- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03166241
A szérum interleukin -21 szintje súlyos, nemkívánatos bőrreakcióban szenvedő betegeknél.
A szérum interleukin -21 szintje súlyos, nemkívánatos bőrreakcióban szenvedő betegeknél és összefüggés a betegség súlyosságával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az Erythema multiforme egy akut immunmediált betegség. Ez egy IV-es típusú túlérzékenységi reakció, amely dermális vasculitishez vezet. Az Erythema multiforme major általában olyan gyógyszerek hatására alakul ki, mint a szulfonamidok, a nem szteroid gyulladáscsökkentők és a penicillin, valamint bőr- és nyálkahártya-érintettség.
A Steven-Johnson-szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN) az akut, életveszélyes nyálkahártya-reakciók spektrumának tekintik, amelyek csak súlyosságában különböznek egymástól. Mindkét betegségre jellemző a nyálkahártya és a bőr érintettsége, gyakran gyógyszerek okozzák, összefoglaló néven epidermális nekrolízis vagy leforrázott bőr szindróma. A Stevens-Johnson-szindrómát (SJS) a testfelület <10%-ánál kisebb epidermális veszteségként osztályozzák. A toxikus epidermális nekrolízist (TEN) a testfelület >30%-os eróziója jelzi. A 10% és 30% közötti epidermális veszteséget Stevens-Johnson-szindróma-toxikus epidermális nekrolízis (SJS-TEN) átfedésnek nevezik. A betegség súlyossági pontszáma [Score of Toxic Epidermal Necrolysis (TEN)] az epidermális nekrolízisben szenvedő betegek prognózisának előrejelzésére szolgál. Ez a pontozási rendszer 7 prognosztikai tényezőt vesz figyelembe: életkor, rosszindulatú daganat, pulzusszám, érintett testfelület, szérum karbamid, szérum. glükóz és szérumbikarbonát szint.
Az interleukin-21 szabályozza mind a veleszületett, mind az adaptív immunválaszokat, és nemcsak a daganatellenes és vírusellenes válaszokban játszik kulcsszerepet, amely elősegíti az autoimmun betegségek és gyulladásos rendellenességek kialakulását. A közelmúltban fedezték fel az 1-es típusú citokincsalád tagját, amelyet a differenciálódó 4+ T-sejtek, a természetes gyilkos sejtek és a follikuláris segítő T-sejtek aktivált klaszterei termelnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fathya Ali, MD
- Telefonszám: 01000197217
- E-mail: Askar21@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hanan Ahmed, MD
- Telefonszám: 01064447881
- E-mail: hanan-morsy2003@yahoo.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 beteg, akik nemkívánatos bőrreakcióval (Erythema multiforme, SJS és TEN) jelentkeztek
- Betegek, akiknek határozott gyógyszeres anamnézisük van.
- Mindkét nem beletartozik.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében helyi vagy szisztémás kezelés (kortikoszteroidok, intraléziós szteroid injekció, immunszuppresszív terápia) szerepel.
- A betegek a vizsgálatot követő 4 héten belül.
- Fényterápiában részesülő betegek a vizsgálatot követő 6 hónapon belül.
- Cukorbetegek
- Anémiás betegek
- pajzsmirigy rendellenességek,
- Krónikus máj- vagy vesebetegségek
- Atópia és mellékpajzsmirigy rendellenességek.
- Ismert autoimmun betegségben vagy rákban szenvedő betegek.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: tanulócsoport
mérje meg a szérum interleukin 21 szintjét súlyos gyógyszermellékhatásban szenvedő betegeknél, akiknél a szérum interleukin 21 megváltozott a terápia előtt és után, a vizsgálat elején a következő vizsgálatot végzik el a betegeknél: Teljes vérkép Vörösvértest ülepedési sebesség Véletlenszerű vércukorszint Májfunkciós tesztek Vesefunkciós vizsgálatok
|
ez egy citokin, amelyet markerként használnak a szint kimutatására olyan betegeknél, akiknél gyógyszermellékhatások jelentkeznek
Ez egy vérminta, amelyet a betegektől vesznek annak érdekében, hogy a vizsgálat kezdetén a vérkomponensekben bármilyen rendellenességet észleljenek
Ez egy vérminta, amelyet a betegektől vesznek az esetleges kapcsolódó májbetegségek kimutatására a vizsgálat kezdetén
mérje meg a vércukorszintet a vizsgálatba bevont betegeknél a vizsgálat elején
vérmintát vesznek a betegektől az eritrociták ülepedési sebességének bármilyen rendellenességének kimutatására a vizsgálat kezdetén
vérmintát vesznek a betegektől az esetleges vesebetegség kimutatására a vizsgálat megkezdése előtt
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
hasonlítsa össze a szérum interleukin 21 szintjét súlyos gyógyszermellékhatásban szenvedő betegek és egészséges kontroll egyének esetében
|
ez egy citokin, amelyet markerként használnak a szint kimutatására olyan betegeknél, akiknél gyógyszermellékhatások jelentkeznek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
súlyos, nemkívánatos bőrreakcióban szenvedő betegek, akiknél a szérum interleukin 21 változása a kezelés előtt és után
Időkeret: egy hónap
|
vérmintát vesznek a betegektől
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Farshchian M, Ansar A, Zamanian A, Rahmatpour-Rokni G, Kimyai-Asadi A, Farshchian M. Drug-induced skin reactions: a 2-year study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2015 Feb 9;8:53-6. doi: 10.2147/CCID.S75849. eCollection 2015.
- Hidajat C, Loi D. Drug-mediated rash: erythema multiforme versus Stevens-Johnson syndrome. BMJ Case Rep. 2014 Sep 22;2014:bcr2014205543. doi: 10.1136/bcr-2014-205543.
- Ellender RP, Peters CW, Albritton HL, Garcia AJ, Kaye AD. Clinical considerations for epidermal necrolysis. Ochsner J. 2014 Fall;14(3):413-7.
- Gong F, Su Q, Pan YH, Huang X, Shen WH. The emerging role of interleukin-21 in allergic diseases (Review). Biomed Rep. 2013 Nov;1(6):837-839. doi: 10.3892/br.2013.166. Epub 2013 Sep 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACDR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a szérum interleukin 21
-
NobelpharmaBefejezveCitomegalovírus betegségEgyesült Államok, Japán
-
Novo Nordisk A/SMegszűntRák | Rosszindulatú melanomaNémetország
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityBefejezveJóindulatú paroxizmális vertigoPulyka
-
Asahi Kasei Medical Co., Ltd.BefejezveVeseelégtelenség, krónikus
-
Université de MontréalInstitut de Recherche Robert-Sauvé en Santé et en Sécurité du TravailIsmeretlen
-
Perha PharmaceuticalsFondation Jérôme Lejeune; European Innovation Council; France 2030 programToborzásEgészséges önkéntesek | Down-szindróma | Alzheimer kórFranciaország
-
Ain Shams UniversityMég nincs toborzás
-
Veradermics, Inc.ToborzásSzemölcsök | Közönséges szemölcs | Verruca VulgarisEgyesült Államok
-
Novo Nordisk A/SBefejezveRák | Rosszindulatú melanomaAusztrália