Evaluering af en ny gangtræningsanordning til at understøtte kropsvægt
30. maj 2017 opdateret af: Lite Run Inc.
Evaluering af en ny gangtræningsenhed ved hjælp af en dragt under tryk til at understøtte kropsvægten
En ny kropsvægtstøtteanordning, der bruger tryksatte bukser, kan give fordele ved levering af gangterapi.
Formålet med denne undersøgelse er at teste følgende hypoteser om, at 1) den nye enhed vil give mulighed for øget kropsvægtstøtte, samtidig med at den forbedrer eller opretholder det samme niveau af patientkomfort; 2) den nye enhed vil give større patienttilfredshed med gangterapi i forhold til nuværende selesystemer; 3) terapeuter vil være mere tilfredse med brugen af den nye enhed i forhold til nuværende selesystemer; 4) brugen af den nye enhed vil kræve mindre samlet terapeuttid end en selekomparator; 5) brugen af den nye enhed vil øge den terapeutiske behandlingstid sammenlignet med nuværende selesystemer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkelt gruppe gentagne mål ABAB design. Undersøgelsen vil omfatte fire sessioner for hver deltager, med to sessioner udført ved hjælp af en ny Lite Run Gait Trainer-enhed (Lite Run, Inc., Minneapolis, MN) og to sessioner udført ved hjælp af den valgte sammenligningsmetode af fysioterapeuten (selesystem). ). Starttilstanden (sele eller Lite Run) vil blive randomiseret. Den overordnede gangtræningsfysioterapisession vil følge standarden for pleje; den eneste faktor, der vil ændre sig, vil være det hjælpemiddel, der bruges under terapien (sele eller Lite Run).
Deltagerne vil omfatte 10 VA indlagte patienter, der modtager fysioterapi ved Minneapolis VA Health Care System (MVAHCS). Patienter vil blive rekrutteret fra tre VA-rehabiliteringsenheder: Fysisk medicin og rehabilitering (PM&R), Center for rygmarvsskade og sygdom (SCI/D) og Community Living Center (CLC). Deltagerne vil have en række diagnoser: slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, rygmarvsskade, sår, fedme.
Antallet af terapeuter og deres tidsinddragelse vil blive sporet som et primært resultatmål i denne undersøgelse. Effektiviteten af behandlingen vil også blive vurderet for begge hjælpemiddelmetoder. Den samlede mængde terapeutisk behandlingstid vil blive målt som den tid, patienten bruger i oprejst stilling. Ved afslutningen af hver terapisession vil deltagerne også blive bedt om at vurdere deres smerte (komfort), opfattede anstrengelsesniveau og vil udfylde et spørgeskema om deres oplevelse med Lite Run Gait Trainer. De fysioterapeuter, der er involveret i undersøgelsen, vil også give deres feedback.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteranalder: 18-90 år, mand eller kvinde,
- Som modtager fysioterapi som indlagt patient på MVAHCS,
- Har FIM-score (Functional Independence Measure) på 0 eller 1 (ud af 7) i mindst et af de fem domæner af motoriske opgaver: 1) forflytninger til seng, stole og kørestole, 2) toiletforflytninger, 3) forflytninger til badekar/bruser , 4) gang-/kørestolsbevægelse, 5) trappebevægelse,
- Hvem er bestemt af VA-standarder til at kræve mindst 35 pund fysisk støtte, sådan at der er behov for 2 eller flere fysioterapeuter og/eller hjælpere under terapien, og
- Er i stand til at forstå informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med aktiv clostridium difficile,
- En akut diagnose af dyb venetrombose, kronisk dyb venetrombose eller flebitis (medmindre klinikeren har givet tilladelse til at deltage i undersøgelsen),
- Et sår ved lavere kropstryk værre end grad 1 (EPUAP) eller et åbent sår,
- En historie med ethvert lægemiddelresistent patogen, såsom Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) eller Vancomycin-resistente enterokokker (VRE), ESBL-producerende gram-negative baciller eller andre,
- Vejer mere end 350 lbs.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Start med Lite Run Gait Trainer
Patienter starter terapi med Lite Run Gait Trainer-enheden efterfulgt af et Current Harness System i et ABAB-design.
|
Lite Run Gait Trainer er en ny enhed med pneumatiske bukser, der kan bruges til at hjælpe med kropsstøtteassisteret gangterapi.
