Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av ny probiotisk mikrobiell kompositt™ for å behandle underernærte små barn

10. mai 2017 oppdatert av: Biowish Technologies, Inc.

En klinisk studie for å bestemme effekten av en ny probiotisk mikrobiell kompositt™ på forbedring av fordøyelseshelsen og viktige vekstparametre hos underernærte små barn

Denne studien skal avgjøre om en ny biofermentert Microbiotic Composite™ kan forbedre fordøyelseshelsen og påfølgende vekst- og livskvalitetsparametre hos en utvalgt gruppe barn i et distrikt i India.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Probiotic Microbial Composite™ er en mangefasettert teknologi som omfatter tre nøkkelområder, nemlig prebiotika, probiotika og postbiotika. Den første komponenten, prebiotika, involverer ikke-fordøyelige matingredienser, typisk oligosakkarider som virker ved å gunstig påvirke verten ved å stimulere vekst, aktivitet, eller faktisk begge deler av spesifikke tarmbakterier.

Den probiotiske komponenten refererer til forsterkning eller tilsetning av bakterier for å forbedre og støtte de forskjellige gunstige bakteriene som er iboende i mage-tarmkanalen. Den biofermenterte Microbiotic Composite™ er et konsortium av bakterier som kan spille en betydelig fysiologisk rolle som et probiotikum. Denne teorien, kalt den mikrobielle konsortieteorien, antyder at snarere enn en kumulativ effekt av bakteriene, er det faktisk kombinatorisk påvirkning ved bruk av flere arter.

Den siste komponenten post-biotika etterligner generelt de gunstige helsefremmende effektene av probiotika, samtidig som man unngår risikoen for å ta levende mikroorganismer i mage-tarmkanalen, spesielt i populasjoner som spedbarn og eldre der tarmbarrierer også som, medfødt immunforsvar kan bli svekket. Begrepet omfatter vanligvis en stor mengde biprodukter, kjent som metabolitter, produsert og utskilt av bakteriene som svar på miljøet deres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, India, 570 001
        • Mysore Medical College and Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Randomized Clinical Trial (RCT) vil typisk involvere 250 forsøkspersoner som er randomisert i to armer basert på alder og kjønn.

Etter et positivt utfall i RCT (etter 6 måneder), ser vi for oss å konvertere studien til en observasjonsbasert studie (case-studie) basert på etiske prinsipper der placeboarmen av studien vil bli administrert testproduktet. Hvert emne vil bli vurdert i til sammen to år.

Inklusjonskriterier:

  • Døgnbehandling: Barn i alderen 3 år til 12 år med akutt diaré
  • Poliklinisk setting: friske barn i alderen 3 år til 12 år

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som tar noen form for reseptbelagte medisiner.
  • Personer som tar kosttilskudd (2 ukers utvasking er tillatt).
  • Personer som tar antibiotika (må ha sluttet å bruke antibiotika 12 uker før studiestart). Det vil bli gitt tilskudd til eksisterende emner som allerede deltar i studiet. Denne konfounderen vil imidlertid måtte noteres av primæretterforskerne.

  • Individet har en tilstand etterforskeren mener vil forstyrre hans eller hennes evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, noe som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette personen i urimelig risiko.

    • Inkludert personer som er senge- eller rullestolbundne
    • Inkludert personer som har en fysisk funksjonshemming som kan forstyrre deres evne til å utføre de funksjonelle ytelsesmålene inkludert i denne protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk mikrobiell kompositt
Probiotic Microbial Composite er et trygt, 100 % naturlig materiale som inneholder alle generelt anerkjente som sikre (GRAS) probiotika, kombinert med FDA-godkjente hjelpestoffer av matvarekvalitet. Probiotika som finnes i er også alle 100% naturlige og ikke-genmodifiserte organismer (ikke-GMO).
Kosttilskudd: Probiotisk mikrobiell kompositt
125 mg (eller 250 mg) BiOWiSH Probiotic Microbial Composite™ skal doseres én gang daglig. Produktet vil bli levert i kapselform som skal administreres oralt. Hvert forsøksperson vil få en 15-dagers forsyning (30 kapsler) til å ta med seg etter det første besøket. Kapsler vil bli administrert hver 15. dag av primæretterforskere ved oppfølgingsbesøk.
Placebo komparator: Placebo
Placebo er en blanding av inaktive ingredienser som finnes i Probiotic Microbial Composite. Disse ingrediensene er FDA-godkjente materialer av matkvalitet, 100% naturlige og velsmakende.
Kosttilskudd: Placebo
125 mg (eller 250 mg) placebo skal doseres én gang daglig. Produktet vil bli levert i kapselform som skal administreres oralt. Hvert forsøksperson vil få en 15-dagers forsyning (30 kapsler) til å ta med seg etter det første besøket. Kapsler vil bli administrert hver 15. dag av primæretterforskere ved oppfølgingsbesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt diaré hos barn i alderen 3 år til 12 år
Tidsramme: 24 uker
Forsøkspersoner vil bli vurdert med hensyn til alvorlighetsgraden av diaré ved å bruke et standardisert mål på alvorlighetsgraden av diaré i pediatri
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serievurdering av friske barn i alderen 3 år til 12 år
Tidsramme: 2 år
Forsøkspersonene vil bli fulgt av en seriell vurdering av omkretsen på midtarmen målt i centimeter.
2 år
Serievurdering av friske barn i alderen 3 år til 12 år
Tidsramme: 2 år
Forsøkspersonene vil bli fulgt av seriell vurdering av hodeomkrets målt i centimeter.
2 år
Høyde på friske barn i alderen 3 år til 12 år
Tidsramme: 2 år
Emner vil bli fulgt av serievurdering av høyde i centimeter
2 år
Vekt av friske barn i alderen 3 år til 12 år
Tidsramme: 2 år
Emner vil bli fulgt av serievurdering av vekt i kilo
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biowish Technologies, Inc.

Samarbeidspartnere

University of Wollongong
Mysore Medical College and Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mudassir A Khan, Ph.D., Department of Community Medicine/Public Health Mysore Medical College & Research Institute
  • Hovedetterforsker: Amit Kapur, MBBS, Prince of Wales Hospital
  • Hovedetterforsker: Richard S Carpenter, PhD, Biowish Technologies, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BWT-20150720-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Probiotisk mikrobiell kompositt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere