Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehon painoa tukevan uudenlaisen kävelyharjoittelulaitteen arviointi

tiistai 30. toukokuuta 2017 päivittänyt: Lite Run Inc.

Uuden kävelyharjoituslaitteen arviointi paineistettua alavartalopukua tukemaan kehon painoa

Uusi kehon painoa tukeva laite, joka käyttää paineistettuja housuja, voi tarjota etuja kävelyhoidon antamisessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata seuraavia hypoteeseja, että 1) uusi laite mahdollistaa suuremman kehon painon tukemisen samalla kun se parantaa tai säilyttää saman tason potilaan mukavuutta; 2) uusi laite tuottaa enemmän potilaiden tyytyväisyyttä kävelyhoitoon verrattuna nykyisiin valjasjärjestelmiin; 3) terapeutit ovat tyytyväisempiä uuden laitteen käyttöön verrattuna nykyisiin valjasjärjestelmiin; 4) uuden laitteen käyttö vaatii vähemmän kokonaisaikaa terapeutilta kuin valjaiden vertailulaite; 5) uuden laitteen käyttö lisää terapeuttista hoitoaikaa verrattuna nykyisiin valjasjärjestelmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden ryhmän toistuvien mittausten ABAB-suunnittelu. Tutkimus sisältää neljä istuntoa kullekin osallistujalle, joista kaksi suoritetaan käyttämällä uutta Lite Run Gait Trainer -laitetta (Lite Run, Inc., Minneapolis, MN) ja kaksi istuntoa käyttämällä fysioterapeutin valitsemaa vertailumenetelmää (valjaat). ). Alkuehto (valjaat tai Lite Run) satunnaistetaan. Yleinen kävelyharjoittelun fysioterapiaistunto noudattaa tavanomaista hoitoa; Ainoa muuttuva tekijä on hoidon aikana käytettävä apuväline (valjaat tai Lite Run).

Osallistujia on 10 VA-potilasta, jotka saavat fysioterapiaa Minneapolis VA Health Care Systemissä (MVAHCS). Potilaat rekrytoidaan kolmesta VA:n kuntoutusyksiköstä: fyysinen lääketiede ja kuntoutus (PM&R), selkäydinvamman ja -taudin (SCI/D) keskus ja Community Living Center (CLC). Osallistujilla on useita diagnooseja: aivohalvaus, traumaattinen aivovaurio, selkäydinvamma, haavat, liikalihavuus.

