Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование нового пробиотического микробного композита™ для лечения недоедающих детей раннего возраста

10 мая 2017 г. обновлено: Biowish Technologies, Inc.

Клиническое исследование для определения влияния нового пробиотического микробного композита™ на улучшение пищеварительного здоровья и основных параметров роста у детей раннего возраста, страдающих от недоедания

Это исследование должно определить, может ли новый биоферментированный микробиотический композит™ улучшить здоровье пищеварительной системы и последующий рост и параметры качества жизни в выбранной группе детей в одном из районов Индии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Probiotic Microbial Composite™ — это многогранная технология, охватывающая три ключевые области, а именно: пребиотики, пробиотики и постбиотики. Первый компонент, пребиотики, включает неперевариваемые пищевые ингредиенты, обычно олигосахариды, которые благотворно воздействуют на хозяина, стимулируя рост, активность или, по сути, и то, и другое определенных кишечных бактерий.

Пробиотический компонент относится к увеличению или добавлению бактерий для усиления и поддержки различных полезных бактерий, присущих желудочно-кишечному тракту. Биоферментированный микробиотический композит™ представляет собой консорциум бактерий, которые могут играть важную физиологическую роль в качестве пробиотика. Эта теория, называемая теорией микробного консорциума, предполагает, что вместо кумулятивного эффекта бактерий на самом деле существует комбинаторный эффект при использовании нескольких видов.

Последний компонент, постбиотики, в целом имитируют полезные для здоровья эффекты пробиотиков, избегая при этом риска попадания живых микроорганизмов в желудочно-кишечный тракт, особенно в таких группах населения, как младенцы и пожилые люди, у которых кишечные барьеры, а также так как врожденная иммунная защита может быть нарушена. Этот термин обычно включает в себя огромное количество побочных продуктов, известных как метаболиты, которые производятся и выделяются бактериями в ответ на окружающую среду.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Индия, 570 001
        • Mysore Medical College and Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Рандомизированное клиническое исследование (РКИ) обычно включает 250 субъектов, рандомизированных в две группы в зависимости от возраста и пола.

После получения положительного результата в РКИ (через 6 месяцев) мы предполагаем преобразовать исследование в обсервационное исследование (кейс-стади), основанное на этических принципах, при котором в группе плацебо будет вводиться тестируемый продукт. Каждый предмет будет оцениваться в течение двух лет.

Критерии включения:

  • Стационарное лечение: Дети в возрасте от 3 до 12 лет с острой диареей.
  • Амбулаторно: здоровые дети в возрасте от 3 до 12 лет.

Критерий исключения:

  • Субъекты, принимающие любые лекарства, отпускаемые по рецепту.
  • Субъекты, принимающие любые пищевые добавки (разрешен 2-недельный перерыв).
  • Субъекты, принимающие какие-либо антибиотики (должны прекратить прием антибиотиков за 12 недель до начала исследования). Доплата будет сделана для существующих субъектов, уже принимающих участие в исследовании. Однако первичным исследователям придется отметить это обстоятельство.

  • У человека есть заболевание, которое, по мнению исследователя, помешает ему или ей дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования, что может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть человека неоправданному риску.

    • Включая субъектов, прикованных к постели или инвалидной коляске
    • Включая субъектов, которые имеют какие-либо физические недостатки, которые могут помешать их способности выполнять меры функциональной эффективности, включенные в этот протокол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробиотический микробный композит
Probiotic Microbial Composite — это безопасный, 100% натуральный материал, содержащий все общепризнанные безопасные (GRAS) пробиотики в сочетании с вспомогательными веществами, одобренными FDA для пищевых продуктов. Пробиотики, содержащиеся внутри, также являются 100% натуральными и не генетически модифицированными организмами (без ГМО).
Диетическая добавка: Пробиотический микробный композит
125 мг (или 250 мг) BiOWiSH Probiotic Microbial Composite™ следует принимать один раз в день. Продукт будет поставляться в форме капсул для приема внутрь. Каждому субъекту будет предоставлен 15-дневный запас (30 капсул), который он сможет взять с собой после первого визита. Капсулы будут вводиться первичными исследователями каждые 15 дней во время последующих посещений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо представляет собой смесь неактивных ингредиентов, содержащихся в пробиотическом микробном композите. Эти ингредиенты являются пищевыми материалами, одобренными FDA, 100% натуральными и приятными на вкус.
Диетическая добавка: Плацебо
125 мг (или 250 мг) плацебо следует принимать один раз в день. Продукт будет поставляться в форме капсул для приема внутрь. Каждому субъекту будет предоставлен 15-дневный запас (30 капсул), который он сможет взять с собой после первого визита. Капсулы будут вводиться первичными исследователями каждые 15 дней во время последующих посещений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая диарея у детей в возрасте от 3 до 12 лет
Временное ограничение: 24 недели
Субъектов будут оценивать по степени тяжести диареи с использованием стандартизированной меры тяжести диареи в педиатрии.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серийная оценка здоровых детей в возрасте от 3 до 12 лет.
Временное ограничение: 2 года
Субъекты будут сопровождаться последовательной оценкой окружности середины руки, измеренной в сантиметрах.
2 года
Серийная оценка здоровых детей в возрасте от 3 до 12 лет.
Временное ограничение: 2 года
Субъекты будут сопровождаться последовательной оценкой окружности головы, измеренной в сантиметрах.
2 года
Рост здоровых детей в возрасте от 3 до 12 лет
Временное ограничение: 2 года
Субъекты будут сопровождаться последовательной оценкой роста в сантиметрах.
2 года
Вес здоровых детей в возрасте от 3 до 12 лет
Временное ограничение: 2 года
Субъекты будут сопровождаться последовательной оценкой веса в килограммах.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biowish Technologies, Inc.

Соавторы

University of Wollongong
Mysore Medical College and Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Mudassir A Khan, Ph.D., Department of Community Medicine/Public Health Mysore Medical College & Research Institute
  • Главный следователь: Amit Kapur, MBBS, Prince of Wales Hospital
  • Главный следователь: Richard S Carpenter, PhD, Biowish Technologies, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BWT-20150720-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Пробиотический микробный композит

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться