Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az új probiotikus mikrobiális kompozit™ klinikai vizsgálata alultáplált kisgyermekek kezelésére

2017. május 10. frissítette: Biowish Technologies, Inc.

Klinikai vizsgálat egy új probiotikus mikrobiális kompozit™ hatásának meghatározására az alultáplált kisgyermekek emésztési egészségének és kulcsfontosságú növekedési paramétereinek javítására

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, vajon egy új, biológiailag erjesztett Microbiotic Composite™ javíthatja-e az emésztőrendszer egészségét, valamint a későbbi növekedést és az életminőség paramétereit India egy körzetében élő gyermekek kiválasztott csoportjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Probiotic Microbial Composite™ egy sokrétű technológia, amely három kulcsfontosságú területet ölel fel, nevezetesen a prebiotikumokat, a probiotikumokat és a posztbiotikumokat. Az első komponens, a prebiotikumok nem emészthető élelmiszer-összetevőket tartalmaznak, jellemzően oligoszacharidokat, amelyek úgy fejtik ki hatásukat, hogy jótékony hatással vannak a gazdaszervezetre azáltal, hogy serkentik a specifikus bélbaktériumok növekedését, aktivitását vagy valójában mindkettőt.

A probiotikus komponens a baktériumok növekedésére vagy hozzáadására utal, hogy fokozza és támogassa a gyomor-bél traktusban rejlő különféle jótékony baktériumokat. A biofermentált Microbiotic Composite™ olyan baktériumok konzorciuma, amely probiotikumként jelentős élettani szerepet tölthet be. Ez az elmélet, amelyet mikrobiális konzorcium elméletnek neveznek, azt sugallja, hogy a baktériumok kumulatív hatása helyett valójában több faj használatának kombinatorikus hatása van.

A posztbiotikumok végső komponense általában a probiotikumok jótékony egészségfejlesztő hatásait utánozza, miközben elkerüli az élő mikroorganizmusok emésztőrendszerben való bejutását, különösen olyan populációkban, mint a csecsemők és az idősek, akiknél a bélrendszeri akadályok, valamint mivel a veleszületett immunvédelem károsodhat. A kifejezés jellemzően számos mellékterméket, úgynevezett metabolitokat foglal magában, amelyeket a baktériumok termelnek és választanak ki a környezetük hatására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, India, 570 001
        • Mysore Medical College and Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A randomizált klinikai vizsgálatban (RCT) jellemzően 250 alany vesz részt, akiket életkor és nem alapján két karba osztanak.

Az RCT pozitív eredményét követően (6 hónap elteltével) a vizsgálatot etikai elveken alapuló megfigyelésen alapuló vizsgálattá (esettanulmány) alakítjuk át, ahol a vizsgálat placebó ága kapná a vizsgált terméket. Minden tantárgyat összesen két évig értékelnek.

Bevételi kritériumok:

  • Fekvőbeteg-körülmények: akut hasmenésben szenvedő gyermekek 3-12 éves korig
  • Ambuláns ellátás: 3 éves és 12 éves kor közötti egészséges gyermekek

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen vényköteles gyógyszert szedő alanyok.
  • Bármilyen étrend-kiegészítőt szedő alanyok (2 hetes kimosás megengedett).
  • Antibiotikumot szedő alanyok (a vizsgálat megkezdése előtt 12 héttel abba kell hagyniuk az antibiotikum-használatot). A tanulmányban már részt vevő tantárgyak kedvezményben részesülnek. Ezt a zavaró tényezőt azonban az elsődleges nyomozóknak észre kell venniük.

  • Az egyénnek olyan állapota van, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy akadályozná abban, hogy beleegyezését adja, megfeleljen a vizsgálati protokollnak, ami megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a személyt.

    • Beleértve az ágyhoz vagy tolószékhez kötött alanyokat is
    • Beleértve azokat az alanyokat is, akiknek bármilyen fizikai fogyatékosságuk van, ami akadályozhatja a jelen protokollban szereplő funkcionális teljesítmény mérések végrehajtásának képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikus mikrobiális kompozit
A Probiotic Microbial Composite egy biztonságos, 100%-ban természetes anyag, amely tartalmazza az összes általánosan biztonságosnak minősített (GRAS) probiotikumot, az FDA által jóváhagyott élelmiszer-minőségű segédanyagokkal kombinálva. A benne található probiotikumok szintén 100%-ban természetesek és nem genetikailag módosított szervezetek (nem GMO).
Étrend-kiegészítő: Probiotikus mikrobiális kompozit
125 mg (vagy 250 mg) BiOWiSH Probiotic Microbial Composite™-t naponta egyszer kell beadni. A terméket orálisan beadandó kapszula formájában szállítjuk. Minden alany kap egy 15 napos készletet (30 kapszula), amelyet az első látogatás után magukkal vihetnek. A kapszulákat 15 naponta adják be az elsődleges vizsgálók a nyomon követési látogatások alkalmával.
Placebo Comparator: Placebo
A placebo a probiotikus mikrobiális kompozitban található inaktív összetevők keveréke. Ezek az összetevők FDA által jóváhagyott élelmiszer-minőségű anyagok, 100%-ban természetesek és ízletesek.
Étrend-kiegészítő: Placebo
Naponta egyszer 125 mg (vagy 250 mg) placebót kell beadni. A terméket orálisan beadandó kapszula formájában szállítjuk. Minden alany kap egy 15 napos készletet (30 kapszula), amelyet az első látogatás után magukkal vihetnek. A kapszulákat 15 naponta adják be az elsődleges vizsgálók a nyomon követési látogatások alkalmával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut hasmenés 3 év és 12 év közötti gyermekeknél
Időkeret: 24 hét
Az alanyoknál a hasmenés súlyosságát a hasmenés súlyosságának szabványosított mértékével értékelik gyermekgyógyászatban
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséges 3 év és 12 év közötti gyermekek sorozatos értékelése
Időkeret: 2 év
Az alanyokat a karközép kerületének sorozatos felmérése követi centiméterben.
2 év
Egészséges 3 év és 12 év közötti gyermekek sorozatos értékelése
Időkeret: 2 év
Az alanyokat a fej kerületének centiméterben mért sorozatos felmérése követi.
2 év
Egészséges gyermekek magassága 3 év és 12 év között
Időkeret: 2 év
A tantárgyakat a testmagasság soros mérése követi centiméterben
2 év
Egészséges gyermekek súlya 3 év és 12 év között
Időkeret: 2 év
Az alanyokat a tömeg kilogrammban mért soros felmérése követi
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biowish Technologies, Inc.

Együttműködők

University of Wollongong
Mysore Medical College and Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mudassir A Khan, Ph.D., Department of Community Medicine/Public Health Mysore Medical College & Research Institute
  • Kutatásvezető: Amit Kapur, MBBS, Prince of Wales Hospital
  • Kutatásvezető: Richard S Carpenter, PhD, Biowish Technologies, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BWT-20150720-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Probiotikus mikrobiális kompozit

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel