Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne nowego probiotycznego kompozytu mikrobiologicznego™ w leczeniu niedożywionych małych dzieci

10 maja 2017 zaktualizowane przez: Biowish Technologies, Inc.

Badanie kliniczne mające na celu określenie wpływu nowego probiotycznego kompozytu mikrobiologicznego™ na poprawę zdrowia układu pokarmowego i kluczowych parametrów wzrostu u niedożywionych małych dzieci

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy nowy biofermentowany Microbiotic Composite™ może poprawić zdrowie przewodu pokarmowego, a następnie parametry wzrostu i jakości życia wybranej grupy dzieci w dystrykcie w Indiach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Probiotic Microbial Composite™ to wielopłaszczyznowa technologia, która obejmuje trzy kluczowe obszary, a mianowicie prebiotyki, probiotyki i postbiotyki. Pierwszy składnik, prebiotyki, obejmuje niestrawne składniki żywności, zwykle oligosacharydy, które działają korzystnie wpływając na gospodarza poprzez stymulowanie wzrostu, aktywności, a właściwie obu tych bakterii jelitowych.

Składnik probiotyczny odnosi się do zwiększania lub dodawania bakterii w celu wzmocnienia i wspierania różnych pożytecznych bakterii, które są nieodłącznie związane z przewodem pokarmowym. Bio-fermentowany Microbiotic Composite™ to konsorcjum bakterii, które mogą odgrywać znaczącą fizjologiczną rolę jako probiotyk. Teoria ta, zwana teorią konsorcjum drobnoustrojów, sugeruje, że zamiast skumulowanego efektu bakterii, w rzeczywistości istnieje efekt kombinatoryczny wynikający z zastosowania kilku gatunków.

Końcowy składnik post-biotyków na ogół naśladuje korzystne dla zdrowia działanie probiotyków, unikając jednocześnie ryzyka przyjmowania żywych mikroorganizmów do przewodu pokarmowego, zwłaszcza w populacjach takich jak niemowlęta i osoby starsze, u których bariery jelitowe, a także ponieważ wrodzona odporność immunologiczna może zostać osłabiona. Termin ten zwykle obejmuje ogromną liczbę produktów ubocznych, znanych jako metabolity, wytwarzanych i wydzielanych przez bakterie w odpowiedzi na ich środowisko.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570 001
        • Mysore Medical College and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Randomizowane badanie kliniczne (RCT) zazwyczaj obejmuje 250 osób losowo przydzielonych do dwóch ramion na podstawie wieku i płci.

Po uzyskaniu pozytywnego wyniku RCT (po 6 miesiącach) przewidujemy konwersję badania do badania opartego na obserwacjach (studium przypadku) opartego na zasadach etycznych, w którym grupa otrzymująca placebo otrzymywałaby badany produkt. Każdy przedmiot będzie oceniany łącznie przez dwa lata.

Kryteria przyjęcia:

  • Warunki szpitalne: Dzieci w wieku od 3 do 12 lat z ostrą biegunką
  • Warunki ambulatoryjne: zdrowe dzieci w wieku od 3 do 12 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby przyjmujące jakiekolwiek leki na receptę.
  • Osoby przyjmujące jakiekolwiek suplementy diety (dopuszcza się 2-tygodniowe wypłukiwanie).
  • Osoby przyjmujące jakiekolwiek antybiotyki (muszą przerwać stosowanie antybiotyków na 12 tygodni przed rozpoczęciem badania). Zostaną uwzględnione istniejące przedmioty, które już biorą udział w badaniu. Ten czynnik zakłócający będzie jednak musiał zostać odnotowany przez głównych badaczy.

  • Osoba cierpi na schorzenie, które zdaniem badacza mogłoby kolidować z jej zdolnością do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania, co może zakłócić interpretację wyników badania lub narazić tę osobę na nadmierne ryzyko.

    • W tym osoby przykute do łóżka lub na wózku inwalidzkim
    • W tym osoby, które mają jakąkolwiek niepełnosprawność fizyczną, która mogłaby zakłócać ich zdolność do wykonywania czynności funkcjonalnych ujętych w tym protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyczny kompozyt mikrobiologiczny
Probiotyczny kompozyt mikrobiologiczny to bezpieczny, w 100% naturalny materiał zawierający wszystkie probiotyki ogólnie uznane za bezpieczne (GRAS) w połączeniu z zatwierdzonymi przez FDA materiałami pomocniczymi dopuszczonymi do kontaktu z żywnością. Zawarte w nich probiotyki są również w 100% naturalnymi i niemodyfikowanymi genetycznie organizmami (nie-GMO).
Suplement diety: Probiotyczny kompozyt mikrobiologiczny
125 mg (lub 250 mg) BiOWiSH Probiotic Microbial Composite™ należy podawać raz dziennie. Produkt będzie dostarczany w postaci kapsułek do podawania doustnego. Każdy pacjent otrzyma 15-dniowy zapas (30 kapsułek) do zabrania ze sobą po pierwszej wizycie. Kapsułki będą podawane co 15 dni przez głównych badaczy podczas wizyt kontrolnych.
Komparator placebo: Placebo
Placebo to mieszanka nieaktywnych składników znajdujących się w probiotycznym kompozycie mikrobiologicznym. Te składniki są zatwierdzonymi przez FDA materiałami spożywczymi, w 100% naturalnymi i smacznymi.
Suplement diety: Placebo
125 mg (lub 250 mg) placebo należy podawać raz na dobę. Produkt będzie dostarczany w postaci kapsułek do podawania doustnego. Każdy pacjent otrzyma 15-dniowy zapas (30 kapsułek) do zabrania ze sobą po pierwszej wizycie. Kapsułki będą podawane co 15 dni przez głównych badaczy podczas wizyt kontrolnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra biegunka u dzieci w wieku od 3 do 12 lat
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Osobnicy będą oceniani pod względem ciężkości biegunki przy użyciu standaryzowanej miary ciężkości biegunki w pediatrii
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena seryjna zdrowych dzieci w wieku od 3 do 12 lat
Ramy czasowe: 2 lata
Badani będą śledzeni seryjną oceną obwodu połowy ramienia mierzonego w centymetrach.
2 lata
Ocena seryjna zdrowych dzieci w wieku od 3 do 12 lat
Ramy czasowe: 2 lata
Badani będą poddani seryjnej ocenie obwodu głowy mierzonego w centymetrach.
2 lata
Wzrost zdrowych dzieci w wieku od 3 do 12 lat
Ramy czasowe: 2 lata
Badani będą śledzeni seryjną oceną wzrostu w centymetrach
2 lata
Masa ciała zdrowych dzieci w wieku od 3 do 12 lat
Ramy czasowe: 2 lata
Badani będą śledzeni seryjną oceną wagi w kilogramach
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biowish Technologies, Inc.

Współpracownicy

University of Wollongong
Mysore Medical College and Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Mudassir A Khan, Ph.D., Department of Community Medicine/Public Health Mysore Medical College & Research Institute
  • Główny śledczy: Amit Kapur, MBBS, Prince of Wales Hospital
  • Główny śledczy: Richard S Carpenter, PhD, Biowish Technologies, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BWT-20150720-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Probiotyczny kompozyt mikrobiologiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj