Evaluierung eines neuartigen Gangtrainingsgeräts zur Unterstützung des Körpergewichts
30. Mai 2017 aktualisiert von: Lite Run Inc.
Bewertung eines neuartigen Gangtrainingsgeräts mit einem unter Druck stehenden Unterkörperanzug zur Unterstützung des Körpergewichts
Ein neuartiges Gerät zur Unterstützung des Körpergewichts, das unter Druck stehende Hosen verwendet, kann Vorteile bei der Durchführung einer Gangtherapie bieten.
Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die folgenden Hypothesen zu testen, dass 1) das neuartige Gerät eine erhöhte Körpergewichtsunterstützung bei gleichzeitiger Verbesserung oder Beibehaltung des gleichen Patientenkomforts ermöglicht; 2) das neuartige Gerät wird im Vergleich zu aktuellen Gurtsystemen eine größere Patientenzufriedenheit mit der Gangtherapie erzielen; 3) Therapeuten werden zufriedener mit der Verwendung der neuartigen Vorrichtung im Vergleich zu gegenwärtigen Gurtsystemen sein; 4) die Verwendung des neuartigen Geräts erfordert insgesamt weniger Therapeutenzeit als ein Kabelbaum-Komparator; 5) Die Verwendung des neuartigen Geräts verlängert die therapeutische Behandlungszeit im Vergleich zu aktuellen Gurtsystemen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein ABAB-Design mit einer einzelnen Gruppe von Messwiederholungen. Die Studie umfasst vier Sitzungen für jeden Teilnehmer, wobei zwei Sitzungen unter Verwendung eines neuartigen Lite Run Gait Trainer-Geräts (Lite Run, Inc., Minneapolis, MN) und zwei Sitzungen unter Verwendung der Vergleichsmethode der Wahl des Physiotherapeuten (Gurtsystem) durchgeführt werden ). Die Anfangsbedingung (Geschirr oder Lite Run) wird randomisiert. Die gesamte physiotherapeutische Sitzung zum Gangtraining folgt dem Behandlungsstandard; Der einzige Faktor, der sich ändern wird, ist das während der Therapie verwendete Hilfsmittel (Gurt oder Lite Run).
Zu den Teilnehmern gehören 10 stationäre VA-Patienten, die eine Physiotherapie im Minneapolis VA Health Care System (MVAHCS) erhalten. Die Patienten werden aus drei VA-Rehabilitationseinheiten rekrutiert: Physical Medicine and Rehabilitation (PM&R), Spinal Cord Injury and Disease (SCI/D) Center und Community Living Center (CLC). Die Teilnehmer haben eine Reihe von Diagnosen: Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma, Rückenmarksverletzung, Wunden, Fettleibigkeit.
Die Anzahl der Therapeuten und ihr Zeitaufwand werden in dieser Studie als primäres Ergebnismaß verfolgt. Die Wirksamkeit der Behandlung wird auch für beide Hilfsmittelmethoden bewertet. Die Gesamtdauer der therapeutischen Behandlung wird als die Zeit gemessen, die der Patient in aufrechter Position verbringt. Am Ende jeder Therapiesitzung werden die Teilnehmer außerdem gebeten, ihre Schmerzen (Komfort) und das wahrgenommene Anstrengungsniveau zu bewerten und einen Fragebogen zu ihren Erfahrungen mit dem Lite Run Gait Trainer auszufüllen. Die an der Studie beteiligten Physiotherapeuten werden ebenfalls ihr Feedback geben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter der Veteranen: 18-90 Jahre, männlich oder weiblich,
- die am MVAHCS stationär Physiotherapie erhalten,
- Haben Sie Functional Independence Measure (FIM)-Werte von 0 oder 1 (von 7) in mindestens einem der fünf Bereiche der motorischen Aufgaben: 1) Bett-, Stuhl- und Rollstuhltransfers, 2) Toilettentransfers, 3) Badewannen- / Duschtransfers , 4) Fortbewegung zu Fuß/im Rollstuhl, 5) Fortbewegung auf Treppen,
- Die nach VA-Standards mindestens 35 Pfund körperliche Unterstützung benötigen, so dass 2 oder mehr Physiotherapeuten und/oder Helfer während der Therapie benötigt werden, und
- Sind in der Lage, informierte Einwilligungen zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktivem Clostridium difficile,
- Eine akute Diagnose einer tiefen Venenthrombose, einer chronischen tiefen Venenthrombose oder Phlebitis (es sei denn, der Kliniker hat die Teilnahme an der Studie genehmigt),
- Ein Druckgeschwür im Unterkörper, schlimmer als Grad 1 (EPUAP) oder eine offene Wunde,
- Eine Vorgeschichte von arzneimittelresistenten Krankheitserregern wie Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) oder Vancomycin-resistenten Enterokokken (VRE), ESBL-produzierenden gramnegativen Bazillen oder anderen,
- Wiegen Sie mehr als 350 Pfund.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Beginnen Sie mit Lite Run Gait Trainer
Die Patienten beginnen die Therapie mit dem Lite Run Gait Trainer-Gerät, gefolgt von einem Current Harness System im ABAB-Design.
