Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка нового устройства для тренировки походки, поддерживающего вес тела

30 мая 2017 г. обновлено: Lite Run Inc.

Оценка нового устройства для тренировки походки с использованием герметичного костюма для нижней части тела для поддержки веса тела

Новое устройство для поддержки веса тела, в котором используются герметичные штаны, может обеспечить преимущества в терапии ходьбы. Цели этого исследования заключаются в проверке следующих гипотез о том, что 1) новое устройство позволит увеличить поддержку веса тела при улучшении или сохранении того же уровня комфорта пациента; 2) новое устройство обеспечит большую удовлетворенность пациентов лечебной походкой по сравнению с существующими системами привязных ремней; 3) терапевты будут более удовлетворены использованием нового устройства по сравнению с существующими системами привязи; 4) использование нового устройства потребует меньше общего времени терапевта, чем использование компаратора привязи; 5) использование нового устройства увеличит время терапевтического лечения по сравнению с существующими системами привязи.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это единая группа повторных измерений конструкции ABAB. Исследование будет включать в себя четыре сеанса для каждого участника, два сеанса будут проводиться с использованием нового устройства Lite Run Gait Trainer (Lite Run, Inc., Миннеаполис, Миннесота) и два сеанса будут проводиться с использованием метода сравнения по выбору физиотерапевта (система ремней безопасности). ). Начальное состояние (обвязка или облегченный забег) будет выбрано случайным образом. Общий сеанс физиотерапии по тренировке ходьбы будет соответствовать стандарту лечения; единственным фактором, который изменится, будет вспомогательное устройство, используемое во время терапии (привязь или Lite Run).

В число участников войдут 10 стационарных пациентов VA, получающих физиотерапию в системе здравоохранения штата Миннеаполис (MVAHCS). Пациентов будут набирать из трех реабилитационных отделений VA: Физической медицины и реабилитации (PM&R), Центра травм и заболеваний спинного мозга (SCI/D) и Центра общественной жизни (CLC). У участников будет целый ряд диагнозов: инсульт, черепно-мозговая травма, травма спинного мозга, ранения, ожирение.

Количество терапевтов и их время будут отслеживаться в качестве основного критерия результата в этом исследовании. Эффективность лечения также будет оцениваться для обоих методов вспомогательных устройств. Общее количество времени терапевтического лечения будет измеряться как время, проведенное пациентом в вертикальном положении. В конце каждого сеанса терапии участников также попросят оценить свою боль (комфорт), воспринимаемый уровень нагрузки и заполнить анкету об их опыте использования тренажера Lite Run Gait Trainer. Физиотерапевты, участвующие в исследовании, также предоставят свои отзывы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ветеранов: 18-90 лет, мужчины или женщины,
  • Кто получает физиотерапию в стационаре в MVAHCS,
  • Иметь оценку функциональной независимости (FIM) 0 или 1 (из 7) по крайней мере в одной из пяти областей двигательных задач: 1) перемещение в постели, кресле и инвалидной коляске, 2) перемещение в туалете, 3) перемещение в ванне/душе , 4) ходьба/передвижение на инвалидной коляске, 5) передвижение по лестнице,
  • Кому по стандартам VA требуется не менее 35 фунтов физической поддержки, так что во время терапии необходимы 2 или более физиотерапевтов и / или помощников, и
  • Способны понять информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с активной Clostridium difficile,
  • Острый диагноз тромбоза глубоких вен, хронического тромбоза глубоких вен или флебита (если клиницист не дал разрешение на участие в исследовании),
  • Язва нижнего давления тела хуже первой степени (EPUAP) или открытая рана,
  • Наличие в анамнезе любого резистентного к лекарственным средствам патогена, такого как метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA) или ванкомицин-резистентный энтерококк (VRE), БЛРС, продуцирующие грамотрицательные бациллы, или другие,
  • Вес более 350 фунтов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Начните с тренажера Lite Run Gait Trainer
Пациенты начинают терапию с устройства Lite Run Gait Trainer, за которым следует система Current Harness System в дизайне ABAB.
Устройство: Облегченный беговой тренажер
Lite Run Gait Trainer — это новое устройство с пневматическими штанами, которое можно использовать для помощи в терапии ходьбы с поддержкой тела.
Устройство: Текущая система подвески
Существует множество систем ремней безопасности (например, потолочный подъемник, Lite Gait), которые в настоящее время используются для помощи при терапии ходьбы с поддержкой тела.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Начните с текущей системы жгутов
Пациенты начинают терапию с системы Current Harness System, а затем с тренажера Lite Run Gait Trainer в дизайне ABAB.
Устройство: Облегченный беговой тренажер
Lite Run Gait Trainer — это новое устройство с пневматическими штанами, которое можно использовать для помощи в терапии ходьбы с поддержкой тела.
Устройство: Текущая система подвески
Существует множество систем ремней безопасности (например, потолочный подъемник, Lite Gait), которые в настоящее время используются для помощи при терапии ходьбы с поддержкой тела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество терапевтов и/или помощников, необходимых для сеанса терапии
Временное ограничение: От начала каждого сеанса терапии до конца каждого сеанса терапии (приблизительно 60 минут)
Количество терапевтов и/или помощников, участвующих в терапии
От начала каждого сеанса терапии до конца каждого сеанса терапии (приблизительно 60 минут)
Общее время терапевта и/или помощника, затраченное на сеанс
Временное ограничение: От начала каждого сеанса терапии до конца каждого сеанса терапии (приблизительно 60 минут)
Общее совокупное время (мин) для всех терапевтов и помощников, участвующих в сеансе терапии
От начала каждого сеанса терапии до конца каждого сеанса терапии (приблизительно 60 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время, проведенное пациентом в вертикальном положении во время сеанса терапии
Временное ограничение: От начала каждого сеанса терапии до конца каждого сеанса терапии (приблизительно 60 минут)
Общее время пребывания (мин) пациента в вертикальном положении
От начала каждого сеанса терапии до конца каждого сеанса терапии (приблизительно 60 минут)
Сумма развешивания
Временное ограничение: Будет оцениваться в течение первых пяти минут каждого сеанса терапии после установки страховочной системы.
Величина разгрузки (фунты поддержки тела) будет измеряться с помощью весов.
Будет оцениваться в течение первых пяти минут каждого сеанса терапии после установки страховочной системы.
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: Будет оцениваться в конце каждого сеанса терапии (приблизительно 60 минут)
Оценка боли пациентом (по числовой шкале от 0 до 10) будет оцениваться в конце каждого сеанса терапии.
Будет оцениваться в конце каждого сеанса терапии (приблизительно 60 минут)
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Будет оцениваться после последнего сеанса в каждой группе исследования (т. е. после двух сеансов терапии продолжительностью примерно 60 минут каждый).
Будут даны первые 8 вопросов модифицированной оценки удовлетворенности пользователей Квебека вспомогательными технологиями (QUEST).
Будет оцениваться после последнего сеанса в каждой группе исследования (т. е. после двух сеансов терапии продолжительностью примерно 60 минут каждый).
Удовлетворение терапевта
Временное ограничение: Будет оцениваться в конце исследования (т. е. после четырех сеансов терапии продолжительностью примерно 60 минут каждый)
Будут даны первые 8 вопросов модифицированной оценки удовлетворенности пользователей Квебека вспомогательными технологиями (QUEST).
Будет оцениваться в конце исследования (т. е. после четырех сеансов терапии продолжительностью примерно 60 минут каждый)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lite Run Inc.

Соавторы

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
TREAT

Следователи

  • Главный следователь: Sara R Koehler-McNicholas, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4698-A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Облегченный беговой тренажер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться