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Avaliação de um novo dispositivo de treinamento de marcha para suportar o peso corporal

30 de maio de 2017 atualizado por: Lite Run Inc.

Avaliação de um novo dispositivo de treinamento de marcha usando um traje pressurizado para a parte inferior do corpo para suportar o peso corporal

Um novo dispositivo de suporte de peso corporal que usa calças pressurizadas pode oferecer vantagens na aplicação de terapia de marcha. Os objetivos deste estudo são testar as seguintes hipóteses de que 1) o novo dispositivo permitirá maior suporte de peso corporal enquanto melhora ou mantém o mesmo nível de conforto do paciente; 2) o novo dispositivo proporcionará maior satisfação do paciente com a terapia de marcha em relação aos atuais sistemas de arreios; 3) os terapeutas ficarão mais satisfeitos com o uso do novo dispositivo em relação aos atuais sistemas de arreios; 4) o uso do novo dispositivo exigirá menos tempo total do terapeuta do que um comparador de arneses; 5) o uso do novo dispositivo aumentará o tempo de tratamento terapêutico quando comparado com os atuais sistemas de arneses.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um projeto ABAB de medidas repetidas de grupo único. O estudo incluirá quatro sessões para cada participante, com duas sessões conduzidas usando um novo dispositivo Lite Run Gait Trainer (Lite Run, Inc., Minneapolis, MN) e duas sessões conduzidas usando o método comparador de escolha do fisioterapeuta (sistema de arnês ). A condição inicial (harness ou Lite Run) será aleatória. A sessão de fisioterapia de treinamento de marcha geral seguirá o padrão de atendimento; o único fator que mudará será o dispositivo auxiliar usado durante a terapia (arnês ou Lite Run).

Os participantes incluirão 10 pacientes internados em VA recebendo fisioterapia no Minneapolis VA Health Care System (MVAHCS). Os pacientes serão recrutados em três unidades de reabilitação VA: Medicina Física e Reabilitação (PM&R), Centro de Lesões e Doenças da Medula Espinhal (SCI/D) e Centro de Convivência Comunitária (CLC). Os participantes terão uma variedade de diagnósticos: acidente vascular cerebral, traumatismo cranioencefálico, lesão medular, feridas, obesidade.

