инъекция ботокса в пораженную руку или кисть в течение 6 месяцев; vii) в настоящее время включен в другое исследование терапии верхних конечностей или новых исследуемых препаратов/биологических препаратов в течение 6 месяцев; viii) опухшие, инфицированные или воспаленные участки или кожные высыпания на пораженной руке, включая признаки флебита или венозной недостаточности на руке; ix) известная сердечная аритмия; x) раковые или подозреваемые раковые поражения на пораженной руке и xi) когнитивные нарушения, достаточные для того, чтобы препятствовать выполнению указаний и пониманию характера терапии, xii) нежелание/неспособность дать согласие на исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FES с использованием технологии MyndMove
Это единственная часть исследования.
Участникам будет предоставлено вмешательство FES как часть протокола.
|
Компания MyndTec Inc. (Миссисауга, Канада) разработала новую технологическую систему под названием MyndMove для администрирования FES.
Целью этой технологии является улучшение произвольной функции верхних конечностей (кистей и предплечий) (т.е.
дотягиваться и хвататься) у пациентов с гемипарезом в результате инсульта или повреждения спинного мозга (7).
Это неинвазивное приложение, которое обеспечивает чрескожную электрическую стимуляцию пораженной конечности.
MyndMove был лицензирован Министерством здравоохранения Канады и показан в качестве функционального электростимулятора для улучшения функции рук и кистей и увеличения диапазона движений у пациентов с гемиплегией вследствие инсульта или паралича верхних конечностей вследствие повреждения спинного мозга на уровне C3-C7.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вонг-Бейкер сталкивается с шкалой боли
Временное ограничение: Назначается на назначении 2 (7-й день исследования)
|
Это шкала боли. Шкала показывает ряд лиц, начиная от счастливого лица с 0 баллами «Без боли» до плачущего лица с 10 баллами «Сильнее всего больно».
|
Назначается на назначении 2 (7-й день исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест качества навыков работы с верхними конечностями (QUEST)
Временное ограничение: Вводится на приеме 1 (день 0 исследования)
|
Тест качества навыков работы с верхними конечностями представляет собой критерий результата, предназначенный для оценки моделей движений и функции рук у детей с церебральным параличом.
QUEST надежен и действителен.
|
Вводится на приеме 1 (день 0 исследования)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter Rumney, MD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FES Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования MyndMove
-
MyndTec Inc.University Health Network, TorontoЗавершенныйГемипарез верхней конечности после инсультаКанада
-
University Health Network, TorontoНеизвестный
-
University of MiamiРекрутингТравмы спинного мозга | Травмы периферических нервовСоединенные Штаты
-
MyndTec Inc.United States Department of Defense; McMaster University; U.S. Army Medical Research... и другие соавторыЗавершенныйТравма, нервная система | Травмы спинного мозгаСоединенные Штаты, Канада