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Étude clinique du nouveau composite probiotique microbien™ pour traiter les jeunes enfants sous-alimentés

10 mai 2017 mis à jour par: Biowish Technologies, Inc.

Une étude clinique pour déterminer les effets d'un nouveau probiotique Microbial Composite™ sur l'amélioration de la santé digestive et des paramètres de croissance clés chez les jeunes enfants sous-alimentés

Cette étude vise à déterminer si un nouveau Microbiotic Composite ™ bio-fermenté peut améliorer la santé digestive et les paramètres de croissance et de qualité de vie ultérieurs chez un groupe sélectionné d'enfants dans un district en Inde.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le Probiotic Microbial Composite™ est une technologie à multiples facettes qui englobe trois domaines clés, à savoir les prébiotiques, les probiotiques et les post-biotiques. Le premier composant, les prébiotiques, implique des ingrédients alimentaires non digestibles, généralement des oligosaccharides qui agissent en affectant de manière bénéfique l'hôte en stimulant la croissance, l'activité, ou en fait les deux, de bactéries intestinales spécifiques.

Le composant probiotique fait référence à l'augmentation ou à l'ajout de bactéries pour améliorer et soutenir les diverses bactéries bénéfiques inhérentes au tractus gastro-intestinal. Le Microbiotic Composite™ bio-fermenté est un consortium de bactéries pouvant jouer un rôle physiologique important en tant que probiotique. Cette théorie, appelée théorie du consortium microbien, suggère que plutôt qu'un effet cumulatif par les bactéries, il y a en fait un effet combinatoire par l'utilisation de plusieurs espèces.

Le composant final post-biotiques, en général, imite les effets bénéfiques des probiotiques sur la santé tout en évitant le risque de prendre des micro-organismes vivants dans le tractus gastro-intestinal, en particulier chez les populations telles que les nourrissons et les personnes âgées chez qui les barrières intestinales, ainsi que car les défenses immunitaires innées peuvent être altérées. Le terme englobe généralement une vaste pléthore de sous-produits, connus sous le nom de métabolites, produits et sécrétés par les bactéries en réponse à leur environnement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Inde, 570 001
        • Mysore Medical College and Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

L'essai clinique randomisé (ECR) impliquera généralement 250 sujets randomisés en deux bras en fonction de l'âge et du sexe.

Suite à un résultat positif dans l'ECR (après 6 mois), nous envisageons de convertir l'étude en une étude basée sur l'observation (étude de cas) basée sur des principes éthiques où le bras placebo de l'étude recevrait le produit testé. Chaque sujet sera évalué pendant un total de deux ans.

Critère d'intégration:

  • Milieu hospitalier : enfants âgés de 3 à 12 ans souffrant de diarrhée aiguë
  • Milieu ambulatoire : enfants en bonne santé âgés de 3 à 12 ans

Critère d'exclusion:

  • Sujets prenant tout type de médicaments sur ordonnance.
  • Sujets prenant des compléments alimentaires (un sevrage de 2 semaines est autorisé).
  • - Les sujets prenant des antibiotiques (doivent avoir arrêté l'utilisation d'antibiotiques 12 semaines avant le début de l'étude). Une allocation sera accordée aux sujets existants participant déjà à l'étude. Ce facteur de confusion devra cependant être noté par les enquêteurs principaux.

  • La personne a une condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude, ce qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer la personne à un risque indu.

    • Y compris les sujets alités ou en fauteuil roulant
    • Y compris les sujets qui ont un handicap physique qui pourrait interférer avec leur capacité à effectuer les mesures de performance fonctionnelle incluses dans ce protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Composite microbien probiotique
Le composite microbien probiotique est un matériau sûr et 100 % naturel contenant tous les probiotiques généralement reconnus comme sûrs (GRAS), combinés avec des excipients de qualité alimentaire approuvés par la FDA. Les probiotiques qu'il contient sont également tous des organismes 100 % naturels et non génétiquement modifiés (non OGM).
Complément alimentaire: Composite microbien probiotique
125 mg (ou 250 mg) de BiOWiSH Probiotic Microbial Composite™ doivent être dosés une fois par jour. Le produit sera fourni sous forme de capsule à administrer par voie orale. Chaque sujet recevra un approvisionnement de 15 jours (30 capsules) à emporter avec lui après sa première visite. Les capsules seront administrées tous les 15 jours par les enquêteurs principaux lors des visites de suivi.
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo est un mélange d'ingrédients inactifs trouvés dans Probiotic Microbial Composite. Ces ingrédients sont des matériaux de qualité alimentaire approuvés par la FDA, 100 % naturels et agréables au goût.
Complément alimentaire: Placebo
125 mg (ou 250 mg) de placebo doivent être administrés une fois par jour. Le produit sera fourni sous forme de capsule à administrer par voie orale. Chaque sujet recevra un approvisionnement de 15 jours (30 capsules) à emporter avec lui après sa première visite. Les capsules seront administrées tous les 15 jours par les enquêteurs principaux lors des visites de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diarrhée aiguë chez les enfants âgés de 3 à 12 ans
Délai: 24 semaines
Les sujets seront évalués quant à la gravité de la diarrhée à l'aide d'une mesure standardisée de la gravité de la diarrhée en pédiatrie
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation en série d'enfants en bonne santé âgés de 3 à 12 ans
Délai: 2 années
Les sujets seront suivis d'une série d'évaluations de la circonférence à mi-bras mesurée en centimètres.
2 années
Évaluation en série d'enfants en bonne santé âgés de 3 à 12 ans
Délai: 2 années
Les sujets seront suivis d'une série d'évaluations du tour de tête mesuré en centimètres.
2 années
Taille des enfants en bonne santé âgés de 3 à 12 ans
Délai: 2 années
Les sujets seront suivis par une évaluation en série de la taille en centimètres
2 années
Poids des enfants en bonne santé âgés de 3 à 12 ans
Délai: 2 années
Les sujets seront suivis par une évaluation en série du poids en kilogrammes
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biowish Technologies, Inc.

Collaborateurs

University of Wollongong
Mysore Medical College and Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mudassir A Khan, Ph.D., Department of Community Medicine/Public Health Mysore Medical College & Research Institute
  • Chercheur principal: Amit Kapur, MBBS, Prince of Wales Hospital
  • Chercheur principal: Richard S Carpenter, PhD, Biowish Technologies, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2017

Première publication (Réel)

12 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BWT-20150720-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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