O número de terapeutas e seu envolvimento de tempo serão rastreados como uma medida de resultado primário neste estudo. A eficácia do tratamento também será avaliada para ambos os métodos de dispositivos auxiliares. A quantidade total de tempo de tratamento terapêutico será medida como o tempo gasto pelo paciente na posição vertical. No final de cada sessão de terapia, os participantes também serão solicitados a avaliar sua dor (conforto), nível percebido de esforço e preencherão um questionário sobre sua experiência com o Lite Run Gait Trainer. Os fisioterapeutas envolvidos no estudo também fornecerão seus comentários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade dos veteranos: 18-90 anos, masculino ou feminino,
  • Que estão recebendo fisioterapia como paciente internado no MVAHCS,
  • Ter pontuação na Medida de Independência Funcional (FIM) de 0 ou 1 (de 7) em pelo menos um dos cinco domínios de tarefas motoras: 1) transferências de cama, cadeira e cadeira de rodas, 2) transferências de toalete, 3) transferências de banheira/chuveiro , 4) andar/locomoção em cadeira de rodas, 5) locomoção em escada,
  • Que são determinados pelos padrões da VA para exigir pelo menos 35 libras de suporte físico, de modo que 2 ou mais fisioterapeutas e/ou auxiliares sejam necessários durante a terapia, e
  • São capazes de entender o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com Clostridium difficile ativo,
  • Um diagnóstico agudo de trombose venosa profunda, trombose venosa profunda crônica ou flebite (a menos que seja liberado pelo médico para participar do estudo),
  • Uma úlcera de pressão na parte inferior do corpo pior que o grau um (EPUAP) ou uma ferida aberta,
  • Uma história de qualquer patógeno resistente a medicamentos, como Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) ou enterococos resistentes à vancomicina (VRE), bacilos gram-negativos produtores de ESBL ou outros,
  • Pesar mais de 350 libras.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Comece com Lite Run Gait Trainer
Os pacientes iniciam a terapia com o dispositivo Lite Run Gait Trainer, seguido por um Current Harness System em um design ABAB.
Dispositivo: Treinador Lite Run Gait
O Lite Run Gait Trainer é um novo dispositivo com calças pneumáticas que pode ser usado para auxiliar na terapia de marcha assistida por suporte corporal.
Dispositivo: Sistema de arnês atual
Há uma variedade de sistemas de arneses (por exemplo, elevador de teto, Lite Gait) que são usados ​​atualmente para auxiliar na terapia de marcha assistida por suporte corporal.
EXPERIMENTAL: Comece com o sistema de arnês atual
Os pacientes iniciam a terapia com um Current Harness System, seguido pelo Lite Run Gait Trainer em um design ABAB.
Dispositivo: Treinador Lite Run Gait
O Lite Run Gait Trainer é um novo dispositivo com calças pneumáticas que pode ser usado para auxiliar na terapia de marcha assistida por suporte corporal.
Dispositivo: Sistema de arnês atual
Há uma variedade de sistemas de arneses (por exemplo, elevador de teto, Lite Gait) que são usados ​​atualmente para auxiliar na terapia de marcha assistida por suporte corporal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de terapeutas e/ou auxiliares necessários para uma sessão de terapia
Prazo: Desde o início de cada sessão de terapia até o final de cada sessão de terapia (aproximadamente 60 minutos)
Contagem de terapeutas e/ou auxiliares envolvidos na terapia
Desde o início de cada sessão de terapia até o final de cada sessão de terapia (aproximadamente 60 minutos)
Tempo total do terapeuta e/ou auxiliar envolvido em uma sessão
Prazo: Desde o início de cada sessão de terapia até o final de cada sessão de terapia (aproximadamente 60 minutos)
Tempo cumulativo total (min) para todos os terapeutas e auxiliares envolvidos em uma sessão de terapia
Desde o início de cada sessão de terapia até o final de cada sessão de terapia (aproximadamente 60 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total gasto pelo paciente em posição ereta durante uma sessão de terapia
Prazo: Desde o início de cada sessão de terapia até o final de cada sessão de terapia (aproximadamente 60 minutos)
Tempo total gasto (min) pelo paciente na posição vertical
Desde o início de cada sessão de terapia até o final de cada sessão de terapia (aproximadamente 60 minutos)
Quantidade de não ponderação
Prazo: Será avaliado durante os primeiros cinco minutos de cada sessão de terapia após a instalação do sistema de arnês
A quantidade de perda de peso (libras de suporte corporal) será medida usando uma balança
Será avaliado durante os primeiros cinco minutos de cada sessão de terapia após a instalação do sistema de arnês
Escala numérica de dor
Prazo: Será avaliado ao final de cada sessão de terapia (aproximadamente 60 minutos)
A avaliação da dor do paciente (em uma escala numérica de 0 a 10) será avaliada no final de cada sessão de terapia
Será avaliado ao final de cada sessão de terapia (aproximadamente 60 minutos)
Satisfação do paciente
Prazo: Será avaliado após a última sessão em cada braço do estudo (ou seja, após duas sessões de terapia com duração aproximada de 60 minutos cada)
As primeiras 8 perguntas da Avaliação de Satisfação do Usuário de Quebec Modificada com Tecnologia Assistiva (QUEST) serão dadas
Será avaliado após a última sessão em cada braço do estudo (ou seja, após duas sessões de terapia com duração aproximada de 60 minutos cada)
Satisfação do Terapeuta
Prazo: Será avaliado no final do estudo (ou seja, após quatro sessões de terapia com duração aproximada de 60 minutos cada)
As primeiras 8 perguntas da Avaliação de Satisfação do Usuário de Quebec Modificada com Tecnologia Assistiva (QUEST) serão dadas
Será avaliado no final do estudo (ou seja, após quatro sessões de terapia com duração aproximada de 60 minutos cada)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lite Run Inc.

Colaboradores

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
TREAT

Investigadores

  • Investigador principal: Sara R Koehler-McNicholas, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

31 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4698-A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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