Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serum Interleukine -21-niveau bij patiënten met ernstige bijwerkingen van de huid.

23 mei 2017 bijgewerkt door: MAHanna, Assiut University

Serum Interleukine -21-niveau bij patiënten met ernstige bijwerkingen van de huid en correlatie met de ernst van de ziekte.

Bijwerkingen van huidgeneesmiddelen zijn ongewenste en typisch onverwachte reacties die onafhankelijk zijn van het beoogde therapeutische doel van een medicatie. Het kan immunologisch zijn (bijv. Geneesmiddelenallergie) of niet-immunologisch. Bijwerkingen van huidgeneesmiddel veroorzaken een breed scala aan klinische manifestaties zoals pruritus, maculopapulaire uitbarstingen, urticaria, angio-oedeem, fototoxische en fotoallergische reacties, gefixeerde geneesmiddelreacties, erythema multiforme, vesiculobulleuze reacties (bijv. Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse) en serumziekte. Ze moeten worden overwogen bij de differentiaaldiagnose van plotselinge symmetrische uitbarsting

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Erythema multiforme is een acute immuungemedieerde aandoening. Het is een type IV overgevoeligheidsreactie die leidt tot dermale vasculitis. Erythema multiforme major, meestal als gevolg van medicijnen zoals sulfonamiden, niet-steroïde ontstekingsremmers en penicilline, en er is sprake van huid- en slijmvliesbetrokkenheid.

Steven-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) worden beschouwd als een spectrum van acute levensbedreigende mucocutane reacties die alleen in ernst verschillen. Beide ziekten worden gekenmerkt door betrokkenheid van de slijmvliezen en de huid, worden vaak veroorzaakt door medicijnen en staan ​​gezamenlijk bekend als epidermale necrolyse of scalded skin-syndroom. Stevens-Johnson-syndroom (SJS) wordt geclassificeerd als epidermaal verlies <10% van het lichaamsoppervlak. Toxische epidermale necrolyse (TEN) wordt aangegeven door >30% erosie van het lichaamsoppervlak. Het bereik van epidermaal verlies tussen 10% en 30% wordt Stevens-Johnson-syndroom-toxische epidermale necrolyse (SJS-TEN) overlap genoemd. Severity of disease score [Score of Toxic Epidermal Necrolysis(TEN)] is ontwikkeld om de prognose te voorspellen bij patiënten met epidermale necrolyse. Dit scoresysteem behandelt 7 prognostische factoren: leeftijd, maligniteit, hartslag, betrokken lichaamsoppervlak, serumureum, glucose- en serumbicarbonaatspiegels.

Interleukine-21 reguleert zowel aangeboren als adaptieve immuunresponsen en speelt niet alleen een sleutelrol in antitumor- en antivirale reacties die de ontwikkeling van auto-immuunziekten en ontstekingsaandoeningen bevorderen. Het is recent ontdekt als lid van de type 1 cytokinefamilie die wordt geproduceerd door geactiveerde clusters van differentiatie 4+ T-cellen, Natural Killer-cellen en folliculaire helper-T-cellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20 patiënten met een ongunstige huidgeneesmiddelreactie (erythema multiforme, SJS en TEN)
  • Patiënten met een duidelijke drugsgeschiedenis.
  • Beide geslachten zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van lokale of systemische behandeling (corticosteroïden, intralesionale steroïde-injectie, immunosuppressieve therapie).
  • Patiënten binnen 4 weken na het onderzoek.
  • Patiënten die binnen 6 maanden na het onderzoek fototherapie kregen.
  • Diabetes patiënten
  • Anemische patiënten
  • Schildklier aandoeningen,
  • Chronische lever- of nierziekten
  • Atopie en bijschildklieraandoeningen.
  • Patiënten met bekende auto-immuunziekten of kanker.
  • Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: studiegroep
het seruminterleukine-21-gehalte meten bij patiënten met een ernstige bijwerking die een verandering in het seruminterleukine-21 vertonen voor en na de therapie. Aan het begin van het onderzoek zal bij patiënten het volgende onderzoek worden gedaan: Compleet bloedbeeld Erytrocytsedimentatiesnelheid Willekeurige bloedsuikerspiegel Leverfunctietesten Nierfunctietesten
Diagnostische toets: serum interleukine 21
het is cytokine dat wordt gebruikt als een marker om het niveau ervan te detecteren bij patiënten met bijwerkingen
Diagnostische toets: Compleet bloedbeeld
Het is een bloedmonster dat bij patiënten wordt afgenomen om eventuele afwijkingen in het bloedbestanddeel aan het begin van het onderzoek op te sporen
Diagnostische toets: Leverfunctietest
Het is een bloedmonster dat bij de start van het onderzoek bij patiënten wordt afgenomen om eventuele geassocieerde leverziekte op te sporen
Diagnostische toets: Willekeurige bloedsuikerspiegel
bloedsuiker meten bij patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen aan het begin van het onderzoek
Diagnostische toets: Sedimentatiesnelheid van erytrocyten
bloedmonster zal worden genomen van patiënten om eventuele afwijkingen in de bezinkingssnelheid van erytrocyten aan het begin van het onderzoek op te sporen
Diagnostische toets: Nierfunctietesten
bloedmonster zal worden genomen van patiënten om eventuele nierziekte op te sporen voor de start van de studie
Placebo-vergelijker: controlegroep
vergelijk serum interleukine 21-niveau bij patiënten met ernstige bijwerkingen en gezonde controlepersonen
Diagnostische toets: serum interleukine 21
het is cytokine dat wordt gebruikt als een marker om het niveau ervan te detecteren bij patiënten met bijwerkingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de patiënten met een ernstige bijwerking van de huid op geneesmiddelen die vóór en na de therapie een verandering in serum interleukine 21 vertonen
Tijdsspanne: een maand
bloedmonster zal worden genomen van patiënten
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACDR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op serum interleukine 21

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren