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Nivel sérico de interleucina -21 en pacientes con reacción cutánea adversa grave al fármaco.

23 de mayo de 2017 actualizado por: MAHanna, Assiut University

Nivel sérico de interleucina-21 en pacientes con reacción cutánea adversa grave al fármaco y correlación con la gravedad de la enfermedad.

Las reacciones cutáneas adversas a medicamentos son reacciones indeseables y típicamente imprevistas independientes del propósito terapéutico previsto de un medicamento. Puede ser inmunológico (p. ej., alergia a medicamentos) o no inmunológico. Las reacciones adversas cutáneas a medicamentos producen una amplia gama de manifestaciones clínicas como prurito, erupciones maculopapulares, urticaria, angioedema, reacciones fototóxicas y fotoalérgicas, reacciones fijas a medicamentos, eritema multiforme, reacciones vesiculoampollosas (p. ej., síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) y enfermedad del suero. Deben ser consideradas en el diagnóstico diferencial de la erupción súbita simétrica

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El eritema multiforme es un trastorno agudo inmunomediado. Es una reacción de hipersensibilidad de tipo IV que conduce a vasculitis dérmica. Eritema multiforme mayor generalmente como consecuencia de medicamentos como sulfonamidas, antiinflamatorios no esteroideos y penicilina y hay afectación de piel y mucosas.

El síndrome de Steven-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET) se consideran un espectro de reacciones mucocutáneas agudas potencialmente mortales que difieren solo en la gravedad. Ambas enfermedades se caracterizan por la afectación de la membrana mucosa y la piel, a menudo son causadas por medicamentos y se conocen colectivamente como necrólisis epidérmica o síndrome de la piel escaldada. El síndrome de Stevens-Johnson (SJS) se clasifica como una pérdida epidérmica <10% del área de superficie corporal. La necrólisis epidérmica tóxica (NET) está indicada por >30% de erosión del área de la superficie corporal. El rango de pérdida epidérmica entre el 10% y el 30% se denomina superposición del síndrome de Stevens-Johnson-necrólisis epidérmica tóxica (SJS-TEN). La puntuación de gravedad de la enfermedad [puntuación de necrólisis epidérmica tóxica (TEN)] se ha diseñado para predecir el pronóstico en pacientes con necrólisis epidérmica. Niveles de glucosa y bicarbonato sérico.

La interleucina-21 regula las respuestas inmunitarias tanto innatas como adaptativas y no solo tiene funciones clave en las respuestas antitumorales y antivirales que promueven el desarrollo de enfermedades autoinmunes y trastornos inflamatorios. Es miembro recientemente descubierto de la familia de citoquinas tipo 1 que es producida por grupos activados de células T 4+ de diferenciación, células asesinas naturales y células T auxiliares foliculares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fathya Ali, MD
  • Número de teléfono: 01000197217
  • Correo electrónico: Askar21@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 20 pacientes que presentaban reacciones adversas cutáneas a medicamentos (eritema multiforme, SJS y TEN)
  • Pacientes con antecedentes farmacológicos definitivos.
  • Se incluirán ambos sexos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de tratamiento tópico o sistémico (corticoides, inyección intralesional de esteroides, terapia inmunosupresora).
  • Pacientes dentro de las 4 semanas del estudio.
  • Pacientes que recibieron fototerapia dentro de los 6 meses del estudio.
  • Pacientes diabéticos
  • Pacientes anémicos
  • Trastornos de la tiroides,
  • Enfermedades hepáticas o renales crónicas
  • Atopia y trastornos paratiroideos.
  • Pacientes con enfermedades autoinmunes conocidas o cáncer.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de estudio
mida el nivel de interleucina 21 sérica en pacientes con reacciones adversas graves al medicamento que muestran cambios en la interleucina 21 sérica antes y después de la terapia. Se realizará la siguiente investigación al comienzo del estudio a los pacientes: Imagen de sangre completa Tasa de sedimentación de eritrocitos Azúcar en sangre aleatoria Pruebas de función hepática Pruebas de función renal
es una citocina utilizada como marcador para detectar su nivel en pacientes con reacciones adversas a medicamentos
Es una muestra de sangre que se tomará de los pacientes para detectar cualquier anomalía en los componentes sanguíneos al comienzo del estudio.
Se tomará una muestra de sangre de los pacientes para detectar cualquier enfermedad hepática asociada al inicio del estudio.
medir el azúcar en la sangre en los pacientes incluidos en el estudio al comienzo del estudio
Se tomará una muestra de sangre de los pacientes para detectar cualquier anomalía en la tasa de sedimentación de eritrocitos al comienzo del estudio.
Se tomará una muestra de sangre de los pacientes para detectar cualquier enfermedad renal antes del inicio del estudio.
Comparador de placebos: grupo de control
comparar el nivel de interleucina 21 en suero en pacientes con reacciones adversas graves al fármaco y sujetos de control sanos
es una citocina utilizada como marcador para detectar su nivel en pacientes con reacciones adversas a medicamentos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
los pacientes con reacciones adversas cutáneas severas a medicamentos que muestran cambios en la interleucina 21 sérica antes y después de la terapia
Periodo de tiempo: un mes
se tomará muestra de sangre de los pacientes
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ACDR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre interleucina sérica 21

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