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Der Lite Run Gait Trainer ist ein neuartiges Gerät mit pneumatischer Hose, das zur Unterstützung der körperunterstützten Gangtherapie eingesetzt werden kann.
Es gibt eine Vielzahl von Gurtsystemen (z. B. Deckenlifter, Lite Gait), die derzeit zur Unterstützung der körperunterstützten Gangtherapie verwendet werden.
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EXPERIMENTAL: Beginnen Sie mit dem aktuellen Gurtsystem
Die Patienten beginnen die Therapie mit einem Current Harness System, gefolgt vom Lite Run Gait Trainer im ABAB-Design.
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Der Lite Run Gait Trainer ist ein neuartiges Gerät mit pneumatischer Hose, das zur Unterstützung der körperunterstützten Gangtherapie eingesetzt werden kann.
Es gibt eine Vielzahl von Gurtsystemen (z. B. Deckenlifter, Lite Gait), die derzeit zur Unterstützung der körperunterstützten Gangtherapie verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Therapeuten und/oder Helfer, die für eine Therapiesitzung benötigt werden
Zeitfenster: Vom Beginn jeder Therapiesitzung bis zum Ende jeder Therapiesitzung (ca. 60 Minuten)
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Anzahl der an der Therapie beteiligten Therapeuten und/oder Helfer
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Vom Beginn jeder Therapiesitzung bis zum Ende jeder Therapiesitzung (ca. 60 Minuten)
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Gesamtzeit des Therapeuten und/oder Assistenten, die in einer Sitzung aufgewendet wird
Zeitfenster: Vom Beginn jeder Therapiesitzung bis zum Ende jeder Therapiesitzung (ca. 60 Minuten)
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Gesamtzeit (min) aller an einer Therapiesitzung beteiligten Therapeuten und Helfer
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Vom Beginn jeder Therapiesitzung bis zum Ende jeder Therapiesitzung (ca. 60 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzeit, die der Patient während einer Therapiesitzung in aufrechter Position verbringt
Zeitfenster: Vom Beginn jeder Therapiesitzung bis zum Ende jeder Therapiesitzung (ca. 60 Minuten)
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Gesamtzeit (min) des Patienten in aufrechter Position
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Vom Beginn jeder Therapiesitzung bis zum Ende jeder Therapiesitzung (ca. 60 Minuten)
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Betrag der Ungewichtung
Zeitfenster: Wird während der ersten fünf Minuten jeder Therapiesitzung nach dem Anlegen des Gurtsystems bewertet
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Der Betrag der Gewichtsentlastung (Pfund Körperunterstützung) wird mit einer Waage gemessen
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Wird während der ersten fünf Minuten jeder Therapiesitzung nach dem Anlegen des Gurtsystems bewertet
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Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Wird am Ende jeder Therapiesitzung bewertet (ca. 60 Minuten)
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Die Schmerzeinstufung des Patienten (auf einer numerischen Skala von 0-10) wird am Ende jeder Therapiesitzung beurteilt
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Wird am Ende jeder Therapiesitzung bewertet (ca. 60 Minuten)
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Wird nach der letzten Sitzung in jedem Studienarm bewertet (d. h. nach zwei Therapiesitzungen von jeweils etwa 60 Minuten)
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Die ersten 8 Fragen der Modified Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST) werden gestellt
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Wird nach der letzten Sitzung in jedem Studienarm bewertet (d. h. nach zwei Therapiesitzungen von jeweils etwa 60 Minuten)
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Therapeutenzufriedenheit
Zeitfenster: Wird am Ende der Studie bewertet (d. h. nach vier Therapiesitzungen von jeweils etwa 60 Minuten)
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Die ersten 8 Fragen der Modified Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST) werden gestellt
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Wird am Ende der Studie bewertet (d. h. nach vier Therapiesitzungen von jeweils etwa 60 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sara R Koehler-McNicholas, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Juni 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. August 2017
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Hirnverletzungen
- Wunden und Verletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Erkrankungen des Nervensystems
- Körpergewicht
- Verletzungen des Rückenmarks
- Gangstörungen, neurologisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 4698-A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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