- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03166241
Serum Interleukin -21 Nivå hos patienter med allvarlig negativ kutan läkemedelsreaktion.
Serum Interleukin -21 Nivå hos patienter med allvarlig negativ kutan läkemedelsreaktion och korrelation med sjukdomens svårighetsgrad.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Erythema multiforme är en akut immunförmedlad störning Det är en typ IV överkänslighetsreaktion som leder till dermal vaskulit. Erythema multiforme major vanligtvis som ett resultat av mediciner som sulfonamider, icke-steroida antiinflammatoriska medel och penicillin och det finns hud- och slemhinnor.
Steven-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN) anses vara ett spektrum av akuta livshotande slemhinnereaktioner som endast skiljer sig åt i svårighetsgrad. Båda sjukdomarna kännetecknas av slemhinnor och hudpåverkan, orsakas ofta av mediciner och kallas gemensamt för epidermal nekrolys eller skållad hudsyndrom. Stevens-Johnsons syndrom (SJS) klassificeras som en epidermal förlust <10 % av kroppsytan. Toxisk epidermal nekrolys (TEN) indikeras av >30 % erosion av kroppsytan. Omfattningen av epidermal förlust mellan 10 % och 30 % kallas Stevens-Johnsons syndrom-Toxic Epidermal Necrolysis (SJS-TEN) överlappning. Sjukdomspoängens svårighetsgrad [Score of Toxic Epidermal Necrolysis(TEN) ] har utformats för att förutsäga prognos hos patienter med epidermal nekrolys. Detta poängsystem tar upp 7 prognostiska faktorer: ålder, malignitet, hjärtfrekvens, involverad kroppsyta, serumurea, serum glukos och serumbikarbonatnivåer.
Interleukin-21 reglerar både medfödda och adaptiva immunsvar och det har inte bara nyckelroller i antitumör- och antivirala svar som främjar utvecklingen av autoimmuna sjukdomar och inflammatoriska störningar. Det är nyligen upptäckt medlem av typ 1-cytokinfamiljen som produceras av aktiverade kluster av differentiering 4+ T-celler, naturliga mördarceller och follikulära hjälpar-T-celler.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20 patienter med negativ kutan läkemedelsreaktion (Erythema multiforme, SJS och TEN)
- Patienter med säker läkemedelshistoria.
- Både kön kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av topikal eller systemisk behandling (kortikosteroider, intralesional steroidinjektion, immunsuppressiv terapi).
- Patienter inom 4 veckor efter studien.
- Patienter som får fototerapi inom 6 månader efter studien.
- Diabetespatienter
- Anemiska patienter
- Sköldkörtelstörningar,
- Kroniska lever- eller njursjukdomar
- Atopi och bisköldkörtelrubbningar.
- Patienter med kända autoimmuna sjukdomar eller cancer.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: studiegrupp
mäta seruminterleukin 21-nivån hos patienter med allvarliga biverkningar som visar förändringar i seruminterleukin 21 före och efter behandlingen kommer följande undersökning att göras i början av studien till patienter: Fullständig blodbild Erytrocytsedimentationsfrekvens Slumpmässigt blodsocker Leverfunktionstester Njurfunktionstester
|
det är cytokin som används som en markör för att upptäcka dess nivå hos patienter med biverkningar
Det är ett blodprov som tas från patienter för att upptäcka eventuella avvikelser i blodkomponenten i början av studien
Det är ett blodprov som tas från patienter för att upptäcka någon associerad leversjukdom i början av studien
mäta blodsockret hos patienter som ingår i studien i början av studien
blodprov kommer att tas från patienter för att upptäcka eventuella abnormiteter i erytrocytsedimentationshastigheten i början av studien
blodprov kommer att tas från patienter för att upptäcka eventuell njursjukdom innan studiens start
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
jämför seruminterleukin 21-nivån hos patienter med allvarliga biverkningar och friska kontrollpersoner
|
det är cytokin som används som en markör för att upptäcka dess nivå hos patienter med biverkningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
patienter med allvarliga ogynnsamma hudreaktioner som visar förändringar i seruminterleukin 21 före och efter behandling
Tidsram: en månad
|
blodprov kommer att tas från patienter
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Farshchian M, Ansar A, Zamanian A, Rahmatpour-Rokni G, Kimyai-Asadi A, Farshchian M. Drug-induced skin reactions: a 2-year study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2015 Feb 9;8:53-6. doi: 10.2147/CCID.S75849. eCollection 2015.
- Hidajat C, Loi D. Drug-mediated rash: erythema multiforme versus Stevens-Johnson syndrome. BMJ Case Rep. 2014 Sep 22;2014:bcr2014205543. doi: 10.1136/bcr-2014-205543.
- Ellender RP, Peters CW, Albritton HL, Garcia AJ, Kaye AD. Clinical considerations for epidermal necrolysis. Ochsner J. 2014 Fall;14(3):413-7.
- Gong F, Su Q, Pan YH, Huang X, Shen WH. The emerging role of interleukin-21 in allergic diseases (Review). Biomed Rep. 2013 Nov;1(6):837-839. doi: 10.3892/br.2013.166. Epub 2013 Sep 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACDR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på serum interleukin 21
-
Sohag UniversitySohag General HospitalHar inte rekryterat ännuAlopecia AreataEgypten
-
Novo Nordisk A/SAvslutadCancer | Malignt melanomTyskland
-
Novo Nordisk A/SAvslutad
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuImmun trombocytopenisk purpuraEgypten
-
ZymoGeneticsAvslutadMelanom | Neoplasmer i njurarna | MetastaserFörenta staterna
-
South Valley UniversityAvslutad
-
NCIC Clinical Trials GroupZymoGeneticsAvslutad
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAvslutadGraviditetsdiabetesKalkon
-
Novo Nordisk A/SAvslutadNjurcellscancer | CancerTyskland, Nederländerna
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileHospital Dr Sotero del RioOkändTorra ögon | Keratokonjunktivit Sicca | Sjukdomar i tårapparat | Konjunktiva sjukdomar | Keratit | Kornea sjukdomar | Sjögrens syndromChile