Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szérum interleukin -21 szintje súlyos, nemkívánatos bőrreakcióban szenvedő betegeknél.

2017. május 23. frissítette: MAHanna, Assiut University

A szérum interleukin -21 szintje súlyos, nemkívánatos bőrreakcióban szenvedő betegeknél és összefüggés a betegség súlyosságával.

A nemkívánatos bőrreakciók nemkívánatos és jellemzően nem várt reakciók, függetlenek a gyógyszer tervezett terápiás céljától. Lehet immunológiai (pl. gyógyszerallergia) vagy nem immunológiai eredetű. A nemkívánatos bőrreakciók klinikai megnyilvánulások széles skáláját váltják ki, mint például viszketés, makulopapuláris kitörések, csalánkiütés, angioödéma, fototoxikus és fotoallergiás reakciók, rögzített gyógyszerreakciók, erythema multiforme, vezikulobullosus reakciók (pl. Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis) és szérumbetegség .A hirtelen szimmetrikus kitörés differenciáldiagnózisánál figyelembe kell venni őket

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Erythema multiforme egy akut immunmediált betegség. Ez egy IV-es típusú túlérzékenységi reakció, amely dermális vasculitishez vezet. Az Erythema multiforme major általában olyan gyógyszerek hatására alakul ki, mint a szulfonamidok, a nem szteroid gyulladáscsökkentők és a penicillin, valamint bőr- és nyálkahártya-érintettség.

A Steven-Johnson-szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN) az akut, életveszélyes nyálkahártya-reakciók spektrumának tekintik, amelyek csak súlyosságában különböznek egymástól. Mindkét betegségre jellemző a nyálkahártya és a bőr érintettsége, gyakran gyógyszerek okozzák, összefoglaló néven epidermális nekrolízis vagy leforrázott bőr szindróma. A Stevens-Johnson-szindrómát (SJS) a testfelület <10%-ánál kisebb epidermális veszteségként osztályozzák. A toxikus epidermális nekrolízist (TEN) a testfelület >30%-os eróziója jelzi. A 10% és 30% közötti epidermális veszteséget Stevens-Johnson-szindróma-toxikus epidermális nekrolízis (SJS-TEN) átfedésnek nevezik. A betegség súlyossági pontszáma [Score of Toxic Epidermal Necrolysis (TEN)] az epidermális nekrolízisben szenvedő betegek prognózisának előrejelzésére szolgál. Ez a pontozási rendszer 7 prognosztikai tényezőt vesz figyelembe: életkor, rosszindulatú daganat, pulzusszám, érintett testfelület, szérum karbamid, szérum. glükóz és szérumbikarbonát szint.

Az interleukin-21 szabályozza mind a veleszületett, mind az adaptív immunválaszokat, és nemcsak a daganatellenes és vírusellenes válaszokban játszik kulcsszerepet, amely elősegíti az autoimmun betegségek és gyulladásos rendellenességek kialakulását. A közelmúltban fedezték fel az 1-es típusú citokincsalád tagját, amelyet a differenciálódó 4+ T-sejtek, a természetes gyilkos sejtek és a follikuláris segítő T-sejtek aktivált klaszterei termelnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 beteg, akik nemkívánatos bőrreakcióval (Erythema multiforme, SJS és TEN) jelentkeztek
  • Betegek, akiknek határozott gyógyszeres anamnézisük van.
  • Mindkét nem beletartozik.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében helyi vagy szisztémás kezelés (kortikoszteroidok, intraléziós szteroid injekció, immunszuppresszív terápia) szerepel.
  • A betegek a vizsgálatot követő 4 héten belül.
  • Fényterápiában részesülő betegek a vizsgálatot követő 6 hónapon belül.
  • Cukorbetegek
  • Anémiás betegek
  • pajzsmirigy rendellenességek,
  • Krónikus máj- vagy vesebetegségek
  • Atópia és mellékpajzsmirigy rendellenességek.
  • Ismert autoimmun betegségben vagy rákban szenvedő betegek.
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tanulócsoport
mérje meg a szérum interleukin 21 szintjét súlyos gyógyszermellékhatásban szenvedő betegeknél, akiknél a szérum interleukin 21 megváltozott a terápia előtt és után, a vizsgálat elején a következő vizsgálatot végzik el a betegeknél: Teljes vérkép Vörösvértest ülepedési sebesség Véletlenszerű vércukorszint Májfunkciós tesztek Vesefunkciós vizsgálatok
ez egy citokin, amelyet markerként használnak a szint kimutatására olyan betegeknél, akiknél gyógyszermellékhatások jelentkeznek
Ez egy vérminta, amelyet a betegektől vesznek annak érdekében, hogy a vizsgálat kezdetén a vérkomponensekben bármilyen rendellenességet észleljenek
Ez egy vérminta, amelyet a betegektől vesznek az esetleges kapcsolódó májbetegségek kimutatására a vizsgálat kezdetén
mérje meg a vércukorszintet a vizsgálatba bevont betegeknél a vizsgálat elején
vérmintát vesznek a betegektől az eritrociták ülepedési sebességének bármilyen rendellenességének kimutatására a vizsgálat kezdetén
vérmintát vesznek a betegektől az esetleges vesebetegség kimutatására a vizsgálat megkezdése előtt
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
hasonlítsa össze a szérum interleukin 21 szintjét súlyos gyógyszermellékhatásban szenvedő betegek és egészséges kontroll egyének esetében
ez egy citokin, amelyet markerként használnak a szint kimutatására olyan betegeknél, akiknél gyógyszermellékhatások jelentkeznek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
súlyos, nemkívánatos bőrreakcióban szenvedő betegek, akiknél a szérum interleukin 21 változása a kezelés előtt és után
Időkeret: egy hónap
vérmintát vesznek a betegektől
egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACDR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a szérum interleukin 21

3
Iratkozz fel