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Livello sierico di interleuchina -21 in pazienti con grave reazione cutanea avversa al farmaco.

23 maggio 2017 aggiornato da: MAHanna, Assiut University

Livello sierico di interleuchina -21 in pazienti con grave reazione cutanea avversa al farmaco e correlazione con la gravità della malattia.

Le reazioni avverse cutanee al farmaco sono reazioni indesiderabili e tipicamente impreviste indipendenti dallo scopo terapeutico previsto di un farmaco. Può essere immunologica (p. es., allergia ai farmaci) o non immunologica. Le reazioni cutanee avverse al farmaco producono un'ampia gamma di manifestazioni cliniche come prurito, eruzioni maculopapulose, orticaria, angioedema, reazioni fototossiche e fotoallergiche, reazioni fisse al farmaco, eritema multiforme, reazioni vescicolobollose (p. es., sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) e malattia da siero. Devono essere considerati nella diagnosi differenziale di improvvisa eruzione simmetrica

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'eritema multiforme è una malattia acuta immuno-mediata Si tratta di una reazione di ipersensibilità di tipo IV che porta alla vasculite cutanea. L'eritema multiforme major di solito è il risultato di farmaci come sulfamidici, antinfiammatori non steroidei e penicillina e vi è coinvolgimento della pelle e delle mucose.

La sindrome di Steven-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) sono considerate uno spettro di reazioni mucocutanee acute pericolose per la vita che differiscono solo per la gravità. Entrambe le malattie sono caratterizzate dal coinvolgimento delle mucose e della pelle, sono spesso causate da farmaci e sono note collettivamente come necrolisi epidermica o sindrome della pelle ustionata. La sindrome di Stevens-Johnson (SJS) è classificata come una perdita epidermica <10% della superficie corporea. La necrolisi epidermica tossica (TEN) è indicata da un'erosione della superficie corporea superiore al 30%. L'intervallo di perdita epidermica tra il 10% e il 30% è chiamato sovrapposizione sindrome di Stevens-Johnson-necrolisi epidermica tossica (SJS-TEN). Il punteggio di gravità della malattia [Punteggio di necrolisi epidermica tossica (TEN)] è stato ideato per prevedere la prognosi nei pazienti con necrolisi epidermica. Questo sistema di punteggio tiene conto di 7 fattori prognostici: età, malignità, frequenza cardiaca, area di superficie corporea coinvolta, livelli sierici di glucosio e bicarbonato.

L'interleuchina-21 regola le risposte immunitarie sia innate che adattative e non ha solo ruoli chiave nelle risposte antitumorali e antivirali che promuovono lo sviluppo di malattie autoimmuni e disturbi infiammatori. Recentemente è stato scoperto un membro della famiglia delle citochine di tipo 1 che è prodotto da gruppi attivati ​​di cellule T di differenziazione 4+, cellule natural killer e cellule T helper follicolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20 pazienti con reazione cutanea avversa al farmaco (eritema multiforme, SJS e TEN)
  • Pazienti con storia certa di farmaci.
  • Saranno inclusi entrambi i sessi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di trattamento topico o sistemico (corticosteroidi, iniezione intralesionale di steroidi, terapia immunosoppressiva).
  • Pazienti entro 4 settimane dallo studio.
  • Pazienti sottoposti a fototerapia entro 6 mesi dallo studio.
  • Pazienti diabetici
  • Pazienti anemici
  • Disturbi della tiroide,
  • Malattie epatiche o renali croniche
  • Atopia e Patologie delle Paratiroidi.
  • Pazienti con malattie autoimmuni note o cancro.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio
misurare il livello sierico di interleuchina 21 nei pazienti con grave reazione avversa al farmaco che mostrano cambiamenti nell'interleuchina sierica 21 prima e dopo la terapia, all'inizio dello studio verrà effettuata la seguente indagine sui pazienti: quadro completo del sangue tasso di sedimentazione eritrocitaria glicemia casuale test di funzionalità epatica Test di funzionalità renale
è una citochina utilizzata come marcatore per rilevarne il livello nei pazienti con reazioni avverse al farmaco
È un campione di sangue prelevato dai pazienti per rilevare eventuali anomalie nei componenti del sangue all'inizio dello studio
Si tratta di un campione di sangue prelevato dai pazienti per rilevare eventuali malattie epatiche associate all'inizio dello studio
misurare la glicemia nei pazienti inclusi nello studio all'inizio dello studio
verrà prelevato un campione di sangue dai pazienti per rilevare eventuali anomalie nella velocità di eritrosedimentazione all'inizio dello studio
verrà prelevato un campione di sangue dai pazienti per rilevare eventuali malattie renali prima dell'inizio dello studio
Comparatore placebo: gruppo di controllo
confrontare il livello sierico di interleuchina 21 nei pazienti con gravi reazioni avverse al farmaco e nei soggetti di controllo sani
è una citochina utilizzata come marcatore per rilevarne il livello nei pazienti con reazioni avverse al farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i pazienti con grave reazione cutanea avversa al farmaco che mostrano cambiamenti nell'interleuchina 21 sierica prima e dopo la terapia
Lasso di tempo: un mese
verrà prelevato un campione di sangue dai pazienti
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACDR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su interleuchina sierica 21

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