Estudio clínico de Novel Probiotic Microbial Composite™ para tratar a niños pequeños desnutridos
10 de mayo de 2017 actualizado por: Biowish Technologies, Inc.
Un estudio clínico para determinar los efectos de un nuevo probiótico Microbial Composite™ en la mejora de la salud digestiva y los parámetros clave de crecimiento en niños pequeños desnutridos
Este estudio tiene por objeto determinar si un nuevo Microbiotic Composite™ biofermentado puede mejorar la salud digestiva y los parámetros posteriores de crecimiento y calidad de vida en un grupo seleccionado de niños en un distrito de la India.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Probiótico Microbial Composite™ es una tecnología multifacética que abarca tres áreas clave, a saber, prebióticos, probióticos y posbióticos. El primer componente, los prebióticos, involucran ingredientes alimentarios no digeribles, típicamente oligosacáridos que actúan afectando beneficiosamente al huésped al estimular el crecimiento, la actividad o, de hecho, ambos, de bacterias intestinales específicas.
El componente probiótico se refiere al aumento o adición de bacterias para mejorar y apoyar las diversas bacterias beneficiosas que son inherentes al tracto gastrointestinal. El Microbiotic Composite™ biofermentado es un consorcio de bacterias que pueden desempeñar un papel fisiológico significativo como probiótico. Esta teoría, denominada teoría del consorcio microbiano, sugiere que en lugar de un efecto acumulativo de la bacteria, de hecho existe un efecto combinatorio por el uso de varias especies.
El componente final, los postbióticos, en general, imitan los efectos beneficiosos para la salud de los probióticos y evitan el riesgo de ingerir microorganismos vivos en el tracto gastrointestinal, especialmente en poblaciones como bebés y ancianos en quienes las barreras intestinales, además como, las defensas inmunitarias innatas pueden verse afectadas. El término generalmente abarca una gran cantidad de subproductos, conocidos como metabolitos, producidos y secretados por las bacterias en respuesta a su entorno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, India, 570 001
- Mysore Medical College and Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
El ensayo clínico aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) típicamente involucrará a 250 sujetos aleatorizados en dos brazos según la edad y el sexo.
Después de un resultado positivo en el RCT (después de 6 meses), prevemos convertir el estudio en un estudio observacional (estudio de caso) basado en principios éticos en el que se administraría el producto de prueba al grupo de placebo del estudio. Cada asignatura será evaluada durante un total de dos años.
Criterios de inclusión:
- Entorno hospitalario: niños de 3 a 12 años de edad con diarrea aguda
- Ámbito ambulatorio: niños sanos de 3 a 12 años
Criterio de exclusión:
- Sujetos que toman algún tipo de medicación prescrita.
- Sujetos que toman suplementos dietéticos (se permite un lavado de 2 semanas).
- Sujetos que toman antibióticos (deben haber interrumpido el uso de antibióticos 12 semanas antes de comenzar el estudio). Se hará una asignación a los sujetos existentes que ya estén participando en el estudio. Sin embargo, este factor de confusión deberá ser observado por los investigadores principales.
El individuo tiene una afección que el investigador cree que interferiría con su capacidad para brindar un consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner a la persona en un riesgo indebido.
- Incluyendo sujetos que están en cama o en silla de ruedas
- Incluyendo sujetos que tienen alguna discapacidad física que podría interferir con su capacidad para realizar las medidas de rendimiento funcional incluidas en este protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Compuesto microbiano probiótico
El compuesto microbiano probiótico es un material seguro, 100 % natural que contiene todos los probióticos generalmente reconocidos como seguros (GRAS), combinados con materiales excipientes de grado alimentario aprobados por la FDA.
Los probióticos que contiene también son todos organismos 100 % naturales y no modificados genéticamente (no OGM).
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Se deben dosificar 125 mg (o 250 mg) de BiOWiSH Probiotic Microbial Composite™ una vez al día.
El producto se suministrará en forma de cápsulas para administración por vía oral.
Cada sujeto recibirá un suministro de 15 días (30 cápsulas) para que lo lleve después de su visita inicial.
Los investigadores principales administrarán las cápsulas cada 15 días en las visitas de seguimiento.
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo es una mezcla de ingredientes inactivos que se encuentran en el compuesto microbiano probiótico.
Estos ingredientes son materiales de calidad alimentaria aprobados por la FDA, 100% naturales y sabrosos.
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Se deben dosificar 125 mg (o 250 mg) de Placebo una vez al día.
El producto se suministrará en forma de cápsulas para administración por vía oral.
Cada sujeto recibirá un suministro de 15 días (30 cápsulas) para que lo lleve después de su visita inicial.
Los investigadores principales administrarán las cápsulas cada 15 días en las visitas de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diarrea aguda en niños de 3 a 12 años
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Los sujetos serán evaluados en cuanto a la gravedad de la diarrea utilizando una medida estandarizada de la gravedad de la diarrea en pediatría.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación seriada de niños sanos de 3 a 12 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Los sujetos serán seguidos por una evaluación en serie de la circunferencia del brazo medio medida en centímetros.
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2 años
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Evaluación seriada de niños sanos de 3 a 12 años
Periodo de tiempo: 2 años
|
Los sujetos serán seguidos por una evaluación en serie de la circunferencia de la cabeza medida en centímetros.
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2 años
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Altura de niños sanos de 3 a 12 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Los sujetos serán seguidos por una evaluación en serie de la altura en centímetros.
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2 años
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Peso de niños sanos de 3 a 12 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Los sujetos serán seguidos por una evaluación en serie del peso en kilogramos.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mudassir A Khan, Ph.D., Department of Community Medicine/Public Health Mysore Medical College & Research Institute
- Investigador principal: Amit Kapur, MBBS, Prince of Wales Hospital
- Investigador principal: Richard S Carpenter, PhD, Biowish Technologies, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BWT-20150720-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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