栄養不足の幼児を治療するための新しいプロバイオティック微生物複合体™ の臨床研究
2017年5月10日 更新者：Biowish Technologies, Inc.
栄養不足の幼児の消化器系の健康と主要な成長パラメーターの改善に対する新しいプロバイオティック微生物複合体™ の効果を決定するための臨床研究
この研究は、新しい生物発酵 Microbiotic Composite™ が、インドのある地区の選ばれた子供たちのグループの消化器官の健康と、その後の成長と生活の質のパラメーターを改善できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
Probiotic Microbial Composite™ は、プレバイオティクス、プロバイオティクス、ポストバイオティクスという 3 つの主要領域を含む多面的なテクノロジーです。 最初の成分であるプレバイオティクスには、特定の腸内細菌の増殖、活性、または実際にはその両方を刺激することによって宿主に有益な影響を与えることによって作用する、非消化性の食品成分、通常はオリゴ糖が含まれます。
プロバイオティクス成分とは、胃腸管に固有のさまざまな有益な細菌を強化およびサポートするための細菌の増強または追加を指します。 生物発酵した Microbiotic Composite™ は、プロバイオティクスとして重要な生理学的役割を果たすことができる細菌の集合体です。 微生物コンソーシアム理論と呼ばれるこの理論は、細菌による累積的な効果ではなく、実際にはいくつかの種の使用による組み合わせ的な効果があることを示唆しています。
最後の成分であるポストバイオティクスは、一般に、プロバイオティクスの有益な健康増進効果を模倣し、特に腸管バリアがある幼児や高齢者などの胃腸管内に生きた微生物を摂取するリスクを回避します。自然免疫防御が損なわれる可能性があるためです。 この用語は通常、細菌が環境に応じて生成および分泌する、代謝産物として知られる膨大な量の副産物を指します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karnataka
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Mysore、Karnataka、インド、570 001
- Mysore Medical College and Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
ランダム化臨床試験 (RCT) には通常、年齢と性別に基づいて 2 つの群にランダム化された 250 人の被験者が参加します。
RCT（6か月後）で良好な結果が得られた後、倫理原則に基づいて研究を観察ベースの研究（ケーススタディ）に変更し、研究のプラセボ群に試験製品を投与することを想定しています。 各科目は合計 2 年間評価されます。
包含基準:
- 入院患者の設定: 急性下痢を患う 3 歳から 12 歳までの小児
- 外来患者：3歳から12歳までの健康な子供
除外基準:
- あらゆる種類の処方薬を服用している被験者。
- 栄養補助食品を摂取している被験者（2週間の休薬は許可されています）。
- 抗生物質を服用している被験者（研究開始の12週間前に抗生物質の使用を中止しなければならない）。 すでに研究に参加している既存の被験者には手当が与えられます。 ただし、この交絡因子は主任研究者によって指摘される必要があります。
個人は、研究結果の解釈を混乱させたり、患者を過度の危険にさらす可能性がある、インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコールを遵守する能力を妨げると治験責任医師が判断する症状を抱えている。
- ベッドまたは車椅子で生活している被験者を含む
- このプロトコルに含まれる機能的パフォーマンスの測定を実行する能力を妨げる可能性のある身体障害のある被験者も含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス微生物複合体
プロバイオティクス微生物複合体は、一般に安全と認められている (GRAS) プロバイオティクスをすべて含み、FDA 承認の食品グレードの賦形剤材料と組み合わせた、安全な 100% 天然素材です。
含まれるプロバイオティクスもすべて 100% 天然で、非遺伝子組み換え生物 (非 GMO) です。
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BiOWiSH Probiotic Microbial Composite™ 125mg (または 250 mg) を 1 日 1 回投与します。
製品は経口投与用のカプセルの形で提供されます。
各被験者には、最初の訪問後に服用するために 15 日分 (30 カプセル) が与えられます。
カプセルは、フォローアップ訪問時に主任研究者によって 15 日ごとに投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、プロバイオティクス微生物複合体に含まれる不活性成分の混合物です。
これらの成分はFDA承認の食品グレードの材料であり、100%天然でおいしいです。
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125mg（または250mg）のプラセボを1日1回投与します。
製品は経口投与用のカプセルの形で提供されます。
各被験者には、最初の訪問後に服用するために 15 日分 (30 カプセル) が与えられます。
カプセルは、フォローアップ訪問時に主任研究者によって 15 日ごとに投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3歳から12歳までの小児の急性下痢
時間枠：24週間
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被験者は、小児科における下痢の重症度の標準化された尺度を使用して、下痢の重症度について評価されます。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3歳から12歳までの健康な子供の連続評価
時間枠：2年
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被験者は、センチメートル単位で測定される中腕周囲の連続評価を受けます。
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2年
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3歳から12歳までの健康な子供の連続評価
時間枠：2年
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被験者は、センチメートル単位で測定される頭囲の連続評価を受けます。
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2年
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3歳から12歳までの健康な子供の身長
時間枠：2年
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被験者の身長はセンチメートル単位で連続評価されます。
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2年
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3歳から12歳までの健康な子供の体重
時間枠：2年
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被験者の体重はキログラム単位で連続評価されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mudassir A Khan, Ph.D.、Department of Community Medicine/Public Health Mysore Medical College & Research Institute
- 主任研究者：Amit Kapur, MBBS、Prince of Wales Hospital
- 主任研究者：Richard S Carpenter, PhD、Biowish Technologies, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年9月1日
一次修了 (予想される)
2018年9月1日
研究の完了 (予想される)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月10日
最初の投稿 (実際)
2017年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月10日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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