- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03166241
Nivel sérico de interleucina -21 en pacientes con reacción cutánea adversa grave al fármaco.
Nivel sérico de interleucina-21 en pacientes con reacción cutánea adversa grave al fármaco y correlación con la gravedad de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: interleucina sérica 21
- Prueba de diagnóstico: Imagen de sangre completa
- Prueba de diagnóstico: Pruebas de función hepática
- Prueba de diagnóstico: Azúcar en la sangre al azar
- Prueba de diagnóstico: Velocidad de sedimentación globular
- Prueba de diagnóstico: Pruebas de función renal
Descripción detallada
El eritema multiforme es un trastorno agudo inmunomediado. Es una reacción de hipersensibilidad de tipo IV que conduce a vasculitis dérmica. Eritema multiforme mayor generalmente como consecuencia de medicamentos como sulfonamidas, antiinflamatorios no esteroideos y penicilina y hay afectación de piel y mucosas.
El síndrome de Steven-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET) se consideran un espectro de reacciones mucocutáneas agudas potencialmente mortales que difieren solo en la gravedad. Ambas enfermedades se caracterizan por la afectación de la membrana mucosa y la piel, a menudo son causadas por medicamentos y se conocen colectivamente como necrólisis epidérmica o síndrome de la piel escaldada. El síndrome de Stevens-Johnson (SJS) se clasifica como una pérdida epidérmica <10% del área de superficie corporal. La necrólisis epidérmica tóxica (NET) está indicada por >30% de erosión del área de la superficie corporal. El rango de pérdida epidérmica entre el 10% y el 30% se denomina superposición del síndrome de Stevens-Johnson-necrólisis epidérmica tóxica (SJS-TEN). La puntuación de gravedad de la enfermedad [puntuación de necrólisis epidérmica tóxica (TEN)] se ha diseñado para predecir el pronóstico en pacientes con necrólisis epidérmica. Niveles de glucosa y bicarbonato sérico.
La interleucina-21 regula las respuestas inmunitarias tanto innatas como adaptativas y no solo tiene funciones clave en las respuestas antitumorales y antivirales que promueven el desarrollo de enfermedades autoinmunes y trastornos inflamatorios. Es miembro recientemente descubierto de la familia de citoquinas tipo 1 que es producida por grupos activados de células T 4+ de diferenciación, células asesinas naturales y células T auxiliares foliculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fathya Ali, MD
- Número de teléfono: 01000197217
- Correo electrónico: Askar21@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hanan Ahmed, MD
- Número de teléfono: 01064447881
- Correo electrónico: hanan-morsy2003@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 pacientes que presentaban reacciones adversas cutáneas a medicamentos (eritema multiforme, SJS y TEN)
- Pacientes con antecedentes farmacológicos definitivos.
- Se incluirán ambos sexos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de tratamiento tópico o sistémico (corticoides, inyección intralesional de esteroides, terapia inmunosupresora).
- Pacientes dentro de las 4 semanas del estudio.
- Pacientes que recibieron fototerapia dentro de los 6 meses del estudio.
- Pacientes diabéticos
- Pacientes anémicos
- Trastornos de la tiroides,
- Enfermedades hepáticas o renales crónicas
- Atopia y trastornos paratiroideos.
- Pacientes con enfermedades autoinmunes conocidas o cáncer.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo de estudio
mida el nivel de interleucina 21 sérica en pacientes con reacciones adversas graves al medicamento que muestran cambios en la interleucina 21 sérica antes y después de la terapia. Se realizará la siguiente investigación al comienzo del estudio a los pacientes: Imagen de sangre completa Tasa de sedimentación de eritrocitos Azúcar en sangre aleatoria Pruebas de función hepática Pruebas de función renal
|
es una citocina utilizada como marcador para detectar su nivel en pacientes con reacciones adversas a medicamentos
Es una muestra de sangre que se tomará de los pacientes para detectar cualquier anomalía en los componentes sanguíneos al comienzo del estudio.
Se tomará una muestra de sangre de los pacientes para detectar cualquier enfermedad hepática asociada al inicio del estudio.
medir el azúcar en la sangre en los pacientes incluidos en el estudio al comienzo del estudio
Se tomará una muestra de sangre de los pacientes para detectar cualquier anomalía en la tasa de sedimentación de eritrocitos al comienzo del estudio.
Se tomará una muestra de sangre de los pacientes para detectar cualquier enfermedad renal antes del inicio del estudio.
|
Comparador de placebos: grupo de control
comparar el nivel de interleucina 21 en suero en pacientes con reacciones adversas graves al fármaco y sujetos de control sanos
|
es una citocina utilizada como marcador para detectar su nivel en pacientes con reacciones adversas a medicamentos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
los pacientes con reacciones adversas cutáneas severas a medicamentos que muestran cambios en la interleucina 21 sérica antes y después de la terapia
Periodo de tiempo: un mes
|
se tomará muestra de sangre de los pacientes
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Farshchian M, Ansar A, Zamanian A, Rahmatpour-Rokni G, Kimyai-Asadi A, Farshchian M. Drug-induced skin reactions: a 2-year study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2015 Feb 9;8:53-6. doi: 10.2147/CCID.S75849. eCollection 2015.
- Hidajat C, Loi D. Drug-mediated rash: erythema multiforme versus Stevens-Johnson syndrome. BMJ Case Rep. 2014 Sep 22;2014:bcr2014205543. doi: 10.1136/bcr-2014-205543.
- Ellender RP, Peters CW, Albritton HL, Garcia AJ, Kaye AD. Clinical considerations for epidermal necrolysis. Ochsner J. 2014 Fall;14(3):413-7.
- Gong F, Su Q, Pan YH, Huang X, Shen WH. The emerging role of interleukin-21 in allergic diseases (Review). Biomed Rep. 2013 Nov;1(6):837-839. doi: 10.3892/br.2013.166. Epub 2013 Sep 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACDR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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