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Taux sérique d'interleukine-21 chez les patients présentant une réaction cutanée indésirable grave au médicament.

23 mai 2017 mis à jour par: MAHanna, Assiut University

Taux sérique d'interleukine-21 chez les patients présentant une réaction cutanée indésirable grave au médicament et corrélation avec la gravité de la maladie.

Les réactions médicamenteuses cutanées indésirables sont des réactions indésirables et généralement imprévues, indépendantes de l'objectif thérapeutique visé d'un médicament. Elle peut être immunologique (p. ex., allergie médicamenteuse) ou non immunologique. Les réactions médicamenteuses cutanées indésirables produisent un large éventail de manifestations cliniques telles que prurit, éruptions maculopapuleuses, urticaire, œdème de Quincke, réactions phototoxiques et photoallergiques, réactions médicamenteuses fixes, érythème polymorphe, réactions vésiculobulleuses (p. ex., syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique) et maladie sérique. Ils doivent être considérés dans le diagnostic différentiel de l'éruption symétrique soudaine

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'érythème polymorphe est une maladie aiguë à médiation immunitaire. Il s'agit d'une réaction d'hypersensibilité de type IV entraînant une vascularite dermique. Érythème polymorphe majeur généralement dû à des médicaments tels que les sulfamides, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et la pénicilline et il existe une atteinte de la peau et des muqueuses.

Le syndrome de Steven-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (TEN) sont considérés comme un éventail de réactions mucocutanées aiguës potentiellement mortelles qui ne diffèrent que par leur gravité. Les deux maladies sont caractérisées par une atteinte des muqueuses et de la peau, sont souvent causées par des médicaments et sont collectivement connues sous le nom de nécrolyse épidermique ou syndrome de la peau échaudée. Le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) est classé comme une perte épidermique <10 % de la surface corporelle. La nécrolyse épidermique toxique (TEN) est indiquée par une érosion de la surface corporelle > 30 %. La plage de perte épidermique comprise entre 10 % et 30 % est appelée chevauchement syndrome de Stevens-Johnson-nécrolyse épidermique toxique (SJS-TEN). Le score de gravité de la maladie [Score of Toxic Epidermal Necrolysis (TEN)] a été conçu pour prédire le pronostic chez les patients atteints de nécrolyse épidermique. Ce système de notation prend en compte 7 facteurs pronostiques : âge, malignité, fréquence cardiaque, surface corporelle impliquée, urée taux de glucose et de bicarbonate sérique.

L'interleukine-21 régule à la fois les réponses immunitaires innées et adaptatives et elle n'a pas seulement un rôle clé dans les réponses antitumorales et antivirales qui favorisent le développement de maladies auto-immunes et de troubles inflammatoires. Il s'agit d'un membre récemment découvert de la famille des cytokines de type 1 qui est produite par des grappes activées de cellules T de différenciation 4+, de cellules tueuses naturelles et de cellules T auxiliaires folliculaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 20 patients présentant un effet indésirable cutané médicamenteux (érythème polymorphe, SJS et NET)
  • Patients avec antécédent médicamenteux certain.
  • Les deux sexes seront inclus.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de traitement topique ou systémique (corticoïdes, injection intralésionnelle de stéroïdes, traitement immunosuppresseur).
  • Patients dans les 4 semaines suivant l'étude.
  • Patients recevant une photothérapie dans les 6 mois suivant l'étude.
  • Patients diabétiques
  • Patients anémiques
  • Troubles thyroïdiens,
  • Maladies chroniques du foie ou des reins
  • Troubles atopiques et parathyroïdiens.
  • Patients atteints de maladies auto-immunes connues ou de cancer.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'étude
mesurer le taux sérique d'interleukine 21 chez les patients présentant une réaction indésirable grave au médicament qui présentent des changements dans le sérum d'interleukine 21 avant et après le traitement. Tests de la fonction rénale
c'est une cytokine utilisée comme marqueur pour détecter son niveau chez les patients présentant des réactions indésirables aux médicaments
Il s'agit d'un échantillon de sang prélevé sur les patients pour détecter toute anomalie des composants sanguins au début de l'étude.
Il s'agit d'un échantillon de sang prélevé sur les patients pour détecter toute maladie hépatique associée au début de l'étude
mesurer la glycémie chez les patients inclus dans l'étude au début de l'étude
un échantillon de sang sera prélevé sur les patients pour détecter toute anomalie de la vitesse de sédimentation des érythrocytes au début de l'étude
un échantillon de sang sera prélevé sur les patients pour détecter toute maladie rénale avant le début de l'étude
Comparateur placebo: groupe de contrôle
comparer le taux sérique d'interleukine 21 chez des patients présentant des effets indésirables graves et des sujets témoins sains
c'est une cytokine utilisée comme marqueur pour détecter son niveau chez les patients présentant des réactions indésirables aux médicaments

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les patients présentant une réaction indésirable cutanée grave au médicament qui présentent une modification de l'interleukine 21 sérique avant et après le traitement
Délai: un mois
un échantillon de sang sera prélevé sur les patients
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Première publication (Réel)

25 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACDR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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