Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziom interleukiny -21 w surowicy u pacjentów z ciężkimi niepożądanymi reakcjami skórnymi na lek.

23 maja 2017 zaktualizowane przez: MAHanna, Assiut University

Poziom interleukiny -21 w surowicy u pacjentów z ciężkimi niepożądanymi skórnymi reakcjami na lek i korelacja z ciężkością choroby.

Niepożądane skórne reakcje na lek są niepożądanymi i zwykle nieoczekiwanymi reakcjami niezależnymi od zamierzonego celu terapeutycznego leku. Może mieć charakter immunologiczny (np. alergia na leki) lub nieimmunologiczny. Niepożądane skórne reakcje na lek powodują szeroki zakres objawów klinicznych, takich jak świąd, wykwity plamisto-grudkowe, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje fototoksyczne i fotoalergiczne, utrwalone reakcje na lek, rumień wielopostaciowy, reakcje pęcherzykowo-pęcherzykowe (np. zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka) oraz choroba posurowicza. Muszą być brane pod uwagę w diagnostyce różnicowej nagłej symetrycznej erupcji

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rumień wielopostaciowy jest ostrą chorobą o podłożu immunologicznym. Jest to reakcja nadwrażliwości typu IV prowadząca do zapalenia naczyń skóry. Rumień wielopostaciowy zwykle jest wynikiem przyjmowania leków, takich jak sulfonamidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne i penicylina, obejmuje również skórę i błony śluzowe.

Zespół Stevena-Johnsona (SJS) i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN) są uważane za spektrum ostrych, zagrażających życiu reakcji śluzówkowo-skórnych, które różnią się jedynie stopniem ciężkości. Obie choroby charakteryzują się zajęciem błon śluzowych i skóry, często są spowodowane lekami i są wspólnie określane jako martwica naskórka lub zespół oparzenia skóry. Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) jest klasyfikowany jako utrata naskórka <10% powierzchni ciała. Na toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) wskazuje > 30% erozja powierzchni ciała. Zakres utraty naskórka między 10% a 30% nazywa się nakładaniem się zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej martwicy naskórka (SJS-TEN). Skala ciężkości choroby [Score of Toxic Epidermal Necrolysis (TEN)] została opracowana w celu przewidywania rokowania u pacjentów z martwicą naskórka. Ten system punktacji uwzględnia 7 czynników prognostycznych: wiek, nowotwór, częstość akcji serca, zajętą ​​powierzchnię ciała, mocznik w surowicy, surowicę stężenia glukozy i wodorowęglanów w surowicy.

Interleukina-21 reguluje zarówno wrodzone, jak i nabyte odpowiedzi immunologiczne i nie tylko odgrywa kluczową rolę w odpowiedziach przeciwnowotworowych i przeciwwirusowych, które promują rozwój chorób autoimmunologicznych i zaburzeń zapalnych. Niedawno odkryto, że należy do rodziny cytokin typu 1, która jest wytwarzana przez aktywowane skupiska komórek T różnicowania 4+, komórek NK i komórek T pomocniczych mieszków włosowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20 pacjentów z niepożądaną skórną reakcją na lek (rumień wielopostaciowy, SJS i TEN)
  • Pacjenci z określoną historią przyjmowania leków.
  • Obie płcie zostaną uwzględnione.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią leczenia miejscowego lub ogólnoustrojowego (kortykosteroidy, doogniskowe wstrzyknięcia steroidów, leczenie immunosupresyjne).
  • Pacjenci w ciągu 4 tygodni od badania.
  • Pacjenci otrzymujący fototerapię w ciągu 6 miesięcy od badania.
  • Pacjenci z cukrzycą
  • Pacjenci z anemią
  • zaburzenia tarczycy,
  • Przewlekłe choroby wątroby lub nerek
  • Zaburzenia atopii i przytarczyc.
  • Pacjenci ze znanymi chorobami autoimmunologicznymi lub rakiem.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kółko naukowe
zmierzyć poziom interleukiny 21 w surowicy u pacjentów z ciężkimi niepożądanymi reakcjami na lek, u których wystąpią zmiany w surowicy interleukiny 21 przed i po terapii, na początku badania pacjentów zostanie przeprowadzone następujące badanie: obraz pełnej krwi, szybkość opadania erytrocytów, losowy poziom cukru we krwi, testy czynnościowe wątroby. Testy funkcji nerek
jest cytokiną stosowaną jako marker do wykrywania jej poziomu u pacjentów z niepożądanymi reakcjami na lek
Jest to próbka krwi pobierana od pacjentów w celu wykrycia wszelkich nieprawidłowości w składzie krwi na początku badania
Jest to próbka krwi pobierana od pacjentów w celu wykrycia jakiejkolwiek powiązanej choroby wątroby na początku badania
mierzyć poziom cukru we krwi u pacjentów włączonych do badania na początku badania
od pacjentów zostanie pobrana próbka krwi w celu wykrycia wszelkich nieprawidłowości w szybkości opadania erytrocytów na początku badania
od pacjentów zostanie pobrana próbka krwi w celu wykrycia choroby nerek przed rozpoczęciem badania
Komparator placebo: Grupa kontrolna
porównali poziom interleukiny 21 w surowicy pacjentów z ciężkimi niepożądanymi reakcjami na lek i zdrowych osób kontrolnych
jest cytokiną stosowaną jako marker do wykrywania jej poziomu u pacjentów z niepożądanymi reakcjami na lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pacjentów z ciężkimi niepożądanymi skórnymi reakcjami na lek, u których przed i po leczeniu stwierdzono zmianę stężenia interleukiny 21 w surowicy
Ramy czasowe: jeden miesiąc
od pacjentów zostanie pobrana próbka krwi
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACDR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na interleukina w surowicy 21

3
Subskrybuj