Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serum Interleukin -21 nivå hos pasienter med alvorlig uønsket kutan legemiddelreaksjon.

23. mai 2017 oppdatert av: MAHanna, Assiut University

Serum Interleukin -21 nivå hos pasienter med alvorlig uønsket kutan medikamentreaksjon og korrelasjon med sykdommens alvorlighetsgrad.

Uønskede kutane legemiddelreaksjoner er uønskede og typisk uventede reaksjoner uavhengig av det tiltenkte terapeutiske formålet med en medisin. Det kan enten være immunologisk (f.eks. medikamentallergi) eller ikke-immunologisk. Uønskede kutane legemiddelreaksjoner gir et bredt spekter av kliniske manifestasjoner som kløe, makulopapulære utbrudd, urticaria, angioødem, fototoksiske og fotoallergiske reaksjoner, faste legemiddelreaksjoner, erythema multiforme, vesikulobulløse reaksjoner (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse) serumsyke .De må vurderes i differensialdiagnosen av plutselig symmetrisk utbrudd

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Erythema multiforme er en akutt immunformidlet lidelse Det er en type IV overfølsomhetsreaksjon som fører til dermal vaskulitt. Erythema multiforme major vanligvis som følge av medisiner som sulfonamider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler og penicillin, og det er hud- og slimhinnepåvirkning.

Steven-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) regnes som et spekter av akutte livstruende slimhinnereaksjoner som bare er forskjellige i alvorlighetsgrad. Begge sykdommene er preget av slimhinne- og hudpåvirkning, er ofte forårsaket av medisiner og er samlet kjent som epidermal nekrolyse eller skoldet hudsyndrom. Stevens-Johnsons syndrom (SJS) er klassifisert som et epidermalt tap <10 % av kroppsoverflaten. Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er indikert ved >30 % erosjon av kroppsoverflate. Omfanget av epidermal tap mellom 10 % og 30 % kalles Stevens-Johnson syndrom-toksisk epidermal nekrolyse (SJS-TEN) overlapping. Sykdoms alvorlighetsgrad [Score of Toxic Epidermal Necrolysis(TEN) ] er utviklet for å forutsi prognose hos pasienter med epidermal nekrolyse. Dette skåringssystemet tar for seg 7 prognostiske faktorer: alder, malignitet, hjertefrekvens, involvert kroppsoverflate, serumurea, serum glukose og serumbikarbonatnivåer.

Interleukin-21 regulerer både medfødte og adaptive immunresponser, og det har ikke bare nøkkelroller i antitumor- og antivirale responser som fremmer utviklingen av autoimmune sykdommer og inflammatoriske lidelser. Det er nylig oppdaget medlem av type 1-cytokinfamilien som produseres av aktiverte klynger av differensiering 4+ T-celler, naturlige drepeceller og follikulære hjelpe-T-celler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20 pasienter med uønsket hudreaksjon (Erythema multiforme, SJS og TEN)
  • Pasienter med sikker legemiddelhistorie.
  • Begge kjønn vil være inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med topikal eller systemisk behandling (kortikosteroider, intralesjonell steroidinjeksjon, immunsuppressiv terapi).
  • Pasienter innen 4 uker etter studien.
  • Pasienter som får fototerapi innen 6 måneder etter studien.
  • Diabetespasienter
  • Anemiske pasienter
  • Skjoldbruskkjertelforstyrrelser,
  • Kroniske lever- eller nyresykdommer
  • Atopi og parathyroid lidelser.
  • Pasienter med kjente autoimmune sykdommer eller kreft.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: studie gruppe
måle serum interleukin 21 nivå hos pasienter med alvorlig bivirkning som viser endring i serum interleukin 21 før og etter terapi, vil følgende undersøkelse gjøres ved begynnelsen av studien til pasienter: Fullstendig blodbilde Erytrocyttsedimentasjonsrate Tilfeldig blodsukker Leverfunksjonstester Nyrefunksjonstester
det er cytokin som brukes som en markør for å oppdage nivået hos pasienter med bivirkninger
Det er en blodprøve som skal tas fra pasienter for å oppdage eventuelle abnormiteter i blodkomponenten ved starten av studien
Det er en blodprøve som skal tas fra pasienter for å oppdage eventuell assosiert leversykdom ved starten av studien
måle blodsukker hos pasienter inkludert i studien ved studiestart
blodprøve vil bli tatt fra pasienter for å oppdage eventuelle abnormiteter i erytrocyttsedimentasjonshastigheten ved starten av studien
blodprøve vil bli tatt fra pasienter for å oppdage nyresykdom før studiestart
Placebo komparator: kontrollgruppe
sammenligne serum interleukin 21-nivå hos pasienter med alvorlige bivirkninger og friske kontrollpersoner
det er cytokin som brukes som en markør for å oppdage nivået hos pasienter med bivirkninger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasientene med alvorlig uønsket hudreaksjon som viser endring i serum interleukin 21 før og etter behandling
Tidsramme: en måned
det vil bli tatt blodprøve fra pasientene
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ACDR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på serum interleukin 21

3
Abonnere