영양결핍 아동을 치료하기 위한 새로운 Probiotic Microbial Composite™의 임상 연구
2017년 5월 10일 업데이트: Biowish Technologies, Inc.
영양결핍 어린이의 소화 건강 및 주요 성장 매개변수 개선에 대한 새로운 Probiotic Microbial Composite™의 효과를 결정하기 위한 임상 연구
이 연구는 새로운 생물 발효 Microbiotic Composite™가 인도의 한 지역에 있는 선택된 어린이 그룹의 소화기 건강과 그에 따른 성장 및 삶의 질 매개변수를 개선할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Probiotic Microbial Composite™는 프리바이오틱스, 프로바이오틱스 및 포스트바이오틱스의 세 가지 핵심 영역을 포괄하는 다각적인 기술입니다. 첫 번째 구성 요소인 프리바이오틱스는 비소화성 식품 성분, 일반적으로 특정 장내 세균의 성장, 활동 또는 사실 둘 모두를 자극하여 숙주에 유익한 영향을 주는 올리고당류를 포함합니다.
프로바이오틱 성분은 위장관에 내재된 다양한 유익한 박테리아를 강화하고 지원하기 위해 박테리아를 증강 또는 추가하는 것을 말합니다. 생물발효 Microbiotic Composite™는 프로바이오틱으로서 중요한 생리학적 역할을 할 수 있는 박테리아 컨소시엄입니다. 미생물 컨소시엄 이론이라고 하는 이 이론은 박테리아에 의한 누적 효과가 아니라 실제로 여러 종의 사용에 의한 조합 영향이 있음을 시사합니다.
최종 구성요소 포스트바이오틱스는 일반적으로 프로바이오틱스의 유익한 건강 증진 효과를 모방하는 동시에 특히 장 장벽이 있는 유아 및 노인과 같은 집단에서 위장관 내에서 살아있는 미생물을 섭취할 위험을 피합니다. 선천적 면역 방어가 손상될 수 있기 때문입니다. 이 용어는 일반적으로 환경에 반응하여 박테리아에 의해 생성되고 분비되는 대사산물로 알려진 방대한 부산물을 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, 인도, 570 001
- Mysore Medical College and Research Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
무작위 임상 시험(RCT)에는 일반적으로 연령과 성별에 따라 2개 부문으로 무작위 배정된 250명의 피험자가 참여합니다.
RCT(다음 6개월)에서 긍정적인 결과를 얻은 후 연구의 위약 부문이 테스트 제품에 투여되는 윤리적 원칙에 따라 연구를 관찰 기반 연구(사례 연구)로 전환할 계획입니다. 각 과목은 총 2년 동안 평가됩니다.
포함 기준:
- 입원 환경: 급성 설사가 있는 3세에서 12세 사이의 소아
- 외래 : 3세 이상 12세 미만의 건강한 소아
제외 기준:
- 모든 종류의 처방약을 복용하는 피험자.
- 식이 보조제를 복용하는 피험자(2주 세척이 허용됨).
- 항생제를 복용하는 피험자(연구 시작 12주 전에 항생제 사용을 중단해야 함). 이미 연구에 참여하고 있는 기존 피험자에게 허용됩니다. 그러나 이 교란자는 1차 조사자가 주목해야 할 것입니다.
개인은 피험자 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하여 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 개인을 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 연구자가 믿는 상태를 가지고 있습니다.
- 침대에 있거나 휠체어에 의지하는 피험자 포함
- 이 프로토콜에 포함된 기능 수행 측정을 수행하는 능력을 방해할 수 있는 신체적 장애가 있는 대상자를 포함합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생균제 미생물 복합체
Probiotic Microbial Composite는 일반적으로 안전하다고 인정되는(GRAS) Probiotics를 모두 포함하는 안전한 100% 천연 소재이며 FDA 승인 식품 등급 부형제 소재와 결합되어 있습니다.
포함된 프로바이오틱스도 모두 100% 천연 및 비유전자 변형 유기체(non-GMO)입니다.
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BiOWiSH Probiotic Microbial Composite™ 125mg(또는 250mg)을 1일 1회 투여합니다.
제품은 경구 투여용 캡슐 형태로 공급됩니다.
각 피험자는 첫 방문 후 가져갈 15일 분량(30캡슐)을 받게 됩니다.
후속 방문 시 1차 조사자가 캡슐을 15일마다 투여할 것입니다.
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위약 비교기: 위약
위약은 Probiotic Microbial Composite에서 발견되는 비활성 성분의 혼합물입니다.
이러한 성분은 FDA 승인을 받은 식품 등급 재료로 100% 천연이며 맛이 좋습니다.
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위약 125mg(또는 250mg)을 1일 1회 투여한다.
제품은 경구 투여용 캡슐 형태로 공급됩니다.
각 피험자는 첫 방문 후 가져갈 15일 분량(30캡슐)을 받게 됩니다.
후속 방문 시 1차 조사자가 캡슐을 15일마다 투여할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3~12세 어린이의 급성 설사
기간: 24주
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대상체는 소아과에서 설사 중증도의 표준화된 척도를 사용하여 설사 중증도에 대해 평가됩니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3세에서 12세 사이의 건강한 어린이에 대한 일련의 평가
기간: 2 년
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피험자는 센티미터 단위로 측정된 중간 팔 둘레에 대한 일련의 평가를 받게 됩니다.
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2 년
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3세에서 12세 사이의 건강한 어린이에 대한 일련의 평가
기간: 2 년
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피험자들은 센티미터 단위로 측정된 머리 둘레에 대한 일련의 평가를 받게 됩니다.
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2 년
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3세에서 12세 사이의 건강한 어린이의 키
기간: 2 년
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피험자는 센티미터 단위의 키를 연속적으로 평가합니다.
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2 년
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3세에서 12세 사이의 건강한 어린이의 체중
기간: 2 년
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피험자는 킬로그램 단위의 일련의 체중 평가를 받게 됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mudassir A Khan, Ph.D., Department of Community Medicine/Public Health Mysore Medical College & Research Institute
- 수석 연구원: Amit Kapur, MBBS, Prince of Wales Hospital
- 수석 연구원: Richard S Carpenter, PhD, Biowish Technologies, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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