- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03166241
Taux sérique d'interleukine-21 chez les patients présentant une réaction cutanée indésirable grave au médicament.
Taux sérique d'interleukine-21 chez les patients présentant une réaction cutanée indésirable grave au médicament et corrélation avec la gravité de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'érythème polymorphe est une maladie aiguë à médiation immunitaire. Il s'agit d'une réaction d'hypersensibilité de type IV entraînant une vascularite dermique. Érythème polymorphe majeur généralement dû à des médicaments tels que les sulfamides, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et la pénicilline et il existe une atteinte de la peau et des muqueuses.
Le syndrome de Steven-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (TEN) sont considérés comme un éventail de réactions mucocutanées aiguës potentiellement mortelles qui ne diffèrent que par leur gravité. Les deux maladies sont caractérisées par une atteinte des muqueuses et de la peau, sont souvent causées par des médicaments et sont collectivement connues sous le nom de nécrolyse épidermique ou syndrome de la peau échaudée. Le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) est classé comme une perte épidermique <10 % de la surface corporelle. La nécrolyse épidermique toxique (TEN) est indiquée par une érosion de la surface corporelle > 30 %. La plage de perte épidermique comprise entre 10 % et 30 % est appelée chevauchement syndrome de Stevens-Johnson-nécrolyse épidermique toxique (SJS-TEN). Le score de gravité de la maladie [Score of Toxic Epidermal Necrolysis (TEN)] a été conçu pour prédire le pronostic chez les patients atteints de nécrolyse épidermique. Ce système de notation prend en compte 7 facteurs pronostiques : âge, malignité, fréquence cardiaque, surface corporelle impliquée, urée taux de glucose et de bicarbonate sérique.
L'interleukine-21 régule à la fois les réponses immunitaires innées et adaptatives et elle n'a pas seulement un rôle clé dans les réponses antitumorales et antivirales qui favorisent le développement de maladies auto-immunes et de troubles inflammatoires. Il s'agit d'un membre récemment découvert de la famille des cytokines de type 1 qui est produite par des grappes activées de cellules T de différenciation 4+, de cellules tueuses naturelles et de cellules T auxiliaires folliculaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 20 patients présentant un effet indésirable cutané médicamenteux (érythème polymorphe, SJS et NET)
- Patients avec antécédent médicamenteux certain.
- Les deux sexes seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de traitement topique ou systémique (corticoïdes, injection intralésionnelle de stéroïdes, traitement immunosuppresseur).
- Patients dans les 4 semaines suivant l'étude.
- Patients recevant une photothérapie dans les 6 mois suivant l'étude.
- Patients diabétiques
- Patients anémiques
- Troubles thyroïdiens,
- Maladies chroniques du foie ou des reins
- Troubles atopiques et parathyroïdiens.
- Patients atteints de maladies auto-immunes connues ou de cancer.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: groupe d'étude
mesurer le taux sérique d'interleukine 21 chez les patients présentant une réaction indésirable grave au médicament qui présentent des changements dans le sérum d'interleukine 21 avant et après le traitement. Tests de la fonction rénale
|
c'est une cytokine utilisée comme marqueur pour détecter son niveau chez les patients présentant des réactions indésirables aux médicaments
Il s'agit d'un échantillon de sang prélevé sur les patients pour détecter toute anomalie des composants sanguins au début de l'étude.
Il s'agit d'un échantillon de sang prélevé sur les patients pour détecter toute maladie hépatique associée au début de l'étude
mesurer la glycémie chez les patients inclus dans l'étude au début de l'étude
un échantillon de sang sera prélevé sur les patients pour détecter toute anomalie de la vitesse de sédimentation des érythrocytes au début de l'étude
un échantillon de sang sera prélevé sur les patients pour détecter toute maladie rénale avant le début de l'étude
|
Comparateur placebo: groupe de contrôle
comparer le taux sérique d'interleukine 21 chez des patients présentant des effets indésirables graves et des sujets témoins sains
|
c'est une cytokine utilisée comme marqueur pour détecter son niveau chez les patients présentant des réactions indésirables aux médicaments
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
les patients présentant une réaction indésirable cutanée grave au médicament qui présentent une modification de l'interleukine 21 sérique avant et après le traitement
Délai: un mois
|
un échantillon de sang sera prélevé sur les patients
|
un mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Farshchian M, Ansar A, Zamanian A, Rahmatpour-Rokni G, Kimyai-Asadi A, Farshchian M. Drug-induced skin reactions: a 2-year study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2015 Feb 9;8:53-6. doi: 10.2147/CCID.S75849. eCollection 2015.
- Hidajat C, Loi D. Drug-mediated rash: erythema multiforme versus Stevens-Johnson syndrome. BMJ Case Rep. 2014 Sep 22;2014:bcr2014205543. doi: 10.1136/bcr-2014-205543.
- Ellender RP, Peters CW, Albritton HL, Garcia AJ, Kaye AD. Clinical considerations for epidermal necrolysis. Ochsner J. 2014 Fall;14(3):413-7.
- Gong F, Su Q, Pan YH, Huang X, Shen WH. The emerging role of interleukin-21 in allergic diseases (Review). Biomed Rep. 2013 Nov;1(6):837-839. doi: 10.3892/br.2013.166. Epub 2013 Sep 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACDR
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