체중을 지탱하는 새로운 보행 훈련 장치의 평가
체중을 지지하기 위해 가압 하체 보호복을 사용한 새로운 보행 훈련 장치의 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 ABAB 설계를 반복 측정하는 단일 그룹입니다. 이 연구에는 각 참가자에 대한 4개의 세션이 포함되며, 두 개의 세션은 새로운 Lite Run Gait Trainer 장치(Lite Run, Inc., Minneapolis, MN)를 사용하여 수행되고 두 개의 세션은 물리 치료사가 선택한 비교 방법(하네스 시스템)을 사용하여 수행됩니다. ). 초기 조건(하네스 또는 Lite Run)은 무작위로 지정됩니다. 전반적인 보행 훈련 물리 치료 세션은 치료 표준을 따릅니다. 변경되는 유일한 요소는 치료 중에 사용되는 보조 장치(하네스 또는 Lite Run)입니다.
참가자에는 Minneapolis VA Health Care System(MVAHCS)에서 물리 치료를 받는 10명의 VA 입원 환자가 포함됩니다. 환자는 물리 의학 및 재활(PM&R), 척수 손상 및 질병(SCI/D) 센터 및 지역 사회 생활 센터(CLC)의 세 VA 재활 단위에서 모집됩니다. 참가자는 뇌졸중, 외상성 뇌 손상, 척수 손상, 상처, 비만 등 다양한 진단을 받게 됩니다.
치료사의 수와 참여 시간은 이 연구에서 주요 결과 측정으로 추적됩니다. 두 보조 장치 방법 모두에 대해 치료 효과도 평가됩니다. 총 치료 시간은 환자가 직립 자세로 보낸 시간으로 측정됩니다. 각 치료 세션이 끝날 때 참가자는 통증(편안함), 인지된 운동 수준을 평가하고 Lite Run Gait Trainer 사용 경험에 대한 설문지를 작성해야 합니다. 연구에 참여한 물리 치료사들도 피드백을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재향 군인 연령: 18-90세, 남성 또는 여성,
- MVAHCS에서 입원환자로 물리치료를 받고 있는 자,
- 기능적 독립 측정(FIM) 점수가 5가지 운동 과제 영역 중 적어도 하나(1) 침대, 의자 및 휠체어 이동, 2) 화장실 이동, 3) 욕조/샤워 이동 중 하나에서 0 또는 1(7점 만점)입니다. , 4) 보행/휠체어 이동, 5) 계단 이동,
- 치료 중 2명 이상의 물리 치료사 및/또는 보좌관이 필요하도록 VA 기준에 따라 최소 35파운드의 물리적 지원이 필요하다고 결정된 사람, 그리고
- 정보에 입각한 동의를 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 활동성 클로스트리디움 디피실리균이 있는 환자,
- 심부 정맥 혈전증, 만성 심부 정맥 혈전증 또는 정맥염의 급성 진단(연구에 참여하도록 임상의가 승인하지 않은 경우),
- 1등급 이상의 하지 압박 궤양(EPUAP) 또는 개방성 상처,
- Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) 또는 Vancomycin-resistant enterococci (VRE), 그람 음성 간균을 생성하는 ESBL 등과 같은 약물 내성 병원체의 병력,
- 무게가 350파운드 이상입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lite Run 보행 트레이너로 시작하세요
환자는 Lite Run Gait Trainer 장치로 치료를 시작한 다음 ABAB 디자인의 Current Harness System으로 치료를 시작합니다.
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Lite Run Gait Trainer는 신체 지지 보조 보행 요법을 지원하는 데 사용할 수 있는 공압 바지가 있는 새로운 장치입니다.
현재 신체 지지 보조 보행 요법을 지원하는 데 사용되는 다양한 하네스 시스템(예: 천장 리프트, 라이트 보행)이 있습니다.
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실험적: 현재 하네스 시스템으로 시작
환자는 Current Harness System으로 치료를 시작한 다음 ABAB 디자인의 Lite Run Gait Trainer로 치료를 시작합니다.
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Lite Run Gait Trainer는 신체 지지 보조 보행 요법을 지원하는 데 사용할 수 있는 공압 바지가 있는 새로운 장치입니다.
현재 신체 지지 보조 보행 요법을 지원하는 데 사용되는 다양한 하네스 시스템(예: 천장 리프트, 라이트 보행)이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 세션에 필요한 치료사 및/또는 보조원의 수
기간: 각 치료 세션 시작부터 각 치료 세션 종료까지(약 60분)
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치료에 참여하는 치료사 및/또는 보좌관 수
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각 치료 세션 시작부터 각 치료 세션 종료까지(약 60분)
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세션에 참여한 총 치료사 및/또는 보좌관 시간
기간: 각 치료 세션 시작부터 각 치료 세션 종료까지(약 60분)
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치료 세션에 관련된 모든 치료사와 보조원의 총 누적 시간(분)
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각 치료 세션 시작부터 각 치료 세션 종료까지(약 60분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 세션 동안 환자가 직립 자세로 보낸 총 시간
기간: 각 치료 세션 시작부터 각 치료 세션 종료까지(약 60분)
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환자가 직립 자세로 보낸 총 시간(분)
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각 치료 세션 시작부터 각 치료 세션 종료까지(약 60분)
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비가중량
기간: 하네스 시스템 장착 후 각 치료 세션의 처음 5분 동안 평가됩니다.
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무가중량(신체 지지 파운드)은 저울을 사용하여 측정됩니다.
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하네스 시스템 장착 후 각 치료 세션의 처음 5분 동안 평가됩니다.
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숫자 통증 등급 척도
기간: 각 치료 세션이 끝날 때 평가됩니다(약 60분).
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환자의 통증 등급(0-10 수치 척도)은 각 치료 세션이 끝날 때 평가됩니다.
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각 치료 세션이 끝날 때 평가됩니다(약 60분).
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환자 만족도
기간: 각 연구 부문의 마지막 세션 후 평가됩니다(즉, 각각 약 60분 동안 지속되는 2개의 치료 세션 후).
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Modified Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology(QUEST)의 처음 8개 질문이 제공됩니다.
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각 연구 부문의 마지막 세션 후 평가됩니다(즉, 각각 약 60분 동안 지속되는 2개의 치료 세션 후).
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치료사 만족도
기간: 연구가 끝날 때 평가될 것입니다(즉, 각각 약 60분 동안 지속되는 4개의 치료 세션 후).
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Modified Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology(QUEST)의 처음 8개 질문이 제공됩니다.
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연구가 끝날 때 평가될 것입니다(즉, 각각 약 60분 동안 지속되는 4개의 치료 세션 후).
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sara R Koehler-McNicholas, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
Lite Run 보행 트레이너에 대한 임상 시험
-
Gillette Children's Specialty HealthcareLite Run Inc.완전한