Terapeutien lukumäärää ja heidän aikapanostaan ​​seurataan tässä tutkimuksessa ensisijaisena tulosmittana. Hoidon tehokkuutta arvioidaan myös molempien apuvälinemenetelmien osalta. Hoitoajan kokonaismäärä mitataan potilaan pystyasennossa viettämänä aikana. Jokaisen terapiaistunnon lopussa osallistujia pyydetään myös arvioimaan kipunsa (mukavuuttaan), havaittua rasitustasoaan ja täyttämään kyselyn kokemuksistaan ​​Lite Run Gait Trainer -harjoittelijasta. Myös tutkimukseen osallistuvat fysioterapeutit antavat palautetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Veteraanien ikä: 18-90 vuotta, mies tai nainen,
  • jotka saavat fysioterapiaa sairaalahoidossa MVAHCS:ssa,
  • Toiminnallisen riippumattomuuden (FIM) pisteet ovat 0 tai 1 (7:stä) vähintään yhdellä viidestä motoristen tehtävien osa-alueesta: 1) vuode-, tuoli- ja pyörätuolikuljetukset, 2) wc-siirrot, 3) kylpyammeen/suihkun siirrot. , 4) liikkuminen kävelyllä/pyörätuolilla, 5) portaissa liikkuminen,
  • jotka VA-standardien mukaan tarvitsevat vähintään 35 puntaa fyysistä tukea siten, että hoidon aikana tarvitaan vähintään 2 fysioterapeuttia ja/tai avustajaa, ja
  • Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen Clostridium difficile,
  • Akuutti syvän laskimotromboosin, kroonisen syvän laskimotromboosin tai flebiitin diagnoosi (ellei kliinikko ole antanut lupaa osallistua tutkimukseen),
  • Alempi kehon painehaava, joka on pahempi kuin ykkösluokka (EPUAP), tai avoin haava,
  • Jos sinulla on ollut jokin lääkeresistentti patogeeni, kuten metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) tai vankomysiiniresistentti enterokokki (VRE), gramnegatiivisia basilleja tuottavat ESBL-bakteerit tai muut,
  • Painaa yli 350 kiloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aloita Lite Run Gait Trainerilla
Potilaat aloittavat hoidon Lite Run Gait Trainer -laitteella, jota seuraa ABAB-muotoinen Current Harness System.
Laite: Lite Run Gait Trainer
Lite Run Gait Trainer on uusi pneumaattisilla housuilla varustettu laite, jota voidaan käyttää apuna kehon tukiavusteisessa kävelyterapiassa.
Laite: Nykyinen johtosarja
On olemassa erilaisia ​​valjasjärjestelmiä (esim. kattonostin, Lite Gait), joita käytetään tällä hetkellä apuna kehon tukiavusteisessa kävelyterapiassa.
KOKEELLISTA: Aloita nykyisestä johtosarjajärjestelmästä
Potilaat aloittavat hoidon Current Harness System -järjestelmällä, jota seuraa ABAB-muotoinen Lite Run Gait Trainer.
Laite: Lite Run Gait Trainer
Lite Run Gait Trainer on uusi pneumaattisilla housuilla varustettu laite, jota voidaan käyttää apuna kehon tukiavusteisessa kävelyterapiassa.
Laite: Nykyinen johtosarja
On olemassa erilaisia ​​valjasjärjestelmiä (esim. kattonostin, Lite Gait), joita käytetään tällä hetkellä apuna kehon tukiavusteisessa kävelyterapiassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttien ja/tai avustajien lukumäärä terapiaistuntoon tarvitaan
Aikaikkuna: Jokaisen hoitokerran alusta jokaisen hoitokerran loppuun (noin 60 minuuttia)
Terapeuttien ja/tai terapiaan osallistuvien avustajien lukumäärä
Jokaisen hoitokerran alusta jokaisen hoitokerran loppuun (noin 60 minuuttia)
Terapeutin ja/tai avustajan kokonaisaika istunnossa
Aikaikkuna: Jokaisen hoitokerran alusta jokaisen hoitokerran loppuun (noin 60 minuuttia)
Kaikkien terapiaistuntoon osallistuvien terapeuttien ja avustajien kumulatiivinen kokonaisaika (min).
Jokaisen hoitokerran alusta jokaisen hoitokerran loppuun (noin 60 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisaika, jonka potilas viettää pystyasennossa hoitokerran aikana
Aikaikkuna: Jokaisen hoitokerran alusta jokaisen hoitokerran loppuun (noin 60 minuuttia)
Kokonaisaika (min) potilaan pystyasennossa
Jokaisen hoitokerran alusta jokaisen hoitokerran loppuun (noin 60 minuuttia)
Painotuksen määrä
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaisen terapiaistunnon viiden ensimmäisen minuutin aikana valjastusjärjestelmän asentamisen jälkeen
Laitteen painottamisen määrä (kehon tukikiloja) mitataan asteikolla
Arvioidaan jokaisen terapiaistunnon viiden ensimmäisen minuutin aikana valjastusjärjestelmän asentamisen jälkeen
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaisen hoitokerran lopussa (noin 60 minuuttia)
Potilaan kivun arvio (numeerisella asteikolla 0-10) arvioidaan jokaisen hoitokerran lopussa
Arvioidaan jokaisen hoitokerran lopussa (noin 60 minuuttia)
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Arvioidaan viimeisen istunnon jälkeen kussakin tutkimushaarassa (eli kahden noin 60 minuuttia kestävän hoitokerran jälkeen)
Ensimmäiset 8 kysymystä Modified Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assive Technology (QUEST) -tutkimuksesta annetaan.
Arvioidaan viimeisen istunnon jälkeen kussakin tutkimushaarassa (eli kahden noin 60 minuuttia kestävän hoitokerran jälkeen)
Terapeutin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Arvioidaan tutkimuksen lopussa (eli neljän noin 60 minuuttia kestävän terapiaistunnon jälkeen)
Ensimmäiset 8 kysymystä Modified Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assive Technology (QUEST) -tutkimuksesta annetaan.
Arvioidaan tutkimuksen lopussa (eli neljän noin 60 minuuttia kestävän terapiaistunnon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lite Run Inc.

Yhteistyökumppanit

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
TREAT

Tutkijat

  • Päätutkija: Sara R Koehler-McNicholas, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4698-A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Lite Run Gait Trainer

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa