- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03166241
Serum Interleukin -21 nivå hos pasienter med alvorlig uønsket kutan legemiddelreaksjon.
Serum Interleukin -21 nivå hos pasienter med alvorlig uønsket kutan medikamentreaksjon og korrelasjon med sykdommens alvorlighetsgrad.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Erythema multiforme er en akutt immunformidlet lidelse Det er en type IV overfølsomhetsreaksjon som fører til dermal vaskulitt. Erythema multiforme major vanligvis som følge av medisiner som sulfonamider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler og penicillin, og det er hud- og slimhinnepåvirkning.
Steven-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) regnes som et spekter av akutte livstruende slimhinnereaksjoner som bare er forskjellige i alvorlighetsgrad. Begge sykdommene er preget av slimhinne- og hudpåvirkning, er ofte forårsaket av medisiner og er samlet kjent som epidermal nekrolyse eller skoldet hudsyndrom. Stevens-Johnsons syndrom (SJS) er klassifisert som et epidermalt tap <10 % av kroppsoverflaten. Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er indikert ved >30 % erosjon av kroppsoverflate. Omfanget av epidermal tap mellom 10 % og 30 % kalles Stevens-Johnson syndrom-toksisk epidermal nekrolyse (SJS-TEN) overlapping. Sykdoms alvorlighetsgrad [Score of Toxic Epidermal Necrolysis(TEN) ] er utviklet for å forutsi prognose hos pasienter med epidermal nekrolyse. Dette skåringssystemet tar for seg 7 prognostiske faktorer: alder, malignitet, hjertefrekvens, involvert kroppsoverflate, serumurea, serum glukose og serumbikarbonatnivåer.
Interleukin-21 regulerer både medfødte og adaptive immunresponser, og det har ikke bare nøkkelroller i antitumor- og antivirale responser som fremmer utviklingen av autoimmune sykdommer og inflammatoriske lidelser. Det er nylig oppdaget medlem av type 1-cytokinfamilien som produseres av aktiverte klynger av differensiering 4+ T-celler, naturlige drepeceller og follikulære hjelpe-T-celler.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fathya Ali, MD
- Telefonnummer: 01000197217
- E-post: Askar21@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hanan Ahmed, MD
- Telefonnummer: 01064447881
- E-post: hanan-morsy2003@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20 pasienter med uønsket hudreaksjon (Erythema multiforme, SJS og TEN)
- Pasienter med sikker legemiddelhistorie.
- Begge kjønn vil være inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med topikal eller systemisk behandling (kortikosteroider, intralesjonell steroidinjeksjon, immunsuppressiv terapi).
- Pasienter innen 4 uker etter studien.
- Pasienter som får fototerapi innen 6 måneder etter studien.
- Diabetespasienter
- Anemiske pasienter
- Skjoldbruskkjertelforstyrrelser,
- Kroniske lever- eller nyresykdommer
- Atopi og parathyroid lidelser.
- Pasienter med kjente autoimmune sykdommer eller kreft.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: studie gruppe
måle serum interleukin 21 nivå hos pasienter med alvorlig bivirkning som viser endring i serum interleukin 21 før og etter terapi, vil følgende undersøkelse gjøres ved begynnelsen av studien til pasienter: Fullstendig blodbilde Erytrocyttsedimentasjonsrate Tilfeldig blodsukker Leverfunksjonstester Nyrefunksjonstester
|
det er cytokin som brukes som en markør for å oppdage nivået hos pasienter med bivirkninger
Det er en blodprøve som skal tas fra pasienter for å oppdage eventuelle abnormiteter i blodkomponenten ved starten av studien
Det er en blodprøve som skal tas fra pasienter for å oppdage eventuell assosiert leversykdom ved starten av studien
måle blodsukker hos pasienter inkludert i studien ved studiestart
blodprøve vil bli tatt fra pasienter for å oppdage eventuelle abnormiteter i erytrocyttsedimentasjonshastigheten ved starten av studien
blodprøve vil bli tatt fra pasienter for å oppdage nyresykdom før studiestart
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
sammenligne serum interleukin 21-nivå hos pasienter med alvorlige bivirkninger og friske kontrollpersoner
|
det er cytokin som brukes som en markør for å oppdage nivået hos pasienter med bivirkninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
pasientene med alvorlig uønsket hudreaksjon som viser endring i serum interleukin 21 før og etter behandling
Tidsramme: en måned
|
det vil bli tatt blodprøve fra pasientene
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Farshchian M, Ansar A, Zamanian A, Rahmatpour-Rokni G, Kimyai-Asadi A, Farshchian M. Drug-induced skin reactions: a 2-year study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2015 Feb 9;8:53-6. doi: 10.2147/CCID.S75849. eCollection 2015.
- Hidajat C, Loi D. Drug-mediated rash: erythema multiforme versus Stevens-Johnson syndrome. BMJ Case Rep. 2014 Sep 22;2014:bcr2014205543. doi: 10.1136/bcr-2014-205543.
- Ellender RP, Peters CW, Albritton HL, Garcia AJ, Kaye AD. Clinical considerations for epidermal necrolysis. Ochsner J. 2014 Fall;14(3):413-7.
- Gong F, Su Q, Pan YH, Huang X, Shen WH. The emerging role of interleukin-21 in allergic diseases (Review). Biomed Rep. 2013 Nov;1(6):837-839. doi: 10.3892/br.2013.166. Epub 2013 Sep 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACDR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på serum interleukin 21
-
Sohag UniversitySohag General HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Novo Nordisk A/SAvsluttet
-
Novo Nordisk A/SFullført
-
ZymoGeneticsFullførtMelanom | Nyre-neoplasmer | MetastaserForente stater
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåImmun trombocytopenisk purpuraEgypt
-
South Valley UniversityFullført
-
NCIC Clinical Trials GroupZymoGeneticsFullført
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullførtSvangerskapsdiabetesTyrkia
-
Novo Nordisk A/SFullførtNyrecellekarsinom | KreftTyskland, Nederland
-
Novo Nordisk A/SFullførtKreft | EggstokkreftTyskland, Frankrike