- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03166241
Serum-Interleukin-21-Spiegel bei Patienten mit schwerer unerwünschter kutaner Arzneimittelwirkung.
Serum-Interleukin-21-Spiegel bei Patienten mit schwerer unerwünschter kutaner Arzneimittelwirkung und Korrelation mit dem Schweregrad der Erkrankung.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Erythema multiforme ist eine akute immunvermittelte Erkrankung. Es ist eine Typ-IV-Überempfindlichkeitsreaktion, die zu einer dermalen Vaskulitis führt. Erythema multiforme major ist in der Regel eine Folge von Medikamenten wie Sulfonamiden, nicht-steroidalen Entzündungshemmern und Penicillin und Haut- und Schleimhautbeteiligung.
Das Steven-Johnson-Syndrom (SJS) und die toxische epidermale Nekrolyse (TEN) werden als ein Spektrum akuter lebensbedrohlicher Schleimhautreaktionen betrachtet, die sich nur im Schweregrad unterscheiden. Beide Erkrankungen sind durch eine Schleimhaut- und Hautbeteiligung gekennzeichnet, werden häufig durch Medikamente verursacht und werden zusammenfassend als epidermale Nekrolyse oder Verbrühungshautsyndrom bezeichnet. Das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) wird als epidermaler Verlust < 10 % der Körperoberfläche klassifiziert. Toxische epidermale Nekrolyse (TEN) wird durch eine Erosion der Körperoberfläche von > 30 % angezeigt. Der Bereich des epidermalen Verlusts zwischen 10 % und 30 % wird als Überlappung des Stevens-Johnson-Syndroms mit toxischer epidermaler Nekrolyse (SJS-TEN) bezeichnet. Der Schweregrad der Erkrankung [Score of Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) ] wurde entwickelt, um die Prognose bei Patienten mit epidermaler Nekrolyse vorherzusagen. Dieses Bewertungssystem berücksichtigt 7 prognostische Faktoren: Alter, Malignität, Herzfrequenz, betroffene Körperoberfläche, Serumharnstoff, Serum Glukose- und Bikarbonatspiegel im Serum.
Interleukin-21 reguliert sowohl angeborene als auch adaptive Immunantworten und spielt nicht nur eine Schlüsselrolle bei Antitumor- und antiviralen Reaktionen, die die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen und entzündlichen Erkrankungen fördern. Es ist ein kürzlich entdecktes Mitglied der Typ-1-Zytokinfamilie, das von aktivierten Clustern von Differenzierungs-4+-T-Zellen, natürlichen Killerzellen und follikulären Helfer-T-Zellen produziert wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20 Patienten mit kutaner Arzneimittelnebenwirkung (Erythema multiforme, SJS und TEN)
- Patienten mit eindeutiger Drogenanamnese.
- Beide Geschlechter werden einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer topischen oder systemischen Behandlung (Kortikosteroide, intraläsionale Steroidinjektion, immunsuppressive Therapie).
- Patienten innerhalb von 4 Wochen nach der Studie.
- Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach der Studie eine Phototherapie erhalten.
- Diabetiker
- Anämische Patienten
- Schilddrüsenerkrankungen,
- Chronische Leber- oder Nierenerkrankungen
- Atopie und Nebenschilddrüsenerkrankungen.
- Patienten mit bekannten Autoimmunerkrankungen oder Krebs.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studiengruppe
Messung des Serum-Interleukin-21-Spiegels bei Patienten mit schweren unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die vor und nach der Therapie eine Veränderung des Serum-Interleukin-21 zeigen. Die folgende Untersuchung wird zu Beginn der Studie an den Patienten durchgeführt: Vollständiges Blutbild Erythrozyten-Sedimentationsrate Zufällige Blutzuckerwerte Leberfunktionstests Nierenfunktionstests
|
Es ist ein Zytokin, das als Marker verwendet wird, um seinen Spiegel bei Patienten mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen festzustellen
Es wird den Patienten eine Blutprobe entnommen, um zu Beginn der Studie Anomalien in den Blutbestandteilen festzustellen
Es wird den Patienten eine Blutprobe entnommen, um zu Beginn der Studie eine damit verbundene Lebererkrankung festzustellen
Messung des Blutzuckers bei in die Studie eingeschlossenen Patienten zu Beginn der Studie
Zu Beginn der Studie wird den Patienten eine Blutprobe entnommen, um Anomalien der Erythrozytensedimentationsrate festzustellen
Vor Beginn der Studie wird den Patienten eine Blutprobe entnommen, um eine Nierenerkrankung festzustellen
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Vergleichen Sie den Serum-Interleukin-21-Spiegel bei Patienten mit schweren unerwünschten Arzneimittelwirkungen und gesunden Kontrollpersonen
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Es ist ein Zytokin, das als Marker verwendet wird, um seinen Spiegel bei Patienten mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen festzustellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Patienten mit schweren unerwünschten kutanen Arzneimittelreaktionen, die vor und nach der Therapie eine Veränderung des Serum-Interleukin 21 zeigen
Zeitfenster: ein Monat
|
Patienten wird eine Blutprobe entnommen
|
ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Farshchian M, Ansar A, Zamanian A, Rahmatpour-Rokni G, Kimyai-Asadi A, Farshchian M. Drug-induced skin reactions: a 2-year study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2015 Feb 9;8:53-6. doi: 10.2147/CCID.S75849. eCollection 2015.
- Hidajat C, Loi D. Drug-mediated rash: erythema multiforme versus Stevens-Johnson syndrome. BMJ Case Rep. 2014 Sep 22;2014:bcr2014205543. doi: 10.1136/bcr-2014-205543.
- Ellender RP, Peters CW, Albritton HL, Garcia AJ, Kaye AD. Clinical considerations for epidermal necrolysis. Ochsner J. 2014 Fall;14(3):413-7.
- Gong F, Su Q, Pan YH, Huang X, Shen WH. The emerging role of interleukin-21 in allergic diseases (Review). Biomed Rep. 2013 Nov;1(6):837-839. doi: 10.3892/br.2013.166. Epub 2013 Sep 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACDR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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