- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03166241
Poziom interleukiny -21 w surowicy u pacjentów z ciężkimi niepożądanymi reakcjami skórnymi na lek.
Poziom interleukiny -21 w surowicy u pacjentów z ciężkimi niepożądanymi skórnymi reakcjami na lek i korelacja z ciężkością choroby.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rumień wielopostaciowy jest ostrą chorobą o podłożu immunologicznym. Jest to reakcja nadwrażliwości typu IV prowadząca do zapalenia naczyń skóry. Rumień wielopostaciowy zwykle jest wynikiem przyjmowania leków, takich jak sulfonamidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne i penicylina, obejmuje również skórę i błony śluzowe.
Zespół Stevena-Johnsona (SJS) i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN) są uważane za spektrum ostrych, zagrażających życiu reakcji śluzówkowo-skórnych, które różnią się jedynie stopniem ciężkości. Obie choroby charakteryzują się zajęciem błon śluzowych i skóry, często są spowodowane lekami i są wspólnie określane jako martwica naskórka lub zespół oparzenia skóry. Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) jest klasyfikowany jako utrata naskórka <10% powierzchni ciała. Na toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) wskazuje > 30% erozja powierzchni ciała. Zakres utraty naskórka między 10% a 30% nazywa się nakładaniem się zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej martwicy naskórka (SJS-TEN). Skala ciężkości choroby [Score of Toxic Epidermal Necrolysis (TEN)] została opracowana w celu przewidywania rokowania u pacjentów z martwicą naskórka. Ten system punktacji uwzględnia 7 czynników prognostycznych: wiek, nowotwór, częstość akcji serca, zajętą powierzchnię ciała, mocznik w surowicy, surowicę stężenia glukozy i wodorowęglanów w surowicy.
Interleukina-21 reguluje zarówno wrodzone, jak i nabyte odpowiedzi immunologiczne i nie tylko odgrywa kluczową rolę w odpowiedziach przeciwnowotworowych i przeciwwirusowych, które promują rozwój chorób autoimmunologicznych i zaburzeń zapalnych. Niedawno odkryto, że należy do rodziny cytokin typu 1, która jest wytwarzana przez aktywowane skupiska komórek T różnicowania 4+, komórek NK i komórek T pomocniczych mieszków włosowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fathya Ali, MD
- Numer telefonu: 01000197217
- E-mail: Askar21@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hanan Ahmed, MD
- Numer telefonu: 01064447881
- E-mail: hanan-morsy2003@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20 pacjentów z niepożądaną skórną reakcją na lek (rumień wielopostaciowy, SJS i TEN)
- Pacjenci z określoną historią przyjmowania leków.
- Obie płcie zostaną uwzględnione.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią leczenia miejscowego lub ogólnoustrojowego (kortykosteroidy, doogniskowe wstrzyknięcia steroidów, leczenie immunosupresyjne).
- Pacjenci w ciągu 4 tygodni od badania.
- Pacjenci otrzymujący fototerapię w ciągu 6 miesięcy od badania.
- Pacjenci z cukrzycą
- Pacjenci z anemią
- zaburzenia tarczycy,
- Przewlekłe choroby wątroby lub nerek
- Zaburzenia atopii i przytarczyc.
- Pacjenci ze znanymi chorobami autoimmunologicznymi lub rakiem.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: kółko naukowe
zmierzyć poziom interleukiny 21 w surowicy u pacjentów z ciężkimi niepożądanymi reakcjami na lek, u których wystąpią zmiany w surowicy interleukiny 21 przed i po terapii, na początku badania pacjentów zostanie przeprowadzone następujące badanie: obraz pełnej krwi, szybkość opadania erytrocytów, losowy poziom cukru we krwi, testy czynnościowe wątroby. Testy funkcji nerek
|
jest cytokiną stosowaną jako marker do wykrywania jej poziomu u pacjentów z niepożądanymi reakcjami na lek
Jest to próbka krwi pobierana od pacjentów w celu wykrycia wszelkich nieprawidłowości w składzie krwi na początku badania
Jest to próbka krwi pobierana od pacjentów w celu wykrycia jakiejkolwiek powiązanej choroby wątroby na początku badania
mierzyć poziom cukru we krwi u pacjentów włączonych do badania na początku badania
od pacjentów zostanie pobrana próbka krwi w celu wykrycia wszelkich nieprawidłowości w szybkości opadania erytrocytów na początku badania
od pacjentów zostanie pobrana próbka krwi w celu wykrycia choroby nerek przed rozpoczęciem badania
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
porównali poziom interleukiny 21 w surowicy pacjentów z ciężkimi niepożądanymi reakcjami na lek i zdrowych osób kontrolnych
|
jest cytokiną stosowaną jako marker do wykrywania jej poziomu u pacjentów z niepożądanymi reakcjami na lek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
pacjentów z ciężkimi niepożądanymi skórnymi reakcjami na lek, u których przed i po leczeniu stwierdzono zmianę stężenia interleukiny 21 w surowicy
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
od pacjentów zostanie pobrana próbka krwi
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Farshchian M, Ansar A, Zamanian A, Rahmatpour-Rokni G, Kimyai-Asadi A, Farshchian M. Drug-induced skin reactions: a 2-year study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2015 Feb 9;8:53-6. doi: 10.2147/CCID.S75849. eCollection 2015.
- Hidajat C, Loi D. Drug-mediated rash: erythema multiforme versus Stevens-Johnson syndrome. BMJ Case Rep. 2014 Sep 22;2014:bcr2014205543. doi: 10.1136/bcr-2014-205543.
- Ellender RP, Peters CW, Albritton HL, Garcia AJ, Kaye AD. Clinical considerations for epidermal necrolysis. Ochsner J. 2014 Fall;14(3):413-7.
- Gong F, Su Q, Pan YH, Huang X, Shen WH. The emerging role of interleukin-21 in allergic diseases (Review). Biomed Rep. 2013 Nov;1(6):837-839. doi: 10.3892/br.2013.166. Epub 2013 Sep 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACDR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na interleukina w surowicy 21
-
Sohag UniversitySohag General HospitalJeszcze nie rekrutacjaŁysienie plackowateEgipt
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Ryazan State Medical UniversityRekrutacyjnyPrzewlekłe zapalenieFederacja Rosyjska
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueNieznany
-
Instituto Jalisciense de CancerologiaUniversity of Guadalajara; Instituto Mexicano del Seguro SocialNieznanyStwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjneMeksyk
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileHospital Dr Sotero del RioNieznanyWyschnięte oko | Suche zapalenie rogówki i spojówki | Choroby aparatu łzowego | Choroby spojówek | Zapalenie rogówki | Choroby rogówki | Zespół SjogrenaChile
-
NobelpharmaZakończonyChoroba cytomegaliiStany Zjednoczone, Japonia
-
Arbor Life LabsZakończonyŁysienie androgenowe | Łysienie androgenowe | Wypadanie włosów/łysienie | Przerzedzanie włosów | Łysienie telogenowe | Rzednące włosyStany Zjednoczone
-
Novo Nordisk A/SZakończonyNowotwór | Czerniak złośliwyNiemcy
-
Arbor Life LabsZakończonyŁysienie androgenowe | Łysienie androgenowe | Wypadanie włosów/łysienie | Przerzedzanie włosów | Łysienie telogenowe | Rzednące włosyStany Zjednoczone