Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af ny probiotisk mikrobiel komposit™ til behandling af underernærede små børn

10. maj 2017 opdateret af: Biowish Technologies, Inc.

En klinisk undersøgelse for at bestemme virkningerne af en ny probiotisk mikrobiel komposit™ på forbedring af fordøjelsessundhed og vigtige vækstparametre hos underernærede små børn

Denne undersøgelse skal afgøre, om en ny biofermenteret Microbiotic Composite™ kan forbedre fordøjelsessundheden og de efterfølgende vækst- og livskvalitetsparametre hos en udvalgt gruppe børn i et distrikt i Indien.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Probiotic Microbial Composite™ er en mangefacetteret teknologi, der omfatter tre nøgleområder, nemlig præbiotika, probiotika og postbiotika. Den første komponent, præbiotika, involverer ikke-fordøjelige fødevareingredienser, typisk oligosaccharider, som virker ved gavnligt at påvirke værten ved at stimulere vækst, aktivitet eller faktisk begge dele af specifikke tarmbakterier.

Den probiotiske komponent refererer til forstærkning eller tilføjelse af bakterier for at forstærke og understøtte de forskellige gavnlige bakterier, der er iboende i mave-tarmkanalen. Den biofermenterede Microbiotic Composite™ er et konsortium af bakterier, som kan spille en væsentlig fysiologisk rolle som probiotikum. Denne teori, kaldet den mikrobielle konsortiumteori, antyder, at snarere end en kumulativ virkning af bakterierne, er der faktisk kombinatorisk påvirkning ved brugen af ​​flere arter.

Den sidste komponent post-biotika efterligner generelt de gavnlige sundhedsfremmende virkninger af probiotika, mens man undgår risikoen for at tage levende mikroorganismer i mave-tarmkanalen, især i populationer som spædbørn og ældre, hvor tarmbarriererne også da det medfødte immunforsvar kan blive svækket. Udtrykket omfatter typisk et stort væld af biprodukter, kendt som metabolitter, produceret og udskilt af bakterierne som reaktion på deres miljø.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570 001
        • Mysore Medical College and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Det randomiserede kliniske forsøg (RCT) vil typisk involvere 250 forsøgspersoner, der er randomiseret i to arme baseret på alder og køn.

Efter et positivt resultat i RCT'en (efter 6 måneder), forestiller vi os at konvertere undersøgelsen til en observationsbaseret undersøgelse (case-studie) baseret på etiske principper, hvor placeboarmen af ​​undersøgelsen vil blive administreret med testproduktet. Hvert emne vil blive bedømt i i alt to år.

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse: Børn i alderen 3 år til 12 år med akut diarré
  • Ambulant: raske børn i alderen 3 år til 12 år

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tager enhver form for receptpligtig medicin.
  • Forsøgspersoner, der tager kosttilskud (2 ugers udvaskning er tilladt).
  • Forsøgspersoner, der tager antibiotika (skal have ophørt med at bruge antibiotika 12 uger før påbegyndelse af undersøgelsen). Der vil blive givet tilskud til eksisterende emner, der allerede deltager i undersøgelsen. Denne konfounder vil dog skulle bemærkes af de primære efterforskere.

  • Individet har en tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre hans eller hendes evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte personen i unødig risiko.

    • Herunder personer, der er senge- eller kørestolsbundne
    • Inklusive forsøgspersoner, der har et fysisk handicap, som kan forstyrre deres evne til at udføre de funktionelle præstationsmål, der er inkluderet i denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk mikrobiel komposit
Probiotic Microbial Composite er et sikkert, 100 % naturligt materiale, der indeholder alle almindeligt anerkendte som sikre (GRAS) probiotika, kombineret med FDA godkendte hjælpestoffer af fødevarekvalitet. Probiotika indeholdt i er også alle 100% naturlige og ikke-genetisk modificerede organismer (ikke-GMO).
Kosttilskud: Probiotisk mikrobiel komposit
125 mg (eller 250 mg) BiOWiSH Probiotic Microbial Composite™ skal doseres én gang dagligt. Produktet vil blive leveret i kapselform til at blive indgivet oralt. Hvert forsøgsperson vil få en 15-dages forsyning (30 kapsler) til at tage med sig efter deres første besøg. Kapslerne vil blive administreret hver 15. dag af primære efterforskere ved opfølgningsbesøg.
Placebo komparator: Placebo
Placebo er en blanding af inaktive ingredienser, der findes i Probiotic Microbial Composite. Disse ingredienser er FDA-godkendte materialer af fødevarekvalitet, 100% naturlige og velsmagende.
Kosttilskud: Placebo
125 mg (eller 250 mg) placebo skal doseres én gang dagligt. Produktet vil blive leveret i kapselform til at blive indgivet oralt. Hvert forsøgsperson vil få en 15-dages forsyning (30 kapsler) til at tage med sig efter deres første besøg. Kapslerne vil blive administreret hver 15. dag af primære efterforskere ved opfølgningsbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut diarré hos børn i alderen 3 år til 12 år
Tidsramme: 24 uger
Forsøgspersoner vil blive vurderet med hensyn til sværhedsgraden af ​​diarré ved hjælp af et standardiseret mål for diarrés sværhedsgrad i pædiatri
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serievurdering af raske børn i alderen 3 år til 12 år
Tidsramme: 2 år
Forsøgspersonerne vil blive efterfulgt af seriel vurdering af omkredsen mellem armen målt i centimeter.
2 år
Serievurdering af raske børn i alderen 3 år til 12 år
Tidsramme: 2 år
Forsøgspersonerne vil blive efterfulgt af seriel vurdering af hovedomkreds målt i centimeter.
2 år
Højde af raske børn i alderen 3 år til 12 år
Tidsramme: 2 år
Forsøgspersonerne vil blive efterfulgt af seriel vurdering af højden i centimeter
2 år
Vægt af raske børn i alderen 3 år til 12 år
Tidsramme: 2 år
Emner vil blive efterfulgt af seriel vurdering af vægt i kilogram
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biowish Technologies, Inc.

Samarbejdspartnere

University of Wollongong
Mysore Medical College and Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mudassir A Khan, Ph.D., Department of Community Medicine/Public Health Mysore Medical College & Research Institute
  • Ledende efterforsker: Amit Kapur, MBBS, Prince of Wales Hospital
  • Ledende efterforsker: Richard S Carpenter, PhD, Biowish Technologies, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BWT-20150720-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Probiotisk mikrobiel komposit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner