Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico del nuovo Probiotic Microbial Composite™ per il trattamento dei bambini denutriti

10 maggio 2017 aggiornato da: Biowish Technologies, Inc.

Uno studio clinico per determinare gli effetti di un nuovo Probiotic Microbial Composite™ sul miglioramento della salute dell'apparato digerente e dei principali parametri di crescita nei bambini denutriti

Questo studio ha lo scopo di determinare se un nuovo Microbiotic Composite™ bio-fermentato può migliorare la salute dell'apparato digerente e i successivi parametri di crescita e qualità della vita in un gruppo selezionato di bambini in un distretto in India.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Probiotic Microbial Composite™ è una tecnologia poliedrica che comprende tre aree chiave, vale a dire prebiotici, probiotici e post-biotici. Il primo componente, i prebiotici, coinvolge ingredienti alimentari non digeribili, tipicamente oligosaccaridi che agiscono influenzando positivamente l'ospite stimolando la crescita, l'attività o addirittura entrambi di specifici batteri intestinali.

La componente probiotica si riferisce all'aumento o all'aggiunta di batteri per migliorare e supportare i vari batteri benefici che sono inerenti al tratto gastrointestinale. Il Microbiotic Composite™ biofermentato è un consorzio di batteri che può svolgere un ruolo fisiologico significativo come probiotico. Questa teoria, chiamata teoria del consorzio microbico, suggerisce che invece di un effetto cumulativo da parte dei batteri, vi è in realtà un effetto combinatorio dovuto all'uso di diverse specie.

Il componente finale post-biotico, in generale, imita gli effetti benefici dei probiotici che promuovono la salute, evitando al contempo il rischio di assumere microrganismi vivi all'interno del tratto gastrointestinale, specialmente in popolazioni come neonati e anziani in cui le barriere intestinali, oltre come, le difese immunitarie innate possono essere compromesse. Il termine comprende tipicamente una vasta pletora di sottoprodotti, noti come metaboliti, prodotti e secreti dai batteri in risposta al loro ambiente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, India, 570 001
        • Mysore Medical College and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

La sperimentazione clinica randomizzata (RCT) coinvolgerà in genere 250 soggetti randomizzati in due bracci in base all'età e al sesso.

A seguito di un esito positivo nell'RCT (dopo 6 mesi), prevediamo di convertire lo studio in uno studio basato sull'osservazione (caso di studio) basato su principi etici in cui al braccio placebo dello studio verrebbe somministrato il prodotto di prova. Ogni materia sarà valutata per un totale di due anni.

Criterio di inclusione:

  • Ambiente ospedaliero: bambini di età compresa tra 3 e 12 anni con diarrea acuta
  • Ambiente ambulatoriale: bambini sani dai 3 anni ai 12 anni

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che assumono qualsiasi tipo di farmaco su prescrizione.
  • Soggetti che assumono integratori alimentari (è consentito il lavaggio di 2 settimane).
  • - Soggetti che assumono antibiotici (devono aver interrotto l'uso di antibiotici 12 settimane prima dell'inizio dello studio). Un'indennità sarà riconosciuta ai soggetti esistenti che già partecipano allo studio. Questo fattore confondente dovrà tuttavia essere notato dagli investigatori primari.

  • L'individuo ha una condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona a rischio eccessivo.

    • Compresi i soggetti che sono costretti a letto o su sedia a rotelle
    • Compresi i soggetti che hanno disabilità fisiche che potrebbero interferire con la loro capacità di eseguire le misure di prestazione funzionale incluse in questo protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Composto microbico probiotico
Probiotic Microbial Composite è un materiale sicuro e naturale al 100% contenente tutti i probiotici generalmente riconosciuti come sicuri (GRAS), combinati con materiali eccipienti approvati dalla FDA. Anche i probiotici contenuti all'interno sono tutti 100% naturali e Organismi Non Geneticamente Modificati (non OGM).
Integratore alimentare: Composto microbico probiotico
125 mg (o 250 mg) di BiOWiSH Probiotic Microbial Composite™ devono essere somministrati una volta al giorno. Il prodotto verrà fornito in forma di capsule da somministrare per via orale. Ogni soggetto riceverà una fornitura di 15 giorni (30 capsule) da portare con sé dopo la visita iniziale. Le capsule verranno somministrate ogni 15 giorni dagli investigatori primari durante le visite di follow-up.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo è una miscela di ingredienti inattivi trovati in Probiotic Microbial Composite. Questi ingredienti sono materiali di qualità alimentare approvati dalla FDA, 100% naturali e appetibili.
Integratore alimentare: Placebo
125 mg (o 250 mg) di placebo devono essere somministrati una volta al giorno. Il prodotto verrà fornito in forma di capsule da somministrare per via orale. Ogni soggetto riceverà una fornitura di 15 giorni (30 capsule) da portare con sé dopo la visita iniziale. Le capsule verranno somministrate ogni 15 giorni dagli investigatori primari durante le visite di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diarrea acuta nei bambini dai 3 ai 12 anni
Lasso di tempo: 24 settimane
I soggetti saranno valutati in merito alla gravità della diarrea utilizzando una misura standardizzata della gravità della diarrea in pediatria
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione seriale di bambini sani di età compresa tra 3 e 12 anni
Lasso di tempo: 2 anni
I soggetti saranno seguiti da una valutazione seriale della circonferenza del braccio medio misurata in centimetri.
2 anni
Valutazione seriale di bambini sani di età compresa tra 3 e 12 anni
Lasso di tempo: 2 anni
I soggetti saranno seguiti da una valutazione seriale della circonferenza cranica misurata in centimetri.
2 anni
Altezza di bambini sani di età compresa tra 3 e 12 anni
Lasso di tempo: 2 anni
I soggetti saranno seguiti da una valutazione seriale dell'altezza in centimetri
2 anni
Peso di bambini sani di età compresa tra 3 e 12 anni
Lasso di tempo: 2 anni
I soggetti saranno seguiti da una valutazione seriale del peso in chilogrammi
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biowish Technologies, Inc.

Collaboratori

University of Wollongong
Mysore Medical College and Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Mudassir A Khan, Ph.D., Department of Community Medicine/Public Health Mysore Medical College & Research Institute
  • Investigatore principale: Amit Kapur, MBBS, Prince of Wales Hospital
  • Investigatore principale: Richard S Carpenter, PhD, Biowish Technologies, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BWT-20150720-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su Composto microbico probiotico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi