Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av nya probiotiska mikrobiella kompositer™ för att behandla undernärda små barn

10 maj 2017 uppdaterad av: Biowish Technologies, Inc.

En klinisk studie för att fastställa effekterna av en ny probiotisk mikrobiell komposit™ på att förbättra matsmältningshälsan och viktiga tillväxtparametrar hos undernärda små barn

Denna studie är för att avgöra om en ny biofermenterad Microbiotic Composite™ kan förbättra matsmältningshälsan och efterföljande tillväxt- och livskvalitetsparametrar hos en utvald grupp barn i ett distrikt i Indien.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Probiotic Microbial Composite™ är en mångfacetterad teknologi som omfattar tre nyckelområden, nämligen prebiotika, probiotika och postbiotika. Den första komponenten, prebiotika, involverar icke-smältbara livsmedelsingredienser, typiskt oligosackarider som verkar genom att gynnsamt påverka värden genom att stimulera tillväxt, aktivitet eller faktiskt båda av specifika tarmbakterier.

Den probiotiska komponenten hänvisar till förstärkning eller tillägg av bakterier för att förbättra och stödja de olika nyttiga bakterierna som är inneboende i mag-tarmkanalen. Den biofermenterade Microbiotic Composite™ är ett konsortium av bakterier som kan spela en betydande fysiologisk roll som probiotika. Denna teori, kallad den mikrobiella konsortieteorin, antyder att snarare än en kumulativ effekt av bakterierna, finns det faktiskt en kombinatorisk påverkan av användningen av flera arter.

Den sista komponenten post-biotika i allmänhet efterliknar de gynnsamma hälsofrämjande effekterna av probiotika samtidigt som man undviker risken för att ta levande mikroorganismer i mag-tarmkanalen, särskilt i populationer som spädbarn och äldre hos vilka tarmbarriärerna, liksom eftersom det medfödda immunförsvaret kan försämras. Termen omfattar vanligtvis en stor uppsjö av biprodukter, kända som metaboliter, som produceras och utsöndras av bakterierna som svar på deras miljö.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570 001
        • Mysore Medical College and Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Den randomiserade kliniska prövningen (RCT) kommer vanligtvis att involvera 250 försökspersoner som är randomiserade i två armar baserat på ålder och kön.

Efter ett positivt utfall i RCT (efter 6 månader) tänker vi konvertera studien till en observationsbaserad studie (fallstudie) baserad på etiska principer där placeboarmen i studien skulle administreras testprodukten. Varje ämne kommer att bedömas under totalt två år.

Inklusionskriterier:

  • Slutenvårdsmiljö: Barn i åldern 3 till 12 år med akut diarré
  • Öppenvård: friska barn i åldern 3 år till 12 år

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som tar någon form av receptbelagd medicin.
  • Försökspersoner som tar några kosttillskott (tvättning i två veckor är tillåten).
  • Försökspersoner som tar antibiotika (måste ha slutat använda antibiotika 12 veckor innan studien påbörjas). En ersättning kommer att ges till befintliga ämnen som redan deltar i studien. Denna confounder måste dock noteras av de primära utredarna.

  • Individen har ett tillstånd som utredaren tror skulle störa hans eller hennes förmåga att ge informerat samtycke, följa studieprotokollet, vilket kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta personen för onödig risk.

    • Inklusive ämnen som är säng- eller rullstolsbundna
    • Inklusive försökspersoner som har någon fysisk funktionsnedsättning som kan störa deras förmåga att utföra de funktionella prestationsmått som ingår i detta protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotisk mikrobiell komposit
Probiotic Microbial Composite är ett säkert, 100 % naturligt material som innehåller alla allmänt erkända som säkra (GRAS) probiotika, kombinerat med FDA-godkända hjälpämnen av livsmedelskvalitet. Probiotikan som finns i är också alla 100 % naturliga och icke-genetiskt modifierade organismer (icke-GMO).
Kosttillskott: Probiotisk mikrobiell komposit
125 mg (eller 250 mg) BiOWiSH Probiotic Microbial Composite™ ska doseras en gång dagligen. Produkten kommer att levereras i kapselform för att administreras oralt. Varje försöksperson kommer att få en 15-dagars leverans (30 kapslar) att ta med sig efter deras första besök. Kapslar kommer att administreras var 15:e dag av primärutredare vid uppföljningsbesök.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo är en blandning av inaktiva ingredienser som finns i Probiotic Microbial Composite. Dessa ingredienser är FDA-godkända material av livsmedelskvalitet, 100% naturliga och välsmakande.
Kosttillskott: Placebo
125 mg (eller 250 mg) placebo ska doseras en gång dagligen. Produkten kommer att levereras i kapselform för att administreras oralt. Varje försöksperson kommer att få en 15-dagars leverans (30 kapslar) att ta med sig efter deras första besök. Kapslar kommer att administreras var 15:e dag av primärutredare vid uppföljningsbesök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut diarré hos barn i åldrarna 3 år till 12 år
Tidsram: 24 veckor
Försökspersoner kommer att bedömas med avseende på svårighetsgraden av diarré med hjälp av ett standardiserat mått på diarrés svårighetsgrad inom pediatrik
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seriell bedömning av friska barn i åldern 3 år till 12 år
Tidsram: 2 år
Försökspersonerna kommer att följas av seriell bedömning av mittarmomkretsen mätt i centimeter.
2 år
Seriell bedömning av friska barn i åldern 3 år till 12 år
Tidsram: 2 år
Försökspersonerna kommer att följas av seriell bedömning av huvudomkretsen mätt i centimeter.
2 år
Längden på friska barn i åldern 3 år till 12 år
Tidsram: 2 år
Försökspersonerna kommer att följas av seriell bedömning av höjden i centimeter
2 år
Vikt av friska barn i åldern 3 år till 12 år
Tidsram: 2 år
Ämnen kommer att följas av seriell bedömning av vikt i kilogram
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biowish Technologies, Inc.

Samarbetspartners

University of Wollongong
Mysore Medical College and Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Mudassir A Khan, Ph.D., Department of Community Medicine/Public Health Mysore Medical College & Research Institute
  • Huvudutredare: Amit Kapur, MBBS, Prince of Wales Hospital
  • Huvudutredare: Richard S Carpenter, PhD, Biowish Technologies, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2017

Första postat (Faktisk)

12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BWT-20150720-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Probiotisk mikrobiell komposit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera