新型益生菌微生物复合物™治疗营养不良幼儿的临床研究

随机临床试验 (RCT) 通常涉及 250 名受试者，根据年龄和性别随机分为两组。

在 RCT 取得积极成果后（6 个月后），我们设想根据伦理原则将研究转变为基于观察的研究（案例研究），其中研究的安慰剂组将接受测试产品。 每个科目将被评估总共两年。

纳入标准：

• 住院环境：患有急性腹泻的 3 岁至 12 岁儿童
• 门诊环境：3岁至12岁的健康儿童

排除标准：

• 服用任何种类处方药的受试者。
• 服用任何膳食补充剂的受试者（允许 2 周清除）。
• 服用任何抗生素的受试者（必须在开始研究前 12 周停止使用抗生素）。 将对已经参与研究的现有受试者给予津贴。 然而，主要研究人员必须注意这种混杂因素。

• 研究人员认为个人的情况会影响他或她提供知情同意、遵守研究方案的能力，这可能会混淆对研究结果的解释或使个人处于不适当的风险之中。

  • 包括卧床或坐轮椅的受试者
  • 包括有任何身体残疾的受试者，这些残疾可能会影响他们执行本协议中包含的功能性能测量的能力。