Der er en række forskellige selesystemer (f.eks. loftlift, Lite Gait), som i øjeblikket bruges til at hjælpe med kropsstøtteassisteret gangterapi.
|
|
EKSPERIMENTEL: Start med det nuværende selesystem
Patienter starter terapi med et Current Harness System, efterfulgt af Lite Run Gait Trainer i et ABAB-design.
|
Lite Run Gait Trainer er en ny enhed med pneumatiske bukser, der kan bruges til at hjælpe med kropsstøtteassisteret gangterapi.
Der er en række forskellige selesystemer (f.eks. loftlift, Lite Gait), som i øjeblikket bruges til at hjælpe med kropsstøtteassisteret gangterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal terapeuter og/eller hjælpere, der kræves til en terapisession
Tidsramme: Fra begyndelsen af hver terapisession til slutningen af hver terapisession (ca. 60 minutter)
|
Antal behandlere og/eller hjælpere involveret i terapi
|
Fra begyndelsen af hver terapisession til slutningen af hver terapisession (ca. 60 minutter)
|
|
Samlet terapeut og/eller hjælper tid involveret i en session
Tidsramme: Fra begyndelsen af hver terapisession til slutningen af hver terapisession (ca. 60 minutter)
|
Samlet kumulativ tid (min) for alle terapeuter og hjælpere involveret i en terapisession
|
Fra begyndelsen af hver terapisession til slutningen af hver terapisession (ca. 60 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet tid brugt af patienten i oprejst stilling under en terapisession
Tidsramme: Fra begyndelsen af hver terapisession til slutningen af hver terapisession (ca. 60 minutter)
|
Samlet tid brugt (min) af patienten i oprejst stilling
|
Fra begyndelsen af hver terapisession til slutningen af hver terapisession (ca. 60 minutter)
|
|
Mængde af uvægtning
Tidsramme: Vil blive vurderet i løbet af de første fem minutter af hver terapisession efter tilpasning af selesystemet
|
Mængden af uvægtning (pounds af kropsstøtte) vil blive målt ved hjælp af en skala
|
Vil blive vurderet i løbet af de første fem minutter af hver terapisession efter tilpasning af selesystemet
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Vil blive vurderet i slutningen af hver terapisession (ca. 60 minutter)
|
Patientvurdering af smerte (på en numerisk skala fra 0-10) vil blive vurderet ved slutningen af hver behandlingssession
|
Vil blive vurderet i slutningen af hver terapisession (ca. 60 minutter)
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Vil blive vurderet efter den sidste session i hver undersøgelsesarm (dvs. efter to terapisessioner, der varer ca. 60 minutter hver)
|
De første 8 spørgsmål i den modificerede Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistant Technology (QUEST) vil blive givet
|
Vil blive vurderet efter den sidste session i hver undersøgelsesarm (dvs. efter to terapisessioner, der varer ca. 60 minutter hver)
|
|
Terapeut tilfredshed
Tidsramme: Vil blive vurderet ved afslutningen af undersøgelsen (dvs. efter fire terapisessioner, der varer ca. 60 minutter hver)
|
De første 8 spørgsmål i den modificerede Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistant Technology (QUEST) vil blive givet
|
Vil blive vurderet ved afslutningen af undersøgelsen (dvs. efter fire terapisessioner, der varer ca. 60 minutter hver)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara R Koehler-McNicholas, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. juni 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. august 2017
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2017
Først opslået (FAKTISKE)
31. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4698-A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .