Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus uudesta probioottisesta mikrobikomposiitista™ aliravittujen pienten lasten hoitoon

keskiviikko 10. toukokuuta 2017 päivittänyt: Biowish Technologies, Inc.

Kliininen tutkimus uuden probioottisen mikrobikomposiitti™:n vaikutusten määrittämiseksi ruoansulatuskanavan terveyteen ja aliravittujen pienten lasten kasvun keskeisiin parametreihin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko uusi biofermentoitu Microbiotic Composite™ parantaa ruoansulatuskanavan terveyttä ja myöhempää kasvua ja elämänlaatuparametreja valitulla lapsiryhmällä Intiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Probiotic Microbial Composite™ on monipuolinen tekniikka, joka kattaa kolme avainaluetta, nimittäin prebiootit, probiootit ja postbiootit. Ensimmäinen komponentti, prebiootit, sisältää sulamattomia elintarvikkeiden ainesosia, tyypillisesti oligosakkarideja, jotka vaikuttavat suotuisasti isäntään stimuloimalla spesifisten suolistobakteerien kasvua, aktiivisuutta tai itse asiassa molempia.

Probioottikomponentilla tarkoitetaan bakteerien lisäämistä tai lisäämistä ruoansulatuskanavan erilaisten hyödyllisten bakteerien vahvistamiseksi ja tukemiseksi. Biofermentoitu Microbiotic Composite™ on bakteerikonsortio, jolla voi olla merkittävä fysiologinen rooli probioottina. Tämä teoria, jota kutsutaan mikrobikonsortioteoriaksi, viittaa siihen, että bakteerien kumulatiivisen vaikutuksen sijaan useiden lajien käytöllä on kombinatorinen vaikutus.

Postbioottien viimeinen komponentti jäljittelee yleensä probioottien hyödyllisiä terveyttä edistäviä vaikutuksia samalla kun vältetään riski saada eläviä mikro-organismeja maha-suolikanavassa, erityisesti sellaisissa populaatioissa, kuten imeväisillä ja vanhuksilla, joilla suolistoesteet sekä koska luontainen immuunipuolustus voi heikentyä. Termi kattaa tyypillisesti suuren joukon sivutuotteita, jotka tunnetaan metaboliitteina ja joita bakteerit tuottavat ja erittävät vastauksena ympäristöönsä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Intia, 570 001
        • Mysore Medical College and Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Randomized Clinical Trial (RCT) sisältää tyypillisesti 250 henkilöä, jotka on satunnaistettu kahteen haaraan iän ja sukupuolen perusteella.

Kun RCT:ssä on saatu positiivinen tulos (6 kuukauden kuluttua), harkitsemme tutkimuksen muuttamista havainnointiin perustuvaksi tutkimukseksi (tapaustutkimukseksi), joka perustuu eettisiin periaatteisiin, jolloin tutkimuksen lumelääkeryhmälle annettaisiin testituote. Kutakin aihetta arvioidaan yhteensä kaksi vuotta.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalahoito: 3-12-vuotiaat lapset, joilla on akuutti ripuli
  • Avohoito: terveet 3-12-vuotiaat lapset

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa reseptilääkkeitä.
  • Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa ravintolisää (2 viikon huuhtoutuminen on sallittua).
  • Antibiootteja ottavat koehenkilöt (antibioottien käyttö on lopetettava 12 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista). Opintojaksoon osallistuvat jo olemassa olevat aiheet huomioidaan. Ensisijaisten tutkijoiden on kuitenkin huomioitava tämä hämmennys.
  • Henkilöllä on tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimussuunnitelmaa, mikä saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa henkilön kohtuuttoman riskin.

    • Mukaan lukien sänkyyn tai pyörätuoliin sidotut kohteet
    • Mukaan lukien henkilöt, joilla on jokin fyysinen vamma, joka voisi häiritä heidän kykyään suorittaa tähän protokollaan sisältyviä toiminnallisia suorituskykymittauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probioottinen mikrobikomposiitti
Probioottinen mikrobikomposiitti on turvallinen, 100 % luonnollinen materiaali, joka sisältää kaikki yleisesti turvalliseksi tunnustetut (GRAS) probiootit yhdistettynä FDA:n hyväksymiin elintarvikelaatuisiin apuaineisiin. Sen sisältämät probiootit ovat myös kaikki 100 % luonnollisia ja geneettisesti muuntamattomia organismeja (ei-GMO).
125 mg (tai 250 mg) BiOWiSH Probiotic Microbial Composite™ -valmistetta tulee annostella kerran päivässä. Tuote toimitetaan kapselina suun kautta annettavaksi. Jokaiselle koehenkilölle annetaan 15 päivän tarjonta (30 kapselia) otettavaksi mukaan ensimmäisen käynnin jälkeen. Ensisijaiset tutkijat antavat kapseleita 15 päivän välein seurantakäynneillä.
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo on sekoitus probioottisten mikrobiyhdisteiden sisältämiä inaktiivisia aineosia. Nämä ainesosat ovat FDA:n hyväksymiä elintarvikelaatuisia materiaaleja, 100 % luonnollisia ja maistuvia.
125 mg (tai 250 mg) lumelääkettä tulee annostella kerran päivässä. Tuote toimitetaan kapselina suun kautta annettavaksi. Jokaiselle koehenkilölle annetaan 15 päivän tarjonta (30 kapselia) otettavaksi mukaan ensimmäisen käynnin jälkeen. Ensisijaiset tutkijat antavat kapseleita 15 päivän välein seurantakäynneillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti ripuli 3-12-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Koehenkilöillä arvioidaan ripulin vaikeusaste käyttämällä standardisoitua ripulin vakavuuden mittaa pediatriassa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveiden 3-12-vuotiaiden lasten sarjaarviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Koehenkilöitä seuraa käsivarren keskimitan sarjaarviointi senttimetreinä.
2 vuotta
Terveiden 3-12-vuotiaiden lasten sarjaarviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Koehenkilöitä seuraa pään ympärysmitan sarjaarviointi senttimetreinä.
2 vuotta
Terveiden 3-12-vuotiaiden lasten pituus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Koehenkilöitä seuraa pituuden sarjaarviointi senttimetreinä
2 vuotta
Terveiden 3-12-vuotiaiden lasten paino
Aikaikkuna: 2 vuotta
Koehenkilöiden jälkeen suoritetaan sarjapainon arviointi kilogrammoina
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mudassir A Khan, Ph.D., Department of Community Medicine/Public Health Mysore Medical College & Research Institute
  • Päätutkija: Amit Kapur, MBBS, Prince of Wales Hospital
  • Päätutkija: Richard S Carpenter, PhD, Biowish Technologies, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BWT-20150720-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Probioottinen mikrobikomposiitti

Tilaa