Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serum Interleukin -21 niveau hos patienter med alvorlig uønsket kutan lægemiddelreaktion.

23. maj 2017 opdateret af: MAHanna, Assiut University

Serum interleukin -21 niveau hos patienter med alvorlig uønsket kutan lægemiddelreaktion og korrelation med sygdoms sværhedsgrad.

Uønskede kutane lægemiddelreaktioner er uønskede og typisk uventede reaktioner uafhængigt af det tilsigtede terapeutiske formål med en medicin. Det kan enten være immunologisk (f.eks. lægemiddelallergi) eller ikke-immunologisk. Uønskede kutane lægemiddelreaktioner producerer en lang række kliniske manifestationer såsom kløe, makulopapulære udbrud, nældefeber, angioødem, fototoksiske og fotoallergiske reaktioner, faste lægemiddelreaktioner, erythema multiforme, vesikulobulløse reaktioner (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse) serumsyge. De skal tages i betragtning i differentialdiagnosen af ​​pludseligt symmetrisk udbrud

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Erythema multiforme er en akut immunmedieret lidelse Det er en type IV overfølsomhedsreaktion, der fører til dermal vaskulitis. Erythema multiforme major normalt som følge af medicin såsom sulfonamider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler og penicillin, og der er hud- og slimhindepåvirkning.

Steven-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) betragtes som et spektrum af akutte livstruende slimhindereaktioner, der kun er forskellige i sværhedsgrad. Begge sygdomme er karakteriseret ved involvering af slimhinder og hud, er ofte forårsaget af medicin og er samlet kendt som epidermal nekrolyse eller skoldet hudsyndrom. Stevens-Johnsons syndrom (SJS) er klassificeret som et epidermalt tab <10 % af kropsoverfladen. Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er angivet ved >30 % erosion af kropsoverfladen. Området for epidermalt tab mellem 10% og 30% kaldes Stevens-Johnson syndrom-toksisk epidermal nekrolyse (SJS-TEN) overlapning. Sværhedsgrad af sygdomsscore [Score of Toxic Epidermal Necrolysis(TEN)] er blevet udviklet til at forudsige prognose hos patienter med epidermal nekrolyse. Dette scoringssystem adresserer 7 prognostiske faktorer: alder, malignitet, hjertefrekvens, involveret kropsoverfladeareal, serumurinstof, serum glukose- og serumbicarbonatniveauer.

Interleukin-21 regulerer både medfødte og adaptive immunresponser, og det har ikke kun nøgleroller i antitumor- og antivirale responser, der fremmer udviklingen af ​​autoimmune sygdomme og inflammatoriske lidelser. Det er for nylig opdaget medlem af type 1-cytokinfamilien, som produceres af aktiverede klynger af differentierings-4+ T-celler, naturlige dræberceller og follikulære hjælper-T-celler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20 patienter med uønskede kutane lægemiddelreaktioner (Erythema multiforme, SJS og TEN)
  • Patienter med sikker lægemiddelhistorie.
  • Begge køn vil være inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med topikal eller systemisk behandling (kortikosteroider, intralæsional steroidinjektion, immunsuppressiv terapi).
  • Patienter inden for 4 uger efter undersøgelsen.
  • Patienter, der modtager fototerapi inden for 6 måneder efter undersøgelsen.
  • Diabetespatienter
  • Anæmiske patienter
  • Skjoldbruskkirtel lidelser,
  • Kroniske lever- eller nyresygdomme
  • Atopi og parathyreoidea lidelser.
  • Patienter med kendte autoimmune sygdomme eller cancer.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: studiegruppe
måle serum-interleukin 21-niveauet hos patienter med alvorlige bivirkninger, som viser ændring i serum-interleukin 21 før og efter behandling, vil følgende undersøgelse blive udført ved begyndelsen af ​​undersøgelsen til patienter: Komplet blodbillede Erytrocytsedimentationshastighed Tilfældige blodsukker Leverfunktionstests Nyrefunktionstest
Diagnostisk test: serum interleukin 21
det er cytokin, der bruges som en markør til at påvise dets niveau hos patienter med bivirkninger
Diagnostisk test: Komplet blodbillede
Det er en blodprøve, der tages fra patienter for at opdage eventuelle abnormiteter i blodkomponenten ved starten af ​​undersøgelsen
Diagnostisk test: Leverfunktionstest
Det er en blodprøve, der tages fra patienter for at påvise enhver associeret leversygdom ved starten af ​​undersøgelsen
Diagnostisk test: Tilfældigt blodsukker
måle blodsukker hos patienter inkluderet i undersøgelsen ved studiets start
Diagnostisk test: Erytrocytsedimentationshastighed
blodprøve vil blive taget fra patienter for at påvise eventuelle abnormiteter i erytrocytsedimentationshastigheden ved starten af ​​undersøgelsen
Diagnostisk test: Nyrefunktionstest
Der vil blive taget en blodprøve fra patienterne for at påvise enhver nyresygdom inden undersøgelsens start
Placebo komparator: kontrolgruppe
sammenligne serum interleukin 21-niveau hos patienter med alvorlige bivirkninger og raske kontrolpersoner
Diagnostisk test: serum interleukin 21
det er cytokin, der bruges som en markør til at påvise dets niveau hos patienter med bivirkninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienter med alvorlig uønsket kutan lægemiddelreaktion, som viser ændring i serum interleukin 21 før og efter behandling
Tidsramme: en måned
vil der blive taget blodprøver fra patienterne
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACDR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med serum interleukin 21

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner