Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van nieuw probiotisch microbieel composiet™ voor de behandeling van ondervoede jonge kinderen

10 mei 2017 bijgewerkt door: Biowish Technologies, Inc.

Een klinische studie om de effecten te bepalen van een nieuwe probiotische microbiële composiet™ op het verbeteren van de spijsvertering en belangrijke groeiparameters bij ondervoede jonge kinderen

Deze studie moet bepalen of een nieuwe bio-gefermenteerde Microbiotic Composite™ de spijsvertering en de daaropvolgende groei en kwaliteit van leven kan verbeteren bij een geselecteerde groep kinderen in een district in India.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Probiotic Microbial Composite™ is een veelzijdige technologie die drie hoofdgebieden omvat, namelijk prebiotica, probiotica en postbiotica. De eerste component, prebiotica, omvat niet-verteerbare voedselingrediënten, meestal oligosacchariden die werken door de gastheer gunstig te beïnvloeden door groei, activiteit of in feite beide van specifieke darmbacteriën te stimuleren.

De probiotische component verwijst naar de vergroting of toevoeging van bacteriën om de verschillende nuttige bacteriën die inherent zijn aan het maagdarmkanaal te versterken en te ondersteunen. Het bio-gefermenteerde Microbiotic Composite™ is een consortium van bacteriën die een belangrijke fysiologische rol kunnen spelen als probioticum. Deze theorie, de microbiële consortiumtheorie genaamd, suggereert dat er in plaats van een cumulatief effect door de bacteriën, in feite een combinatorisch effect is door het gebruik van verschillende soorten.

Het laatste bestanddeel postbiotica bootst in het algemeen de gunstige gezondheidsbevorderende effecten van probiotica na, terwijl het risico wordt vermeden dat levende micro-organismen in het maagdarmkanaal worden opgenomen, vooral bij populaties zoals zuigelingen en ouderen bij wie de darmbarrières ook omdat het aangeboren immuunsysteem kan worden aangetast. De term omvat doorgaans een enorme hoeveelheid bijproducten, bekend als metabolieten, geproduceerd en uitgescheiden door de bacteriën als reactie op hun omgeving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indië, 570 001
        • Mysore Medical College and Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Bij de gerandomiseerde klinische studie (RCT) zullen doorgaans 250 proefpersonen betrokken zijn, gerandomiseerd in twee armen op basis van leeftijd en geslacht.

Na een positief resultaat in de RCT (na 6 maanden), overwegen we om de studie om te zetten in een observationele studie (case-study) op basis van ethische principes waarbij de placebo-arm van de studie het testproduct zou krijgen. Elk vak wordt in totaal twee jaar beoordeeld.

Inclusiecriteria:

  • Intramurale setting: Kinderen met een leeftijd van 3 jaar tot 12 jaar met acute diarree
  • Poliklinische setting: gezonde kinderen van 3 tot 12 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die elke vorm van voorgeschreven medicatie gebruiken.
  • Onderwerpen die voedingssupplementen gebruiken (uitspoeling van 2 weken is toegestaan).
  • Proefpersonen die antibiotica gebruiken (moeten het gebruik van antibiotica 12 weken voor aanvang van de studie hebben gestaakt). Er wordt een tegemoetkoming gegeven aan bestaande proefpersonen die al deelnemen aan het onderzoek. Deze confounder zal echter moeten worden opgemerkt door de primaire onderzoekers.

  • De persoon heeft een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze zijn of haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan het onderzoeksprotocol, zou belemmeren, wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de persoon onnodig in gevaar zou kunnen brengen.

    • Inclusief proefpersonen die bed- of rolstoelgebonden zijn
    • Inclusief proefpersonen met een fysieke handicap die hun vermogen om de functionele prestatiemaatregelen in dit protocol uit te voeren, zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotische microbiële composiet
Probiotische microbiële composiet is een veilig, 100% natuurlijk materiaal dat alle algemeen erkende als veilige (GRAS) probiotica bevat, gecombineerd met door de FDA goedgekeurde hulpstoffen van voedingskwaliteit. De probiotica die erin zitten, zijn ook allemaal 100% natuurlijke en niet-genetisch gemodificeerde organismen (niet-GMO).
Voedingssupplement: Probiotische microbiële composiet
125 mg (of 250 mg) BiOWiSH Probiotic Microbial Composite™ moet eenmaal daags worden gedoseerd. Het product wordt geleverd in capsulevorm voor orale toediening. Elke proefpersoon krijgt een voorraad voor 15 dagen (30 capsules) om mee te nemen na hun eerste bezoek. Capsules zullen om de 15 dagen worden toegediend door primaire onderzoekers tijdens vervolgbezoeken.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo is een mengsel van inactieve ingrediënten die worden aangetroffen in Probiotic Microbial Composite. Deze ingrediënten zijn door de FDA goedgekeurde materialen van voedingskwaliteit, 100% natuurlijk en smakelijk.
Voedingssupplement: Placebo
125 mg (of 250 mg) Placebo moet eenmaal daags worden gedoseerd. Het product wordt geleverd in capsulevorm voor orale toediening. Elke proefpersoon krijgt een voorraad voor 15 dagen (30 capsules) om mee te nemen na hun eerste bezoek. Capsules zullen om de 15 dagen worden toegediend door primaire onderzoekers tijdens vervolgbezoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute diarree bij kinderen van 3 tot 12 jaar
Tijdsspanne: 24 weken
Onderwerpen zullen worden beoordeeld op de ernst van diarree met behulp van een gestandaardiseerde maatstaf voor de ernst van diarree in de kindergeneeskunde
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seriële beoordeling van gezonde kinderen van 3 jaar tot 12 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Onderwerpen zullen worden gevolgd door een seriële beoordeling van de middenarmomtrek gemeten in centimeters.
2 jaar
Seriële beoordeling van gezonde kinderen van 3 jaar tot 12 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Onderwerpen zullen worden gevolgd door een seriële beoordeling van de hoofdomtrek gemeten in centimeters.
2 jaar
Lengte van gezonde kinderen van 3 tot 12 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Onderwerpen worden gevolgd door een seriële beoordeling van de lengte in centimeters
2 jaar
Gewicht van gezonde kinderen van 3 tot 12 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Onderwerpen worden gevolgd door een seriële beoordeling van het gewicht in kilogrammen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biowish Technologies, Inc.

Medewerkers

University of Wollongong
Mysore Medical College and Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mudassir A Khan, Ph.D., Department of Community Medicine/Public Health Mysore Medical College & Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Amit Kapur, MBBS, Prince of Wales Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Richard S Carpenter, PhD, Biowish Technologies, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BWT-20150720-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Probiotische microbiële composiet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren