严重皮肤药物不良反应患者的血清白细胞介素 -21 水平。
2017年5月23日 更新者：MAHanna、Assiut University
严重皮肤药物不良反应患者的血清白细胞介素 -21 水平及其与疾病严重程度的相关性。
不良皮肤药物反应是不希望的，通常是意外的反应，与药物的预期治疗目的无关。
它可能是免疫性的（例如，药物过敏）或非免疫性的。
皮肤药物不良反应产生广泛的临床表现，如瘙痒、斑丘疹、荨麻疹、血管性水肿、光毒性和光过敏反应、固定药物反应、多形性红斑、水泡大疱性反应（如 Stevens-Johnson 综合征和中毒性表皮坏死松解症）和血清病。它们必须在突发性对称性皮疹的鉴别诊断中加以考虑
研究概览
详细说明
多形性红斑是一种急性免疫介导的疾病，它是导致皮肤血管炎的 IV 型超敏反应。 多形性红斑通常是磺胺类药物、非甾体类抗炎药和青霉素等药物的结果，并且累及皮肤和粘膜。
Steven-Johnson 综合征 (SJS) 和中毒性表皮坏死松解症 (TEN) 被认为是一系列危及生命的急性粘膜皮肤反应，仅严重程度不同。 这两种疾病都以粘膜和皮肤受累为特征，通常由药物引起，统称为表皮坏死松解症或烫伤性皮肤综合征。Stevens-Johnson 综合征 (SJS) 被归类为表皮损失小于体表面积的 10%。中毒性表皮坏死松解症 (TEN) 表现为 >30% 的体表面积侵蚀。 表皮损失在 10% 到 30% 之间的范围称为史蒂文斯-约翰逊综合征-中毒性表皮坏死松解症 (SJS-TEN) 重叠。 疾病严重程度评分 [中毒性表皮坏死松解症评分 (TEN)] 已被设计用于预测表皮坏死松解症患者的预后。该评分系统涉及 7 个预后因素：年龄、恶性肿瘤、心率、受累体表面积、血清尿素、血清葡萄糖和血清碳酸氢盐水平。
白介素 21 调节先天性和适应性免疫反应，它不仅在促进自身免疫性疾病和炎症性疾病发展的抗肿瘤和抗病毒反应中发挥关键作用。 它是最近发现的 1 型细胞因子家族的成员，该家族由激活的分化 4+ T 细胞、自然杀伤细胞和滤泡辅助性 T 细胞簇产生。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20 名出现皮肤药物不良反应的患者（多形性红斑、SJS 和 TEN）
- 有明确用药史的患者。
- 两种性别都将包括在内。
排除标准：
- 有局部或全身治疗史（皮质类固醇、病灶内类固醇注射、免疫抑制治疗）的患者。
- 研究后 4 周内的患者。
- 在研究后 6 个月内接受光疗的患者。
- 糖尿病患者
- 贫血患者
- 甲状腺疾病，
- 慢性肝病或肾病
- 特应性和甲状旁腺疾病。
- 患有已知自身免疫性疾病或癌症的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：学习小组
测量治疗前后血清白细胞介素 21 发生变化的严重药物不良反应患者的血清白细胞介素 21 水平 在研究开始时将对患者进行以下调查： 全血图片 红细胞沉降率 随机血糖 肝功能检查肾功能检查
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它是细胞因子，用作检测药物不良反应患者水平的标志物
这是从患者身上采集的血液样本，用于检测研究开始时血液成分的任何异常
它是从患者身上采集的血液样本，用于在研究开始时检测任何相关的肝病
在研究开始时测量参与研究的患者的血糖
在研究开始时，将从患者身上采集血液样本以检测红细胞沉降率的任何异常
在研究开始前，将从患者身上采集血液样本以检测任何肾脏疾病
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安慰剂比较：控制组
严重药物不良反应患者与健康对照者血清白细胞介素21水平比较
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它是细胞因子，用作检测药物不良反应患者水平的标志物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗前后血清白细胞介素21变化的严重皮肤药物不良反应患者
大体时间：一个月
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将从患者身上采集血液样本
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一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Farshchian M, Ansar A, Zamanian A, Rahmatpour-Rokni G, Kimyai-Asadi A, Farshchian M. Drug-induced skin reactions: a 2-year study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2015 Feb 9;8:53-6. doi: 10.2147/CCID.S75849. eCollection 2015.
- Hidajat C, Loi D. Drug-mediated rash: erythema multiforme versus Stevens-Johnson syndrome. BMJ Case Rep. 2014 Sep 22;2014:bcr2014205543. doi: 10.1136/bcr-2014-205543.
- Ellender RP, Peters CW, Albritton HL, Garcia AJ, Kaye AD. Clinical considerations for epidermal necrolysis. Ochsner J. 2014 Fall;14(3):413-7.
- Gong F, Su Q, Pan YH, Huang X, Shen WH. The emerging role of interleukin-21 in allergic diseases (Review). Biomed Rep. 2013 Nov;1(6):837-839. doi: 10.3892/br.2013.166. Epub 2013 Sep 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年7月1日
初级完成 (预期的)
2018年7月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月23日
首次发布 (实际的)
2017年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月23日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ACDR
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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血清白细胞介素21的临床试验
-
Harvard University Faculty of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brigham and Women's Hospital; Harvard... 和其他合作者未知