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Estudo clínico do novo composto microbiano probiótico™ para tratar crianças pequenas desnutridas

10 de maio de 2017 atualizado por: Biowish Technologies, Inc.

Um estudo clínico para determinar os efeitos de um novo composto microbiano probiótico™ na melhoria da saúde digestiva e dos principais parâmetros de crescimento em crianças pequenas subnutridas

Este estudo é para determinar se um novo Microbiotic Composite™ biofermentado pode melhorar a saúde digestiva e subsequente crescimento e parâmetros de qualidade de vida em um grupo selecionado de crianças em um distrito na Índia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Probiotic Microbial Composite™ é uma tecnologia multifacetada que abrange três áreas principais, a saber, prebióticos, probióticos e pós-bióticos. O primeiro componente, prebióticos, envolve ingredientes alimentares não digeríveis, tipicamente oligossacarídeos que agem afetando beneficamente o hospedeiro estimulando o crescimento, a atividade ou, na verdade, ambos de bactérias intestinais específicas.

O componente probiótico refere-se ao aumento ou adição de bactérias para aumentar e apoiar as várias bactérias benéficas inerentes ao trato gastrointestinal. O Microbiotic Composite™ biofermentado é um consórcio de bactérias que pode desempenhar um papel fisiológico significativo como probiótico. Essa teoria, denominada teoria do consórcio microbiano, sugere que, em vez de um efeito cumulativo das bactérias, existe de fato um efeito combinatório pelo uso de várias espécies.

Os pós-bióticos do componente final, em geral, imitam os efeitos benéficos dos probióticos na promoção da saúde, evitando o risco de levar microorganismos vivos para o trato gastrointestinal, especialmente em populações como bebês e idosos nos quais as barreiras intestinais, bem como como, as defesas imunes inatas podem ser prejudicadas. O termo normalmente abrange uma vasta pletora de subprodutos, conhecidos como metabólitos, produzidos e secretados pelas bactérias em resposta ao seu ambiente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Índia, 570 001
        • Mysore Medical College and Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

O Ensaio Clínico Randomizado (RCT) normalmente envolverá 250 indivíduos randomizados em dois braços com base na idade e sexo.

Após um resultado positivo no RCT (após 6 meses), pretendemos converter o estudo em um estudo observacional (estudo de caso) baseado em princípios éticos em que o braço placebo do estudo seria administrado com o produto de teste. Cada disciplina será avaliada por um total de dois anos.

Critério de inclusão:

  • Ambiente de internação: Crianças com idade de 3 a 12 anos com diarreia aguda
  • Ambiente ambulatorial: crianças saudáveis ​​de 3 a 12 anos

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que tomam qualquer tipo de medicamento prescrito.
  • Indivíduos que tomam suplementos dietéticos (é permitido um intervalo de 2 semanas).
  • Indivíduos que tomam antibióticos (devem ter interrompido o uso de antibióticos 12 semanas antes do início do estudo). Um subsídio será feito para indivíduos existentes que já participam do estudo. Este fator de confusão, no entanto, terá que ser observado pelos investigadores primários.

  • O indivíduo tem uma condição que o investigador acredita que interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar a pessoa em risco indevido.

    • Incluindo sujeitos que estão acamados ou em cadeira de rodas
    • Incluindo sujeitos que tenham alguma deficiência física que possa interferir em sua capacidade de realizar as medidas de desempenho funcional incluídas neste protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Composto Microbiano Probiótico
O composto microbiano probiótico é um material 100% natural seguro que contém todos os probióticos geralmente reconhecidos como seguros (GRAS), combinados com materiais excipientes de qualidade alimentar aprovados pela FDA. Os probióticos contidos também são todos 100% naturais e não organismos geneticamente modificados (não transgênico).
Suplemento dietético: Composto Microbiano Probiótico
125 mg (ou 250 mg) de BiOWiSH Probiotic Microbial Composite™ devem ser administrados uma vez ao dia. O produto será fornecido em forma de cápsula para ser administrado por via oral. Cada indivíduo receberá um suprimento de 15 dias (30 cápsulas) para levar consigo após a visita inicial. As cápsulas serão administradas a cada 15 dias pelos investigadores principais nas visitas de acompanhamento.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo é uma mistura de ingredientes inativos encontrados em Probiotic Microbial Composite. Esses ingredientes são materiais de qualidade alimentar aprovados pela FDA, 100% naturais e saborosos.
Suplemento dietético: Placebo
125 mg (ou 250 mg) de Placebo devem ser administrados uma vez ao dia. O produto será fornecido em forma de cápsula para ser administrado por via oral. Cada indivíduo receberá um suprimento de 15 dias (30 cápsulas) para levar consigo após a visita inicial. As cápsulas serão administradas a cada 15 dias pelos investigadores principais nas visitas de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diarréia aguda em crianças de 3 a 12 anos
Prazo: 24 semanas
Os indivíduos serão avaliados quanto à gravidade da diarreia usando uma medida padronizada de gravidade da diarreia em pediatria
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação seriada de crianças saudáveis ​​de 3 a 12 anos
Prazo: 2 anos
Os indivíduos serão acompanhados por avaliação seriada da circunferência braquial medida em centímetros.
2 anos
Avaliação seriada de crianças saudáveis ​​de 3 a 12 anos
Prazo: 2 anos
Os indivíduos serão acompanhados por avaliação seriada do perímetro cefálico medido em centímetros.
2 anos
Altura de crianças saudáveis ​​de 3 a 12 anos
Prazo: 2 anos
Os indivíduos serão acompanhados por avaliação seriada da estatura em centímetros
2 anos
Peso de crianças saudáveis ​​de 3 a 12 anos
Prazo: 2 anos
Os sujeitos serão acompanhados por avaliação seriada de peso em quilogramas
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biowish Technologies, Inc.

Colaboradores

University of Wollongong
Mysore Medical College and Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Mudassir A Khan, Ph.D., Department of Community Medicine/Public Health Mysore Medical College & Research Institute
  • Investigador principal: Amit Kapur, MBBS, Prince of Wales Hospital
  • Investigador principal: Richard S Carpenter, PhD, Biowish Technologies, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BWT-20150720-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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