- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03166241
Seerumin interleukiinitaso -21 potilailla, joilla on vakava haitallinen ihon lääkereaktio.
Seerumin interleukiinitaso -21 potilailla, joilla on vakava haitallinen ihon lääkereaktio ja korrelaatio sairauden vaikeusasteen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Erythema multiforme on akuutti immuunivälitteinen sairaus. Se on tyypin IV yliherkkyysreaktio, joka johtaa ihon vaskuliittiin. Erythema multiforme major johtuu yleensä lääkkeistä, kuten sulfonamideista, ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä ja penisilliinistä, ja siihen liittyy ihon ja limakalvojen vaikutusta.
Steven-Johnsonin oireyhtymä (SJS) ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN) ovat akuutteja hengenvaarallisia mukokutaanisia reaktioita, jotka eroavat vain vakavuudeltaan. Molemmille sairauksille on ominaista limakalvojen ja ihon vaurioituminen, ne ovat usein lääkkeiden aiheuttamia, ja ne tunnetaan yhteisnimellä epidermaalinen nekrolyysi tai poltetun ihon oireyhtymä. Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS) luokitellaan epidermaaliseksi menetykseksi <10 % kehon pinta-alasta. Toksinen epidermaalinekrolyysi (TEN) on osoitus >30 %:n kehon pinta-alan eroosiosta. Epidermaalisen 10 %:n ja 30 %:n välistä häviötä kutsutaan Stevens-Johnsonin oireyhtymän ja toksisen epidermaalisen nekrolyysin (SJS-TEN) päällekkäisyydeksi. Sairauden vakavuuspisteet [Score of Toxic Epidermal Necrolysis (TEN)] on suunniteltu ennustamaan ennustetta potilailla, joilla on epidermaalinen nekrolyysi. Tämä pisteytysjärjestelmä ottaa huomioon 7 ennustetekijää: ikä, pahanlaatuisuus, syke, kehon pinta-ala, seerumin urea, seerumi. glukoosi- ja seerumibikarbonaattitasot.
Interleukiini-21 säätelee sekä synnynnäisiä että adaptiivisia immuunivasteita, ja sillä ei ole avainroolia vain kasvainten vastaisissa ja antiviraalisissa vasteissa, jotka edistävät autoimmuunisairauksien ja tulehdussairauksien kehittymistä. Se on hiljattain löydetty tyypin 1 sytokiiniperheen jäsen, jota tuottavat aktivoidut 4+ T-solujen, luonnollisten tappajasolujen ja follikulaaristen auttaja-T-solujen klusterit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20 potilasta, joilla oli haitallinen ihon lääkereaktio (erythema multiforme, SJS ja TEN)
- Potilaat, joilla on selvä lääkehistoria.
- Molemmat sukupuolet otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet paikallista tai systeemistä hoitoa (kortikosteroidit, leesion sisäinen steroidi-injektio, immunosuppressiohoito).
- Potilaat 4 viikon sisällä tutkimuksesta.
- Potilaat, jotka saavat valohoitoa 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta.
- Diabetespotilaat
- Anemiset potilaat
- Kilpirauhasen toimintahäiriöt,
- Krooniset maksa- tai munuaissairaudet
- Atopia ja lisäkilpirauhasen häiriöt.
- Potilaat, joilla on tunnettuja autoimmuunisairauksia tai syöpä.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: opiskeluryhmä
mittaa seerumin interleukiini 21 -taso potilailla, joilla on vakava haittavaikutus ja joilla on muutoksia seerumin interleukiini 21:ssä ennen ja jälkeen hoidon, seuraava tutkimus tehdään potilaille tutkimuksen alussa: Täydellinen verikuva Punasolujen sedimentaationopeus Satunnainen verensokeri Maksan toimintakokeet Munuaisten toimintatestit
|
se on sytokiini, jota käytetään merkkiaineena sen tason havaitsemiseksi potilailla, joilla on haittavaikutuksia lääkeaineista
Se on verinäyte, joka otetaan potilailta mahdollisten veren komponenttien poikkeavuuksien havaitsemiseksi tutkimuksen alussa
Se on verinäyte, joka otetaan potilailta mahdollisen siihen liittyvän maksasairauden havaitsemiseksi tutkimuksen alussa
mittaa verensokeri tutkimukseen osallistuneilta potilailta tutkimuksen alussa
potilailta otetaan verinäyte erytrosyyttien sedimentaationopeuden poikkeavuuksien havaitsemiseksi tutkimuksen alussa
potilailta otetaan verinäyte munuaissairauden havaitsemiseksi ennen tutkimuksen aloittamista
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
vertaa seerumin interleukiini 21 -tasoa potilailla, joilla on vakava haittavaikutus, ja terveillä kontrollihenkilöillä
|
se on sytokiini, jota käytetään merkkiaineena sen tason havaitsemiseksi potilailla, joilla on haittavaikutuksia lääkeaineista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaat, joilla on vaikea ihon haittavaikutus ja joilla on muutoksia seerumin interleukiini 21:ssä ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
potilailta otetaan verinäyte
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Farshchian M, Ansar A, Zamanian A, Rahmatpour-Rokni G, Kimyai-Asadi A, Farshchian M. Drug-induced skin reactions: a 2-year study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2015 Feb 9;8:53-6. doi: 10.2147/CCID.S75849. eCollection 2015.
- Hidajat C, Loi D. Drug-mediated rash: erythema multiforme versus Stevens-Johnson syndrome. BMJ Case Rep. 2014 Sep 22;2014:bcr2014205543. doi: 10.1136/bcr-2014-205543.
- Ellender RP, Peters CW, Albritton HL, Garcia AJ, Kaye AD. Clinical considerations for epidermal necrolysis. Ochsner J. 2014 Fall;14(3):413-7.
- Gong F, Su Q, Pan YH, Huang X, Shen WH. The emerging role of interleukin-21 in allergic diseases (Review). Biomed Rep. 2013 Nov;1(6):837-839. doi: 10.3892/br.2013.166. Epub 2013 Sep 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACDR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset seerumin interleukiini 21
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaMultippeli myelooma (MM)
-
Tufts UniversityAktiivinen, ei rekrytointiKserostomia | Pahanhajuinen hengitysYhdysvallat
-
Fuzhou General HospitalEi vielä rekrytointiaKeuhkosyöpäpotilaatKiina
-
Fuzhou General HospitalEi vielä rekrytointiaKeuhkosyöpä normaaleissa ja pahanlaatuisissa kasvaimissaKiina
-
RenJi HospitalChanghai Hospital; Peking University People's Hospital; Shanghai Zhongshan... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Fuzhou General HospitalEi vielä rekrytointiaKeuhkosyöpä, ei-pienisoluinen | Keuhkosyöpä Pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)
-
Fuzhou General HospitalEi vielä rekrytointia
-
Harvard University Faculty of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brigham and... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Algenis SpAOncoclínicasRekrytointiKemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatiaBrasilia
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffBabor AmericasEi vielä rekrytointiaIhon ikääntyminen | Kasvojen ryppyjä