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Serum-Interleukin-21-Spiegel bei Patienten mit schwerer unerwünschter kutaner Arzneimittelwirkung.

23. Mai 2017 aktualisiert von: MAHanna, Assiut University

Serum-Interleukin-21-Spiegel bei Patienten mit schwerer unerwünschter kutaner Arzneimittelwirkung und Korrelation mit dem Schweregrad der Erkrankung.

Unerwünschte kutane Arzneimittelreaktionen sind unerwünschte und typischerweise unerwartete Reaktionen, unabhängig vom beabsichtigten therapeutischen Zweck eines Medikaments. Sie kann entweder immunologisch (z. B. Arzneimittelallergie) oder nicht-immunologisch sein. Unerwünschte kutane Arzneimittelreaktionen erzeugen ein breites Spektrum klinischer Manifestationen wie Juckreiz, makulopapulöse Eruptionen, Urtikaria, Angioödem, phototoxische und photoallergische Reaktionen, fixe Arzneimittelreaktionen, Erythema multiforme, vesikulobullöse Reaktionen (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse) und Serumkrankheit. Sie müssen bei der Differentialdiagnose eines plötzlichen symmetrischen Ausbruchs berücksichtigt werden

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Erythema multiforme ist eine akute immunvermittelte Erkrankung. Es ist eine Typ-IV-Überempfindlichkeitsreaktion, die zu einer dermalen Vaskulitis führt. Erythema multiforme major ist in der Regel eine Folge von Medikamenten wie Sulfonamiden, nicht-steroidalen Entzündungshemmern und Penicillin und Haut- und Schleimhautbeteiligung.

Das Steven-Johnson-Syndrom (SJS) und die toxische epidermale Nekrolyse (TEN) werden als ein Spektrum akuter lebensbedrohlicher Schleimhautreaktionen betrachtet, die sich nur im Schweregrad unterscheiden. Beide Erkrankungen sind durch eine Schleimhaut- und Hautbeteiligung gekennzeichnet, werden häufig durch Medikamente verursacht und werden zusammenfassend als epidermale Nekrolyse oder Verbrühungshautsyndrom bezeichnet. Das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) wird als epidermaler Verlust < 10 % der Körperoberfläche klassifiziert. Toxische epidermale Nekrolyse (TEN) wird durch eine Erosion der Körperoberfläche von > 30 % angezeigt. Der Bereich des epidermalen Verlusts zwischen 10 % und 30 % wird als Überlappung des Stevens-Johnson-Syndroms mit toxischer epidermaler Nekrolyse (SJS-TEN) bezeichnet. Der Schweregrad der Erkrankung [Score of Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) ] wurde entwickelt, um die Prognose bei Patienten mit epidermaler Nekrolyse vorherzusagen. Dieses Bewertungssystem berücksichtigt 7 prognostische Faktoren: Alter, Malignität, Herzfrequenz, betroffene Körperoberfläche, Serumharnstoff, Serum Glukose- und Bikarbonatspiegel im Serum.

Interleukin-21 reguliert sowohl angeborene als auch adaptive Immunantworten und spielt nicht nur eine Schlüsselrolle bei Antitumor- und antiviralen Reaktionen, die die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen und entzündlichen Erkrankungen fördern. Es ist ein kürzlich entdecktes Mitglied der Typ-1-Zytokinfamilie, das von aktivierten Clustern von Differenzierungs-4+-T-Zellen, natürlichen Killerzellen und follikulären Helfer-T-Zellen produziert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 Patienten mit kutaner Arzneimittelnebenwirkung (Erythema multiforme, SJS und TEN)
  • Patienten mit eindeutiger Drogenanamnese.
  • Beide Geschlechter werden einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer topischen oder systemischen Behandlung (Kortikosteroide, intraläsionale Steroidinjektion, immunsuppressive Therapie).
  • Patienten innerhalb von 4 Wochen nach der Studie.
  • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach der Studie eine Phototherapie erhalten.
  • Diabetiker
  • Anämische Patienten
  • Schilddrüsenerkrankungen,
  • Chronische Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Atopie und Nebenschilddrüsenerkrankungen.
  • Patienten mit bekannten Autoimmunerkrankungen oder Krebs.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Messung des Serum-Interleukin-21-Spiegels bei Patienten mit schweren unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die vor und nach der Therapie eine Veränderung des Serum-Interleukin-21 zeigen. Die folgende Untersuchung wird zu Beginn der Studie an den Patienten durchgeführt: Vollständiges Blutbild Erythrozyten-Sedimentationsrate Zufällige Blutzuckerwerte Leberfunktionstests Nierenfunktionstests
Es ist ein Zytokin, das als Marker verwendet wird, um seinen Spiegel bei Patienten mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen festzustellen
Es wird den Patienten eine Blutprobe entnommen, um zu Beginn der Studie Anomalien in den Blutbestandteilen festzustellen
Es wird den Patienten eine Blutprobe entnommen, um zu Beginn der Studie eine damit verbundene Lebererkrankung festzustellen
Messung des Blutzuckers bei in die Studie eingeschlossenen Patienten zu Beginn der Studie
Zu Beginn der Studie wird den Patienten eine Blutprobe entnommen, um Anomalien der Erythrozytensedimentationsrate festzustellen
Vor Beginn der Studie wird den Patienten eine Blutprobe entnommen, um eine Nierenerkrankung festzustellen
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Vergleichen Sie den Serum-Interleukin-21-Spiegel bei Patienten mit schweren unerwünschten Arzneimittelwirkungen und gesunden Kontrollpersonen
Es ist ein Zytokin, das als Marker verwendet wird, um seinen Spiegel bei Patienten mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen festzustellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Patienten mit schweren unerwünschten kutanen Arzneimittelreaktionen, die vor und nach der Therapie eine Veränderung des Serum-Interleukin 21 zeigen
Zeitfenster: ein Monat
Patienten wird eine Blutprobe entnommen
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACDR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Seruminterleukin 21

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